Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von NVR 3-778 bei gesunden Freiwilligen und Hepatitis-B-Patienten

Die Bewertungen der dosisabhängigen Sicherheit und PK von NVR 3-778 in Teil I (Phase 1a) bei Freiwilligen werden in einer etablierten Phase-1-Einheit durchgeführt, die die für Teil I erforderlichen nächtlichen Gefangenschaften und häufigen Sicherheitsbewertungen und Blutentnahmen erleichtern wird Auswertungen. Die Bewertungen von Teil II (Phase 1b) der dosisbezogenen Sicherheit, PK und anfänglichen antiviralen Wirksamkeit von NVR 3-778 bei Hepatitis-B-Patienten werden ebenfalls an ungefähr 14 verschiedenen Standorten durchgeführt, um die Rekrutierungsziele von 54-84 chronischer Hepatitis B zu erreichen Patienten.

Um objektive Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen während dieser Studie zu fördern, werden Studienteilnehmer und Standortpersonal, das das Studienmedikament verabreicht und die klinischen Bewertungen an den Teilnehmern durchführt, für die Behandlungszuweisungen der einzelnen Teilnehmer (aktiver NVR 3-778 oder Placebo-Dosen) verblindet. für alle Behandlungskohorten in der Studie. Die Weiterentwicklung der Studie zu nachfolgenden Freiwilligenkohorten in Teil I und nachfolgenden Patientenkohorten in Teil II erfordert zufriedenstellende Zwischenüberprüfungen der verfügbaren kumulativen Sicherheitsdaten durch die Sicherheitsüberprüfungsausschüsse (SRCs) für Teil I und Teil II unter Verwendung der Sicherheitskriterien und Überprüfungsverfahren, die in beschrieben sind Protokoll. Außerdem wird es zwei Zwischenüberprüfungen der Sicherheitsdaten durch ein unabhängiges Sicherheitsüberwachungsgremium (SMB) geben, wie im Protokoll beschrieben.