Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności NVR 3-778 u zdrowych ochotników i pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

16 października 2017 zaktualizowane przez: Novira Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1 z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i początkowej skuteczności przeciwwirusowej NVR 3-778 u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

To badanie fazy 1 oceni zależne od dawki bezpieczeństwo i profil farmakokinetyczny różnych dawek NVR 3-778, najpierw u zdrowych ochotników (część I), a następnie u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (część II). Dodatkowo w części II zostaną ocenione zmiany w poziomach DNA HBV w surowicy pacjentów i innych parametrach skuteczności wirusologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część I (faza 1a) oceny bezpieczeństwa związanego z dawką i farmakokinetyki NVR 3-778 u ochotników zostaną przeprowadzone w ustalonej jednostce fazy 1, która ułatwi całonocne przetrzymywanie i częste oceny bezpieczeństwa oraz pobieranie krwi wymagane w części I oceny. Część II (faza 1b) oceny bezpieczeństwa zależnego od dawki, farmakokinetyki i początkowej skuteczności przeciwwirusowej NVR 3-778 u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B zostaną również przeprowadzone w około 14 różnych ośrodkach, aby osiągnąć cele włączenia 54-84 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B pacjenci.

Aby promować obiektywne oceny bezpieczeństwa i tolerancji podczas tego badania, uczestnicy badania i personel ośrodka podający badany lek i dokonujący oceny klinicznej uczestników zostaną zaślepieni na przydziały leczenia poszczególnych uczestników (aktywne dawki NVR 3-778 lub placebo), dla wszystkich kohort leczenia w badaniu. Przejście badania do kolejnych kohort ochotników w Części I i kolejnych kohort pacjentów w Części II będzie wymagało zadowalających przeglądów okresowych dostępnych zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa przez Komitety Przeglądu Bezpieczeństwa Części I i Części II (SRC), przy użyciu kryteriów bezpieczeństwa i procedur przeglądu opisanych w protokół. Ponadto odbędą się dwa okresowe przeglądy danych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzone przez niezależną Radę Monitorowania Bezpieczeństwa (SMB), zgodnie z opisem w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowymi ochotnikami mogą być mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat z BMI 18-32 kg/m2. Muszą być w dobrym zdrowiu i nie mogą mieć żadnych problemów zdrowotnych, które mogłyby zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub eliminację badanego leku lub oceny kliniczne i laboratoryjne w tym badaniu.

Pacjenci włączani do Części II badania mogą być płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, z BMI 18-35 kg/m2. Pacjenci muszą mieć dodatni HBeAg, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B bez historii klinicznej dekompensacji i nie mogą być wcześniej leczeni z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVR 3-778
NVR 3-778 w różnych dawkach kapsułek doustnie przez 1 dzień, 14 dni lub 28 dni
Lek: NVR 3-778
Komparator placebo: Placebo dla NVR 3-778
Placebo dla NVR 3-778 w różnych dawkach kapsułek doustnie przez 1 dzień, 14 dni lub 28 dni
Lek: Placebo dla NVR 3-778
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki NVR 3-778
Eksperymentalny: NVR 3-778 i Pegasys
NVR 3-778 i Pegasys w połączeniu w nieustalonej jeszcze dawce doustnie i we wstrzyknięciu podskórnym przez 28 dni
Lek: NVR 3-778
Lek: Pegazy
Inne nazwy:
  • peginterferon alfa-2a
Aktywny komparator: Pegazy
Sam Pegasys w nieznanej jeszcze dawce we wstrzyknięciu podskórnym przez 28 dni
Lek: Pegazy
Inne nazwy:
  • peginterferon alfa-2a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zależnego od dawki bezpieczeństwa i tolerancji NVR 3-778 u zdrowych ochotników i pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novira Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVR3-778-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na NVR 3-778

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj