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健康なボランティアと B 型肝炎患者における NVR 3-778 の安全性と有効性の研究

2017年10月16日 更新者：Novira Therapeutics, Inc.

健康なボランティアと慢性 B 型肝炎患者における NVR 3-778 の安全性、薬物動態、および初期の抗ウイルス効果を評価するための第 1 相用量範囲研究

この第 1 相試験では、最初に健康なボランティア被験者 (パート I)、続いて慢性 B 型肝炎患者 (パート II) で、さまざまな用量の NVR 3-778 の用量関連の安全性と PK プロファイルを評価します。 さらに、パート II では、患者の血清 HBV DNA レベルの変化およびその他のウイルス学的有効性パラメータが評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ボランティアにおける NVR 3-778 の用量関連の安全性と PK のパート I (フェーズ 1a) 評価は、確立されたフェーズ 1 ユニットで実施されます。評価。 B 型肝炎患者における NVR 3-778 の用量に関連した安全性、PK、および初期抗ウイルス効果のパート II (フェーズ 1b) 評価も、約 14 の異なる施設で実施され、54 ～ 84 人の慢性 B 型肝炎の登録目標を達成します。忍耐。

この治験中の客観的な安全性および耐性評価を促進するために、治験対象者、および治験薬を投与し、対象者に対して臨床評価を実施する施設職員は、個々の対象者の治療割り当て（有効な NVR 3-778 またはプラセボ用量）を知らされません。研究のすべての治療コホートについて。 パート I の後続のボランティア コホートおよびパート II の後続の患者コホートへの研究の進行には、パート I およびパート II の安全性審査委員会 (SRC) による入手可能な累積安全性データの十分な中間審査が必要です。プロトコル。 また、プロトコルに記載されているように、独立した安全監視委員会 (SMB) による安全データの中間レビューが 2 回行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

健康なボランティアは、BMI が 18 ～ 32kg/m2 の 18 ～ 65 歳の男性または女性です。 彼らは健康でなければならず、治験薬の吸収、分布、または排泄を妨げる可能性のある健康状態、またはこの研究の臨床的および実験的評価を妨げる可能性のある健康状態を持っていません。

研究のパート II に登録する患者は、18 ～ 65 歳の男性または女性で、BMI は 18 ～ 35kg/m2 です。 患者は、臨床的代償不全の病歴のない HBeAg 陽性の慢性 B 型肝炎に罹患していなければならず、以前に B 型肝炎の治療を受けてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NVR 3-778
NVR 3-778 を 1 日、14 日、または 28 日間、さまざまな量のカプセルを経口摂取
薬：NVR 3-778
プラセボコンパレーター：NVR 3-778 のプラセボ
NVR 3-778 のプラセボを 1 日、14 日、または 28 日間、さまざまな用量のカプセルを経口摂取
薬：NVR 3-778 のプラセボ
NVR 3-778 カプセルを模倣して製造されたシュガー ピル
実験的：NVR 3-778 とペガシス
NVR 3-778 と Pegasys の組み合わせで、28 日間の経口および皮下注射によるまだ決定されていない用量
薬：NVR 3-778
薬：ペガシス
他の名前：
  • ペグインターフェロンアルファ-2a
アクティブコンパレータ：ペガシス
28 日間の皮下注射による、まだ決定されていない用量の Pegasys 単独
薬：ペガシス
他の名前：
  • ペグインターフェロンアルファ-2a

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康なボランティアと B 型肝炎患者における NVR 3-778 の用量に関連した安全性と忍容性を評価する
時間枠：28日まで
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novira Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月30日

一次修了 (実際)

2016年5月18日

研究の完了 (実際)

2016年5月18日

試験登録日

最初に提出

2014年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月16日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NVR3-778-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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