Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'NVR 3-778 in volontari sani e pazienti affetti da epatite B

16 ottobre 2017 aggiornato da: Novira Therapeutics, Inc.

Uno studio di dose-ranging di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia antivirale iniziale di NVR 3-778 in volontari sani e pazienti con epatite cronica B

Questo studio di fase 1 valuterà la sicurezza dose-correlata e il profilo farmacocinetico di diverse dosi di NVR 3-778, prima in soggetti volontari sani (parte I) e successivamente in pazienti con epatite B cronica (parte II). Inoltre, nella Parte II, saranno valutati i cambiamenti nei livelli sierici di HBV DNA dei pazienti e altri parametri di efficacia virologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le valutazioni della Parte I (Fase 1a) della sicurezza correlata alla dose e della farmacocinetica di NVR 3-778 nei volontari saranno condotte da un'unità di Fase 1 stabilita, che faciliterà i confinamenti notturni e le frequenti valutazioni di sicurezza e il prelievo di sangue richiesti per la Parte I valutazioni. Le valutazioni della Parte II (Fase 1b) della sicurezza correlata alla dose, della farmacocinetica e dell'efficacia antivirale iniziale di NVR 3-778 nei pazienti con epatite B saranno anche condotte in circa 14 siti diversi per raggiungere gli obiettivi di arruolamento di 54-84 pazienti affetti da epatite B cronica pazienti.

Per promuovere valutazioni obiettive di sicurezza e tolleranza durante questo studio, i soggetti dello studio e il personale del sito che somministra il farmaco in studio ed esegue le valutazioni cliniche sui soggetti, saranno all'oscuro delle assegnazioni dei trattamenti dei singoli soggetti (NVR attivo 3-778 o dosi di placebo), per tutte le coorti di trattamento nello studio. L'avanzamento dello studio alle successive coorti di volontari nella Parte I e alle successive coorti di pazienti nella Parte II richiederà revisioni intermedie soddisfacenti dei dati cumulativi disponibili sulla sicurezza da parte dei Comitati di revisione della sicurezza (SRC) della Parte I e della Parte II, utilizzando i criteri di sicurezza e le procedure di revisione descritte nel protocollo. Inoltre, ci saranno due revisioni intermedie dei dati sulla sicurezza da parte di un Safety Monitoring Board (SMB) indipendente, come descritto nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I volontari sani possono essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni con un BMI di 18-32 kg/m2. Devono essere in buona salute e non avere alcuna condizione di salute che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione o l'eliminazione del farmaco in studio o con le valutazioni cliniche e di laboratorio in questo studio.

I pazienti che si arruolano nella Parte II dello studio possono essere maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, con un BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2. I pazienti devono avere epatite B cronica HBeAg positiva, senza storia di scompenso clinico e non devono essere stati trattati in precedenza per l'epatite B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVR 3-778
NVR 3-778 in dosi variabili di capsule per via orale per 1 giorno, 14 giorni o 28 giorni
Droga: NVR 3-778
Comparatore placebo: Placebo per NVR 3-778
Placebo per NVR 3-778 in dosi variabili di capsule per via orale per 1 giorno, 14 giorni o 28 giorni
Droga: Placebo per NVR 3-778
Pillola di zucchero prodotta per imitare la capsula NVR 3-778
Sperimentale: NVR 3-778 e Pegasys
NVR 3-778 e Pegasys in combinazione in una dose ancora da determinare per via orale e iniezione sottocutanea per 28 giorni
Droga: NVR 3-778
Droga: Pegasys
Altri nomi:
  • peginterferone alfa-2a
Comparatore attivo: Pegasys
Pegasys da solo in una dose ancora da determinare mediante iniezione sottocutanea per 28 giorni
Droga: Pegasys
Altri nomi:
  • peginterferone alfa-2a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dose-dipendente di NVR 3-778 in volontari sani e pazienti con epatite B
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novira Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVR3-778-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su NVR 3-778

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi