Az NVR 3-778 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya egészséges önkénteseknél és hepatitis B-s betegeknél
1. fázisú, dózistartományos vizsgálat az NVR 3-778 biztonságosságának, farmakokinetikájának és kezdeti vírusellenes hatékonyságának felmérésére egészséges önkénteseknél és krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az önkénteseknél az NVR 3-778 dózisfüggő biztonságosságának és PK-jának I. részében (1a. fázis) végzett értékelését egy kialakított 1. fázisú egység végzi, amely megkönnyíti az éjszakán át tartó elzárásokat, valamint az I. részhez szükséges gyakori biztonsági értékeléseket és vérmintavételt. értékelések. Az NVR 3-778 dózisfüggő biztonságosságának, farmakokinetikai és kezdeti vírusellenes hatékonyságának II. rész (1b. fázis) értékelését hepatitis B-betegeknél szintén körülbelül 14 különböző helyszínen végzik el, hogy megfeleljenek az 54-84 krónikus hepatitis B-re vonatkozó felvételi céloknak. betegek.
Az objektív biztonságossági és toleranciaértékelések előmozdítása érdekében a vizsgálat során a vizsgálati alanyokat és a vizsgálati gyógyszert beadó és az alanyokon klinikai értékeléseket végző helyszíni személyzetet meg kell vakítani az egyes alanyok kezelési feladataitól (aktív NVR 3-778 vagy placebo dózisok), a vizsgálatban szereplő összes kezelési csoportra. Az I. részben a későbbi önkéntes kohorszok és a II. részben a későbbi betegcsoportok tanulmányozása érdekében a rendelkezésre álló kumulatív biztonsági adatok kielégítő időközi felülvizsgálatára van szükség az I. és II. részbeni Biztonsági Felülvizsgálati Bizottságok (SRC-k) által, a jegyzőkönyv. Ezenkívül a biztonsági adatok két időközi felülvizsgálatát is elvégzi egy független Biztonsági Ellenőrző Testület (SMB), a jegyzőkönyvben leírtak szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Az egészséges önkéntesek lehetnek 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők, 18-32 kg/m2 BMI-vel. Jó egészségi állapotban kell lenniük, és nem lehet olyan egészségi állapotuk, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását vagy eliminációját, vagy a klinikai és laboratóriumi értékeléseket ebben a vizsgálatban.
A vizsgálat II. részébe bevont betegek 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők lehetnek, 18-35 kg/m2 BMI-vel. A betegeknek HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-vel kell rendelkezniük, klinikai dekompenzáció nélkül, és korábban nem kezelték hepatitis B-vel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NVR 3-778
NVR 3-778 különböző dózisú kapszulákban szájon át 1 napig, 14 napig vagy 28 napig
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo az NVR 3-778 számára
Placebo az NVR 3-778-hoz különböző dózisú kapszulákban szájon át 1 napig, 14 napig vagy 28 napig
|
Cukortabletta az NVR 3-778 kapszulát utánozva
|
|
Kísérleti: NVR 3-778 és Pegasys
NVR 3-778 és Pegasys kombinációban, még meghatározandó dózisban szájon át és szubkután injekcióban 28 napig
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pegasys
Pegasys önmagában, még meghatározandó dózisban, szubkután injekcióban 28 napig
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NVR 3-778 dózisfüggő biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges önkénteseknél és hepatitis B-betegeknél
Időkeret: Akár 28 napig
|
Akár 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- Hepatitis, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NVR3-778-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .