건강한 지원자와 B형 간염 환자에서 NVR 3-778의 안전성 및 효능 연구
건강한 지원자와 만성 B형 간염 환자를 대상으로 NVR 3-778의 안전성, 약동학 및 초기 항바이러스 효능을 평가하기 위한 1상 용량 범위 연구
연구 개요
상세 설명
지원자에 대한 NVR 3-778의 용량 관련 안전성 및 PK에 대한 파트 I(1a상) 평가는 확립된 1상 단위에서 수행되며, 이는 파트 I에 필요한 밤새 감금과 빈번한 안전성 평가 및 혈액 샘플링을 용이하게 합니다. 평가. B형 간염 환자에서 NVR 3-778의 용량 관련 안전성, PK 및 초기 항바이러스 효능에 대한 파트 II(1b상) 평가도 54-84명의 만성 B형 간염 등록 목표를 충족하기 위해 약 14개의 다른 사이트에서 수행될 예정입니다. 환자.
이 시험 동안 객관적인 안전성 및 내약성 평가를 촉진하기 위해 연구 대상 및 연구 약물을 투여하고 대상에 대한 임상 평가를 수행하는 현장 직원은 개별 대상의 치료 할당(활성 NVR 3-778 또는 위약 용량)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구의 모든 치료 코호트에 대해. Part I의 후속 지원자 집단과 Part II의 후속 환자 집단으로 연구를 발전시키려면 Part I 및 Part II 안전성 검토 위원회(SRC)에서 안전성 기준 및 검토 절차를 사용하여 이용 가능한 누적 안전성 데이터의 만족스러운 중간 검토가 필요합니다. 규약. 또한 프로토콜에 설명된 대로 독립적인 안전 모니터링 위원회(SMB)에서 안전 데이터에 대한 두 가지 중간 검토가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
건강한 지원자는 BMI가 18-32kg/m2인 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성일 수 있습니다. 그들은 연구 약물의 흡수, 분포 또는 제거 또는 본 연구의 임상 및 실험실 평가를 방해할 수 있는 건강 상태가 없는 양호한 건강 상태여야 합니다.
연구 파트 II에 등록하는 환자는 BMI가 18-35kg/m2인 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성일 수 있습니다. 환자는 HBeAg 양성이고 임상적 대상부전 병력이 없는 만성 B형 간염이 있어야 하며 이전에 B형 간염 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NVR 3-778
1일, 14일 또는 28일 동안 입으로 다양한 용량의 캡슐에 들어 있는 NVR 3-778
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위약 비교기: NVR 3-778에 대한 위약
1일, 14일 또는 28일 동안 다양한 캡슐 용량의 NVR 3-778에 대한 위약
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NVR 3-778 캡슐을 모방하도록 제조된 설탕 알약
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실험적: NVR 3-778 및 Pegasys
NVR 3-778 및 Pegasys의 조합으로 아직 결정되지 않은 용량으로 28일 동안 경구 및 피하 주사
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다른 이름들:
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활성 비교기: 페가시스
페가시스 단독 28일 피하주사
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강한 지원자와 B형 간염 환자에서 NVR 3-778의 용량 관련 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 최대 28일
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NVR3-778-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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