Étude d'innocuité et d'efficacité du NVR 3-778 chez des volontaires sains et des patients atteints d'hépatite B

Les évaluations de la partie I (phase 1a) de l'innocuité liée à la dose et de la pharmacocinétique du NVR 3-778 chez les volontaires seront menées dans une unité de phase 1 établie, ce qui facilitera les confinements nocturnes et les fréquentes évaluations de l'innocuité et les prélèvements sanguins requis pour la partie I évaluations. Les évaluations de la partie II (phase 1b) de l'innocuité liée à la dose, de la pharmacocinétique et de l'efficacité antivirale initiale du NVR 3-778 chez les patients atteints d'hépatite B seront également menées dans environ 14 sites différents pour atteindre les objectifs de recrutement de 54 à 84 patients atteints d'hépatite B chronique. les patients.

Afin de promouvoir des évaluations objectives de l'innocuité et de la tolérance au cours de cet essai, les sujets de l'étude et le personnel du site administrant le médicament à l'étude et effectuant les évaluations cliniques sur les sujets ne seront pas informés des affectations de traitement des sujets individuels (NVR actif 3-778 ou doses placebo), pour toutes les cohortes de traitement de l'étude. L'avancement de l'étude vers les cohortes de volontaires suivantes dans la partie I et les cohortes de patients suivantes dans la partie II nécessitera des examens intermédiaires satisfaisants des données d'innocuité cumulatives disponibles par les comités d'examen de l'innocuité (SRC) des parties I et de la partie II, en utilisant les critères d'innocuité et les procédures d'examen décrits dans le protocole. En outre, il y aura deux examens intermédiaires des données de sécurité par un comité de surveillance de la sécurité (SMB) indépendant, comme décrit dans le protocole.