Säkerhets- och effektivitetsstudie av NVR 3-778 hos friska frivilliga och hepatit B-patienter

Del I (Fas 1a) bedömningar av den dosrelaterade säkerheten och PK för NVR 3-778 hos frivilliga kommer att genomföras i en etablerad Fas 1-enhet, som kommer att underlätta instängningar över natten och frekventa säkerhetsbedömningar och blodprover som krävs för Del I utvärderingar. Del II (Fas 1b) bedömningar av den dosrelaterade säkerheten, PK och initial antiviral effekt av NVR 3-778 hos hepatit B-patienter kommer också att genomföras på cirka 14 olika platser för att möta inskrivningsmålen för 54-84 kronisk hepatit B patienter.

För att främja objektiva säkerhets- och toleransbedömningar under denna studie kommer försökspersoner och platspersonal som administrerar studieläkemedlet och utför de kliniska bedömningarna av försökspersonerna att bli blinda för individuella försökspersoners behandlingsuppdrag (aktiv NVR 3-778 eller placebodoser), för alla behandlingskohorter i studien. Studieavancemang till efterföljande frivilligkohorter i del I och efterföljande patientkohorter i del II kommer att kräva tillfredsställande interimsgenomgångar av tillgängliga kumulativa säkerhetsdata av del I och del II säkerhetsgranskningskommittéer (SRC), med användning av säkerhetskriterierna och granskningsprocedurerna som beskrivs i protokoll. Det kommer också att göras två interimsgranskningar av säkerhetsdata av en oberoende Safety Monitoring Board (SMB), enligt beskrivningen i protokollet.