Sikkerhets- og effektstudie av NVR 3-778 hos friske frivillige og hepatitt B-pasienter

Del I (fase 1a) vurderingene av den doserelaterte sikkerheten og PK av NVR 3-778 hos frivillige vil bli utført i en etablert fase 1-enhet, som vil lette innesperringen over natten og hyppige sikkerhetsvurderinger og blodprøvetaking som kreves for del I evalueringer. Del II (fase 1b) vurderinger av den doserelaterte sikkerheten, PK og initial antiviral effekt av NVR 3-778 hos hepatitt B-pasienter vil også bli utført på omtrent 14 forskjellige steder for å møte registreringsmålene for 54-84 kronisk hepatitt B pasienter.

For å fremme objektive sikkerhets- og toleransevurderinger i løpet av denne utprøvingen, vil forsøkspersoner og personell på stedet som administrerer studiemedikamentet og utfører de kliniske vurderingene på forsøkspersonene, bli blindet for individuelle forsøkspersoners behandlingsoppdrag (aktiv NVR 3-778 eller placebodoser), for alle behandlingskohorter i studien. Studiefremgang til påfølgende frivillige kohorter i del I og påfølgende pasientkohorter i del II vil kreve tilfredsstillende foreløpige gjennomganger av tilgjengelige kumulative sikkerhetsdata av del I og del II sikkerhetsvurderingskomiteer (SRC), ved å bruke sikkerhetskriteriene og gjennomgangsprosedyrene beskrevet i protokoll. Det vil også være to midlertidige gjennomganger av sikkerhetsdata av et uavhengig sikkerhetsovervåkingsråd (SMB), som beskrevet i protokollen.