- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02112799
Sikkerhets- og effektstudie av NVR 3-778 hos friske frivillige og hepatitt B-pasienter
En fase 1-dosestudie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og initial antiviral effekt av NVR 3-778 hos friske frivillige og pasienter med kronisk hepatitt B
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del I (fase 1a) vurderingene av den doserelaterte sikkerheten og PK av NVR 3-778 hos frivillige vil bli utført i en etablert fase 1-enhet, som vil lette innesperringen over natten og hyppige sikkerhetsvurderinger og blodprøvetaking som kreves for del I evalueringer. Del II (fase 1b) vurderinger av den doserelaterte sikkerheten, PK og initial antiviral effekt av NVR 3-778 hos hepatitt B-pasienter vil også bli utført på omtrent 14 forskjellige steder for å møte registreringsmålene for 54-84 kronisk hepatitt B pasienter.
For å fremme objektive sikkerhets- og toleransevurderinger i løpet av denne utprøvingen, vil forsøkspersoner og personell på stedet som administrerer studiemedikamentet og utfører de kliniske vurderingene på forsøkspersonene, bli blindet for individuelle forsøkspersoners behandlingsoppdrag (aktiv NVR 3-778 eller placebodoser), for alle behandlingskohorter i studien. Studiefremgang til påfølgende frivillige kohorter i del I og påfølgende pasientkohorter i del II vil kreve tilfredsstillende foreløpige gjennomganger av tilgjengelige kumulative sikkerhetsdata av del I og del II sikkerhetsvurderingskomiteer (SRC), ved å bruke sikkerhetskriteriene og gjennomgangsprosedyrene beskrevet i protokoll. Det vil også være to midlertidige gjennomganger av sikkerhetsdata av et uavhengig sikkerhetsovervåkingsråd (SMB), som beskrevet i protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, New Zealand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Friske frivillige kan være menn eller kvinner mellom 18 og 65 år med en BMI på 18-32 kg/m2. De må ha god helse og ikke ha noen helsetilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon eller eliminering av studiemedikamentet, eller med de kliniske og laboratoriemessige vurderingene i denne studien.
Pasienter som deltar i del II av studien, kan være menn eller kvinner mellom 18 og 65 år, med en BMI på 18-35 kg/m2. Pasienter må ha HBeAg-positiv, kronisk hepatitt B uten noen historie med klinisk dekompensasjon, og må ikke ha blitt behandlet for hepatitt B tidligere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NVR 3-778
NVR 3-778 i forskjellige doser av kapsler gjennom munnen i 1 dag, 14 dager eller 28 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo for NVR 3-778
Placebo for NVR 3-778 i varierende doser av kapsler gjennom munnen i 1 dag, 14 dager eller 28 dager
|
Sukkerpille produsert for å etterligne NVR 3-778-kapselen
|
Eksperimentell: NVR 3-778 og Pegasys
NVR 3-778 og Pegasys i kombinasjon i en ennå ikke bestemt dose gjennom munnen og subkutan injeksjon i 28 dager
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Pegasys
Pegasys alene i en ennå ikke bestemt dose ved subkutan injeksjon i 28 dager
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere den doserelaterte sikkerheten og toleransen til NVR 3-778 hos friske frivillige og hepatitt B-pasienter
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- NVR3-778-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt B
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | Diffust stort B-celle... og andre forholdForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
Kliniske studier på NVR 3-778
-
Novira Therapeutics, Inc.FullførtKronisk hepatitt BForente stater, Taiwan, Singapore, Korea, Republikken, Kina
-
Alios Biopharma Inc.AvsluttetHepatitt B | Kronisk hepatitt B | Viral hepatitt BNew Zealand
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.RekrutteringØvre luftveisinfeksjonIndia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUnity Health TorontoRekrutteringRespiratorisk distress syndrom, nyfødt | Spedbarn, prematurtCanada
-
Saint Raphael Healthcare SystemFullført
-
University Hospital, MontpellierRekruttering
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtOvervekt og fedmeKypros
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesykdommer | Aortastenose, alvorligForente stater, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklaffstenose | Aortastenose, forkalkningForente stater, Sveits, Australia, Japan, Canada, Nederland