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Estudio de seguridad y eficacia de NVR 3-778 en voluntarios sanos y pacientes con hepatitis B

16 de octubre de 2017 actualizado por: Novira Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1 de rango de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia antiviral inicial de NVR 3-778 en voluntarios sanos y pacientes con hepatitis B crónica

Este ensayo de Fase 1 evaluará la seguridad relacionada con la dosis y el perfil farmacocinético de diferentes dosis de NVR 3-778, primero en sujetos voluntarios sanos (parte I) y posteriormente en pacientes con hepatitis B crónica (parte II). Además, en la Parte II, se evaluarán los cambios en los niveles de ADN del VHB en suero de los pacientes y otros parámetros de eficacia virológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las evaluaciones de la Parte I (Fase 1a) de la seguridad relacionada con la dosis y PK de NVR 3-778 en voluntarios se realizarán en una unidad de Fase 1 establecida, que facilitará los confinamientos durante la noche y las evaluaciones de seguridad frecuentes y el muestreo de sangre requerido para la Parte I. evaluaciones Las evaluaciones de la Parte II (Fase 1b) de la seguridad relacionada con la dosis, PK y eficacia antiviral inicial de NVR 3-778 en pacientes con hepatitis B también se realizarán en aproximadamente 14 sitios diferentes para cumplir con los objetivos de inscripción de 54-84 pacientes con hepatitis B crónica. pacientes

Para promover evaluaciones objetivas de seguridad y tolerancia durante este ensayo, los sujetos del estudio y el personal del sitio que administre el fármaco del estudio y realice las evaluaciones clínicas en los sujetos estarán cegados a las asignaciones de tratamientos de los sujetos individuales (NVR activo 3-778 o dosis de placebo), para todas las cohortes de tratamiento en el estudio. El avance del estudio a cohortes de voluntarios posteriores en la Parte I y cohortes de pacientes posteriores en la Parte II requerirá revisiones intermedias satisfactorias de los datos de seguridad acumulativos disponibles por parte de los Comités de revisión de seguridad (SRC) de las Partes I y Parte II, utilizando los criterios de seguridad y los procedimientos de revisión descritos en el protocolo. Además, habrá dos revisiones intermedias de los datos de seguridad por parte de una Junta de Monitoreo de Seguridad (SMB) independiente, como se describe en el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los voluntarios sanos pueden ser hombres o mujeres de entre 18 y 65 años con un IMC de 18-32 kg/m2. Deben gozar de buena salud y no tener ninguna condición de salud que pueda interferir con la absorción, distribución o eliminación del fármaco del estudio, o con las evaluaciones clínicas y de laboratorio en este estudio.

Los pacientes que se inscriban en la Parte II del estudio pueden ser hombres o mujeres entre 18 y 65 años de edad, con un IMC de 18-35 kg/m2. Los pacientes deben tener hepatitis B crónica HBeAg positiva sin antecedentes de descompensación clínica y no deben haber sido tratados antes por hepatitis B.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DVR 3-778
NVR 3-778 en dosis variables de cápsulas por vía oral durante 1 día, 14 días o 28 días
Droga: DVR 3-778
Comparador de placebos: Placebo para NVR 3-778
Placebo para NVR 3-778 en dosis variables de cápsulas por vía oral durante 1 día, 14 días o 28 días
Droga: Placebo para NVR 3-778
Píldora de azúcar fabricada para imitar la cápsula NVR 3-778
Experimental: NVR 3-778 y Pegasys
NVR 3-778 y Pegasys en combinación en una dosis aún por determinar por vía oral e inyección subcutánea durante 28 días
Droga: DVR 3-778
Droga: Pegasys
Otros nombres:
  • peginterferón alfa-2a
Comparador activo: Pegasys
Pegasys solo en una dosis aún por determinar mediante inyección subcutánea durante 28 días
Droga: Pegasys
Otros nombres:
  • peginterferón alfa-2a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad relacionadas con la dosis de NVR 3-778 en voluntarios sanos y pacientes con hepatitis B
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novira Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NVR3-778-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B crónica

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