VIRTUS：Vici™ 静脉支架系统在慢性髂股静脉流出道阻塞患者中的评估 (VIRTUS)
2021年3月24日 更新者：Boston Scientific Corporation
Veniti Vici™ 静脉支架系统（Veniti, Inc.）用于治疗有临床意义的髂股静脉段慢性非恶性阻塞时的 VIRTUS 安全性和有效性
这是一项前瞻性、多中心、单臂、非随机研究，旨在确定 Veniti Vici™ 静脉支架系统的安全性和有效性与预定义的目标性能目标相关。
将在全球多达 45 个中心招募最多 200 名患者。
将在全球约 7-10 个中心招募三十 (30) 名可行性患者，在全球约 45 个中心招募 170 名关键患者。
随访期为 36 个月。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究的目的是评估 Veniti Vici™ 静脉支架系统在具有临床显着慢性非恶性阻塞髂股静脉流出道的患者中实现目标静脉病变通畅的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnsberg、德国
- Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
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Decines Charpieu、法国
- Infermerierie Protestante de Lyon
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Marsaille、法国
- Hopital Nord de Marseille
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Galway、爱尔兰
- University Hospital Galway
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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Scottsdale、Arizona、美国、85254
- Healthfinity PLCC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Site Management Services, LLC
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California
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Orange、California、美国、92868
- St. Joseph Hospital
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80112
- Radiology Imaging Associates
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Connecticut
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Darien、Connecticut、美国、06820
- Vascular Breakthroughs
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Iowa
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Davenport、Iowa、美国、52803
- Midwest Cardiovascular Foundation
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Imperial Health, LLP
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48507
- Michigan Vascular Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine
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New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79925
- Dr. Ediberto Soto-Cora
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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London、英国
- University College London
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London、英国
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Ziekenhuis
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Madrid、西班牙
- University Hospital HM Montepríncipe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 - 术前标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 愿意并有能力在规定时间遵守所有后续评估
- 能够并愿意在研究特定程序之前提供书面知情同意书
- 股总静脉、髂外静脉、髂总静脉或其任意组合的单侧、临床显着、慢性非恶性阻塞的存在，定义为靶血管管腔直径减少≥50%（在治疗期间通过静脉造影测量）程序）
具有临床意义的静脉阻塞定义为至少满足以下临床指标之一：
- CEAP分类的临床严重程度等级≥3
- VCSS 疼痛评分≥2
- 育龄女性妊娠试验阴性
- 仅使用 Veniti Vici 静脉支架对目标病变进行支架植入
排除标准 - 术前标准：
- 入组前 6 个月内存在或有临床意义的肺栓塞病史。
- 延伸至下腔静脉 (IVC) 的静脉阻塞
- 受试者入组后 30 天内计划治疗的股总静脉、髂外静脉、髂总静脉或其任意组合的对侧疾病
- 预期寿命<12个月
- 在临床研究期间怀孕或计划怀孕的育龄女性
不受控制的或活动性凝血病或已知的、无法纠正的出血素质具有以下定义：
- 未校正的 INR ≥2.0 或 aPTT ≥1.5 X 当地实验室正常值
- 血小板计数 <80,000
- 未校正的血红蛋白≤ 9 g/dL
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min 的患者。 在糖尿病患者中，eGFR <45 mL/min。
- 已知对镍或钛过敏
- 造影剂过敏无法通过术前用药充分控制
- 预期同时进行的溶栓或血栓切除术或预期或计划（30 天内）的辅助手术，例如临时动静脉瘘的创建、IVC 滤器的放置、内膜切除术或隐静脉消融术
- 当前或最近（30 天内）积极参与另一种药物或器械临床试验（可以参与观察性研究。）
- 患者被主要研究者判定为不良候选人
- 曾对目标血管进行过任何外科手术或血管内介入治疗的患者[注意：在 VIRTUS 指数程序之前至少 3 个月（90 天）在目标血管中进行过导管定向或机械溶栓治疗 DVT 的患者可能包括在内在审判中。]
排除标准 - 程序内标准：
- 导丝不能穿过病灶的患者。
- 梗阻延伸至下腔静脉或低于小转子水平的患者。
- 根据静脉造影确定的静脉直径不在当前使用说明中规定的限制范围内的患者。
- 不符合由主治医师确定的静脉造影二元狭窄定义的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VICI 支架植入 - 可行性
经皮支架置入股总静脉、髂外静脉和/或髂总静脉 Veniti Vici™ 静脉支架系统
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实验性的：VICI 支架植入术 - Pivotal
经皮支架置入股总静脉、髂外静脉和/或髂总静脉 Veniti Vici™ 静脉支架系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生重大不良事件 (MAE) 的参与者人数
大体时间：30天
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根据临床事件委员会的裁定，本研究的主要安全终点将是 30 天内任何主要不良事件 (MAE) 的复合终点。
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30天
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表现出主要通畅性的参与者百分比
大体时间：干预后 12 个月
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主要有效性终点是干预后 12 个月的主要通畅率，定义为没有血栓形成闭塞，没有对被发现有再狭窄或支架闭塞以维持通畅的目标血管进行手术或血管内干预，以及自由静脉造影显示支架内狭窄超过 50%。
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干预后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉临床严重程度评分 (VCSS) 改善的参与者人数
大体时间：干预后 12 个月
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本研究的次要有效性终点将是基于静脉临床严重程度评分 (VCSS) 在干预后 12 个月至少改善 50% 的二元反应变量。
VCSS 测量静脉疾病的 10 个临床属性（疼痛、静脉曲张、静脉水肿、皮肤色素沉着、炎症、硬化、活动性溃疡数量、活动性溃疡大小、溃疡持续时间和加压治疗），评分范围为 0 - 3（缺席 0，轻度 1、中度 2 和重度 3）。
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干预后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序技术成功的参与者人数
大体时间：手术过程中
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手术技术上的成功是在手术后静脉造影上测量的最终残余靶血管直径狭窄≤50%，没有跳过的病变区域，单独放置研究装置，根据需要进行或不进行支架后球囊扩张。
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手术过程中
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病变成功的参与者人数
大体时间：手术过程中
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病变成功定义为使用任何经皮方法（包括使用非研究设备）使目标病变的残余直径狭窄≤50%。
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手术过程中
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手术成功的参与者人数
大体时间：从索引程序的程序后静脉造影时间到索引程序出院时间或程序后 3 天（以先到者为准）
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手术成功被定义为在指数手术和出院之间没有发生主要不良事件 (MAE) 的手术技术成功。
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从索引程序的程序后静脉造影时间到索引程序出院时间或程序后 3 天（以先到者为准）
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后期技术成功的参与者人数
大体时间：干预后 12 个月
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晚期技术成功（通过 12 个月）是指没有与解剖标志相关的设备移动 >10mm 或导致症状或需要治疗的任何移动；不存在因血栓形成或再狭窄引起的支架闭塞，定义为通过术后静脉造影或 DUS 测量的治疗后血管腔直径比术后血管腔直径减少 50% 以上，并且结构完整性得以保持，定义为没有挤压（局灶性压缩）、扭结（支架加倍或自身弯曲）导致支架直径减小 50% 以上、反冲（径向阻力差）或没有骨折。
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干预后 12 个月
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生活质量的变化（慢性静脉功能不全问卷）(CIVIQ2))
大体时间：基线和干预后 12 个月
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研究患者 CIVIQ2 分数的总体变化，使用基线和 12 个月时的平均分数计算。
该仪器的评分为 20 至 100 分，分数越低表明对健康的影响越小。
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基线和干预后 12 个月
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估计初级辅助通畅的参与者人数
大体时间：干预后 12 个月
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初级辅助通畅定义为无阻塞，无论是否进行了干预（在索引程序之后）。
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干预后 12 个月
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估计二次通畅的参与者人数
大体时间：干预后 36 个月
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二级通畅被定义为通过最后一次随访确定的“永久”通畅丧失的自由（无论干预次数如何）。
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干预后 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Marston, MD、UNC Department of Surgery
- 首席研究员：Mahmood Razavi, MD、Vascular and Interventional Specialists of Orange County
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Razavi MK, Black S, Gagne P, Chiacchierini R, Nicolini P, Marston W; VIRTUS Investigators. Pivotal Study of Endovenous Stent Placement for Symptomatic Iliofemoral Venous Obstruction. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Dec;12(12):e008268. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008268. Epub 2019 Dec 13.
- Razavi M, Marston W, Black S, Bentley D, Neglen P. The initial report on 1-year outcomes of the feasibility study of the VENITI VICI VENOUS STENT in symptomatic iliofemoral venous obstruction. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Mar;6(2):192-200. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.014. Epub 2017 Dec 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月26日
初级完成 (实际的)
2017年12月5日
研究完成 (实际的)
2020年12月18日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月24日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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