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VIRTUS: uma avaliação do sistema de stent venoso Vici™ em pacientes com obstrução crônica do fluxo venoso iliofemoral (VIRTUS)

24 de março de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Segurança e eficácia VIRTUS do sistema de stent venoso Veniti Vici™ (Veniti, Inc.) quando usado para tratar a obstrução crônica não maligna clinicamente significativa do segmento venoso iliofemoral

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, não randomizado para definir a segurança e a eficácia do Veniti Vici™ Venous Stent System em relação às metas de desempenho objetivo pré-definidas. Um máximo de 200 pacientes em até 45 centros em todo o mundo serão inscritos. Trinta (30) pacientes de viabilidade serão inscritos em aproximadamente 7 a 10 centros e 170 pacientes principais serão inscritos em aproximadamente 45 centros em todo o mundo. O período de acompanhamento é de 36 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent venoso Veniti Vici™ na obtenção da patência da lesão venosa alvo em pacientes que apresentam obstrução não maligna crônica clinicamente significativa do trato de saída venoso iliofemoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Arnsberg, Alemanha
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • University Hospital HM Montepríncipe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Healthfinity PLCC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Site Management Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Midwest Cardiovascular Foundation
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Imperial Health, LLP
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Dr. Ediberto Soto-Cora
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • França
      • Decines Charpieu, França
        • Infermerierie Protestante de Lyon
      • Marsaille, França
        • Hôpital Nord de Marseille
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University College London
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão - Critérios Pré-Procedimento:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Disposto e capaz de cumprir todas as avaliações de acompanhamento nos horários especificados
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes dos procedimentos específicos do estudo
  • Presença de obstrução unilateral, clinicamente significativa, crônica não maligna da veia femoral comum, veia ilíaca externa, veia ilíaca comum ou qualquer combinação das mesmas, definida como uma redução ≥50% no diâmetro do lúmen do vaso alvo (a ser medido por venograma durante procedimento)

  • Obstrução venosa clinicamente significativa definida como atender a pelo menos um dos seguintes indicadores clínicos:

    • Classe de gravidade clínica da classificação CEAP ≥3
    • Pontuação de dor VCSS ≥2
  • Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
  • Intenção de colocar stent na lesão-alvo apenas com o stent venoso Veniti Vici

Critérios de Exclusão - Critérios Pré-Procedimento:

  • Presença ou história de embolia pulmonar clinicamente significativa dentro de 6 meses antes da inscrição.
  • Obstrução venosa que se estende para a veia cava inferior (VCI)
  • Doença contralateral da veia femoral comum, veia ilíaca externa, veia ilíaca comum ou qualquer combinação das mesmas com tratamento planejado dentro de 30 dias após a inscrição do sujeito
  • Expectativa de vida <12 meses
  • Mulher com potencial para engravidar que está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo clínico

  • Coagulopatia não controlada ou ativa OU diátese hemorrágica conhecida e incorrigível com as seguintes definições:

    • INR não corrigido ≥2,0 ou aPTT ≥1,5 X valor laboratorial local normal
    • Contagem de plaquetas <80.000
  • Hemoglobina não corrigida de ≤ 9 g/dL
  • Pacientes com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min. Em pacientes com diabetes mellitus, eGFR <45 mL/min.
  • Hipersensibilidade conhecida ao níquel ou titânio
  • Alergia ao agente de contraste que não pode ser tratada adequadamente com pré-medicação
  • Trombólise concomitante pretendida ou procedimento de trombectomia OU procedimento adjuvante pretendido ou planejado (dentro de 30 dias), como criação de fístula arteriovenosa temporária, colocação de filtro IVC, endovenectomia ou ablação da veia safena
  • Participação ativa atual ou recente (dentro de 30 dias) em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo (a participação em estudos observacionais é aceitável).
  • Paciente considerado um candidato ruim pelo investigador principal
  • Pacientes que tiveram qualquer intervenção cirúrgica ou endovascular anterior do vaso alvo [Nota: Os pacientes que tiveram trombólise mecânica ou dirigida por cateter no vaso alvo para TVP pelo menos 3 meses (90 dias) antes do procedimento de índice VIRTUS podem ser incluídos no julgamento.]

Critérios de Exclusão - Critérios Intraprocessuais:

  • Pacientes nos quais as lesões não podem ser atravessadas com um fio-guia.
  • Pacientes em que a obstrução se estende até a veia cava inferior ou abaixo do nível do trocânter menor.
  • Pacientes cujos diâmetros das veias não estão dentro dos limites estabelecidos nas Instruções de Uso atuais, conforme determinado pelo venograma.
  • Pacientes que não atendem à definição de estenose binária do venograma, conforme determinado pelo médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de Stent VICI - Viabilidade
Colocação percutânea de stent na veia femoral comum, veia ilíaca externa e/ou veia ilíaca comum Veniti Vici™ Venous Stent System
Dispositivo: Veniti Vici™ Sistema de Stent Venoso
Experimental: Implante de Stent VICI - Fundamental
Colocação percutânea de stent na veia femoral comum, veia ilíaca externa e/ou veia ilíaca comum Veniti Vici™ Venous Stent System
Dispositivo: Veniti Vici™ Sistema de Stent Venoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (MAE)
Prazo: 30 dias
O endpoint primário de segurança para este estudo será um endpoint composto de qualquer evento adverso maior (MAE) dentro de 30 dias, conforme julgado por um Comitê de Eventos Clínicos.
30 dias
Porcentagem de participantes que demonstraram patência primária
Prazo: 12 meses pós-intervenção
O endpoint primário de eficácia é a taxa de permeabilidade primária em 12 meses pós-intervenção, definida como livre de oclusão por trombose, livre de intervenção cirúrgica ou endovascular no vaso-alvo que apresenta reestenose ou oclusão do stent para manter a permeabilidade e liberdade de estenose intra-stent superior a 50% por venografia.
12 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora no escore de gravidade clínica venosa (VCSS)
Prazo: 12 meses pós-intervenção
O endpoint secundário de eficácia para este estudo será uma variável de resposta binária com base em uma melhora no Venous Clinical Severity Score (VCSS) de pelo menos 50% 12 meses após a intervenção. O VCSS mede 10 atributos clínicos de doença venosa (Dor, Varizes, Edema Venoso, Pigmentação da Pele, Inflamação, Induração, Nº de Úlceras Ativas, Tamanho da Úlcera Ativa, Duração da Úlcera e Terapia de Compressão) em uma escala de 0 - 3 (Ausente 0, Leve 1, Moderado 2 e Grave 3).
12 meses pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso técnico processual
Prazo: Durante o procedimento
O sucesso técnico do procedimento é a obtenção de uma estenose do diâmetro do vaso-alvo residual final de ≤50% conforme medido no venograma pós-procedimento, sem regiões de lesão ignoradas, com a colocação do dispositivo de estudo sozinho com ou sem dilatação de balão pós-stent, conforme necessário.
Durante o procedimento
Número de participantes com sucesso de lesão
Prazo: Durante o procedimento
O sucesso da lesão é definido como a obtenção de ≤50% de estenose do diâmetro residual da lesão-alvo usando qualquer método percutâneo (incluindo o uso de dispositivos que não sejam de estudo).
Durante o procedimento
Número de participantes com sucesso processual
Prazo: Desde o momento do venograma pós-procedimento do Procedimento Index até o momento da alta do Procedimento Index ou 3 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
O sucesso do procedimento é definido como o sucesso técnico do procedimento sem a ocorrência de um evento adverso maior (MAE) entre o procedimento índice e a alta.
Desde o momento do venograma pós-procedimento do Procedimento Index até o momento da alta do Procedimento Index ou 3 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
Número de participantes com sucesso técnico tardio
Prazo: 12 meses pós-intervenção
Sucesso técnico tardio (ao longo de 12 meses) é a ausência de movimento do dispositivo >10 mm relacionado a pontos de referência anatômicos ou qualquer migração que leve a sintomas ou requeira terapia; ausência de oclusão do stent por trombose ou reestenose, definida como redução no lúmen do segmento tratado em mais de 50% do diâmetro do lúmen do vaso pós-procedimento medido por venograma pós-procedimento ou DUS e manutenção da integridade estrutural, definida como a ausência de pinçamento ( compressão focal), torção (dobra do stent ou dobra sobre si mesmo) que resulta em redução >50% do diâmetro do stent, recuo (baixa força resistiva radial) ou ausência de fraturas .
12 meses pós-intervenção
Mudança na Qualidade de Vida (Questionário de Insuficiência Venosa Crônica)(CIVIQ2))
Prazo: Linha de base e 12 meses pós-intervenção
A alteração geral nas pontuações do CIVIQ2 para os pacientes do estudo, calculada usando as pontuações médias no início e 12 meses. Este instrumento é pontuado de 20 a 100 pontos, sendo que as pontuações mais baixas indicam um menor impacto na saúde.
Linha de base e 12 meses pós-intervenção
Número de participantes com patência estimada de assistência primária
Prazo: 12 meses pós-intervenção
A permeabilidade assistida primária é definida como ausência de oclusão, independentemente de uma intervenção (subseqüente ao procedimento índice) ter sido realizada.
12 meses pós-intervenção
Número de participantes com patência secundária estimada
Prazo: 36 meses pós-intervenção
A permeabilidade secundária é definida como ausência de perda "permanente" de permeabilidade determinada no último acompanhamento (independentemente do número de intervenções).
36 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: William Marston, MD, UNC Department of Surgery
  • Investigador principal: Mahmood Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange County

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STE-HUM-004P
  • STE-HUM-007P (Outro identificador: Sponsor)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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