Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIRTUS: een evaluatie van het Vici™ veneuze stentsysteem bij patiënten met chronische iliofemorale veneuze uitstroomobstructie (VIRTUS)

24 maart 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

VIRTUS Veiligheid en werkzaamheid van het Veniti Vici™ veneuze stentsysteem (Veniti, Inc.) bij gebruik voor de behandeling van klinisch significante chronische niet-kwaadaardige obstructie van het iliofemorale veneuze segment

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van het Veniti Vici™ veneuze stentsysteem te definiëren in relatie tot vooraf gedefinieerde objectieve prestatiedoelen. Er zullen maximaal 200 patiënten in maximaal 45 centra over de hele wereld worden ingeschreven. Dertig (30) haalbaarheidspatiënten zullen worden ingeschreven in ongeveer 7-10 centra en 170 centrale patiënten zullen worden ingeschreven in ongeveer 45 centra over de hele wereld. De follow-up periode is 36 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Veniti Vici™ veneuze stentsysteem bij het bereiken van doorgankelijkheid van de beoogde veneuze laesie bij patiënten met een klinisch significante chronische niet-kwaadaardige obstructie van het iliofemorale veneuze uitstroomkanaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • Frankrijk
      • Decines Charpieu, Frankrijk
        • Infermerierie Protestante de Lyon
      • Marsaille, Frankrijk
        • Hopital Nord de Marseille
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • University Hospital Galway
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • University Hospital HM Montepríncipe
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Healthfinity PLCC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Site Management Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Foundation
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Imperial Health, LLP
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • Dr. Ediberto Soto-Cora
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria - Criteria voorafgaand aan de procedure:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bereid en in staat om op de afgesproken tijden aan alle vervolgevaluaties te voldoen
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Aanwezigheid van eenzijdige, klinisch significante, chronische, niet-kwaadaardige obstructie van de ader femoralis, ader iliaca ader, ader iliaca communis of een combinatie daarvan, gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% van de lumendiameter van het doelvat (te meten met een venogram tijdens procedure)

  • Klinisch significante veneuze obstructie gedefinieerd als het voldoen aan ten minste een van de volgende klinische indicatoren:

    • Klinische ernstklasse van CEAP-classificatie ≥3
    • VCSS-pijnscore ≥2
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Intentie om de doellaesie alleen te stenten met de Veniti Vici Venous Stent

Uitsluitingscriteria - Criteria voorafgaand aan de procedure:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Veneuze obstructie die zich uitstrekt tot in de vena cava inferior (IVC)
  • Contralaterale ziekte van de gemeenschappelijke dijbeenader, uitwendige iliacale ader, gewone iliacale ader, of een combinatie daarvan met geplande behandeling binnen 30 dagen na inschrijving van de proefpersoon
  • Levensverwachting <12 maanden
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van de klinische studie

  • Ongecontroleerde of actieve coagulopathie OF bekende, niet-corrigeerbare bloedingsdiathese met de volgende definities:

    • Ongecorrigeerde INR ≥ 2,0 of aPTT ≥ 1,5 x de normale lokale laboratoriumwaarde
    • Aantal bloedplaatjes <80.000
  • Ongecorrigeerde hemoglobine van ≤ 9 g/dl
  • Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min. Bij patiënten met diabetes mellitus, eGFR <45 ml/min.
  • Bekende overgevoeligheid voor nikkel of titanium
  • Allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat kan worden behandeld met premedicatie
  • Beoogde gelijktijdige trombolyse- of trombectomieprocedure OF geplande of geplande (binnen 30 dagen) adjuvante procedure zoals het aanleggen van een tijdelijke arterioveneuze fistel, plaatsing van een IVC-filter, endovenectomie of ablatie van de vena saphena
  • Huidige of recente (binnen 30 dagen) actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten (Deelname aan observationele studies is acceptabel.)
  • Patiënt beoordeeld als een slechte kandidaat door de hoofdonderzoeker
  • Patiënten die eerder een chirurgische of endovasculaire ingreep van het doelvat hebben ondergaan [Opmerking: patiënten die ten minste 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de VIRTUS-indexprocedure kathetergestuurde of mechanische trombolyse hebben ondergaan in het doelvat voor DVT, kunnen worden opgenomen in het proces.]

Uitsluitingscriteria - Intra-procedurele criteria:

  • Patiënten bij wie de laesies niet kunnen worden gepasseerd met een voerdraad.
  • Patiënten bij wie de obstructie zich uitstrekt tot in de vena cava inferior of tot onder het niveau van de trochanter minor.
  • Patiënten bij wie de aderdiameter niet binnen de limieten valt die in de huidige gebruiksaanwijzing worden vermeld, zoals bepaald door middel van een venogram.
  • Patiënten die niet voldoen aan de definitie van venogram binaire stenose, zoals bepaald door de behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VICI-stentimplantatie - Haalbaarheid
Percutane plaatsing van een stent in de vene femoralis communis, ader iliaca externa en/of vene iliaca communis Veniti Vici™ veneus stentsysteem
Apparaat: Veniti Vici™ veneus stentsysteem
Experimenteel: VICI-stentimplantatie - cruciaal
Percutane plaatsing van een stent in de vene femoralis communis, ader iliaca externa en/of vene iliaca communis Veniti Vici™ veneus stentsysteem
Apparaat: Veniti Vici™ veneus stentsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire veiligheidseindpunt voor deze studie zal een samengesteld eindpunt zijn van alle ernstige ongewenste voorvallen (MAE) binnen 30 dagen, zoals beoordeeld door een Clinical Events Committee.
30 dagen
Percentage deelnemers dat primaire doorgankelijkheid aantoonde
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Het primaire effectiviteitseindpunt is het primaire doorgankelijkheidspercentage 12 maanden na de interventie, gedefinieerd als het vrij zijn van occlusie door trombose, het vrij zijn van chirurgische of endovasculaire interventie op het doelbloedvat waarvan is vastgesteld dat er sprake is van herstenose of stentocclusie om de doorgankelijkheid te behouden, en vrijheid van in-stent stenose meer dan 50% door venogram.
12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbetering van de veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Het secundaire effectiviteitseindpunt voor deze studie zal een binaire responsvariabele zijn, gebaseerd op een verbetering van de Venous Clinical Severity Score (VCSS) met ten minste 50% 12 maanden na de interventie. VCSS meet 10 klinische kenmerken van veneuze ziekte (pijn, spataderen, veneus oedeem, huidpigmentatie, ontsteking, verharding, aantal actieve zweren, actieve zweergrootte, zweerduur en compressietherapie) op een schaal van 0 - 3 (afwezig 0, Mild 1, Matig 2 en Ernstig 3).
12 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met procedureel technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Procedureel technisch succes is het bereiken van een uiteindelijke residuele stenose van het doelbloedvat van ≤50% zoals gemeten op het postprocedurele venogram, zonder overgeslagen laesiegebieden, met plaatsing van alleen het onderzoekshulpmiddel met of zonder post-stenting ballondilatatie zoals nodig.
Tijdens procedure
Aantal deelnemers met laesiesucces
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Het succes van een laesie wordt gedefinieerd als het bereiken van een stenose van ≤50% van de resterende diameter van de doellaesie met behulp van een percutane methode (inclusief het gebruik van niet-onderzoeksapparaten).
Tijdens procedure
Aantal deelnemers met procedureel succes
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de indexprocedure postprocedureel venogram tot het moment van ontslag van de indexprocedure of 3 dagen na de procedure (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Procedureel succes wordt gedefinieerd als procedureel technisch succes zonder het optreden van een ernstige bijwerking (MAE) tussen de indexprocedure en het ontslag.
Vanaf het moment van de indexprocedure postprocedureel venogram tot het moment van ontslag van de indexprocedure of 3 dagen na de procedure (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal deelnemers met laat technisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Laat technisch succes (gedurende 12 maanden) is de afwezigheid van beweging van het apparaat >10 mm gerelateerd aan anatomische oriëntatiepunten of elke migratie die leidt tot symptomen of waarvoor therapie nodig is; afwezigheid van stentocclusie door trombose of restenose, gedefinieerd als vermindering van het lumen van het behandelde segment met meer dan 50% van de lumendiameter van het bloedvat na de procedure zoals gemeten door post-procedureel venogram of DUS en behoud van structurele integriteit, gedefinieerd als de afwezigheid van beknelling ( focale compressie), knikken (verdubbeling of buiging van de stent) die leidt tot >50% verkleining van de diameter van de stent, terugvering (slechte radiale weerstandskracht) of afwezigheid van breuken .
12 maanden na de interventie
Verandering in de kwaliteit van leven (vragenlijst chronische veneuze insufficiëntie) (CIVIQ2))
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de interventie
De algehele verandering in CIVIQ2-scores voor de studiepatiënten, berekend op basis van de gemiddelde scores bij baseline en na 12 maanden. Dit instrument krijgt een score van 20 tot 100 punten, waarbij lagere scores wijzen op een kleinere impact op de gezondheid.
Baseline en 12 maanden na de interventie
Aantal deelnemers met geschatte primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Primair geassisteerde doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als vrij zijn van occlusie, ongeacht of er een interventie (na de indexprocedure) is uitgevoerd.
12 maanden na de interventie
Aantal deelnemers met geschatte secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 36 maanden na de interventie
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het vrij zijn van "permanent" verlies van doorgankelijkheid bepaald tijdens de laatste follow-up (ongeacht het aantal interventies).
36 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Marston, MD, UNC Department of Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Mahmood Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange County

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STE-HUM-004P
  • STE-HUM-007P (Andere identificatie: Sponsor)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren