Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIRTUS: En evaluering af Vici™ venøs stentsystem hos patienter med kronisk iliofemoral venøs udstrømningsobstruktion (VIRTUS)

24. marts 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

VIRTUS Sikkerhed og effektivitet af Veniti Vici™ venøst ​​stentsystem (Veniti, Inc.), når det bruges til at behandle klinisk signifikant kronisk ikke-malign obstruktion af det iliofemorale venøse segment

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms, ikke-randomiseret undersøgelse for at definere sikkerheden og effektiviteten af ​​Veniti Vici™ venøse stentsystem i forhold til foruddefinerede mål for målsætning. Der vil maksimalt blive tilmeldt 200 patienter på op til 45 centre på verdensplan. Tredive (30) feasibility-patienter vil blive indskrevet på ca. 7-10 centre, og 170 centrale patienter vil blive indskrevet på ca. 45 centre verden over. Opfølgningsperioden er 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Veniti Vici™ venøs stentsystem til at opnå åbenhed af den målvenøse læsion hos patienter, som viser sig med klinisk signifikant kronisk ikke-malign obstruktion af den iliofemorale venøse udstrømningskanal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Healthfinity PLCC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Site Management Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Foundation
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Imperial Health, LLP
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Dr. Ediberto Soto-Cora
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrig
      • Decines Charpieu, Frankrig
        • Infermerierie Protestante de Lyon
      • Marsaille, Frankrig
        • Hôpital Nord de Marseille
  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital HM Montepríncipe
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Kriterier forud for proceduren:

  • Alder ≥ 18 år
  • Villig og i stand til at overholde alle opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Tilstedeværelse af ensidig, klinisk signifikant, kronisk ikke-malign obstruktion af den almindelige lårbensvene, den eksterne hoftevene, den almindelige hoftevene eller en hvilken som helst kombination heraf, defineret som en ≥50 % reduktion i målkarlumendiameteren (måles ved venogram under procedure)

  • Klinisk signifikant venøs obstruktion defineret som opfyldelse af mindst én af følgende kliniske indikatorer:

    • Klinisk sværhedsgradsklasse af CEAP-klassificering ≥3
    • VCSS smertescore ≥2
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Intention om kun at stente mållæsionen med Veniti Vici venøs stent

Eksklusionskriterier - Kriterier forud for proceduren:

  • Tilstedeværelse eller anamnese med klinisk signifikante lungeemboli inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Venøs obstruktion, der strækker sig ind i vena cava inferior (IVC)
  • Kontralateral sygdom i den almindelige lårbensvene, den eksterne hoftevene, den almindelige hoftebensvene eller enhver kombination heraf med planlagt behandling inden for 30 dage efter forsøgspersonens indskrivning
  • Forventet levetid <12 måneder
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelse

  • Ukontrolleret eller aktiv koagulopati ELLER kendt, ukorrigerbar blødningsdiatese med følgende definitioner:

    • Ukorrigeret INR ≥2,0 eller aPTT ≥1,5 X normal lokal laboratorieværdi
    • Blodpladetal <80.000
  • Ukorrigeret hæmoglobin på ≤ 9 g/dL
  • Patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min. Hos patienter med diabetes mellitus, eGFR <45 ml/min.
  • Kendt overfølsomhed over for nikkel eller titanium
  • Kontrastmiddelallergi, der ikke kan håndteres tilstrækkeligt med præmedicinering
  • Tilsigtet samtidig trombolyse- eller trombektomiprocedure ELLER tilsigtet eller planlagt (inden for 30 dage) adjuverende procedure, såsom oprettelse af en midlertidig arteriovenøs fistel, placering af IVC-filter, endovenektomi eller saphenøs veneablation
  • Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr (Deltagelse i observationsstudier er acceptabel).
  • Patient vurderet til at være en dårlig kandidat af den primære investigator
  • Patienter, der har haft nogen tidligere kirurgisk eller endovaskulær intervention af målkarret [Bemærk: Patienter, der har haft kateterrettet eller mekanisk trombolyse i målkarret for DVT mindst 3 måneder (90 dage) før VIRTUS-indeksproceduren, kan inkluderes i retssagen.]

Eksklusionskriterier - Intra-proceduremæssige kriterier:

  • Patienter, hvor læsionerne ikke kan krydses med en guidewire.
  • Patienter, hvor obstruktionen strækker sig ind i vena cava inferior eller under niveauet af den mindre trochanter.
  • Patienter, hvis venediametre ikke er inden for grænserne angivet i den aktuelle brugsanvisning som bestemt ved venogram.
  • Patienter, der ikke opfylder venogram binær stenose definition, som bestemt af den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VICI stentimplantation - gennemførlighed
Perkutan stentplacering i den almindelige lårbensvene, den eksterne hoftevene og/eller den almindelige hoftevene Veniti Vici™ venøs stentsystem
Enhed: Veniti Vici™ venøst ​​stentsystem
Eksperimentel: VICI stentimplantation - pivotal
Perkutan stentplacering i den almindelige lårbensvene, den eksterne hoftevene og/eller den almindelige hoftevene Veniti Vici™ venøs stentsystem
Enhed: Veniti Vici™ venøst ​​stentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt for denne undersøgelse vil være et sammensat endepunkt af enhver større uønsket hændelse (MAE) inden for 30 dage, som bedømt af en komité for kliniske hændelser.
30 dage
Procentdel af deltagere, der demonstrerede primær patent
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Det primære effektmål er den primære åbenhedsrate 12 måneder efter intervention, defineret som frihed fra okklusion ved trombose, frihed fra kirurgisk eller endovaskulær intervention på målkar, som viser sig at have re-stenose eller stentokklusion for at opretholde åbenhed og frihed fra in-stent stenose mere end 50% ved venogram.
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring i venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Det sekundære effektmål for denne undersøgelse vil være en binær responsvariabel baseret på en forbedring af venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS) med mindst 50 % 12 måneder efter intervention. VCSS måler 10 kliniske egenskaber ved venøs sygdom (smerte, åreknuder, venøse ødem, hudpigmentering, betændelse, induration, antal aktive sår, størrelse aktive sår, sårvarighed og kompressionsterapi) på en skala fra 0 - 3 (fraværende 0, Mild 1, Moderat 2 og Svær 3).
12 måneder efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med proceduremæssig teknisk succes
Tidsramme: Under proceduren
Procedurel teknisk succes er opnåelse af en endelig resterende målkardiameterstenose på ≤50 % målt på det post-proceduremæssige venogram, uden oversprungne læsionsregioner, med placering af undersøgelsesanordningen alene med eller uden post-stenting ballonudvidelse efter behov.
Under proceduren
Antal deltagere med læsionssucces
Tidsramme: Under proceduren
Læsionssucces defineres som opnåelse af ≤50 % restdiameterstenose af mållæsionen ved brug af en hvilken som helst perkutan metode (inklusive brug af ikke-undersøgelsesudstyr).
Under proceduren
Antal deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: Fra tidspunktet for indeksproceduren efter proceduren venogram til tidspunktet for indeksprocedurens udskrivning eller 3 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Procedurel succes er defineret som procedureel teknisk succes uden forekomsten af ​​en større uønsket hændelse (MAE) mellem indeksproceduren og udskrivelsen.
Fra tidspunktet for indeksproceduren efter proceduren venogram til tidspunktet for indeksprocedurens udskrivning eller 3 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Antal deltagere med sen teknisk succes
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Sen teknisk succes (gennem 12 måneder) er fraværet af enhedens bevægelse >10 mm relateret til anatomiske vartegn eller enhver migration, der fører til symptomer eller kræver terapi; fravær af stentokklusion ved trombose eller restenose, defineret som reduktion i behandlet segmentlumen med mere end 50 % fra karlumendiameteren efter proceduren målt ved post-procedureligt venogram eller DUS og opretholdelse af strukturel integritet, defineret som fravær af klemning ( fokal kompression), kinking (stentens fordobling eller bøjning af sig selv), der resulterer i >50 % diameterreduktion af stenten, rekyl (dårlig radial modstandskraft) eller fravær af frakturer.
12 måneder efter indgrebet
Ændring i livskvaliteten (kronisk venøs insufficiens spørgeskema)(CIVIQ2))
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
Den overordnede ændring i CIVIQ2-score for undersøgelsespatienterne, beregnet ved hjælp af gennemsnitsscorerne ved baseline og 12 måneder. Dette instrument scores fra 20 til 100 point med lavere score, der indikerer en mindre indvirkning på sundheden.
Baseline og 12 måneder efter intervention
Antal deltagere med estimeret primærstøttet patency
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Primærassisteret åbenhed defineres som frihed fra okklusion, uanset om der er udført en intervention (efter indeksproceduren).
12 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med estimeret sekundær patent
Tidsramme: 36 måneder efter indgrebet
Sekundær åbenhed defineres som frihed fra "permanent" tab af åbenhed bestemt gennem sidste opfølgning (uanset antallet af indgreb).
36 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Marston, MD, UNC Department of Surgery
  • Ledende efterforsker: Mahmood Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange County

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STE-HUM-004P
  • STE-HUM-007P (Anden identifikator: Sponsor)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs lidelse

Kliniske forsøg med Veniti Vici™ venøst ​​stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner