VIRTUS: En utvärdering av Vici™ venösa stentsystem hos patienter med kronisk iliofemoral venös utflödeshinder (VIRTUS)

Inklusionskriterier - Kriterier före proceduren:

• Ålder ≥ 18 år
• Villig och kapabel att följa alla uppföljande utvärderingar vid angivna tider
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke före studiespecifika procedurer
• Förekomst av unilateral, kliniskt signifikant, kronisk icke-malign obstruktion av den gemensamma lårbensvenen, den externa höftvenen, den gemensamma höftvenen eller någon kombination därav, definierad som en ≥50 % minskning av målkärlslumendiametern (som ska mätas med venogram under procedur)

• Kliniskt signifikant venös obstruktion definierad som att uppfylla minst en av följande kliniska indikatorer:

  • Klinisk svårighetsgrad av CEAP-klassificering ≥3
  • VCSS Smärtpoäng ≥2
• Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
• Avsikt att stenta målskadan endast med Veniti Vici venös stent

Uteslutningskriterier - Kriterier före proceduren:

• Närvaro eller historia av kliniskt signifikanta lungemboli inom 6 månader före inskrivning.
• Venös obstruktion som sträcker sig in i inferior vena cava (IVC)
• Kontralateral sjukdom i den gemensamma lårbensvenen, den yttre höftvenen, den vanliga höftvenen eller någon kombination därav med planerad behandling inom 30 dagar efter patientens inskrivning
• Förväntad livslängd <12 månader
• Kvinna i fertil ålder som är gravid eller planerar att bli gravid under den kliniska studiens varaktighet

• Okontrollerad eller aktiv koagulopati ELLER känd, okorrigerbar blödningsdiates med följande definitioner:

  • Okorrigerad INR ≥2,0 eller aPTT ≥1,5 X normalt lokalt labbvärde
  • Trombocytantal <80 000
• Okorrigerat hemoglobin på ≤ 9 g/dL
• Patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min. Hos patienter med diabetes mellitus, eGFR <45 ml/min.
• Känd överkänslighet mot nickel eller titan
• Kontrastmedelsallergi som inte kan hanteras adekvat med förmedicinering
• Avsedd samtidig trombolys- eller trombektomiprocedur ELLER avsedd eller planerad (inom 30 dagar) adjuvant procedur såsom skapandet av tillfällig arteriovenös fistel, placering av IVC-filter, endovenektomi eller saphenös venablation
• Pågående eller nyligen (inom 30 dagar) aktivt deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enheter (Deltagande i observationsstudier är acceptabelt.)
• Patienten bedömdes vara en dålig kandidat av primärutredaren
• Patienter som har haft någon tidigare kirurgisk eller endovaskulär intervention av målkärlet [Notera: Patienter som har haft kateterriktad eller mekanisk trombolys i målkärlet för DVT minst 3 månader (90 dagar) före VIRTUS-indexproceduren kan inkluderas i rättegången.]

Uteslutningskriterier – Intra-procedurkriterier:

• Patienter hos vilka lesionerna inte kan passeras med en guidetråd.
• Patienter där obstruktionen sträcker sig in i den nedre hålvenen eller under nivån för den mindre trochanter.
• Patienter vars vendiametrar inte ligger inom de gränser som anges i gällande bruksanvisning som bestäms av venogram.
• Patienter som inte uppfyller definitionen av venogram binär stenos, som fastställts av den behandlande läkaren.