Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VIRTUS: Ocena systemu stentów żylnych Vici™ u pacjentów z przewlekłą niedrożnością odpływu żył biodrowo-udowych (VIRTUS)

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

VIRTUS Bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów żylnych Veniti Vici™ (Veniti, Inc.) stosowanego w leczeniu klinicznie istotnej, przewlekłej, niezłośliwej niedrożności odcinka żyły biodrowo-udowej

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów żylnych Veniti Vici™ w odniesieniu do wcześniej zdefiniowanych docelowych celów działania. Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 200 pacjentów w maksymalnie 45 ośrodkach na całym świecie. Trzydziestu (30) pacjentów spełniających kryteria wykonalności zostanie włączonych do około 7-10 ośrodków, a 170 kluczowych pacjentów zostanie włączonych do około 45 ośrodków na całym świecie. Okres obserwacji wynosi 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania prospektywnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu żylnego Veniti Vici™ w osiąganiu drożności docelowej zmiany żylnej u pacjentów z klinicznie istotną przewlekłą niezłośliwą niedrożnością odpływu żylnego biodrowo-udowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Decines Charpieu, Francja
        • Infermerierie Protestante de Lyon
      • Marsaille, Francja
        • Hôpital Nord de Marseille
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • University Hospital HM Montepríncipe
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Healthfinity PLCC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Site Management Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Midwest Cardiovascular Foundation
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Imperial Health, LLP
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Dr. Ediberto Soto-Cora
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia - Kryteria przed procedurą:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich ocen uzupełniających w określonym czasie
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed procedurami specyficznymi dla badania
  • Obecność jednostronnej, istotnej klinicznie, przewlekłej, niezłośliwej niedrożności żyły udowej wspólnej, żyły biodrowej zewnętrznej, żyły biodrowej wspólnej lub jakiejkolwiek ich kombinacji, zdefiniowanej jako zmniejszenie średnicy naczynia docelowego o ≥ 50% (mierzone za pomocą flebogramu podczas procedura)

  • Klinicznie istotna niedrożność żylna zdefiniowana jako spełnienie co najmniej jednego z następujących wskaźników klinicznych:

    • Klasa ciężkości klinicznej klasyfikacji CEAP ≥3
    • Skala bólu VCSS ≥2
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Zamiar stentowania docelowej zmiany wyłącznie za pomocą stentu żylnego Veniti Vici

Kryteria wykluczenia - Kryteria poprzedzające procedurę:

  • Obecność lub historia klinicznie istotnej zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Niedrożność żylna, która rozciąga się do żyły głównej dolnej (IVC)
  • Kontralateralna choroba żyły udowej wspólnej, żyły biodrowej zewnętrznej, żyły biodrowej wspólnej lub dowolna ich kombinacja z planowanym leczeniem w ciągu 30 dni po włączeniu pacjenta
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania klinicznego

  • Niekontrolowana lub czynna koagulopatia LUB znana, niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna z następującymi definicjami:

    • Nieskorygowany INR ≥2,0 lub aPTT ≥1,5 x normalna lokalna wartość laboratoryjna
    • Liczba płytek krwi <80 000
  • Nieskorygowana hemoglobina ≤ 9 g/dl
  • Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min. U pacjentów z cukrzycą eGFR <45 ml/min.
  • Znana nadwrażliwość na nikiel lub tytan
  • Alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć za pomocą premedykacji
  • Zamierzona jednoczesna tromboliza lub trombektomia LUB zamierzona lub planowana (w ciągu 30 dni) procedura uzupełniająca, taka jak utworzenie tymczasowej przetoki tętniczo-żylnej, założenie filtra IVC, endowenektomia lub ablacja żyły odpiszczelowej
  • Aktualny lub niedawny (w ciągu 30 dni) aktywny udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia (Dopuszczalny jest udział w badaniach obserwacyjnych).
  • Pacjent uznany przez głównego badacza za słabego kandydata
  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek wcześniejszą interwencję chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową naczynia docelowego [Uwaga: Pacjenci, u których wykonano ukierunkowaną cewnikową lub mechaniczną trombolizę w naczyniu docelowym z powodu DVT co najmniej 3 miesiące (90 dni) przed procedurą indeksu VIRTUS, mogą zostać włączeni do badania w procesie.]

Kryteria wykluczenia — Kryteria wewnątrzprocesowe:

  • Pacjenci, u których nie można przejść przez zmiany za pomocą prowadnika.
  • Pacjenci, u których niedrożność sięga do żyły głównej dolnej lub poniżej poziomu krętarza mniejszego.
  • Pacjenci, u których średnica żył nie mieści się w granicach podanych w aktualnej instrukcji obsługi, co określono na podstawie flebogramu.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają definicji binarnego zwężenia flebogramu określonej przez lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja stentu VICI – wykonalność
Przezskórne umieszczanie stentu w żyle udowej wspólnej, żyle biodrowej zewnętrznej i/lub żyle biodrowej wspólnej Veniti Vici™ Venous Stent System
Urządzenie: System stentów żylnych Veniti Vici™
Eksperymentalny: Implantacja stentu VICI - Pivotal
Przezskórne umieszczanie stentu w żyle udowej wspólnej, żyle biodrowej zewnętrznej i/lub żyle biodrowej wspólnej Veniti Vici™ Venous Stent System
Urządzenie: System stentów żylnych Veniti Vici™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa w tym badaniu będzie złożony punkt końcowy dowolnego poważnego zdarzenia niepożądanego (MAE) w ciągu 30 dni, zgodnie z decyzją Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych.
30 dni
Odsetek uczestników, którzy wykazali pierwotną drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik pierwotnej drożności po 12 miesiącach od interwencji, definiowany jako brak niedrożności przez zakrzepicę, brak interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej na docelowym naczyniu, w przypadku którego stwierdzono ponowne zwężenie lub okluzję stentu w celu utrzymania drożności, oraz swoboda od zwężenia w stencie więcej niż 50% według flebogramu.
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą wskaźnika ciężkości klinicznej żylnej (VCSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu będzie binarna zmienna odpowiedzi oparta na poprawie wskaźnika ciężkości klinicznej żylnej (VCSS) o co najmniej 50% po 12 miesiącach od interwencji. VCSS mierzy 10 klinicznych atrybutów choroby żylnej (ból, żylaki, obrzęk żylny, pigmentacja skóry, stan zapalny, stwardnienie, liczba aktywnych wrzodów, rozmiar czynnego wrzodu, czas trwania wrzodu i terapia uciskowa) w skali od 0 do 3 (brak 0, Łagodne 1, Umiarkowane 2 i Ciężkie 3).
12 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z proceduralnym sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Podczas procedury
Technicznym sukcesem zabiegu jest osiągnięcie ostatecznego resztkowego docelowego zwężenia naczynia o wartości ≤50%, jak zmierzono na flebogramie po zabiegu, bez pominiętych obszarów uszkodzeń, z umieszczeniem samego urządzenia badawczego z rozszerzeniem balonowym po wszczepieniu stentu lub bez niego, w razie potrzeby.
Podczas procedury
Liczba uczestników z sukcesem zmiany
Ramy czasowe: Podczas procedury
Powodzenie zmiany definiuje się jako osiągnięcie ≤50% zwężenia pozostałej średnicy docelowej zmiany chorobowej przy użyciu dowolnej metody przezskórnej (w tym przy użyciu urządzeń niebędących przedmiotem badań).
Podczas procedury
Liczba uczestników z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Od czasu wenogramu po zabiegu do czasu wypisu ze szpitala lub 3 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Sukces procedury definiuje się jako sukces techniczny procedury bez wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego (MAE) między procedurą indeksowania a wypisem.
Od czasu wenogramu po zabiegu do czasu wypisu ze szpitala lub 3 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników z późnym sukcesem technicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Późny sukces techniczny (do 12 miesięcy) to brak ruchu urządzenia >10 mm w stosunku do anatomicznych punktów orientacyjnych lub jakakolwiek migracja prowadząca do objawów lub wymagająca leczenia; brak okluzji stentu przez zakrzepicę lub restenozę, definiowany jako zmniejszenie światła leczonego segmentu o ponad 50% w stosunku do średnicy światła naczynia po zabiegu, mierzonej za pomocą flebogramu po zabiegu lub DUS, oraz zachowanie integralności strukturalnej, definiowanej jako brak zakleszczania ( kompresja ogniskowa), zagięcie (podwojenie się stentu lub zgięcie), które powoduje >50% zmniejszenie średnicy stentu, odrzut (słaba promieniowa siła oporu) lub brak złamań.
12 miesięcy po interwencji
Zmiana jakości życia (kwestionariusz przewlekłej niewydolności żylnej) (CIVIQ2))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Ogólna zmiana wyników CIVIQ2 dla pacjentów uczestniczących w badaniu, obliczona na podstawie średnich wyników na początku badania i po 12 miesiącach. Instrument ten jest oceniany w skali od 20 do 100 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy wpływ na zdrowie.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Liczba uczestników z szacowaną drożnością pierwotnego wspomagania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Drożność pierwotna wspomagana jest definiowana jako brak okluzji niezależnie od tego, czy wykonano interwencję (po zabiegu indeksowania).
12 miesięcy po interwencji
Liczba uczestników z szacowaną drożnością wtórną
Ramy czasowe: 36 miesięcy po interwencji
Drożność wtórną definiuje się jako brak „trwałej” utraty drożności stwierdzonej podczas ostatniej wizyty kontrolnej (niezależnie od liczby interwencji).
36 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: William Marston, MD, UNC Department of Surgery
  • Główny śledczy: Mahmood Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange County

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STE-HUM-004P
  • STE-HUM-007P (Inny identyfikator: Sponsor)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zaburzenia żylne

Badania kliniczne na System stentów żylnych Veniti Vici™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj