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VIRTUS: una valutazione del sistema di stent venoso Vici™ in pazienti con ostruzione del deflusso venoso iliofemorale cronico (VIRTUS)

24 marzo 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

VIRTUS Sicurezza ed efficacia del sistema di stent venoso Veniti Vici™ (Veniti, Inc.) quando utilizzato per il trattamento di un'ostruzione cronica non maligna clinicamente significativa del segmento venoso iliofemorale

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato per definire la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent venoso Veniti Vici™ in relazione a obiettivi di prestazione oggettiva predefiniti. Verrà arruolato un massimo di 200 pazienti in un massimo di 45 centri in tutto il mondo. Trenta (30) pazienti di fattibilità saranno arruolati in circa 7-10 centri e 170 pazienti cardine saranno arruolati in circa 45 centri in tutto il mondo. Il periodo di follow-up è di 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent venoso Veniti Vici™ nel raggiungimento della pervietà della lesione venosa target in pazienti che presentano un'ostruzione cronica non maligna clinicamente significativa del tratto di deflusso venoso ileofemorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Decines Charpieu, Francia
        • Infermerierie Protestante de Lyon
      • Marsaille, Francia
        • Hôpital Nord de Marseille
  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College London
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • University Hospital HM Montepríncipe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Healthfinity PLCC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Site Management Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Midwest Cardiovascular Foundation
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Imperial Health, LLP
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Dr. Ediberto Soto-Cora
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - Criteri pre-procedura:

  • Età ≥ 18 anni
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le valutazioni di follow-up nei tempi specificati
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima delle procedure specifiche dello studio
  • Presenza di ostruzione monolaterale, clinicamente significativa, cronica non maligna della vena femorale comune, della vena iliaca esterna, della vena iliaca comune o di qualsiasi combinazione di queste, definita come una riduzione ≥50% del diametro del lume del vaso bersaglio (da misurare mediante venogramma durante procedura)

  • Ostruzione venosa clinicamente significativa definita come il rispetto di almeno uno dei seguenti indicatori clinici:

    • Classe di gravità clinica della classificazione CEAP ≥3
    • Punteggio del dolore VCSS ≥2
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • Intenzione di stentare la lesione bersaglio solo con lo stent venoso Veniti Vici

Criteri di esclusione - Criteri pre-procedura:

  • Presenza o anamnesi di embolia polmonare clinicamente significativa entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Ostruzione venosa che si estende nella vena cava inferiore (IVC)
  • Malattia controlaterale della vena femorale comune, della vena iliaca esterna, della vena iliaca comune o di qualsiasi loro combinazione con trattamento pianificato entro 30 giorni dall'arruolamento del soggetto
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • - Donna in età fertile che è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio clinico

  • Coagulopatia non controllata o attiva OPPURE diatesi emorragica nota e non correggibile con le seguenti definizioni:

    • INR non corretto ≥2,0 o aPTT ≥1,5 volte il normale valore di laboratorio locale
    • Conta piastrinica <80.000
  • Emoglobina non corretta ≤ 9 g/dL
  • Pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min. Nei pazienti con diabete mellito, eGFR <45 ml/min.
  • Ipersensibilità nota al nichel o al titanio
  • Allergia al mezzo di contrasto che non può essere gestita adeguatamente con la premedicazione
  • Procedura concomitante prevista di trombolisi o trombectomia OPPURE procedura adiuvante prevista o pianificata (entro 30 giorni) come creazione di fistola artero-venosa temporanea, posizionamento del filtro IVC, endovenectomia o ablazione della vena safena
  • Partecipazione attiva attuale o recente (entro 30 giorni) a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi (la partecipazione a studi osservazionali è accettabile).
  • Paziente giudicato un cattivo candidato dal ricercatore primario
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico o endovascolare del vaso bersaglio [Nota: i pazienti che hanno subito una trombolisi catetere o meccanica nel vaso bersaglio per TVP almeno 3 mesi (90 giorni) prima della procedura dell'indice VIRTUS possono essere inclusi nel processo.]

Criteri di esclusione - Criteri intraprocedurali:

  • Pazienti in cui le lesioni non possono essere attraversate con un filo guida.
  • Pazienti in cui l'ostruzione si estende nella vena cava inferiore o al di sotto del livello del piccolo trocantere.
  • Pazienti i cui diametri venosi non rientrano nei limiti indicati nelle attuali Istruzioni per l'uso come determinato dal venogramma.
  • Pazienti che non soddisfano la definizione di stenosi binaria del venogramma, come stabilito dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di stent VICI - Fattibilità
Posizionamento percutaneo di stent nella vena femorale comune, nella vena iliaca esterna e/o nella vena iliaca comune Sistema di stent venoso Veniti Vici™
Dispositivo: Sistema di stent venoso Veniti Vici™
Sperimentale: Impianto di stent VICI - Fondamentale
Posizionamento percutaneo di stent nella vena femorale comune, nella vena iliaca esterna e/o nella vena iliaca comune Sistema di stent venoso Veniti Vici™
Dispositivo: Sistema di stent venoso Veniti Vici™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario di sicurezza per questo studio sarà un endpoint composito di qualsiasi evento avverso maggiore (MAE) entro 30 giorni, come giudicato da un Comitato per gli eventi clinici.
30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno dimostrato la pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di pervietà primaria a 12 mesi post-intervento, definito come libertà dall'occlusione per trombosi, libertà da interventi chirurgici o endovascolari sul vaso bersaglio che presenta restenosi o occlusione dello stent per mantenere la pervietà e libertà da stenosi in-stent oltre il 50% dal venogramma.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento del punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'endpoint secondario di efficacia per questo studio sarà una variabile di risposta binaria basata su un miglioramento del Venous Clinical Severity Score (VCSS) di almeno il 50% a 12 mesi dall'intervento. VCSS misura 10 attributi clinici della malattia venosa (dolore, vene varicose, edema venoso, pigmentazione cutanea, infiammazione, indurimento, numero di ulcere attive, dimensione dell'ulcera attiva, durata dell'ulcera e terapia compressiva) su una scala da 0 a 3 (assente 0, Lieve 1, Moderato 2 e Grave 3).
12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo tecnico procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il successo tecnico procedurale è il raggiungimento di una stenosi finale del diametro del vaso bersaglio residuo di ≤50% misurata sul venogramma post procedurale, senza regioni di lesione saltate, con il posizionamento del solo dispositivo di studio con o senza dilatazione del palloncino post-stenting secondo necessità.
Durante la procedura
Numero di partecipanti con successo della lesione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il successo della lesione è definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo ≤50% della lesione bersaglio utilizzando qualsiasi metodo percutaneo (incluso l'uso di dispositivi non studiati).
Durante la procedura
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: Dal momento del venogramma post-procedurale della procedura dell'indice fino al momento della dimissione della procedura dell'indice o 3 giorni post-procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Il successo procedurale è definito come successo tecnico procedurale senza il verificarsi di un evento avverso maggiore (MAE) tra la procedura indice e la dimissione.
Dal momento del venogramma post-procedurale della procedura dell'indice fino al momento della dimissione della procedura dell'indice o 3 giorni post-procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Numero di partecipanti con successo tecnico in ritardo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il successo tecnico tardivo (fino a 12 mesi) è l'assenza di movimento del dispositivo >10 mm correlato a reperi anatomici o qualsiasi migrazione che porti a sintomi o richieda terapia; assenza di occlusione dello stent per trombosi o restenosi, definita come riduzione del lume del segmento trattato superiore al 50% rispetto al diametro del lume del vaso post-procedura misurato mediante venogramma post-procedurale o DUS e mantenimento dell'integrità strutturale, definita come assenza di pizzicamento ( compressione focale), attorcigliamento (raddoppiamento o piegamento dello stent su se stesso) che si traduce in una riduzione del diametro dello stent superiore al 50%, rinculo (scarsa forza resistiva radiale) o assenza di fratture .
12 mesi dopo l'intervento
Modifica della qualità della vita (questionario sull'insufficienza venosa cronica) (CIVIQ2))
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
La variazione complessiva dei punteggi CIVIQ2 per i pazienti dello studio, calcolata utilizzando i punteggi medi al basale e a 12 mesi. Questo strumento ha un punteggio da 20 a 100 punti con punteggi inferiori che indicano un minore impatto sulla salute.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con pervietà primaria-assistita stimata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La pervietà primariamente assistita è definita come libertà dall'occlusione indipendentemente dal fatto che sia stato eseguito un intervento (successivo alla procedura di indicizzazione).
12 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con pervietà secondaria stimata
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
La pervietà secondaria è definita come la libertà dalla perdita "permanente" di pervietà determinata attraverso l'ultimo follow-up (indipendentemente dal numero di interventi).
36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: William Marston, MD, UNC Department of Surgery
  • Investigatore principale: Mahmood Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange County

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STE-HUM-004P
  • STE-HUM-007P (Altro identificatore: Sponsor)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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