Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VIRTUS: оценка системы венозного стента Vici™ у пациентов с хронической обструкцией подвздошно-бедренного венозного оттока (VIRTUS)

24 марта 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

VIRTUS Безопасность и эффективность системы венозных стентов Veniti Vici™ (Veniti, Inc.) при использовании для лечения клинически значимой хронической доброкачественной обструкции подвздошно-бедренного венозного сегмента

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, нерандомизированное исследование для определения безопасности и эффективности системы венозного стента Veniti Vici™ в отношении заранее определенных целевых показателей эффективности. Будет зарегистрировано максимум 200 пациентов в 45 центрах по всему миру. Тридцать (30) возможных пациентов будут зарегистрированы примерно в 7-10 центрах, а 170 основных пациентов будут зарегистрированы примерно в 45 центрах по всему миру. Период наблюдения составляет 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного проспективного исследования является оценка безопасности и эффективности системы венозных стентов Veniti Vici™ в достижении проходимости целевого венозного поражения у пациентов с клинически значимой хронической незлокачественной обструкцией подвздошно-бедренного венозного тракта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Arnsberg, Германия
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • University Hospital Galway
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • University Hospital HM Montepríncipe
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Healthfinity PLCC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Site Management Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Midwest Cardiovascular Foundation
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Imperial Health, LLP
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Dr. Ediberto Soto-Cora
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Франция
      • Decines Charpieu, Франция
        • Infermerierie Protestante de Lyon
      • Marsaille, Франция
        • Hôpital Nord de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения - Критерии предварительной процедуры:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Желание и способность выполнять все последующие оценки в указанные сроки
  • Способен и желает предоставить письменное информированное согласие до процедур, связанных с исследованием
  • Наличие односторонней, клинически значимой, хронической незлокачественной обструкции общей бедренной вены, наружной подвздошной вены, общей подвздошной вены или любой их комбинации, определяемой как ≥50% уменьшение диаметра просвета целевого сосуда (следует измерять венограммой во время процедура)

  • Клинически значимая венозная обструкция определяется как наличие хотя бы одного из следующих клинических показателей:

    • Класс клинической тяжести по классификации CEAP ≥3
    • Оценка боли по шкале VCSS ≥2
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • Намерение стентировать целевое поражение только венозным стентом Veniti Vici

Критерии исключения - Критерии до процедуры:

  • Наличие или наличие в анамнезе клинически значимой легочной эмболии в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Венозная обструкция, которая распространяется на нижнюю полую вену (НПВ)
  • Контралатеральное заболевание общей бедренной вены, наружной подвздошной вены, общей подвздошной вены или любой их комбинации с запланированным лечением в течение 30 дней после включения субъекта
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
  • Женщина детородного возраста, которая беременна или планирует забеременеть во время клинического исследования.

  • Неконтролируемая или активная коагулопатия ИЛИ известный не поддающийся коррекции геморрагический диатез со следующими определениями:

    • Нескорректированное МНО ≥2,0 или АЧТВ ≥1,5 X нормальное местное лабораторное значение
    • Количество тромбоцитов <80 000
  • Некорректированный гемоглобин ≤ 9 г/дл
  • Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин. У больных сахарным диабетом рСКФ <45 мл/мин.
  • Известная гиперчувствительность к никелю или титану
  • Аллергия на контрастное вещество, которую нельзя адекватно контролировать с помощью премедикации.
  • Намеченная одновременная процедура тромболизиса или тромбэктомии ИЛИ предполагаемая или планируемая (в течение 30 дней) адъювантная процедура, такая как создание временной артериовенозной фистулы, установка фильтра НПВ, эндовенэктомия или абляция подкожной вены
  • Текущее или недавнее (в течение 30 дней) активное участие в клинических испытаниях другого препарата или устройства (Допускается участие в обсервационных исследованиях).
  • Пациент признан плохим кандидатом основным исследователем
  • Пациенты, у которых ранее было какое-либо хирургическое или эндоваскулярное вмешательство на целевом сосуде. в суде.]

Критерии исключения - внутрипроцессуальные критерии:

  • Пациенты, у которых поражения не могут быть пересечены с помощью проводника.
  • Пациенты, у которых обструкция распространяется на нижнюю полую вену или ниже уровня малого вертела.
  • Пациенты, у которых диаметр вен выходит за пределы, указанные в действующей инструкции по применению по данным венограммы.
  • Пациенты, которые не соответствуют определению бинарного стеноза венограммы, установленному лечащим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация стента VICI - осуществимость
Чрескожная установка стента в общую бедренную вену, наружную подвздошную вену и/или общую подвздошную вену Veniti Vici™ Venous Stent System
Устройство: Система венозного стента Veniti Vici™
Экспериментальный: Имплантация стента VICI - Pivotal
Чрескожная установка стента в общую бедренную вену, наружную подвздошную вену и/или общую подвздошную вену Veniti Vici™ Venous Stent System
Устройство: Система венозного стента Veniti Vici™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой безопасности для этого исследования будет комбинированная конечная точка любого крупного нежелательного явления (MAE) в течение 30 дней, по решению Комитета по клиническим явлениям.
30 дней
Процент участников, продемонстрировавших первичную проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Первичной конечной точкой эффективности является показатель первичной проходимости через 12 месяцев после вмешательства, определяемый как отсутствие окклюзии тромбозом, отсутствие хирургического или эндоваскулярного вмешательства на целевом сосуде, в котором обнаружен рестеноз или окклюзия стента для поддержания проходимости, и свобода от стеноза стента более 50% по венограмме.
12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением показателя венозной клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Вторичной конечной точкой эффективности для этого исследования будет бинарная переменная ответа, основанная на улучшении венозной клинической шкалы тяжести (VCSS) не менее чем на 50% через 12 месяцев после вмешательства. VCSS измеряет 10 клинических признаков заболевания вен (боль, варикозное расширение вен, венозный отек, пигментация кожи, воспаление, уплотнение, количество активных язв, размер активной язвы, продолжительность язвы и компрессионная терапия) по шкале от 0 до 3 (отсутствует 0, Легкая 1, умеренная 2 и тяжелая 3).
12 месяцев после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с процедурным техническим успехом
Временное ограничение: Во время процедуры
Технический успех процедуры заключается в достижении окончательного остаточного стеноза целевого диаметра сосуда ≤50%, как измерено на постпроцедурной венограмме, без пропусков областей поражения, с размещением только исследуемого устройства с или без баллонной дилатации после стентирования по мере необходимости.
Во время процедуры
Количество участников с успешным поражением
Временное ограничение: Во время процедуры
Успех поражения определяется как достижение стеноза остаточного диаметра ≤50% целевого поражения с использованием любого чрескожного метода (включая использование неисследуемых устройств).
Во время процедуры
Количество участников, добившихся процедурного успеха
Временное ограничение: С момента индексной процедуры постпроцедурной венограммы до момента выписки из индексной процедуры или через 3 дня после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)
Процедурный успех определяется как процедурный технический успех без возникновения серьезного нежелательного явления (MAE) между индексной процедурой и выпиской.
С момента индексной процедуры постпроцедурной венограммы до момента выписки из индексной процедуры или через 3 дня после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество участников с поздним техническим успехом
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Поздним техническим успехом (через 12 месяцев) является отсутствие смещения устройства >10 мм, связанного с анатомическими ориентирами, или любой миграции, приводящей к симптомам или требующей терапии; отсутствие окклюзии стента тромбозом или рестенозом, определяемое как уменьшение просвета обрабатываемого сегмента более чем на 50% от диаметра просвета сосуда после процедуры, измеренного с помощью постпроцедурной венограммы или DUS, и сохранение структурной целостности, определяемое как отсутствие защемления. фокальная компрессия), перекручивание (стент удваивается или изгибается сам по себе), что приводит к уменьшению диаметра стента более чем на 50%, отдаче (низкая сила радиального сопротивления) или отсутствию переломов.
12 месяцев после вмешательства
Изменение качества жизни (опросник хронической венозной недостаточности) (CIVIQ2))
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Общее изменение баллов CIVIQ2 для пациентов исследования, рассчитанное с использованием средних баллов исходно и через 12 месяцев. Этот инструмент оценивается от 20 до 100 баллов, при этом более низкие баллы указывают на меньшее влияние на здоровье.
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Количество участников с расчетной первично-ассистированной проходимостью
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Первично-ассистированная проходимость определяется как отсутствие окклюзии независимо от того, было ли выполнено вмешательство (после индексной процедуры).
12 месяцев после вмешательства
Количество участников с расчетной вторичной проходимостью
Временное ограничение: 36 месяцев после вмешательства
Вторичная проходимость определяется как отсутствие «постоянной» потери проходимости, определяемой при последнем осмотре (независимо от количества вмешательств).
36 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: William Marston, MD, UNC Department of Surgery
  • Главный следователь: Mahmood Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange County

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STE-HUM-004P
  • STE-HUM-007P (Другой идентификатор: Sponsor)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система венозного стента Veniti Vici™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться