Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIRTUS: Vici™-laskimostenttijärjestelmän arviointi potilailla, joilla on krooninen Iliofemoraalinen laskimoiden ulosvirtaustukos (VIRTUS)

keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

VIRTUS Veniti Vici™ -laskimostenttijärjestelmän (Veniti, Inc.) turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään kliinisesti merkittävän kroonisen ei-pahanlaatuisen Iliofemoraalisen laskimosegmentin tukkeuman hoitoon

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus Veniti Vici™ -laskimostenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi suhteessa ennalta määriteltyihin Objective Performance -tavoitteisiin. Mukaan otetaan enintään 200 potilasta jopa 45 keskuksessa ympäri maailmaa. Kolmekymmentä (30) toteutettavuuspotilasta otetaan mukaan noin 7-10 keskukseen ja 170 keskeistä potilasta noin 45 keskukseen ympäri maailmaa. Seurantajakso on 36 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Veniti Vici™ -laskimostenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kohdelaskimovaurion läpinäkyvyyden saavuttamisessa potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen ei-pahanlaatuinen iliofemoraalisen laskimon ulosvirtauskanavan tukos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • University Hospital HM Montepríncipe
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • University Hospital Galway
  • Ranska
      • Decines Charpieu, Ranska
        • Infermerierie Protestante de Lyon
      • Marsaille, Ranska
        • Hôpital Nord de Marseille
  • Saksa
      • Arnsberg, Saksa
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Healthfinity PLCC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Site Management Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Midwest Cardiovascular Foundation
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Imperial Health, LLP
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • Dr. Ediberto Soto-Cora
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit – menettelyä edeltävät kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Yksipuolinen, kliinisesti merkittävä, krooninen ei-pahanlaatuinen yhteisen reisilaskimon, ulkoisen suolilaskimon, yhteisen suolilaskimon tai minkä tahansa niiden yhdistelmän tukos, joka määritellään ≥ 50 %:n pienenemiseksi kohdesuolen luumenin läpimitassa (mitataan venogrammilla menettely)

  • Kliinisesti merkittävä laskimotukos määritellään täyttävän vähintään yksi seuraavista kliinisistä indikaattoreista:

    • CEAP-luokituksen kliininen vakavuusluokka ≥3
    • VCSS-kipupisteet ≥2
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Tarkoitus stenttaa kohdevaurio vain Veniti Vici -laskimostentillä

Poissulkemiskriteerit – menettelyä edeltävät kriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä keuhkoembolia tai anamneesia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Laskimotukos, joka ulottuu alempaan onttolaskimoon (IVC)
  • Yhteisen reisiluun laskimon, ulkoisen suolilaskimon, yhteisen lonkkalaskimon tai minkä tahansa niiden yhdistelmän kontralateraalinen sairaus suunnitellun hoidon kanssa 30 päivän kuluessa koehenkilöön ilmoittautumisesta
  • Elinajanodote <12 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta kliinisen tutkimuksen aikana

  • Hallitsematon tai aktiivinen koagulopatia TAI tunnettu, korjaamaton verenvuotodiateesi seuraavilla määritelmillä:

    • Korjaamaton INR ≥ 2,0 tai aPTT ≥ 1,5 X normaali paikallinen laboratorioarvo
    • Verihiutaleiden määrä <80 000
  • Korjaamaton hemoglobiini ≤ 9 g/dl
  • Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml/min. Diabetes mellitusta sairastavilla potilailla eGFR <45 ml/min.
  • Tunnettu yliherkkyys nikkelille tai titaanille
  • Varjoaineallergia, jota ei voida hallita riittävästi esilääkityksen avulla
  • Suunniteltu samanaikainen trombolyysi- tai trombektomia TAI suunniteltu tai suunniteltu (30 päivän sisällä) adjuvanttihoito, kuten tilapäisen valtimolaskimofisteli, IVC-suodattimen asettaminen, endovenektomia tai saphenous laskimon ablaatio
  • Nykyinen tai äskettäin (30 päivän sisällä) aktiivinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen (Osallistuminen havainnointitutkimuksiin on hyväksyttävää.)
  • Ensisijainen tutkija piti potilasta huonona ehdokkaana
  • Potilaat, joille on tehty kohdesuoneen aiempi kirurginen tai endovaskulaarinen interventio [Huomautus: Potilaat, joille on tehty katetriohjattu tai mekaaninen trombolyysi kohdesuoneen syvän laskimotukoksen vuoksi vähintään 3 kuukautta (90 päivää) ennen VIRTUS-indeksimenettelyä, voidaan ottaa mukaan. oikeudenkäynnissä.]

Poissulkemiskriteerit – menettelyn sisäiset kriteerit:

  • Potilaat, joiden vaurioita ei voida ohittaa ohjauskaapelin avulla.
  • Potilaat, joissa tukos ulottuu alempaan onttolaskimoon tai alemman trochanterin tason alapuolelle.
  • Potilaat, joiden suonen halkaisijat eivät ole voimassa olevan käyttöohjeen rajoissa venogrammin perusteella.
  • Potilaat, jotka eivät täytä hoitavan lääkärin määrittämää venogrammin binaaristenoosin määritelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VICI-stentin istutus – toteutettavuus
Perkutaaninen stentin asennus yhteiseen reisiluun laskimoon, ulkoiseen suolilaskimoon ja/tai yhteiseen suolilaskimoon Veniti Vici™ Venous Stent System
Laite: Veniti Vici™ -laskimostenttijärjestelmä
Kokeellinen: VICI-stentti-istutus - Pivotal
Perkutaaninen stentin asennus yhteiseen reisiluun laskimoon, ulkoiseen suolilaskimoon ja/tai yhteiseen suolilaskimoon Veniti Vici™ Venous Stent System
Laite: Veniti Vici™ -laskimostenttijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittäviä haittatapahtumia (MAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on minkä tahansa suuren haittatapahtuman (MAE) yhdistetty päätetapahtuma 30 päivän sisällä kliinisten tapahtumien komitean päättämänä.
30 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittivat ensisijaista avoimuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on ensisijainen läpinäkyvyysaste 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, joka määritellään vapauteena tromboosin aiheuttamasta tukkeutumisesta, vapaus kirurgisista tai endovaskulaarisista toimenpiteistä kohdesuoneen, jossa on todettu olevan uusi ahtauma tai stentin tukkeuma aukon säilyttämiseksi, ja vapaus in-stent stenoosista yli 50 % venogrammin mukaan.
12 kuukautta interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden laskimoiden kliininen vakavuuspiste (VCSS) on parantunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
Tämän tutkimuksen toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma on binäärinen vastemuuttuja, joka perustuu Venous Clinical Severity Score (VCSS) -pisteen parantumiseen vähintään 50 % 12 kuukauden kuluttua interventiosta. VCSS mittaa 10 laskimotaudin kliinistä ominaisuutta (kipu, suonikohjut, laskimoturvotus, ihon pigmentaatio, tulehdus, kovettumat, aktiivisten haavaumien määrä, aktiivisen haavan koko, haavan kesto ja puristushoito) asteikolla 0-3 (ei ole 0, Lievä 1, kohtalainen 2 ja vaikea 3).
12 kuukautta interventiosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn teknisesti onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Menettelyn tekninen menestys on lopullinen jäännössuonenhalkaisijan ahtauma, joka on ≤50 % mitattuna toimenpiteen jälkeisestä venogrammista, ilman ohitettuja leesioalueita, kun tutkimuslaite sijoitetaan yksin stentoinnin jälkeisen pallolaajennuksella tai ilman sitä tarpeen mukaan.
Menettelyn aikana
Leesion onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Leesion onnistuminen määritellään kohdeleesion ≤50 %:n jäännöshalkaisijan stenoosin saavuttamiseksi käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää (mukaan lukien muiden kuin tutkimuslaitteiden käyttö).
Menettelyn aikana
Menettelyssä onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteestä toimenpiteen jälkeisen venogrammin jälkeen indeksitoimenpiteen purkamiseen tai 3 päivää toimenpiteen jälkeiseen aikaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Menettelyn onnistuminen määritellään menettelyn tekniseksi menestykseksi ilman, että indeksimenettelyn ja vastuuvapauden välillä tapahtuu suurta haittatapahtumaa (MAE).
Indeksitoimenpiteestä toimenpiteen jälkeisen venogrammin jälkeen indeksitoimenpiteen purkamiseen tai 3 päivää toimenpiteen jälkeiseen aikaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Myöhäisen teknisen menestyksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
Myöhäinen tekninen menestys (12 kuukauteen asti) tarkoittaa sitä, että laitteen yli 10 mm:n liike puuttuu anatomisiin maamerkkeihin tai oireisiin johtavasta tai hoitoa vaativasta siirtymisestä. tromboosin tai restenoosin aiheuttaman stentin tukkeuman puuttuminen, mikä määritellään käsitellyn segmentin luumenin pienenemiseksi yli 50 % toimenpiteen jälkeisestä verisuonen luumenin halkaisijasta toimenpiteen jälkeisellä venogrammilla tai DUS:lla mitattuna ja rakenteellisen eheyden säilyminen, joka määritellään puristumisen puuttumiseksi ( fokaalinen puristus), taittuminen (stentin kaksinkertaistuminen tai taipuminen itseensä), joka johtaa stentin halkaisijan pienenemiseen > 50 %, rekyyli (huono radiaalinen resistiivinen voima) tai murtumien puuttuminen.
12 kuukautta interventiosta
Muutos elämänlaadussa (krooninen laskimoiden vajaatoimintakysely) (CIVIQ2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tutkimuspotilaiden CIVIQ2-pisteiden kokonaismuutos laskettuna lähtötilanteen ja 12 kuukauden keskiarvopisteiden perusteella. Tämä instrumentti on pisteytetty 20–100 pisteellä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähäisemmän vaikutuksen terveyteen.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
Primaariavusteinen läpinäkyvyys määritellään tukkeutumattomaksi riippumatta siitä, suoritettiinko toimenpide (indeksimenettelyn jälkeen).
12 kuukautta interventiosta
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu toissijainen patentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toissijainen avoimuus määritellään vapaudeksi "pysyvästä" läpinäkyvyyden menetyksestä, joka määritetään viimeisen seurannan perusteella (interventioiden lukumäärästä riippumatta).
36 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: William Marston, MD, UNC Department of Surgery
  • Päätutkija: Mahmood Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange County

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STE-HUM-004P
  • STE-HUM-007P (Muu tunniste: Sponsor)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen laskimohäiriö

Kliiniset tutkimukset Veniti Vici™ -laskimostenttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa