VIRTUS: 慢性腸骨大腿静脈流出閉塞症患者における Vici™ 静脈ステント システムの評価 (VIRTUS)
2021年3月24日 更新者：Boston Scientific Corporation
Veniti Vici™ 静脈ステント システム (Veniti, Inc.) の VIRTUS 安全性と有効性 (腸大腿静脈セグメントの臨床的に重大な慢性非悪性閉塞の治療に使用した場合)
これは、事前に定義された客観的なパフォーマンス目標に関連して、Veniti Vici™ 静脈ステント システムの安全性と有効性を定義するための前向き、多施設、単群、非ランダム化研究です。
世界中の最大 45 のセンターで最大 200 人の患者が登録されます。
30 人の実行可能な患者が約 7 ～ 10 のセンターに登録され、170 人のピボタル患者が世界中の約 45 のセンターに登録されます。
追跡期間は36ヶ月です。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究の目的は、腸骨大腿静脈流出路の臨床的に重大な慢性の非悪性閉塞を呈する患者において、標的静脈病変の開存性を達成する上での Veniti Vici™ 静脈ステント システムの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Healthfinity PLCC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Site Management Services, LLC
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Hospital
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- Radiology Imaging Associates
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Connecticut
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Darien、Connecticut、アメリカ、06820
- Vascular Breakthroughs
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Midwest Cardiovascular Foundation
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Imperial Health, LLP
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Michigan Vascular Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79925
- Dr. Ediberto Soto-Cora
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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London、イギリス
- University College London
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Ziekenhuis
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Madrid、スペイン
- University Hospital HM Montepríncipe
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Arnsberg、ドイツ
- Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
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Decines Charpieu、フランス
- Infermerierie Protestante de Lyon
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Marsaille、フランス
- Hôpital Nord de Marseille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 - 事前手順基準:
- 18歳以上
- 指定された時間にすべてのフォローアップ評価に喜んで従うことができる
- -研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -総大腿静脈、外腸骨静脈、総腸骨静脈、またはそれらの任意の組み合わせの片側性の、臨床的に重要な、慢性の非悪性閉塞の存在。これは、標的血管内腔直径の50％以上の減少として定義されます（静脈造影で測定する手順）
-次の臨床指標の少なくとも1つを満たすと定義された臨床的に重要な静脈閉塞：
- CEAP分類の臨床的重症度クラス≧3
- VCSS疼痛スコア≧2
- 妊娠可能な女性の妊娠検査陰性
- Veniti Vici Venous Stentのみで標的病変をステントする意図
除外基準 - 事前手順基準:
- -登録前6か月以内の臨床的に重要な肺塞栓の存在または履歴。
- 下大静脈（IVC）に及ぶ静脈閉塞
- -総大腿静脈、外腸骨静脈、総腸骨静脈、またはそれらの任意の組み合わせの対側疾患 被験者登録後30日以内に計画された治療
- 平均余命 <12ヶ月
- -妊娠している、または臨床試験の期間中に妊娠する予定の出産の可能性のある女性
-制御されていないまたは活動的な凝固障害、または次の定義を持つ既知の修正不可能な出血素因：
- 補正されていない INR ≥2.0 または aPTT ≥1.5 X 通常のローカル ラボ値
- 血小板数 <80,000
- -9 g/dL以下の未補正ヘモグロビン
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL /分未満の患者。 糖尿病患者では、eGFR < 45 mL/分。
- -ニッケルまたはチタンに対する既知の過敏症
- 前投薬では十分に管理できない造影剤アレルギー
- -意図された同時血栓溶解または血栓摘出術または計画された（30日以内に）一時的な動静脈瘻の作成、IVCフィルターの配置、血管内切除術または伏在静脈アブレーションなどの補助手順
- 現在または最近（30日以内）に別の医薬品またはデバイスの臨床試験に積極的に参加している（観察研究への参加は可）
- 主任研究者が対象者として不適切と判断した患者
- -以前に標的血管の外科的または血管内介入を受けた患者[注：DVTの標的血管でカテーテル誘導または機械的血栓溶解術を受けた患者少なくとも3か月（90日）前のVIRTUSインデックス手順が含まれる場合があります裁判中。】
除外基準 - 手続き内基準:
- 病変をガイドワイヤーで横断できない患者。
- 閉塞が下大静脈または小転子のレベルより下にまで達している患者。
- -静脈の直径が現在の使用説明書に記載されている制限内にない患者。
- -治療する医師によって決定された、静脈造影バイナリー狭窄の定義を満たさない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VICI ステント移植 - 実現可能性
総大腿静脈、外腸骨静脈および/または総腸骨静脈への経皮的ステント留置 Veniti Vici™ Venous Stent System
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実験的：VICI ステント移植 - ピボタル
総大腿静脈、外腸骨静脈および/または総腸骨静脈への経皮的ステント留置 Veniti Vici™ Venous Stent System
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象（MAE）のある参加者の数
時間枠：30日
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この研究の主要な安全性エンドポイントは、臨床イベント委員会によって裁定された、30日以内の主要な有害事象（MAE）の複合エンドポイントになります。
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30日
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一次開存性を示した参加者の割合
時間枠：介入後12ヶ月
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主要な有効性評価項目は、介入後 12 か月での主要な開存率であり、血栓症による閉塞からの自由、開存性を維持するための再狭窄またはステント閉塞があることが判明した標的血管への外科的または血管内介入からの自由、および自由として定義されます。ステント内狭窄から静脈造影で50％以上。
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介入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈臨床重症度スコア（VCSS）が改善した参加者数
時間枠：介入後12ヶ月
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この研究の二次的有効性エンドポイントは、介入後 12 か月での静脈臨床重症度スコア (VCSS) の少なくとも 50% の改善に基づくバイナリ応答変数になります。
VCSS は、静脈疾患の 10 の臨床属性 (疼痛、静脈瘤、静脈浮腫、皮膚の色素沈着、炎症、硬結、活動性潰瘍の数、活動性潰瘍のサイズ、潰瘍の持続時間、および圧迫療法) を 0 ～ 3 のスケールで測定します (不在 0、軽度 1、中等度 2、および重度 3)。
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介入後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き的な技術的成功を収めた参加者の数
時間枠：手続き中
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処置の技術的成功とは、必要に応じてステント留置後のバルーン拡張の有無にかかわらず研究装置のみを配置して、処置後の静脈造影図で測定された 50% 以下の最終的な残存標的血管径狭窄の達成であり、スキップされた病変領域はありません。
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手続き中
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病変が成功した参加者の数
時間枠：手続き中
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病変の成功は、任意の経皮的方法 (非研究用デバイスの使用を含む) を使用して、標的病変の残存直径の 50% 以下の狭窄の達成として定義されます。
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手続き中
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手続きが成功した参加者の数
時間枠：初発手術後の静脈造影検査の時から、初診手術の退院時または手術後 3 日間 (いずれか早い方) まで
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処置の成功は、指標処置と退院の間に重大な有害事象（MAE）が発生しない、処置の技術的成功として定義されます。
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初発手術後の静脈造影検査の時から、初診手術の退院時または手術後 3 日間 (いずれか早い方) まで
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後半に技術的な成功を収めた参加者の数
時間枠：介入後12ヶ月
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後期の技術的成功 (12 か月まで) は、解剖学的ランドマークに関連する 10 mm を超えるデバイスの動きがないこと、または症状につながる移動または治療が必要な移動がないことです。血栓症または再狭窄によるステント閉塞の欠如、処置後の静脈造影図または DUS によって測定される処置後の血管内腔直径からの 50% を超える処置セグメント内腔の減少として定義される、および構造的完全性の維持、挟み込みの欠如として定義される (局所圧縮)、よじれ (ステントの二重化またはそれ自体の曲げ) により、ステントの直径が 50% を超える縮小、反動 (半径方向の抵抗力の低下)、または骨折の欠如が生じます。
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介入後12ヶ月
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生活の質の変化（慢性静脈不全アンケート（CIVIQ2））
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月
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ベースラインと 12 か月の平均スコアを使用して計算された、試験患者の CIVIQ2 スコアの全体的な変化。
この機器は 20 ～ 100 点で採点され、点数が低いほど健康への影響が少ないことを示します。
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ベースラインおよび介入後12か月
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推定一次補助開存性を持つ参加者の数
時間枠：介入後12ヶ月
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一次補助開存性は、介入（インデックス手順の後に）が実行されたかどうかに関係なく、閉塞からの自由として定義されます。
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介入後12ヶ月
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推定二次開存性を持つ参加者の数
時間枠：介入後36ヶ月
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二次開存性は、最後のフォローアップによって決定された開存性の「永久的な」損失からの自由として定義されます（介入の数に関係なく）。
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介入後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Marston, MD、UNC Department of Surgery
- 主任研究者：Mahmood Razavi, MD、Vascular and Interventional Specialists of Orange County
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Razavi MK, Black S, Gagne P, Chiacchierini R, Nicolini P, Marston W; VIRTUS Investigators. Pivotal Study of Endovenous Stent Placement for Symptomatic Iliofemoral Venous Obstruction. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Dec;12(12):e008268. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008268. Epub 2019 Dec 13.
- Razavi M, Marston W, Black S, Bentley D, Neglen P. The initial report on 1-year outcomes of the feasibility study of the VENITI VICI VENOUS STENT in symptomatic iliofemoral venous obstruction. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Mar;6(2):192-200. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.014. Epub 2017 Dec 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月26日
一次修了 (実際)
2017年12月5日
研究の完了 (実際)
2020年12月18日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。