Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VIRTUS: A Vici™ vénás stentrendszer értékelése krónikus iliofemorális vénás kiáramlási elzáródásban szenvedő betegeknél (VIRTUS)

2021. március 24. frissítette: Boston Scientific Corporation

A Veniti Vici™ vénás stentrendszer (Veniti, Inc.) VIRTUS biztonsága és hatékonysága az Iliofemoralis vénás szegmens klinikailag jelentős krónikus, nem rosszindulatú elzáródásának kezelésére

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, nem randomizált vizsgálat a Veniti Vici™ vénás stentrendszer biztonságának és hatékonyságának meghatározására az előre meghatározott célteljesítmény-célokkal összefüggésben. Legfeljebb 200 beteget vesznek fel a világ 45 központjában. Harminc (30) megvalósíthatósági beteget körülbelül 7-10 központban, és 170 kulcsfontosságú beteget vesznek fel körülbelül 45 központban világszerte. A követési időszak 36 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a Veniti Vici™ vénás stentrendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a célvénás lézió átjárhatóságának elérésében olyan betegeknél, akiknél az iliofemoralis vénás kiáramlási traktus klinikailag jelentős krónikus, nem rosszindulatú elzáródása van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Healthfinity PLCC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Site Management Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Egyesült Államok, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Midwest Cardiovascular Foundation
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Imperial Health, LLP
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
        • Dr. Ediberto Soto-Cora
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Franciaország
      • Decines Charpieu, Franciaország
        • Infermerierie Protestante de Lyon
      • Marsaille, Franciaország
        • Hopital Nord de Marseille
  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • Németország
      • Arnsberg, Németország
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • University Hospital HM Montepríncipe
  • Írország
      • Galway, Írország
        • University Hospital Galway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok – Eljárás előtti kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Hajlandó és képes minden utólagos értékelésnek a megadott időpontokban megfelelni
  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányspecifikus eljárások előtt
  • Egyoldali, klinikailag szignifikáns, krónikus, nem rosszindulatú elzáródás a közös femorális vénában, a külső csípővénában, a közös csípővénában vagy ezek bármely kombinációjában, amelyet a cél ér lumenátmérőjének ≥50%-os csökkenéseként határoznak meg (venogrammal kell mérni eljárás)

  • Klinikailag jelentős vénás obstrukció az alábbi klinikai mutatók közül legalább egynek megfelel:

    • A CEAP besorolás klinikai súlyossági osztálya ≥3
    • VCSS fájdalompontszám ≥2
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  • Csak a Veniti Vici vénás stenttel szándékozzuk stentelni a célléziót

Kizárási kritériumok – Eljárás előtti kritériumok:

  • Klinikailag jelentős tüdőembólia jelenléte vagy anamnézisében a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • Vénás elzáródás, amely a vena cava alsó részébe nyúlik (IVC)
  • A közös femorális véna, a külső csípővéna, a közös véna csípőcsont kontralaterális betegsége, vagy ezek bármely kombinációja tervezett kezeléssel a vizsgálati alany felvételét követő 30 napon belül
  • Várható élettartam <12 hónap
  • Fogamzóképes korú nő, aki terhes vagy teherbe esni tervez a klinikai vizsgálat időtartama alatt

  • Nem kontrollált vagy aktív koagulopátia VAGY ismert, nem korrigálható vérzéses diathesis a következő definíciókkal:

    • Nem korrigált INR ≥2,0 vagy aPTT ≥1,5 X normál helyi laborérték
    • Thrombocytaszám <80 000
  • Nem korrigált hemoglobin ≤ 9 g/dl
  • Betegek, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <30 ml/perc. Cukorbetegségben szenvedő betegeknél eGFR <45 ml/perc.
  • Nikkellel vagy titánnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Kontrasztanyag allergia, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerezéssel
  • Tervezett egyidejű thrombolysis vagy thrombectomia VAGY tervezett vagy tervezett (30 napon belül) adjuváns beavatkozás, például ideiglenes arteriovenosus fisztula létrehozása, IVC szűrő elhelyezése, endovenectomia vagy saphena véna abláció
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (30 napon belüli) aktív részvétel egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában (A megfigyeléses vizsgálatokban való részvétel elfogadható.)
  • A pácienst az elsődleges vizsgáló rossz jelöltnek ítélte
  • Azok a betegek, akiknél a célérben korábban sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozáson esett át [Megjegyzés: A VIRTUS index eljárást megelőzően legalább 3 hónappal (90 nappal) a célérben katéteres vagy mechanikus trombolízisen esett át DVT. a tárgyaláson.]

Kizárási kritériumok – Eljáráson belüli kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél az elváltozások vezetőhuzallal nem járhatók át.
  • Azok a betegek, akiknél az elzáródás a vena cava alsó részébe vagy a trochanter alsó szintje alá nyúlik.
  • Azok a betegek, akiknek a véna átmérője nem a jelenlegi használati utasításban meghatározott határokon belül van, a venogram alapján.
  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a venogram bináris szűkület definíciójának, amelyet a kezelőorvos határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VICI sztent beültetés – megvalósíthatóság
Perkután stent behelyezése a közös femorális vénába, külső csípővénába és/vagy közös véna csípőcsontba Veniti Vici™ vénás stentrendszer
Eszköz: Veniti Vici™ vénás stentrendszer
Kísérleti: VICI sztent beültetés - Pivotal
Perkután stent behelyezése a közös femorális vénába, külső csípővénába és/vagy közös véna csípőcsontba Veniti Vici™ vénás stentrendszer
Eszköz: Veniti Vici™ vénás stentrendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős nemkívánatos eseményekkel (MAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges biztonsági végpontja bármely jelentős nemkívánatos esemény (MAE) összetett végpontja lesz 30 napon belül, a Klinikai Események Bizottsága döntése szerint.
30 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik igazolták az elsődleges nyitottságot
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
Az elsődleges hatékonysági végpont az elsődleges átjárhatósági arány a beavatkozás után 12 hónappal, amelyet úgy határoznak meg, mint a trombózis okozta elzáródástól való mentesség, a sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozástól való mentesség azon céléren, amelynél az átjárhatóság fenntartása érdekében resztenózist vagy stent elzáródást észleltek, és szabadság in-stent szűkületből több mint 50%-a venogram alapján.
12 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél javult a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos hatékonysági végpontja egy bináris válaszváltozó, amely a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) legalább 50%-os javulásán alapul a beavatkozást követő 12 hónapban. A VCSS a vénás betegségek 10 klinikai jellemzőjét méri (fájdalom, varikózus vénák, vénás ödéma, bőrpigmentáció, gyulladás, induráció, aktív fekélyek száma, aktív fekély mérete, fekély időtartama és kompressziós terápia) 0-3 skálán (hiányzik 0, Enyhe 1, közepes 2 és súlyos 3).
12 hónappal a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárási technikai sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás technikai sikere a műtét utáni venogramon mért ≤50%-os végső cél érátmérő szűkület elérése, kihagyott léziós régiók nélkül, a vizsgálati eszköz önmagában történő elhelyezésével, szükség szerint stentelés utáni ballontágítással vagy anélkül.
Az eljárás során
Sikeres léziós résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás során
A lézió sikeressége a céllézió ≤50%-os reziduális átmérőjű szűkületének elérése bármely perkután módszerrel (beleértve a nem vizsgálati eszközök használatát is).
Az eljárás során
Az eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A műtét utáni venogram Index eljárás időpontjától az Index eljárás elengedéséig vagy 3 nappal az eljárás után (amelyik előbb bekövetkezik)
Az eljárási siker az eljárás technikai sikere anélkül, hogy az indexeljárás és a mentesítés között bekövetkezne jelentős káros esemény (MAE).
A műtét utáni venogram Index eljárás időpontjától az Index eljárás elengedéséig vagy 3 nappal az eljárás után (amelyik előbb bekövetkezik)
A késői technikai sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
A késői technikai siker (12 hónapig) az anatómiai tereptárgyakhoz kapcsolódó 10 mm-nél nagyobb eszközmozgás hiánya, vagy bármilyen migráció, amely tünetekhez vezet vagy terápiát igényel; a stent elzáródásának hiánya trombózis vagy resztenózis következtében, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kezelt szegmens lumenének több mint 50%-os csökkenése a műtét utáni ér lumen átmérőjének több mint 50%-ával, a műtét utáni venogrammal vagy DUS-val mérve, és a szerkezeti integritás fenntartása, a becsípődés hiányaként definiálva. fokális kompresszió), meghajlás (a stent megkettőződése vagy magára hajlása), ami a stent átmérőjének >50%-os csökkenését, visszarúgást (rossz radiális rezisztív erőt) vagy törések hiányát eredményezi.
12 hónappal a beavatkozás után
Az életminőség változása (krónikus vénás elégtelenség kérdőív) (CIVIQ2)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás után
A CIVIQ2-pontszámok általános változása a vizsgálati betegeknél, a kiindulási és 12 hónapos átlagpontszámok felhasználásával számítva. Ezt a műszert 20 és 100 pont között értékelik, az alacsonyabb pontszámok pedig kisebb egészségre gyakorolt ​​hatást jeleznek.
Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás után
A becsült elsődlegesen támogatott védelmekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
Az elsődlegesen segített átjárhatóság az elzáródástól való mentességet jelenti, függetlenül attól, hogy történt-e beavatkozás (az indexeljárást követően).
12 hónappal a beavatkozás után
Becsült másodlagos szabadalommal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 hónappal a beavatkozás után
A másodlagos átjárhatóságot úgy definiálják, mint a „tartós” átjárhatóságvesztéstől való mentességet, amelyet az utolsó utánkövetés során határoztak meg (függetlenül a beavatkozások számától).
36 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Marston, MD, UNC Department of Surgery
  • Kutatásvezető: Mahmood Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange County

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STE-HUM-004P
  • STE-HUM-007P (Egyéb azonosító: Sponsor)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel