이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

VIRTUS: 만성 Iliofemoral 정맥 유출 폐쇄가 있는 환자의 Vici™ 정맥 스텐트 시스템 평가 (VIRTUS)

2021년 3월 24일 업데이트: Boston Scientific Corporation

VIRTUS 장골 대퇴부 정맥 분절의 임상적으로 심각한 만성 비악성 폐쇄를 치료하기 위해 사용할 때 Veniti Vici™ 정맥 스텐트 시스템(Veniti, Inc.)의 안전성 및 효능

사전 정의된 객관적 성능 목표와 관련하여 Veniti Vici™ 정맥 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 정의하기 위한 전향적, 다중 센터, 단일 암, 비무작위 연구입니다. 전 세계 최대 45개 센터에서 최대 200명의 환자가 등록됩니다. 30명의 타당성 환자가 약 7-10개 센터에 등록되고 170명의 핵심 환자가 전 세계 약 45개 센터에 등록됩니다. 추적 기간은 36개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 연구의 목적은 ilifemoral venous outflow tract의 임상적으로 유의미한 만성 비악성 폐색이 있는 환자에서 표적 정맥 병변의 개통을 달성하는 데 있어 Veniti Vici™ 정맥 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • 독일
      • Arnsberg, 독일
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
        • Healthfinity PLCC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Site Management Services, LLC
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, 미국, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Midwest Cardiovascular Foundation
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Imperial Health, LLP
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • Dr. Ediberto Soto-Cora
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • University Hospital HM Montepríncipe
  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • University Hospital Galway
  • 영국
      • London, 영국
        • University College London
      • London, 영국
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • 프랑스
      • Decines Charpieu, 프랑스
        • Infermerierie Protestante de Lyon
      • Marsaille, 프랑스
        • Hôpital Nord de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 - 사전 절차 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 지정된 시간에 모든 후속 평가를 준수할 의지와 능력
  • 연구 특정 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 대상 혈관 내강 직경의 ≥50% 감소로 정의되는 총대퇴 정맥, 외부 장골 정맥, 총 장골 정맥 또는 이들의 조합의 일측성, 임상적으로 유의한 만성 비악성 폐색의 존재 절차)

  • 다음 임상 지표 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 임상적으로 중요한 정맥 폐쇄:

    • CEAP 분류 ≥3의 임상적 중증도 등급
    • VCSS 통증 점수 ≥2
  • 가임 여성의 음성 임신 검사
  • Veniti Vici 정맥 스텐트만으로 대상 병변에 스텐트를 삽입하려는 의도

제외 기준 - 절차 전 기준:

  • 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 폐색전증의 존재 또는 병력.
  • 하대정맥(IVC)으로 확장되는 정맥 폐쇄
  • 피험자 등록 후 30일 이내에 계획된 치료가 있는 대퇴 정맥, 외부 장골 정맥, 장골 정맥 또는 이들의 조합의 반대쪽 질환
  • 기대 수명 <12개월
  • 임신 중이거나 임상 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성

  • 제어되지 않거나 활동성 응고병증 또는 다음 정의에 따른 알려진 교정 불가능한 출혈 체질:

    • 보정되지 않은 INR ≥2.0 또는 aPTT ≥1.5 X 정상 현지 실험실 값
    • 혈소판 수 <80,000
  • ≤ 9g/dL의 보정되지 않은 헤모글로빈
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분 미만인 환자. 당뇨병 환자에서 eGFR <45 mL/min.
  • 니켈 또는 티타늄에 알려진 과민증
  • 사전 투약으로 적절하게 관리할 수 없는 조영제 알레르기
  • 예정된 동시 혈전 용해 또는 혈전 제거 절차 또는 임시 동정맥 누공 생성, IVC 필터 배치, 정맥 내 절제술 또는 복재 정맥 절제술과 같은 의도했거나 계획된(30일 이내) 보조 절차
  • 현재 또는 최근(30일 이내) 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 적극적으로 참여(관찰 연구 참여는 허용됨)
  • 1차 조사자에 의해 불량 후보로 판단된 환자
  • 대상 혈관에 대해 이전에 외과적 또는 혈관내 중재술을 받은 적이 있는 환자 재판에서.]

제외 기준 - 절차 내 기준:

  • 가이드 와이어로 병변을 통과할 수 없는 환자.
  • 폐색이 하대정맥 또는 작은 전자 수준 아래로 확장되는 환자.
  • venogram에 의해 결정된 대로 현재 사용 지침에 명시된 제한 범위 내에 있지 않은 정맥 직경을 가진 환자.
  • 치료 의사가 결정한 정맥 조영 이원 협착증 정의를 충족하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VICI 스텐트 이식 - 타당성
총대퇴정맥, 외부장골정맥 및/또는 총장골정맥에 경피 스텐트 배치 Veniti Vici™ 정맥 스텐트 시스템
장치: Veniti Vici™ 정맥 스텐트 시스템
실험적: VICI 스텐트 이식 - 중추
총대퇴정맥, 외부장골정맥 및/또는 총장골정맥에 경피 스텐트 배치 Veniti Vici™ 정맥 스텐트 시스템
장치: Veniti Vici™ 정맥 스텐트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용(MAE)이 있는 참여자 수
기간: 30 일
이 연구의 1차 안전성 종점은 임상 사건 위원회의 판단에 따라 30일 이내의 모든 주요 부작용(MAE)의 복합 종점입니다.
30 일
일차 개통성을 입증한 참가자의 비율
기간: 개입 후 12개월
1차 유효성 종점은 혈전증에 의한 폐색이 없는 것으로 정의되는 개입 후 12개월에서의 1차 개통률, 개통성을 유지하기 위한 재협착 또는 스텐트 폐색이 있는 것으로 밝혀진 대상 혈관에 대한 외과적 또는 혈관내 개입이 없는 것으로 정의됩니다. 스텐트 내 협착증에서 50% 이상 정맥 조영술.
개입 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 임상 심각도 점수(VCSS)가 개선된 참가자 수
기간: 개입 후 12개월
이 연구의 2차 유효성 종점은 개입 후 12개월에 정맥 임상 심각도 점수(VCSS)가 50% 이상 개선된 것을 기반으로 하는 이원 반응 변수가 될 것입니다. VCSS는 정맥 질환의 10가지 임상 속성(통증, 정맥류, 정맥 부종, 피부 색소침착, 염증, 경결, No. 활동성 궤양, 활동성 궤양 크기, 궤양 지속 기간 및 압박 요법)을 0 - 3의 척도로 측정합니다(없음 0, 경증 1, 중등도 2 및 중증 3).
개입 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차상 기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 시술 중
절차의 기술적 성공은 필요에 따라 스텐트 후 풍선 확장을 포함하거나 포함하지 않고 연구 장치를 단독으로 배치하여 건너뛰는 병변 영역 없이 절차 후 정맥 조영상에서 측정할 때 ≤50%의 최종 잔류 목표 혈관 직경 협착을 달성하는 것입니다.
시술 중
병변 성공 참가자 수
기간: 시술 중
병변 성공은 임의의 경피적 방법(비연구 장치 사용 포함)을 사용하여 표적 병변의 ≤50% 잔여 직경 협착의 달성으로 정의됩니다.
시술 중
절차에 성공한 참가자 수
기간: 색인 절차 후 절차 정맥 조영상 시간부터 색인 절차 퇴원 시간까지 또는 절차 후 3일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
절차적 성공은 지표 절차와 퇴원 사이에 중대한 부작용(MAE)이 발생하지 않는 절차적 기술적 성공으로 정의됩니다.
색인 절차 후 절차 정맥 조영상 시간부터 색인 절차 퇴원 시간까지 또는 절차 후 3일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
늦은 기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 개입 후 12개월
후기 기술 성공(12개월까지)은 해부학적 기준점 또는 증상으로 이어지거나 치료가 필요한 이동과 관련된 장치 움직임 >10mm의 부재입니다. 혈전증 또는 재협착에 의한 스텐트 폐색의 부재, 시술 후 정맥 조영도 또는 DUS로 측정한 시술 후 혈관 내강 직경보다 50% 이상 치료된 세그먼트 루멘의 감소로 정의됨, 꼬집음이 없는 것으로 정의된 구조적 무결성 유지. 국소 압축), 스텐트의 직경이 50% 이상 감소하는 꼬임(스텐트가 두 배가 되거나 구부러짐), 반동(방사형 저항력 불량) 또는 골절이 없습니다.
개입 후 12개월
삶의 질 변화(만성정맥부전 설문지)(CIVIQ2))
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
기준선 및 12개월의 평균 점수를 사용하여 계산된 연구 환자에 대한 CIVIQ2 점수의 전반적인 변화. 이 도구는 20~100점으로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 건강에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 개입 후 12개월
예상 1차 보조 개통이 있는 참여자 수
기간: 개입 후 12개월
일차 보조 개통성은 중재(인덱스 절차에 후속)가 수행되었는지 여부에 관계없이 폐색이 없는 것으로 정의됩니다.
개입 후 12개월
예상 이차 개통을 가진 참여자 수
기간: 개입 후 36개월
2차 개통성은 마지막 후속 조치를 통해 결정된 개통성의 "영구적인" 손실이 없는 것으로 정의됩니다(개입 횟수에 관계없이).
개입 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: William Marston, MD, UNC Department of Surgery
  • 수석 연구원: Mahmood Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange County

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STE-HUM-004P
  • STE-HUM-007P (기타 식별자: Sponsor)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 정맥 장애에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다