VIRTUS : une évaluation du système de stent veineux Vici™ chez les patients présentant une obstruction chronique de l'écoulement veineux ilio-fémoral (VIRTUS)

Critères d'inclusion - Critères de pré-procédure :

• Âge ≥ 18 ans
• Volonté et capable de se conformer à toutes les évaluations de suivi aux moments spécifiés
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant les procédures spécifiques à l'étude
• Présence d'une obstruction unilatérale, cliniquement significative, chronique non maligne de la veine fémorale commune, de la veine iliaque externe, de la veine iliaque commune ou de toute combinaison de celles-ci, définie comme une réduction ≥ 50 % du diamètre de la lumière du vaisseau cible (à mesurer par phlébographie pendant procédure)

• Obstruction veineuse cliniquement significative définie comme répondant à au moins un des indicateurs cliniques suivants :

  • Classe de gravité clinique de la classification CEAP ≥3
  • Score de douleur VCSS ≥2
• Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
• Intention de stenter la lésion cible uniquement avec le stent veineux Veniti Vici

Critères d'exclusion - Critères préalables à la procédure :

• Présence ou antécédents d'emboles pulmonaires cliniquement significatifs dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Obstruction veineuse qui s'étend dans la veine cave inférieure (IVC)
• Maladie controlatérale de la veine fémorale commune, de la veine iliaque externe, de la veine iliaque commune ou de toute combinaison de celles-ci avec un traitement prévu dans les 30 jours suivant l'inscription du sujet
• Espérance de vie <12 mois
• Femme en âge de procréer qui est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude clinique

• Coagulopathie non contrôlée ou active OU diathèse hémorragique connue et incorrigible avec les définitions suivantes :

  • INR non corrigé ≥ 2,0 ou aPTT ≥ 1,5 X valeur de laboratoire locale normale
  • Numération plaquettaire <80 000
• Hémoglobine non corrigée ≤ 9 g/dL
• Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min. Chez les patients atteints de diabète sucré, DFGe < 45 mL/min.
• Hypersensibilité connue au nickel ou au titane
• Allergie aux agents de contraste qui ne peut pas être gérée de manière adéquate avec une prémédication
• Procédure concomitante de thrombolyse ou de thrombectomie prévue OU procédure adjuvante prévue ou planifiée (dans les 30 jours) telle que la création d'une fistule artério-veineuse temporaire, la mise en place d'un filtre IVC, l'endovenectomie ou l'ablation de la veine saphène
• Participation active actuelle ou récente (dans les 30 jours) à un autre essai clinique sur un médicament ou un dispositif (la participation à des études observationnelles est acceptable.)
• Patient jugé comme un mauvais candidat par l'investigateur principal
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale ou endovasculaire antérieure du vaisseau cible [Remarque : les patients ayant subi une thrombolyse dirigée par cathéter ou mécanique dans le vaisseau cible pour une TVP au moins 3 mois (90 jours) avant la procédure d'indexation VIRTUS peuvent être inclus dans le procès.]

Critères d'exclusion - Critères intra-procéduraux :

• Patients dont les lésions ne peuvent pas être traversées avec un fil guide.
• Patients dont l'obstruction s'étend dans la veine cave inférieure ou sous le niveau du petit trochanter.
• Patients dont les diamètres veineux ne sont pas dans les limites indiquées dans les instructions d'utilisation actuelles, telles que déterminées par la phlébographie.
• Patients qui ne répondent pas à la définition de la sténose binaire du veinogramme, telle que déterminée par le médecin traitant.