VIRTUS: Eine Bewertung des Vici™ Venous Stent Systems bei Patienten mit chronischer iliofemoraler venöser Abflussobstruktion (VIRTUS)

Einschlusskriterien - Kriterien vor dem Eingriff:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Bereit und in der Lage, alle Folgebewertungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten
• Fähigkeit und Bereitschaft, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Vorhandensein einer einseitigen, klinisch signifikanten, chronischen, nicht bösartigen Obstruktion der V. femoralis communis, V. iliaca externa, V. iliaca communis oder einer Kombination davon, definiert als ≥ 50 % Reduktion des Lumendurchmessers des Zielgefäßes (zu messen durch Venogramm während Verfahren)

• Klinisch signifikante venöse Obstruktion, definiert als Erfüllung von mindestens einem der folgenden klinischen Indikatoren:

  • Klinischer Schweregrad der CEAP-Klassifizierung ≥3
  • VCSS-Schmerzwert ≥2
• Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Absicht, die Zielläsion nur mit dem Veniti Vici Venous Stent zu stenten

Ausschlusskriterien - Kriterien vor dem Eingriff:

• Vorhandensein oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten Lungenembolien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Venöse Obstruktion, die sich bis in die untere Hohlvene (IVC) erstreckt
• Kontralaterale Erkrankung der V. femoralis communis, V. iliaca externa, V. iliaca communis oder einer beliebigen Kombination davon mit geplanter Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme des Probanden
• Lebenserwartung < 12 Monate
• Frau im gebärfähigen Alter, die während der Dauer der klinischen Studie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant

• Unkontrollierte oder aktive Koagulopathie ODER bekannte, nicht korrigierbare Blutungsdiathese mit den folgenden Definitionen:

  • Unkorrigierter INR ≥2,0 oder aPTT ≥1,5 x normaler lokaler Laborwert
  • Thrombozytenzahl < 80.000
• Unkorrigiertes Hämoglobin von ≤ 9 g/dL
• Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min. Bei Patienten mit Diabetes mellitus eGFR < 45 ml/min.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan
• Kontrastmittelallergie, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend behandelt werden kann
• Beabsichtigtes gleichzeitiges Thrombolyse- oder Thrombektomieverfahren ODER beabsichtigtes oder geplantes (innerhalb von 30 Tagen) adjuvantes Verfahren, wie z
• Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten (Die Teilnahme an Beobachtungsstudien ist akzeptabel.)
• Der Patient wurde vom primären Prüfarzt als schlechter Kandidat beurteilt
• Patienten, bei denen zuvor ein chirurgischer oder endovaskulärer Eingriff am Zielgefäß vorgenommen wurde [Hinweis: Patienten, bei denen mindestens 3 Monate (90 Tage) vor dem VIRTUS-Indexverfahren eine kathetergesteuerte oder mechanische Thrombolyse im Zielgefäß wegen TVT durchgeführt wurde, können eingeschlossen werden im Prozess.]

Ausschlusskriterien - Verfahrensinterne Kriterien:

• Patienten, bei denen die Läsionen nicht mit einem Führungsdraht durchquert werden können.
• Patienten, bei denen sich die Obstruktion bis in die untere Hohlvene oder unterhalb des Trochanter minor erstreckt.
• Patienten, deren Venendurchmesser nicht innerhalb der in der aktuellen Gebrauchsanweisung angegebenen Grenzen liegen, wie anhand des Venogramms bestimmt.
• Patienten, die nicht der vom behandelnden Arzt festgelegten Definition der Venogramm-binären Stenose entsprechen.