VIRTUS: una evaluación del sistema de stent venoso Vici™ en pacientes con obstrucción crónica del flujo venoso iliofemoral (VIRTUS)
24 de marzo de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
VIRTUS Seguridad y eficacia del sistema de stent venoso Veniti Vici™ (Veniti, Inc.) cuando se usa para tratar la obstrucción crónica no maligna clínicamente significativa del segmento venoso iliofemoral
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no aleatorizado para definir la seguridad y la eficacia del sistema de stent venoso Veniti Vici™ en relación con objetivos de rendimiento objetivo predefinidos.
Se inscribirá un máximo de 200 pacientes en hasta 45 centros en todo el mundo.
Treinta (30) pacientes de factibilidad se inscribirán en aproximadamente 7-10 centros y 170 pacientes fundamentales se inscribirán en aproximadamente 45 centros en todo el mundo.
El período de seguimiento es de 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent venoso Veniti Vici™ para lograr la permeabilidad de la lesión venosa objetivo en pacientes que presentan una obstrucción no maligna crónica clínicamente significativa del tracto de salida venoso iliofemoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnsberg, Alemania
- Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, España
- University Hospital HM Montepríncipe
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Healthfinity PLCC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Site Management Services, LLC
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Vascular Breakthroughs
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Midwest Cardiovascular Foundation
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Imperial Health, LLP
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Michigan Vascular Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Dr. Ediberto Soto-Cora
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Decines Charpieu, Francia
- Infermerierie Protestante de Lyon
-
Marsaille, Francia
- Hôpital Nord de Marseille
-
-
-
-
-
Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- University College London
-
London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión - Criterios previos al procedimiento:
- Edad ≥ 18 años
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento en los tiempos especificados
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos específicos del estudio
- Presencia de obstrucción unilateral, clínicamente significativa, crónica no maligna de la vena femoral común, la vena ilíaca externa, la vena ilíaca común o cualquier combinación de las anteriores, definida como una reducción ≥50 % en el diámetro de la luz del vaso objetivo (que se medirá mediante un venograma durante procedimiento)
Obstrucción venosa clínicamente significativa definida como el cumplimiento de al menos uno de los siguientes indicadores clínicos:
- Clase de gravedad clínica de la clasificación CEAP ≥3
- Puntuación de dolor VCSS ≥2
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
- Intención de colocar un stent en la lesión objetivo solo con el stent venoso Veniti Vici
Criterios de exclusión - Criterios previos al procedimiento:
- Presencia o antecedentes de embolia pulmonar clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Obstrucción venosa que se extiende a la vena cava inferior (VCI)
- Enfermedad contralateral de la vena femoral común, la vena ilíaca externa, la vena ilíaca común o cualquier combinación de las mismas con tratamiento planificado dentro de los 30 días posteriores a la inscripción del sujeto
- Esperanza de vida <12 meses
- Mujer en edad fértil que está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio clínico
Coagulopatía no controlada o activa O diátesis hemorrágica incorregible conocida con las siguientes definiciones:
- INR no corregido ≥2.0 o aPTT ≥1.5 X valor de laboratorio local normal
- Recuento de plaquetas <80.000
- Hemoglobina no corregida de ≤ 9 g/dL
- Pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min. En pacientes con diabetes mellitus, eGFR <45 mL/min.
- Hipersensibilidad conocida al níquel o al titanio
- Alergia al agente de contraste que no se puede manejar adecuadamente con premedicación
- Procedimiento de trombólisis o trombectomía concurrente previsto O procedimiento adyuvante previsto o planificado (dentro de los 30 días) como la creación de una fístula arteriovenosa temporal, la colocación de un filtro IVC, la endovenectomía o la ablación de la vena safena
- Participación activa actual o reciente (dentro de los 30 días) en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo (se acepta la participación en estudios observacionales).
- Paciente juzgado como un mal candidato por el investigador principal
- Pacientes que se hayan sometido a una intervención quirúrgica o endovascular previa del vaso objetivo [Nota: se pueden incluir pacientes que se hayan sometido a trombólisis mecánica o dirigida por catéter en el vaso objetivo para la TVP al menos 3 meses (90 días) antes del procedimiento del índice VIRTUS en el juicio.]
Criterios de Exclusión - Criterios Intraprocesales:
- Pacientes en los que las lesiones no pueden ser atravesadas con una guía.
- Pacientes en los que la obstrucción se extiende a la vena cava inferior o por debajo del nivel del trocánter menor.
- Pacientes cuyos diámetros de vena no están dentro de los límites establecidos en las Instrucciones de uso actuales según lo determinado por venograma.
- Pacientes que no cumplen con la definición de estenosis binaria del venograma, según lo determine el médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación de stent VICI: viabilidad
Colocación percutánea de stent en la vena femoral común, la vena ilíaca externa y/o la vena ilíaca común Sistema de stent venoso Veniti Vici™
|
|
|
Experimental: Implantación de stent VICI - Pivotal
Colocación percutánea de stent en la vena femoral común, la vena ilíaca externa y/o la vena ilíaca común Sistema de stent venoso Veniti Vici™
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El criterio principal de valoración de seguridad para este estudio será un criterio de valoración compuesto de cualquier evento adverso importante (MAE) dentro de los 30 días, según lo adjudique un Comité de Eventos Clínicos.
|
30 dias
|
|
Porcentaje de participantes que demostraron permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de permeabilidad primaria a los 12 meses posteriores a la intervención, definida como ausencia de oclusión por trombosis, ausencia de intervención quirúrgica o endovascular en el vaso objetivo que presenta reestenosis u oclusión del stent para mantener la permeabilidad y ausencia de de estenosis en el stent más del 50% por venograma.
|
12 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con mejoría en la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
El criterio de valoración secundario de eficacia para este estudio será una variable de respuesta binaria basada en una mejora en la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) de al menos un 50 % a los 12 meses posteriores a la intervención.
VCSS mide 10 atributos clínicos de la enfermedad venosa (dolor, venas varicosas, edema venoso, pigmentación de la piel, inflamación, induración, número de úlceras activas, tamaño de la úlcera activa, duración de la úlcera y terapia de compresión) en una escala de 0 a 3 (ausente 0, Leve 1, Moderado 2 y Severo 3).
|
12 meses después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con éxito técnico procesal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
El éxito técnico del procedimiento es el logro de una estenosis residual final del diámetro del vaso diana de ≤50 % según lo medido en el venograma posterior al procedimiento, sin regiones lesionadas omitidas, con la colocación del dispositivo de estudio solo con o sin dilatación con balón posterior a la colocación del stent, según sea necesario.
|
Durante el procedimiento
|
|
Número de participantes con éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
El éxito de la lesión se define como el logro de una estenosis del diámetro residual ≤50 % de la lesión diana utilizando cualquier método percutáneo (incluido el uso de dispositivos que no sean de estudio).
|
Durante el procedimiento
|
|
Número de participantes con éxito procesal
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento de indexación posterior al venograma hasta el momento del alta del procedimiento de indexación o 3 días posteriores al procedimiento (lo que ocurra primero)
|
El éxito del procedimiento se define como el éxito técnico del procedimiento sin que ocurra un evento adverso mayor (MAE) entre el procedimiento índice y el alta.
|
Desde el momento del procedimiento de indexación posterior al venograma hasta el momento del alta del procedimiento de indexación o 3 días posteriores al procedimiento (lo que ocurra primero)
|
|
Número de participantes con éxito técnico tardío
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
El éxito técnico tardío (hasta los 12 meses) es la ausencia de movimiento del dispositivo >10 mm relacionado con los puntos de referencia anatómicos o cualquier migración que provoque síntomas o requiera tratamiento; ausencia de oclusión del stent por trombosis o restenosis, definida como una reducción en la luz del segmento tratado de más del 50 % del diámetro de la luz del vaso posterior al procedimiento, medido mediante venograma o DUS posterior al procedimiento, y mantenimiento de la integridad estructural, definida como la ausencia de pinzamiento ( compresión focal), torceduras (el stent se dobla o se dobla sobre sí mismo) que resulta en una reducción del diámetro del stent >50%, retroceso (fuerza de resistencia radial deficiente) o ausencia de fracturas.
|
12 meses después de la intervención
|
|
Cambio en la Calidad de Vida (Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica)(CIVIQ2))
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
|
El cambio general en las puntuaciones de CIVIQ2 para los pacientes del estudio, calculado utilizando las puntuaciones medias al inicio ya los 12 meses.
Este instrumento se puntúa de 20 a 100 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican un menor impacto en la salud.
|
Línea de base y 12 meses después de la intervención
|
|
Número de participantes con permeabilidad asistida primaria estimada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
La permeabilidad asistida primaria se define como la ausencia de oclusión independientemente de si se realizó una intervención (posterior al procedimiento índice).
|
12 meses después de la intervención
|
|
Número de participantes con permeabilidad secundaria estimada
Periodo de tiempo: 36 meses después de la intervención
|
La permeabilidad secundaria se define como ausencia de pérdida "permanente" de permeabilidad determinada a través del último seguimiento (independientemente del número de intervenciones).
|
36 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Marston, MD, UNC Department of Surgery
- Investigador principal: Mahmood Razavi, MD, Vascular and Interventional Specialists of Orange County
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Razavi MK, Black S, Gagne P, Chiacchierini R, Nicolini P, Marston W; VIRTUS Investigators. Pivotal Study of Endovenous Stent Placement for Symptomatic Iliofemoral Venous Obstruction. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Dec;12(12):e008268. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008268. Epub 2019 Dec 13.
- Razavi M, Marston W, Black S, Bentley D, Neglen P. The initial report on 1-year outcomes of the feasibility study of the VENITI VICI VENOUS STENT in symptomatic iliofemoral venous obstruction. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Mar;6(2):192-200. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.014. Epub 2017 Dec 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STE-HUM-004P
- STE-HUM-007P (Otro identificador: Sponsor)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .