건강한 여성에서 방출 조절형 제제와 속방형 제제 투여 후 보티옥세틴의 위장관 내약성 및 흡수 프로파일 비교 연구
2014년 11월 12일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 여성에서 방출 조절형 제제와 속방형 제제를 투여한 후 보티옥세틴의 위장관 내약성 및 흡수 프로파일을 비교한 중재적, 무작위, 이중 맹검 4방향 교차 연구
이 연구의 목적은 보티옥세틴과 다르게 코팅된 다중 입자가 있는 3개의 변형 방출(MR) 캡슐을 단회 경구 투여한 후 보티옥세틴의 위장 내약성(메스꺼움, 구토, 설사, 복부 불편감 및 복통)을 평가하는 것입니다. 즉시 방출(IR) 정제.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- GB801
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상 30.0kg/m2 미만인 18세 이상 45세 이하의 건강한 여성.
- 여성은 확인된 비임신 및 비수유 상태로 가임 가능성이 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캡슐화된 보티옥세틴 IR 정제, 20 mg
단회 경구 투여
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실험적: 보티옥세틴 MR 캡슐 20mg(pH 5.5)
단회 경구 투여
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실험적: 보티옥세틴 MR 캡슐 20mg(pH 6.0)
단회 경구 투여
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실험적: 보티옥세틴 MR 캡슐 20mg(pH 7.0)
단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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11점 수치 등급 척도로 측정한 위장 내약성(메스꺼움)
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 24시간
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 24시간
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11점 수치 등급 척도로 측정한 위장 내약성(복통)
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 24시간
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 24시간
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11점 수치 평가 척도로 측정한 위장 내약성(복부 불쾌감)
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 24시간
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 24시간
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보고된 위장 내약성(메스꺼움, 구토, 설사, 복부 불쾌감 및 복통)의 빈도, 중증도 및 기간
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 72시간
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 72시간
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투여 후 0시간에서 72시간까지의 보티옥세틴 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-72h)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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보티옥세틴의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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Cmax(tmax) 발생에 해당하는 공칭 시간
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15947A
- 2014-000121-20 (EudraCT 번호)
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