Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan vortioksetiinin maha-suolikanavan siedettävyyttä ja imeytymisprofiilia säädellysti vapautuvien formulaatioiden ja välittömästi vapautuvien formulaatioiden antamisen jälkeen terveillä naisilla

keskiviikko 12. marraskuuta 2014 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu 4-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan vortioksetiinin maha-suolikanavan siedettävyyttä ja imeytymisprofiilia säädellysti vapautuvien ja välittömästi vapautuvien formulaatioiden antamisen jälkeen terveillä naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vortioksetiinin maha-suolikanavan siedettävyyttä (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja vatsakipu) sen jälkeen, kun vortioksetiinia on annettu kerta-annoksilla kolme modifioidusti vapauttavaa (MR) kapselia, joissa on eri tavalla päällystetty useita hiukkasia verrattuna yhteen. välittömästi vapautuva (IR) tabletti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset ≥18 ja ≤45-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on >18,5 ja <30,0 kg/m2.
  • Naiset ovat hedelmällisessä iässä, ja heidän tilansa on vahvistettu, että he eivät ole raskaana ja eivät imetä.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapseloitu vortioxetine IR -tabletti, 20 mg
Yksittäinen oraalinen annos
Lääke: Kapseloitu vortioxetine IR -tabletti, 20 mg
Kokeellinen: Vortioxetine MR -kapseli 20 mg (pH 5,5)
Yksittäinen oraalinen annos
Lääke: Vortioxetine MR -kapseli 20 mg (pH 5,5)
Kokeellinen: Vortioxetine MR -kapseli 20 mg (pH 6,0)
Yksittäinen oraalinen annos
Lääke: Vortioxetine MR -kapseli 20 mg (pH 6,0)
Kokeellinen: Vortioxetine MR -kapseli 20 mg (pH 7,0)
Yksittäinen oraalinen annos
Lääke: Vortioxetine MR -kapseli 20 mg (pH 7,0)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan siedettävyys (pahoinvointi) mitattuna 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Ruoansulatuskanavan siedettävyys (vatsakipu) mitattuna 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Ruoansulatuskanavan siedettävyys (vatsakipu) mitattuna 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Ilmoitettujen maha-suolikanavan siedettävyyden esiintymistiheys, vaikeusaste ja kesto (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja vatsakipu)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Vortioksetiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-72h)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Vortioksetiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Nimellinen aika, joka vastaa Cmax:n esiintymistä (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15947A
  • 2014-000121-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet naiset

Kliiniset tutkimukset Kapseloitu vortioxetine IR -tabletti, 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa