Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che confronta la tollerabilità gastrointestinale e il profilo di assorbimento di Vortioxetina dopo la somministrazione di formulazioni a rilascio modificato e formulazioni a rilascio immediato in donne sane

12 novembre 2014 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio crossover a 4 vie, randomizzato, in doppio cieco, che confronta la tollerabilità gastrointestinale e il profilo di assorbimento di Vortioxetina dopo la somministrazione di formulazioni a rilascio modificato e a rilascio immediato in donne sane

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea, fastidio addominale e dolore addominale) di vortioxetina a seguito di singole dosi orali di tre capsule a rilascio modificato (MR) con particelle multiple rivestite in modo diverso rispetto a una compresse a rilascio immediato (IR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età ≥18 e ≤45 anni con un indice di massa corporea (BMI) >18,5 e <30,0 kg/m2.
  • Le donne saranno in età fertile con uno stato confermato di non gravidanza e non in allattamento.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa IR di vortioxetina incapsulata, 20 mg
Singola dose orale
Droga: Compressa IR di vortioxetina incapsulata, 20 mg
Sperimentale: Vortioxetina MR capsula 20 mg (pH 5,5)
Singola dose orale
Droga: Vortioxetina MR capsula 20 mg (pH 5,5)
Sperimentale: Vortioxetina MR capsula 20 mg (pH 6,0)
Singola dose orale
Droga: Vortioxetina MR capsula 20 mg (pH 6,0)
Sperimentale: Vortioxetina MR capsula 20 mg (pH 7,0)
Singola dose orale
Droga: Vortioxetina MR capsula 20 mg (pH 7,0)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità gastrointestinale (nausea) misurata con scala di valutazione numerica a 11 punti
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Tollerabilità gastrointestinale (dolore addominale) misurata con scala di valutazione numerica a 11 punti
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Tollerabilità gastrointestinale (fastidio addominale) misurata con scala di valutazione numerica a 11 punti
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Frequenza, gravità e durata della tollerabilità gastrointestinale segnalata (nausea, vomito, diarrea, fastidio addominale e dolore addominale)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione plasmatica di vortioxetina-tempo da zero a 72 ore post-dose (AUC0-72h)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima osservata (Cmax) di vortioxetina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tempo nominale corrispondente al verificarsi di Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15947A
  • 2014-000121-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa IR di vortioxetina incapsulata, 20 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi