Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner den gastrointestinale tolerabiliteten og absorpsjonsprofilen til Vortioxetine etter administrering av formuleringer med modifisert frigjøring og formuleringer med umiddelbar frigjøring hos friske kvinner

12. november 2014 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind 4-veis crossover-studie som sammenligner den gastrointestinale tolerabiliteten og absorpsjonsprofilen til Vortioxetine etter administrering av formuleringer med modifisert frigjøring og formulering med umiddelbar frigjøring hos friske kvinner

Hensikten med denne studien er å evaluere den gastrointestinale toleransen (kvalme, oppkast, diaré, ubehag i magen og magesmerter) til vortioksetin etter orale enkeltdoser av tre kapsler med modifisert frigjøring (MR) med forskjellig belagte flere partikler sammenlignet med én. tablett med øyeblikkelig utgivelse (IR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner ≥18 og ≤45 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på >18,5 og <30,0 kg/m2.
  • Kvinner vil være i fertil alder med bekreftet ikke-gravid og ikke-ammende status.

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innkapslet vortioxetine IR-tablett, 20 mg
Enkel oral dose
Legemiddel: Innkapslet vortioxetine IR-tablett, 20 mg
Eksperimentell: Vortioxetine MR kapsel 20 mg (pH 5,5)
Enkel oral dose
Legemiddel: Vortioxetine MR kapsel 20 mg (pH 5,5)
Eksperimentell: Vortioxetine MR kapsel 20 mg (pH 6,0)
Enkel oral dose
Legemiddel: Vortioxetine MR kapsel 20 mg (pH 6,0)
Eksperimentell: Vortioxetine MR kapsel 20 mg (pH 7,0)
Enkel oral dose
Legemiddel: Vortioxetine MR kapsel 20 mg (pH 7,0)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastrointestinal tolerabilitet (kvalme) målt med 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Inntil 24 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Gastrointestinal tolerabilitet (magesmerter) målt med 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Inntil 24 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Gastrointestinal tolerabilitet (abdominalt ubehag) målt med 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Inntil 24 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av rapportert gastrointestinal toleranse (kvalme, oppkast, diaré, ubehag i magen og magesmerter)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Opptil 72 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Areal under vortioksetin plasmakonsentrasjon-tid kurve fra null til 72 timer etter dose (AUC0-72t)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av vortioksetin
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Nominell tid som tilsvarer forekomsten av Cmax (tmax)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15947A
  • 2014-000121-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske kvinner

Kliniske studier på Innkapslet vortioxetine IR-tablett, 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere