Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению желудочно-кишечной переносимости и профиля всасывания вортиоксетина после введения препаратов с модифицированным высвобождением и препаратов с немедленным высвобождением у здоровых женщин

12 ноября 2014 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое 4-стороннее перекрестное исследование, посвященное сравнению желудочно-кишечной переносимости и профиля абсорбции вортиоксетина после введения препаратов с модифицированным высвобождением и препаратов с немедленным высвобождением у здоровых женщин

Целью данного исследования является оценка переносимости вортиоксетина со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе и боль в животе) после однократного перорального приема трех капсул с модифицированным высвобождением (MR) с несколькими частицами с разным покрытием по сравнению с одной дозой. таблетки с немедленным высвобождением (IR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в возрасте ≥18 и ≤45 лет с индексом массы тела (ИМТ) >18,5 и <30,0 кг/м2.
  • Женщины будут иметь детородный потенциал с подтвержденным статусом не беременных и не кормящих грудью.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инкапсулированные вортиоксетин IR таблетка, 20 мг
Разовая пероральная доза
Лекарство: Инкапсулированные вортиоксетин IR таблетка, 20 мг
Экспериментальный: Вортиоксетин MR капсула 20 мг (pH 5,5)
Разовая пероральная доза
Лекарство: Вортиоксетин MR капсула 20 мг (pH 5,5)
Экспериментальный: Вортиоксетин MR капсула 20 мг (pH 6,0)
Разовая пероральная доза
Лекарство: Вортиоксетин MR капсула 20 мг (pH 6,0)
Экспериментальный: Вортиоксетин MR капсула 20 мг (pH 7,0)
Разовая пероральная доза
Лекарство: Вортиоксетин MR капсула 20 мг (pH 7,0)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота), измеренная с помощью 11-балльной числовой шкалы оценки
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
До 24 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Желудочно-кишечная переносимость (боль в животе), измеренная с помощью 11-балльной числовой шкалы оценки
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
До 24 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Желудочно-кишечная переносимость (дискомфорт в животе), измеренная с помощью 11-балльной числовой шкалы оценки
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
До 24 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Частота, тяжесть и продолжительность сообщаемой желудочно-кишечной переносимости (тошнота, рвота, диарея, абдоминальный дискомфорт и боль в животе)
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
До 72 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации вортиоксетина в плазме от времени от нуля до 72 часов после введения дозы (AUC0–72 часа)
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) вортиоксетина
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Номинальное время, соответствующее возникновению Cmax (tmax)
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15947A
  • 2014-000121-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые женщины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться