Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vortioxetine gasztrointesztinális tolerálhatóságának és felszívódási profiljának összehasonlítása a módosított hatóanyag-leadású készítmények és az azonnali hatóanyag-leadású készítmények alkalmazása után egészséges nőknél

2014. november 12. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, randomizált, kettős-vak, 4-utas keresztezési vizsgálat, amely a vortioxetin gasztrointesztinális tolerálhatóságát és felszívódási profilját hasonlítja össze egészséges nőknél módosított hatóanyag-leadású és azonnali hatóanyag-leadású készítmény alkalmazása után

Ennek a vizsgálatnak a célja a vortioxetin gyomor-bélrendszeri tolerálhatóságának (hányinger, hányás, hasmenés, hasi diszkomfort és hasi fájdalom) értékelése három olyan módosított hatóanyagleadású (MR) kapszula egyszeri orális adagolása után, amelyekben különböző bevonatú több részecskék találhatók, mint egy kapszulában. azonnali hatóanyag-leadású (IR) tabletta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges 18 és ≤45 éves nők, akiknek testtömegindexe (BMI) >18,5 és <30,0 kg/m2.
  • A nők fogamzóképes korúak lesznek, és igazoltan nem terhesek és nem szoptatnak.

Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kapszulázott vortioxetine IR tabletta, 20 mg
Egyszeri orális adag
Drog: Kapszulázott vortioxetine IR tabletta, 20 mg
Kísérleti: Vortioxetine MR kapszula 20 mg (pH 5,5)
Egyszeri orális adag
Drog: Vortioxetine MR kapszula 20 mg (pH 5,5)
Kísérleti: Vortioxetine MR kapszula 20 mg (pH 6,0)
Egyszeri orális adag
Drog: Vortioxetine MR kapszula 20 mg (pH 6,0)
Kísérleti: Vortioxetine MR kapszula 20 mg (pH 7,0)
Egyszeri orális adag
Drog: Vortioxetine MR kapszula 20 mg (pH 7,0)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri tolerálhatóság (hányinger) 11 pontos numerikus értékelő skálával mérve
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
Legfeljebb 24 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
A gyomor-bélrendszeri tolerálhatóság (hasi fájdalom) 11 pontos numerikus értékelő skálával mérve
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
Legfeljebb 24 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
A gyomor-bélrendszeri tolerálhatóság (hasi diszkomfort) 11 pontos numerikus értékelő skálával mérve
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
Legfeljebb 24 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
A jelentett gyomor-bélrendszeri tolerálhatóság gyakorisága, súlyossága és időtartama (hányinger, hányás, hasmenés, hasi diszkomfort és hasi fájdalom)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
Legfeljebb 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
A vortioxetin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe nullától 72 óráig az adagolás után (AUC0-72 óra)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A vortioxetin maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A Cmax előfordulásának megfelelő névleges idő (tmax)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Legfeljebb 72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15947A
  • 2014-000121-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel