健康な女性における放出調節製剤と即時放出製剤の投与後のボルチオキセチンの胃腸耐容性と吸収プロファイルを比較する研究
2014年11月12日 更新者：H. Lundbeck A/S
健康な女性における放出調節製剤と即時放出製剤の投与後のボルチオキセチンの胃腸耐容性と吸収プロファイルを比較する介入的ランダム化二重盲検4方向クロスオーバー研究
この研究の目的は、異なるコーティングを施した複数の粒子を含む 3 つの放出調節 (MR) カプセルを 1 つと比較して、ボルチオキセチンの単回経口投与後のボルチオキセチンの胃腸耐容性 (吐き気、嘔吐、下痢、腹部不快感、および腹痛) を評価することです。即時放出 (IR) タブレット。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- GB801
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上 45 歳以下で、体格指数 (BMI) が 18.5 以上 30.0 kg/m2 未満の健康な女性。
- 女性は非妊娠および非授乳状態が確認されており、出産の可能性があります。
他のプロトコルで定義された包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプセル化ボルチオキセチン IR 錠剤、20 mg
単回経口投与
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実験的：ボルチオキセチン MR カプセル 20 mg (pH 5.5)
単回経口投与
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実験的：ボルチオキセチン MR カプセル 20 mg (pH 6.0)
単回経口投与
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実験的：ボルチオキセチン MR カプセル 20 mg (pH 7.0)
単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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11 段階の数値評価スケールで測定された胃腸耐容性 (吐き気)
時間枠：各治療期間の投与後最大 24 時間
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各治療期間の投与後最大 24 時間
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胃腸耐容性（腹痛）を11段階の数値評価スケールで測定
時間枠：各治療期間の投与後最大 24 時間
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各治療期間の投与後最大 24 時間
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胃腸耐容性（腹部不快感）を11段階の数値評価スケールで測定
時間枠：各治療期間の投与後最大 24 時間
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各治療期間の投与後最大 24 時間
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報告された胃腸耐容性（吐き気、嘔吐、下痢、腹部不快感および腹痛）の頻度、重症度、および期間
時間枠：各治療期間の投与後最大 72 時間
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各治療期間の投与後最大 72 時間
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投与後0時間から72時間までのボルチオキセチン血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-72h)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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ボルチオキセチンの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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Cmax の発生に対応する公称時間 (tmax)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月12日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15947A
- 2014-000121-20 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。