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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02112903
Studie zum Vergleich der gastrointestinalen Verträglichkeit und des Absorptionsprofils von Vortioxetin nach Verabreichung von Formulierungen mit veränderter Freisetzung und Formulierungen mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Frauen
12. November 2014 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Interventionelle, randomisierte, doppelblinde 4-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der gastrointestinalen Verträglichkeit und des Absorptionsprofils von Vortioxetin nach Verabreichung von Formulierungen mit modifizierter Freisetzung und Formulierungen mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Frauen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die gastrointestinale Verträglichkeit (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchbeschwerden und Bauchschmerzen) von Vortioxetin nach oraler Einzeldosis von drei Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung (MR) zu bewerten mit unterschiedlich beschichteten mehreren Partikeln im Vergleich zu einer Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IR).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- GB801
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von >18,5 und <30,0 kg/m2.
- Frauen werden im gebärfähigen Alter sein und einen bestätigten Status haben, dass sie nicht schwanger sind und nicht stillen.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verkapselte Vortioxetin-IR-Tablette, 20 mg
Einzelne orale Dosis
|
|
Experimental: Vortioxetin MR Kapsel 20 mg (pH 5,5)
Einzelne orale Dosis
|
|
Experimental: Vortioxetin MR Kapsel 20 mg (pH 6,0)
Einzelne orale Dosis
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|
Experimental: Vortioxetin MR Kapsel 20 mg (pH 7,0)
Einzelne orale Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Magen-Darm-Verträglichkeit (Übelkeit), gemessen mit einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
|
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
|
Magen-Darm-Verträglichkeit (Bauchschmerzen), gemessen mit einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
|
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
|
Magen-Darm-Verträglichkeit (Bauchbeschwerden), gemessen mit einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
|
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
|
Häufigkeit, Schwere und Dauer der gemeldeten gastrointestinalen Verträglichkeit (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchbeschwerden und Bauchschmerzen)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
|
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
|
Fläche unter der Vortioxetin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 72 Stunden nach der Einnahme (AUC0-72h)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Vortioxetin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
Nominelle Zeit, die dem Auftreten von Cmax (tmax) entspricht
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Vortioxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- 15947A
- 2014-000121-20 (EudraCT-Nummer)
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