Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající profil gastrointestinální snášenlivosti a absorpce vortioxetinu po podání formulací s modifikovaným uvolňováním a formulací s okamžitým uvolňováním u zdravých žen

12. listopadu 2014 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená čtyřcestná zkřížená studie srovnávající profil gastrointestinální snášenlivosti a absorpce vortioxetinu po podání formulací s řízeným uvolňováním a formulací s okamžitým uvolňováním u zdravých žen

Účelem této studie je vyhodnotit gastrointestinální snášenlivost (nevolnost, zvracení, průjem, abdominální diskomfort a bolest břicha) vortioxetinu po jednorázových perorálních dávkách tří tobolek s řízeným uvolňováním (MR) s různě potaženými více částicemi ve srovnání s jednou tableta s okamžitým uvolňováním (IR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku ≥18 a ≤45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a <30,0 kg/m2.
  • Ženy budou ve fertilním věku s potvrzeným netěhotným a nekojícím stavem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zapouzdřená tableta vortioxetinu IR, 20 mg
Jedna perorální dávka
Lék: Zapouzdřená tableta vortioxetinu IR, 20 mg
Experimentální: Vortioxetin MR kapsle 20 mg (pH 5,5)
Jedna perorální dávka
Lék: Vortioxetin MR kapsle 20 mg (pH 5,5)
Experimentální: Vortioxetin MR kapsle 20 mg (pH 6,0)
Jedna perorální dávka
Lék: Vortioxetin MR kapsle 20 mg (pH 6,0)
Experimentální: Vortioxetin MR kapsle 20 mg (pH 7,0)
Jedna perorální dávka
Lék: Vortioxetin MR kapsle 20 mg (pH 7,0)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gastrointestinální snášenlivost (nevolnost) měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Až 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Až 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Gastrointestinální snášenlivost (bolest břicha) měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Až 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Až 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Gastrointestinální snášenlivost (abdominální diskomfort) měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Až 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Až 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Frekvence, závažnost a trvání hlášené gastrointestinální snášenlivosti (nauzea, zvracení, průjem, břišní diskomfort a bolest břicha)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období
Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace vortioxetinu na čase od nuly do 72 hodin po dávce (AUC0-72h)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) vortioxetinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Nominální čas odpovídající výskytu Cmax (tmax)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15947A
  • 2014-000121-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé ženy

Klinické studie na Zapouzdřená tableta vortioxetinu IR, 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit