Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför den gastrointestinala tolerabiliteten och absorptionsprofilen för Vortioxetin efter administrering av formuleringar med modifierad frisättning och formuleringar med omedelbar frisättning hos friska kvinnor

12 november 2014 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind 4-vägs crossover-studie som jämför den gastrointestinala tolerabiliteten och absorptionsprofilen för Vortioxetin efter administrering av formuleringar med modifierad frisättning och formulering med omedelbar frisättning hos friska kvinnor

Syftet med denna studie är att utvärdera den gastrointestinala tolerabiliteten (illamående, kräkningar, diarré, bukbesvär och buksmärtor) av vortioxetin efter enstaka orala doser av tre kapslar med modifierad frisättning (MR) med olika beläggning av flera partiklar jämfört med en tablett med omedelbar frisättning (IR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor ≥18 och ≤45 år med ett body mass index (BMI) på >18,5 och <30,0 kg/m2.
  • Kvinnor kommer att vara i fertil ålder med en bekräftad icke-gravid och icke-ammande status.

Andra protokolldefinierade inkluderings- och exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inkapslad vortioxetin IR-tablett, 20 mg
Enstaka oral dos
Läkemedel: Inkapslad vortioxetin IR-tablett, 20 mg
Experimentell: Vortioxetine MR kapsel 20 mg (pH 5,5)
Enstaka oral dos
Läkemedel: Vortioxetine MR kapsel 20 mg (pH 5,5)
Experimentell: Vortioxetine MR kapsel 20 mg (pH 6,0)
Enstaka oral dos
Läkemedel: Vortioxetine MR kapsel 20 mg (pH 6,0)
Experimentell: Vortioxetine MR kapsel 20 mg (pH 7,0)
Enstaka oral dos
Läkemedel: Vortioxetine MR kapsel 20 mg (pH 7,0)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gastrointestinal tolerabilitet (illamående) mätt med 11-punkts numerisk värderingsskala
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
Upp till 24 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
Gastrointestinal tolerabilitet (buksmärta) mätt med 11-punkts numerisk värderingsskala
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
Upp till 24 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
Gastrointestinal tolerabilitet (abdominalt obehag) mätt med 11-punkts numerisk värderingsskala
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
Upp till 24 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
Frekvens, svårighetsgrad och varaktighet av rapporterad gastrointestinal tolerabilitet (illamående, kräkningar, diarré, bukbesvär och buksmärtor)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Upp till 72 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Area under vortioxetins plasmakoncentration-tid-kurva från noll till 72 timmar efter dosering (AUC0-72h)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering
Maximal observerad koncentration (Cmax) av vortioxetin
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering
Nominell tid som motsvarar förekomsten av Cmax (tmax)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2014

Första postat (Uppskatta)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15947A
  • 2014-000121-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera