Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van het gastro-intestinale verdraagbaarheids- en absorptieprofiel van vortioxetine na toediening van formuleringen met gereguleerde afgifte en formuleringen met onmiddellijke afgifte bij gezonde vrouwen

12 november 2014 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde 4-weg cross-over studie die de gastro-intestinale verdraagbaarheid en het absorptieprofiel van vortioxetine vergelijkt na toediening van formuleringen met gereguleerde afgifte en formuleringen met onmiddellijke afgifte bij gezonde vrouwen

Het doel van deze studie is het evalueren van de gastro-intestinale verdraagbaarheid (misselijkheid, braken, diarree, abdominaal ongemak en buikpijn) van vortioxetine na enkelvoudige orale doses van drie capsules met gereguleerde afgifte (MR) met verschillend gecoate meerdere deeltjes vergeleken met één tablet met onmiddellijke afgifte (IR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen ≥18 en ≤45 jaar met een body mass index (BMI) van >18,5 en <30,0 kg/m2.
  • Vrouwen zullen in de vruchtbare leeftijd zijn met een bevestigde niet-zwangere en niet-lacterende status.

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingekapselde vortioxetine IR-tablet, 20 mg
Enkele orale dosis
Geneesmiddel: Ingekapselde vortioxetine IR-tablet, 20 mg
Experimenteel: Vortioxetine MR-capsule 20 mg (pH 5,5)
Enkele orale dosis
Geneesmiddel: Vortioxetine MR-capsule 20 mg (pH 5,5)
Experimenteel: Vortioxetine MR-capsule 20 mg (pH 6,0)
Enkele orale dosis
Geneesmiddel: Vortioxetine MR-capsule 20 mg (pH 6,0)
Experimenteel: Vortioxetine MR-capsule 20 mg (pH 7,0)
Enkele orale dosis
Geneesmiddel: Vortioxetine MR-capsule 20 mg (pH 7,0)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gastro-intestinale verdraagbaarheid (misselijkheid) gemeten met 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening in elke behandelperiode
Tot 24 uur na toediening in elke behandelperiode
Gastro-intestinale verdraagbaarheid (buikpijn) gemeten met 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening in elke behandelperiode
Tot 24 uur na toediening in elke behandelperiode
Gastro-intestinale verdraagbaarheid (abdominaal ongemak) gemeten met 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening in elke behandelperiode
Tot 24 uur na toediening in elke behandelperiode
Frequentie, ernst en duur van gemelde gastro-intestinale verdraagbaarheid (misselijkheid, braken, diarree, abdominaal ongemak en buikpijn)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening in elke behandelperiode
Tot 72 uur na toediening in elke behandelperiode
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van vortioxetine van nul tot 72 uur na toediening (AUC0-72u)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van vortioxetine
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Nominale tijd die overeenkomt met het optreden van Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15947A
  • 2014-000121-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde Vrouwen

Klinische onderzoeken op Ingekapselde vortioxetine IR-tablet, 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren