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Étude comparant la tolérance gastro-intestinale et le profil d'absorption de la vortioxétine après administration de formulations à libération modifiée et de formulations à libération immédiate chez des femmes en bonne santé

12 novembre 2014 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, croisée à 4 voies comparant la tolérance gastro-intestinale et le profil d'absorption de la vortioxétine après administration de formulations à libération modifiée et de formulations à libération immédiate chez des femmes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance gastro-intestinale (nausées, vomissements, diarrhée, gêne abdominale et douleur abdominale) de la vortioxétine après des doses orales uniques de trois gélules à libération modifiée (MR) avec des particules multiples enrobées différemment par rapport à une comprimé à libération immédiate (IR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé ≥18 et ≤45 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) >18,5 et <30,0 kg/m2.
  • Les femmes seront en âge de procréer avec un statut confirmé non enceinte et non allaitante.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé encapsulé de vortioxétine IR, 20 mg
Dose orale unique
Médicament: Comprimé encapsulé de vortioxétine IR, 20 mg
Expérimental: Vortioxétine MR gélule 20 mg (pH 5,5)
Dose orale unique
Médicament: Vortioxétine MR gélule 20 mg (pH 5,5)
Expérimental: Gélule de vortioxétine MR 20 mg (pH 6,0)
Dose orale unique
Médicament: Gélule de vortioxétine MR 20 mg (pH 6,0)
Expérimental: Gélule de vortioxétine MR 20 mg (pH 7,0)
Dose orale unique
Médicament: Gélule de vortioxétine MR 20 mg (pH 7,0)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tolérance gastro-intestinale (nausées) mesurée avec une échelle d'évaluation numérique à 11 points
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période de traitement
Jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période de traitement
Tolérance gastro-intestinale (douleur abdominale) mesurée avec une échelle d'évaluation numérique à 11 points
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période de traitement
Jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période de traitement
Tolérance gastro-intestinale (gêne abdominale) mesurée avec une échelle d'évaluation numérique à 11 points
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période de traitement
Jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période de traitement
Fréquence, sévérité et durée de la tolérance gastro-intestinale rapportée (nausées, vomissements, diarrhée, gêne abdominale et douleur abdominale)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période de traitement
Jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période de traitement
Aire sous la courbe concentration plasmatique de vortioxétine en fonction du temps de zéro à 72 heures après l'administration (AUC0-72h)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Concentration maximale observée (Cmax) de vortioxétine
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Temps nominal correspondant à l'apparition de Cmax (tmax)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Jusqu'à 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15947A
  • 2014-000121-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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