Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner vortioxetins gastrointestinale tolerabilitet og absorptionsprofil efter administration af formuleringer med modificeret frigivelse og formulering med øjeblikkelig frigivelse hos raske kvinder

12. november 2014 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind 4-vejs crossover-undersøgelse, der sammenligner vortioxetins gastrointestinale tolerabilitet og absorptionsprofil efter administration af formuleringer med modificeret frigivelse og formulering med øjeblikkelig frigivelse hos raske kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den gastrointestinale tolerabilitet (kvalme, opkastning, diarré, abdominalt ubehag og mavesmerter) af vortioxetin efter enkelte orale doser af tre kapsler med modificeret frigivelse (MR) med forskelligt coatede flere partikler sammenlignet med én. tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder ≥18 og ≤45 år med et body mass index (BMI) på >18,5 og <30,0 kg/m2.
  • Kvinder vil være i den fødedygtige alder med en bekræftet ikke-gravid og ikke-ammende status.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indkapslet vortioxetin IR-tablet, 20 mg
Enkel oral dosis
Medicin: Indkapslet vortioxetin IR-tablet, 20 mg
Eksperimentel: Vortioxetine MR kapsel 20 mg (pH 5,5)
Enkel oral dosis
Medicin: Vortioxetine MR kapsel 20 mg (pH 5,5)
Eksperimentel: Vortioxetine MR kapsel 20 mg (pH 6,0)
Enkel oral dosis
Medicin: Vortioxetine MR kapsel 20 mg (pH 6,0)
Eksperimentel: Vortioxetine MR kapsel 20 mg (pH 7,0)
Enkel oral dosis
Medicin: Vortioxetine MR kapsel 20 mg (pH 7,0)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastrointestinal tolerabilitet (kvalme) målt med 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Op til 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Gastrointestinal tolerabilitet (mavesmerter) målt med 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Op til 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Gastrointestinal tolerabilitet (abdominalt ubehag) målt med 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Op til 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Hyppighed, sværhedsgrad og varighed af rapporteret gastrointestinal tolerabilitet (kvalme, opkastning, diarré, abdominalt ubehag og mavesmerter)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Op til 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Areal under vortioxetins plasmakoncentration-tid-kurve fra nul til 72 timer efter dosis (AUC0-72 timer)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af vortioxetin
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Nominel tid svarende til forekomsten af ​​Cmax (tmax)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15947A
  • 2014-000121-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indkapslet vortioxetin IR-tablet, 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner