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Estudio que compara la tolerabilidad gastrointestinal y el perfil de absorción de la vortioxetina después de la administración de formulaciones de liberación modificada y de liberación inmediata en mujeres sanas

12 de noviembre de 2014 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio cruzado de 4 vías, aleatorizado, doble ciego, de intervención que compara la tolerabilidad gastrointestinal y el perfil de absorción de la vortioxetina después de la administración de formulaciones de liberación modificada y de liberación inmediata en mujeres sanas

El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad gastrointestinal (náuseas, vómitos, diarrea, malestar abdominal y dolor abdominal) de vortioxetina luego de dosis orales únicas de tres cápsulas de liberación modificada (MR) con múltiples partículas recubiertas de manera diferente en comparación con una comprimido de liberación inmediata (IR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas ≥18 y ≤45 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) de >18,5 y <30,0 kg/m2.
  • Las mujeres estarán en edad fértil con un estado confirmado de no embarazo y no lactancia.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comprimido IR de vortioxetina encapsulado, 20 mg
Dosis oral única
Droga: Comprimido IR de vortioxetina encapsulado, 20 mg
Experimental: Vortioxetina MR cápsula 20 mg (pH 5,5)
Dosis oral única
Droga: Vortioxetina MR cápsula 20 mg (pH 5,5)
Experimental: Vortioxetina MR cápsula 20 mg (pH 6,0)
Dosis oral única
Droga: Vortioxetina MR cápsula 20 mg (pH 6,0)
Experimental: Vortioxetina MR cápsula 20 mg (pH 7,0)
Dosis oral única
Droga: Vortioxetina MR cápsula 20 mg (pH 7,0)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerabilidad gastrointestinal (náuseas) medida con escala de calificación numérica de 11 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
Hasta 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
Tolerabilidad gastrointestinal (dolor abdominal) medida con escala de calificación numérica de 11 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
Hasta 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
Tolerabilidad gastrointestinal (molestias abdominales) medida con una escala de calificación numérica de 11 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
Hasta 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
Frecuencia, gravedad y duración de la tolerabilidad gastrointestinal informada (náuseas, vómitos, diarrea, malestar abdominal y dolor abdominal)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas post-dosis en cada periodo de tratamiento
Hasta 72 horas post-dosis en cada periodo de tratamiento
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de vortioxetina de cero a 72 horas después de la dosis (AUC0-72h)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax) de vortioxetina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Tiempo nominal correspondiente a la ocurrencia de Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15947A
  • 2014-000121-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comprimido IR de vortioxetina encapsulado, 20 mg

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