Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące tolerancję żołądkowo-jelitową i profil wchłaniania wortioksetyny po podaniu preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu i preparatów o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych kobiet

12 listopada 2014 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą, porównujące tolerancję żołądkowo-jelitową i profil wchłaniania wortioksetyny po podaniu preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu i preparatów o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych kobiet

Celem tego badania jest ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej (nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej i ból brzucha) wortioksetyny po podaniu doustnym pojedynczych dawek trzech kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (ang. tabletka o natychmiastowym uwalnianiu (IR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku ≥18 i ≤45 lat o wskaźniku masy ciała (BMI) >18,5 i <30,0 kg/m2.
  • Kobiety będą w wieku rozrodczym z potwierdzonym statusem niebędącym w ciąży i nie karmiącym piersią.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole Kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułkowana tabletka z wortioksetyną IR, 20 mg
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Kapsułkowana tabletka z wortioksetyną IR, 20 mg
Eksperymentalny: Wortioksetyna MR kapsułka 20 mg (pH 5,5)
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Wortioksetyna MR kapsułka 20 mg (pH 5,5)
Eksperymentalny: Wortioksetyna MR kapsułka 20 mg (pH 6,0)
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Wortioksetyna MR kapsułka 20 mg (pH 6,0)
Eksperymentalny: Wortioksetyna MR kapsułka 20 mg (pH 7,0)
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Wortioksetyna MR kapsułka 20 mg (pH 7,0)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa (nudności) mierzona za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Tolerancja żołądkowo-jelitowa (ból brzucha) mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Tolerancja żołądkowo-jelitowa (dyskomfort w jamie brzusznej) mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Częstość, nasilenie i czas trwania zgłaszanej tolerancji żołądkowo-jelitowej (nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej i ból brzucha)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Do 72 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia wortioksetyny w osoczu od czasu od zera do 72 godzin po podaniu dawki (AUC0-72h)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) wortioksetyny
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Czas nominalny odpowiadający wystąpieniu Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15947A
  • 2014-000121-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułkowana tabletka z wortioksetyną IR, 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj