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Estudo Comparando a Tolerabilidade Gastrointestinal e o Perfil de Absorção da Vortioxetina Após Administração de Formulações de Liberação Modificada e Formulação de Liberação Imediata em Mulheres Saudáveis

12 de novembro de 2014 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo Intervencional, Randomizado, Duplo-cego Crossover de 4 Vias Comparando a Tolerabilidade Gastrointestinal e o Perfil de Absorção da Vortioxetina Após a Administração de Formulações de Liberação Modificada e Formulação de Liberação Imediata em Mulheres Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade gastrointestinal (náuseas, vômitos, diarreia, desconforto abdominal e dor abdominal) da vortioxetina após doses orais únicas de três cápsulas de liberação modificada (MR) com múltiplas partículas revestidas de forma diferente em comparação com uma comprimido de liberação imediata (IR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​≥18 e ≤45 anos com índice de massa corporal (IMC) >18,5 e <30,0 kg/m2.
  • As mulheres terão potencial para engravidar com status confirmado de não grávidas e não lactantes.

Outros Critérios de Inclusão e Exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimido de vortioxetina IR encapsulado, 20 mg
Dose oral única
Medicamento: Comprimido de vortioxetina IR encapsulado, 20 mg
Experimental: Vortioxetina MR cápsula 20 mg (pH 5,5)
Dose oral única
Medicamento: Vortioxetina MR cápsula 20 mg (pH 5,5)
Experimental: Vortioxetina MR cápsula 20 mg (pH 6,0)
Dose oral única
Medicamento: Vortioxetina MR cápsula 20 mg (pH 6,0)
Experimental: Vortioxetina MR cápsula 20 mg (pH 7,0)
Dose oral única
Medicamento: Vortioxetina MR cápsula 20 mg (pH 7,0)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tolerabilidade gastrointestinal (náusea) medida com escala numérica de 11 pontos
Prazo: Até 24 horas após a dose em cada período de tratamento
Até 24 horas após a dose em cada período de tratamento
Tolerabilidade gastrointestinal (dor abdominal) medida com escala numérica de 11 pontos
Prazo: Até 24 horas após a dose em cada período de tratamento
Até 24 horas após a dose em cada período de tratamento
Tolerabilidade gastrointestinal (desconforto abdominal) medida com escala numérica de 11 pontos
Prazo: Até 24 horas após a dose em cada período de tratamento
Até 24 horas após a dose em cada período de tratamento
Frequência, gravidade e duração da tolerabilidade gastrointestinal relatada (náuseas, vômitos, diarreia, desconforto abdominal e dor abdominal)
Prazo: Até 72 horas após a dose em cada período de tratamento
Até 72 horas após a dose em cada período de tratamento
Área sob a curva de concentração plasmática de vortioxetina-tempo de zero a 72 horas após a dose (AUC0-72h)
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Concentração máxima observada (Cmax) de vortioxetina
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Tempo nominal correspondente à ocorrência de Cmax (tmax)
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15947A
  • 2014-000121-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimido de vortioxetina IR encapsulado, 20 mg

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