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联合化疗加或不加硼替佐米治疗新诊断的 T 细胞急性淋巴细胞白血病或 II-IV 期 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤的年轻患者

2026年7月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

在新诊断的 T 淋巴细胞白血病 (T-ALL) 和 T 淋巴母细胞淋巴瘤 (T-LLy) 中研究硼替佐米 (NSC# 681239) 对改良增强型 BFM (ABFM) 骨架的 III 期随机试验

这项随机 III 期试验比较了联合化疗联合或不联合硼替佐米治疗新诊断的 T 细胞急性淋巴细胞白血病或 II-IV 期 T 细胞淋巴细胞淋巴瘤患者的效果。 硼替佐米可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来帮助减少白血病或淋巴瘤细胞的数量。 它还可以通过使癌细胞对药物更敏感来帮助化疗更好地发挥作用。 目前尚不清楚联合或不联合硼替佐米的标准化疗是否能更有效地治疗新诊断的 T 细胞急性淋巴细胞白血病和 T 细胞淋巴细胞淋巴瘤。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较新诊断的 T 细胞急性淋巴细胞白血病 (T-ALL) 和 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤 (T-LLy) 患者的无事件生存期 (EFS)，这些患者被随机分配到改良的强化柏林-法兰克福-明斯特(ABFM) 骨干与硼替佐米加上改良的 ABFM 骨干。

次要目标：

I. 确定基于 UKALL 2003 的结果修改 T-ALL 和 T-LLy 标准治疗的安全性和可行性，包括以地塞米松为基础的诱导、诱导期间额外剂量的培门冬酶 (PEG-ASP) 和延迟强化(DI) 和维持治疗期间的地塞米松脉冲。

二。 确定是否可以在 85-90% 的标准或中度风险 T-ALL 患者中安全有效地消除预防性（症状前）头颅放射治疗 (CRT)。

三、 使用三个高风险 (HR) BFM 块确定巩固结束 (EOC) 微小残留病 (MRD) >= 0.1% T-ALL 患者在强化化疗后变为 MRD 阴性（流式细胞术检测不到）的比例，并比较在三个 HR BFM 阻滞后变为 MRD 阴性并继续化疗的患者与继续具有可检测的 MRD 并有资格接受其他治疗策略（包括造血干细胞移植 (HSCT)）的患者之间的 EFS。

四、 比较具有部分或完全反应（PR 或 CR）和无反应（NR）的接受 HR BFM 强化阻滞治疗的极高风险（诱导失败）T-LLy 患者的 EFS。

相关目标：

I. 研究第 29 天骨髓 (BM) MRD 在 T-LLy 患者中的预后意义。

二。 确定蛋白质表达模式是否可以预测 T-ALL 中的硼替佐米反应和耐药性。

三、 分析和靶向 T-ALL 原始细胞中的相关信号通路，重点关注早期 T 细胞前体 (ETP) 急性淋巴细胞白血病 (ALL)。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 根据诱导和/或巩固治疗结束时的数据对患者进行风险分配；这会修改随后接受的治疗。

T-ALL 风险组定义：

标准风险 (SR)：CNS1*，类固醇治疗前腰椎穿刺（未接受类固醇预处理），第 29 天（诱导结束）骨髓 M1，第 29 天骨髓微小残留病 (MRD) <=0.01%，无睾丸白血病诊断时

中等风险 (IR)：不是 SR 或 VHR

极高风险 (VHR)：第 29 天和/或巩固结束时的 M3 骨髓 (EOC) MRD >=0.1%

*CNS2 和 CNS3 不能是 SR，根据骨髓反应分配到 IR 或 VHR。

T-LL 风险组定义：

标准风险 (SR)：CNS1*、诊断时 MRD <1% 的骨髓、类固醇治疗前的腰椎穿刺（未接受类固醇预处理）、第 29 天（诱导结束）完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)

中等风险 (IR)：不是 SR 或 VHR

极高风险 (VHR)：第 29 天（诱导结束）疾病稳定（SD）/无反应（NR）

*CNS2 和 CNS3 不能是 SR，根据射线照相反应分配到 IR 或 VHR

ARM A 诱导：患者在诊断性腰椎穿刺时（如果在方案治疗开始后 72 小时内）或第 1 天接受鞘内注射阿糖胞苷 (IT)；在第 1、8、15 和 22 天静脉注射 (IV) 硫酸长春新碱超过 1 分钟；第 1-28 天每天两次 (BID) 口服地塞米松 (PO)（无减量）；在第 1、8、15 和 22 天，盐酸柔红霉素静脉注射 1-15 分钟； pegaspargase IV 在第 4 天和第 18 天超过 1-2 小时；和甲氨蝶呤 IT 在第 8 天和第 29 天（对于中枢神经系统 3 受累 [CNS3] T-ALL 患者，在第 15 天和第 22 天）。

ARM A 合并：从诱导的第 36 天开始，患者在第 1、8、15 和 22 天接受甲氨蝶呤 IT（第 1 天和第 8 天仅适用于 CNS3 T-ALL 或 CNS3 T-LLy 患者）；第 1 天和第 29 天环磷酰胺静脉注射 30-60 分钟；阿糖胞苷在第 1-4、8-11、29-32 和 36-39 天静脉注射 1-30 分钟或皮下注射 (SC)；在第 1-14 天和第 29-42 天每天口服一次巯基嘌呤 (QD)； pegaspargase IV 在第 15 天和第 43 天超过 1-2 小时；和硫酸长春新碱 IV，在第 15、22、43 和 50 天。 患有持续性睾丸疾病的患者接受放射治疗。

然后根据风险分配将患者分配到后续治疗。 患有标准风险 (SR) 疾病的患者接受 Capizzi 甲氨蝶呤 (CMTX) 的临时维护；患有中度风险 (IR) 疾病的患者接受高剂量甲氨蝶呤 (HDMTX) 的临时维护、延迟强化，然后使用 CMTX 进行临时维护；患有极高风险 (VHR) 疾病的患者接受 3 次 HR 强化块、延迟强化，然后使用 CMTX 进行临时维护。

ARM A CMTX 临时维护：患者在第 1、11、21、31 和 41 天接受硫酸长春新碱静脉注射超过 1 分钟；第 1、11、21、31 和 41 天，氨甲蝶呤静脉注射 2-5 分钟（未稀释）或 10-15 分钟（稀释）； pegaspargase IV 在第 2 天和第 22 天超过 1-2 小时；并在第 1 天和第 31 天使用甲氨蝶呤 IT。 下一疗程（基于风险分配）从第 57 天或血细胞计数恢复时开始（以较晚者为准）。

ARM A 延迟强化：患者在第 1、8、15、43 和 50 天接受硫酸长春新碱静脉注射超过 1 分钟；第 1-7 天和第 15-21 天，PO BID 或 IV 地塞米松；在第 1 天、第 8 天和第 15 天，盐酸多柔比星静脉注射超过 15 分钟； pegaspargase IV 在第 4、18 和 43 天超过 1-2 小时；第 1、29 和 36 天的甲氨蝶呤 IT；第 29 天环磷酰胺静脉注射 30-60 分钟；阿糖胞苷 IV 超过 1-30 分钟或 SC 在第 29-32 天和 36-39 天；和硫鸟嘌呤 PO 在第 29-42 天。 下一疗程（基于风险分配）在第 64 天或血细胞计数恢复时开始（以较晚者为准）。

ARM A HDMTX 临时维护：患者在第 1、15、29 和 43 天接受超过 24 小时的高剂量甲氨蝶呤静脉注射；在第 3-4、17-18、31-32 和 45-46 天静脉注射或口服亚叶酸钙；硫酸长春新碱 IV，第 1、15、29 和 43 天；巯基嘌呤 PO QD，第 1-56 天；第 1 天和第 29 天使用甲氨蝶呤 IT。 下一个疗程（基于随机分配）在第 57 天或血细胞计数恢复时开始（以较晚发生者为准）。

ARM A 强化区块 I：患者在第 1-5 天接受地塞米松 IV 或 PO BID；第 1 天 24 小时内高剂量甲氨蝶呤静脉注射；第 3-4 天亚叶酸钙 IV 或 PO；硫酸长春新碱 IV 第 1 天和第 6 天；第 2-4 天环磷酰胺静脉注射 1-6 小时；第 5 天每 12 小时一次超过 3 小时的大剂量阿糖胞苷静脉注射； pegaspargase IV 在第 6 天超过 1-2 小时；以及第 1 天的三联 IT 疗法，包括甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。 下一疗程（强化块 II）在第 22 天或血细胞计数恢复时开始（以较晚者为准）。

ARM A 强化 Block II：患者在第 1-5 天接受地塞米松 PO BID 或 IV；第 1 天 24 小时内高剂量甲氨蝶呤静脉注射；亚叶酸钙 PO 或 IV，第 3-4 天；硫酸长春新碱 IV 第 1 天和第 6 天；第 2-4 天每 12 小时一次异环磷酰胺 IV 超过 1 小时；第 5 天，盐酸柔红霉素 IV 超过 30 分钟； pegaspargase IV 在第 6 天超过 1-2 小时；和第 1 天的三重 IT 疗法，如强化块 I。 下一疗程（强化块 III）在第 22 天或血细胞计数恢复时开始（以较晚者为准）。

ARM A 强化块 III：患者在第 1-5 天接受地塞米松 PO BID 或 IV；在第 1-2 天每 12 小时一次超过 3 小时的高剂量阿糖胞苷静脉注射；第 3-5 天，每 12 小时一次，超过 1-2 小时的依托泊苷 IV； pegaspargase IV 在第 6 天超过 1-2 小时；和第 5 天的三重 IT 疗法，如强化块 I。 下一个疗程（基于随机化）在第 22 天或血细胞计数恢复时开始（以较晚者为准）。

ARM A 维持治疗：所有患者在第 1、29 和 57 天接受硫酸长春新碱静脉注射超过 1 分钟；第 1-5、29-33 和 57-61 天，PO BID 或 IV 地塞米松；第 1-84 天使用巯基嘌呤 PO；在第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71 和 78 天口服甲氨蝶呤（对于 SR 患者，在前 4 个周期中省略第 29 天）；在第 1 天（对于 SR 患者的前 4 个周期和 IR 患者的前 2 个周期期间的第 29 天）进行甲氨蝶呤 IT。 患有 CNS1-3VHR 和 CNS2 VHR 以及 CNS3 IR 疾病的患者也在前 4 周（第 1 周期）期间接受颅脑放疗。 女性 T-ALL 患者和 T-LLY 患者的治疗从临时维持治疗开始（第 119 周）起每 12 周重复一次，最长 2 年。 男性 T-ALL 患者的治疗从临时维持治疗开始（第 171 周）起每 12 周重复一次，最长持续 3 年。

ARM B 诱导：患者在第 1、4、8 和 11 天接受硼替佐米静脉注射超过 3-5 秒（每剂 1.3 mg/m^2）；和诱导组 A 中的阿糖胞苷、硫酸长春新碱、地塞米松、盐酸柔红霉素、培门冬酶和甲氨蝶呤。

ARM B 巩固：从诱导的第 36 天开始，患者在第 1、8、15 和 22 天接受甲氨蝶呤 IT（第 1 天和第 8 天仅适用于 CNS3 T-ALL 或 CNS3 T-LLy 患者）；第 1 天和第 29 天环磷酰胺静脉注射 30-60 分钟；阿糖胞苷在第 1-4、8-11、29-32 和 36-39 天静脉注射 1-30 分钟或皮下注射 (SC)；在第 1-14 天和第 29-42 天每天口服一次巯基嘌呤 (QD)； pegaspargase IV 在第 15 天和第 43 天超过 1-2 小时；和硫酸长春新碱 IV，在第 15、22、43 和 50 天。 患有持续性睾丸疾病的患者接受放射治疗。

然后根据风险分配将患者分配到后续治疗。 患有标准风险 (SR) 疾病的患者接受 Capizzi 甲氨蝶呤 (CMTX) 的临时维护；患有中度风险 (IR) 疾病的患者接受高剂量甲氨蝶呤 (HDMTX) 的临时维护、延迟强化，然后使用 CMTX 进行临时维护；患有极高风险 (VHR) 疾病的患者接受 3 次 HR 强化块、延迟强化，然后使用 CMTX 进行临时维护。

ARM B CMTX 临时维护：患者在第 1、11、21、31 和 41 天接受硫酸长春新碱静脉注射超过 1 分钟；第 1、11、21、31 和 41 天，氨甲蝶呤静脉注射 2-5 分钟（未稀释）或 10-15 分钟（稀释）； pegaspargase IV 在第 2 天和第 22 天超过 1-2 小时；并在第 1 天和第 31 天使用甲氨蝶呤 IT。 下一疗程（基于风险分配）从第 57 天或血细胞计数恢复时开始（以较晚者为准）。

ARM B 延迟强化：患者在第 1、4、15 和 18 天（1.3 每剂 mg/m^2）；和硫酸长春新碱、地塞米松、盐酸多柔比星、培门冬酶、甲氨蝶呤、环磷酰胺、阿糖胞苷和硫鸟嘌呤，与延迟强化组 A 中的相同。下一个疗程（基于风险分配）在第 64 天或血细胞计数恢复时（以较晚发生者为准）开始。

ARM B HDMTX 临时维护：患者在第 1、15、29 和 43 天接受超过 24 小时的高剂量甲氨蝶呤静脉注射；在第 3-4、17-18、31-32 和 45-46 天静脉注射或口服亚叶酸钙；硫酸长春新碱 IV，第 1、15、29 和 43 天；巯基嘌呤 PO QD，第 1-56 天；第 1 天和第 29 天使用甲氨蝶呤 IT。 下一个疗程（基于随机分配）在第 57 天或血细胞计数恢复时开始（以较晚发生者为准）。

ARM B 强化块 I：患者在第 1-5 天接受地塞米松 IV 或 PO BID；第 1 天 24 小时内高剂量甲氨蝶呤静脉注射；第 3-4 天亚叶酸钙 IV 或 PO；硫酸长春新碱 IV 第 1 天和第 6 天；第 2-4 天环磷酰胺静脉注射 1-6 小时；第 5 天每 12 小时一次超过 3 小时的大剂量阿糖胞苷静脉注射； pegaspargase IV 在第 6 天超过 1-2 小时；以及第 1 天的三联 IT 疗法，包括甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。 下一疗程（强化块 II）在第 22 天或血细胞计数恢复时开始（以较晚者为准）。

ARM B 强化块 II：患者在第 1-5 天接受地塞米松 PO BID 或 IV；第 1 天 24 小时内高剂量甲氨蝶呤静脉注射；亚叶酸钙 PO 或 IV，第 3-4 天；硫酸长春新碱 IV 第 1 天和第 6 天；第 2-4 天每 12 小时一次异环磷酰胺 IV 超过 1 小时；第 5 天，盐酸柔红霉素 IV 超过 30 分钟； pegaspargase IV 在第 6 天超过 1-2 小时；和第 1 天的三重 IT 疗法，如强化块 I。 下一疗程（强化块 III）在第 22 天或血细胞计数恢复时开始（以较晚者为准）。

ARM B 强化块 III：患者在第 1-5 天接受地塞米松 PO BID 或 IV；在第 1-2 天每 12 小时一次超过 3 小时的高剂量阿糖胞苷静脉注射；第 3-5 天，每 12 小时一次，超过 1-2 小时的依托泊苷 IV； pegaspargase IV 在第 6 天超过 1-2 小时；和第 5 天的三重 IT 疗法，如强化块 I。 下一个疗程（基于随机化）在第 22 天或血细胞计数恢复时开始（以较晚者为准）。

ARM B 维持治疗：所有患者在第 1、29 和 57 天接受硫酸长春新碱静脉注射超过 1 分钟；第 1-5、29-33 和 57-61 天，PO BID 或 IV 地塞米松；第 1-84 天使用巯基嘌呤 PO；在第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71 和 78 天口服甲氨蝶呤（对于 SR 患者，在前 4 个周期中省略第 29 天）；在第 1 天（对于 SR 患者的前 4 个周期和 IR 患者的前 2 个周期期间的第 29 天）进行甲氨蝶呤 IT。 患有 CNS1-3VHR 和 CNS2 VHR 以及 CNS3 IR 疾病的患者也在前 4 周（第 1 周期）期间接受颅脑放疗。 女性 T-ALL 患者和 T-LLY 患者的治疗从临时维持治疗开始（第 119 周）起每 12 周重复一次，最长 2 年。 男性 T-ALL 患者的治疗从临时维持治疗开始（第 171 周）起每 12 周重复一次，最长持续 3 年。

所有治疗在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续进行。

完成研究治疗后，患者将接受长达 10 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

847

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1145
        • Starship Children's Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、澳大利亚、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Perth Children's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego、California、美国、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、美国、48823
        • Michigan State University
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • T-ALL：T-ALL 患者必须在 AALL08B1 或项目：EveryChild（APEC14B1，如果对 ALL 患者的分类开放）之前在 AALL1231 上进行治疗和登记
  • 所有患者的年龄必须 > 1 且 < 31 岁

  • 患者必须患有新诊断的 T 淋巴细胞白血病 (T-ALL) 或 T 淋巴细胞淋巴瘤 (T-LLy) II-IV 期

    • 注意：当白血病母细胞缺乏髓过氧化物酶或 B 系衍生证据（分化簇 [CD]19/CD22/CD20），并表达表面或细胞质 CD3 或两种或多种抗原时，可诊断为 T-ALL CD8、CD7、CD5、CD4、CD2 或 CD1a，存在于外周血中或 > 25% 存在于骨髓中；如果表面 CD3 在所有白血病细胞上表达，则将评估其他不成熟标记物，包括末端脱氧核苷酸转移酶 (TdT)、CD34 或 CD99 的表达；表达不确定的病例将在适当的儿童肿瘤组 (COG) 参考实验室内接受额外审查
    • 对于组织可用于流式细胞术的 T-LLy 患者，诊断标准应类似于 T-ALL；对于通过其他方式处理的组织（即 石蜡块），将接受提交机构定义的用于建立 T-LLy 诊断的免疫表型分析方法和标准
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书；同意，在适当的时候，将根据机构准则获得

排除标准：

  • 在开始 AALL1231 方案治疗之前，患者不得因当前诊断为 T-ALL、T-L-Ly 或任何癌症诊断而接受过任何细胞毒性化疗，以下情况除外：

    • 激素预处理：开始诱导化疗前7天泼尼松或甲泼尼龙≤120小时（5天）或开始诱导化疗前28天≤336小时（14天）；在方案治疗开始前 > 28 天之前接触过任何类固醇不会影响资格；泼尼松或甲基泼尼松龙的剂量不影响资格
    • 鞘内阿糖胞苷（CNS 状态必须根据任何全身或鞘内化疗前获得的样本确定，类固醇预处理除外）系统化疗必须从该 IT 治疗的 72 小时开始；或者
    • 用羟基脲预处理；或者

    • 600 cGy 的胸部照射，如果有医疗需要

      • 不允许在方案治疗开始前 28 天内使用地塞米松进行预处理，镇静期间使用单剂量地塞米松以预防或治疗气道水肿除外；吸入类固醇和局部类固醇不被视为预处理
  • 预先存在的 >= 2 级感觉或运动周围神经毒性
  • 不受控制的癫痫症
  • 唐氏综合症（21 三体）的诊断
  • 由于几种研究药物的胎儿毒性和致畸作用而怀孕的患者；有生育潜力的女性患者需要进行妊娠试验
  • 计划进行母乳喂养的哺乳期女性
  • 未同意在参与研究期间使用有效避孕方法的具有生殖潜力的性活跃患者
  • 患者对硼替佐米、硼或甘露醇过敏
  • 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究
  • 在本试验开始后 14 天内和服用任何剂量的硼替佐米后 30 天内，参与未包括在本试验中的其他研究药物的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A组（联合化疗）
患者接受不含硼替佐米的联合化疗。 见详细说明。
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • 副总裁 16213
  • VP-16213
  • VP16213
药品：异环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 阿斯塔Z 4942
  • 阿斯塔Z-4942
  • Cyfos
  • 全氧生
  • 全氧烷
  • 易费克斯
  • 国际金融组织
  • IFO细胞
  • 异戊烯
  • 伊福米达
  • 异福胺
  • 异环磷脂
  • 伊福生
  • 国际外汇
  • 磷酰胺
  • 异安多生
  • 异内啡肽
  • 异磷酰胺
  • 米托沙那
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • 萘磺胺
  • 血清纲
  • 妥乐
  • Z 4942
  • Z-4942
药品：盐酸柔红霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 蛇蝎苷
  • 小蠊
  • 道诺红霉素氯菌
  • 道诺布林
  • 柔毛藻
  • 柔红碱
  • 盐酸道诺霉素
  • 道诺霉素盐酸盐
  • 柔红霉素盐酸盐
  • 盐酸柔红霉素
  • FI-6339
  • 翁德纳
  • RP-13057
  • 盐酸鲁比霉素
  • 红宝石
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • 乙518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
  • FI106
药品：地塞米松
给定 PO 或 IV
其他名称：
  • 十进制
  • 赫马迪
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝卡龙
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • Decadron DP
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 地塞米松 Intensol
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 德赛沃
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • 维舒美松
  • ZoDex
  • 利纳得克萨斯
药品：门冬酶
鉴于IV
其他名称：
  • L-天冬酰胺酶与聚乙二醇
  • 奥卡斯帕
  • Oncaspar-IV
  • PEG-天冬酰胺酶
  • PEG-L-天冬酰胺酶
  • PEG-L-天冬酰胺酶（Enzon - Kyowa Hakko）
  • 聚乙二醇
  • 聚乙二醇 L-天冬酰胺酶
  • 聚乙二醇-L-天冬酰胺酶
药品：长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 录像机
  • 亮新碱
  • 长春新碱
  • 液晶电阻率
药品：硫鸟嘌呤
给定采购订单
其他名称：
  • 6-TG
  • 2-氨基6MP
  • 2-氨基-1,7-二氢-6H-嘌呤-6-硫酮
  • 2-氨基-6-巯基嘌呤
  • 2-氨基-6-嘌呤硫醇
  • 2-氨基嘌呤-6-硫醇
  • 2-氨基嘌呤-6(1H)-硫酮
  • 2-氨基嘌呤-6-硫醇半水合物
  • 2-巯基-6-氨基嘌呤
  • 6-氨基-2-巯基嘌呤
  • 6-巯基-2-氨基嘌呤
  • 6-巯基鸟嘌呤
  • 6H-Purine-6-thione, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • 兰维斯
  • 小报
  • 硫鸟嘌呤半水合物
  • 硫鸟嘌呤水合物
  • 硫鸟嘌呤
  • 惠康U3B
  • WR-1141
  • × 27
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
药品：阿霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 阿德里亚斯汀
  • 羟基道诺霉素
  • 羟基柔红霉素
药品：柔红霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 自然资源部
  • 红霉素
  • 道诺霉素
  • 柔红霉素
  • 白血霉素C
  • 红霉素C
药品：阿糖胞苷
给定 IT、IV 或 SC
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
药品：亚叶酸钙
给定 PO 或 IV
其他名称：
  • 维考林
  • 亚叶酸
  • 阿地那巴
  • 钙化叶素
  • 钙 (6S)-亚叶酸
  • 亚叶酸钙
  • 卡尔福莱克斯
  • 卡利纳特
  • 头孢叶林
  • 胆磷脂
  • 雪铁龙
  • 柠檬酸因子
  • Cromatonbic 福利尼科
  • 达利醇
  • 消毒剂
  • 潜水艇
  • Ecofol
  • 埃莫维斯
  • 因子，柠檬酸
  • 弗林肯A
  • 佛拉伦
  • 叶黄素
  • FOLI细胞
  • 福利本
  • 福立丹
  • 立达
  • 福利纳克
  • 叶酸钙
  • 亚叶酸钙盐五水合物
  • 叶绿素
  • 福林维特
  • 福利普斯
  • 福利克斯
  • 伊莫
  • Lederfolat
  • 莱德福林
  • 白细胞
  • 苏叶灵
  • Rescuvolin
  • 托诺福林
药品：氢化可的松琥珀酸钠
鉴于它
其他名称：
  • (11beta)-21-(3-Carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-ene-3,20-dione, Monosodium Salt
  • A-氢化皮质醇
  • 颊松
  • 科兰
  • 皮质醇琥珀酸钠
  • 科托普
  • 依可泰兰
  • 紧急-EZ
  • 氟皮质激素
  • Hidroc 克劳拉
  • 火龙果
  • 海德瑞森
  • 氢化皮质醇
  • 氢化可的松 21-琥珀酸钠
  • 氢化可的松琥珀酸钠
  • 激动原
  • 诺地克
  • 诺西特罗
  • 辛苏伦
  • 解决方案
  • Solu-Glyc
药品：甲氨蝶呤
鉴于 IT、IV 或 PO
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
  • 吉拉姆沃
药品：巯嘌呤
给PO
其他名称：
  • 6-MP
  • 嘌呤醇
  • 3H-嘌呤-6-硫醇
  • 6 MP
  • 6 硫代次黄嘌呤
  • 6硫嘌呤
  • 6-巯基嘌呤
  • 6-巯基嘌呤一水合物
  • 6-嘌呤硫醇
  • 6-硫嘌呤
  • 6-硫氧嘌呤
  • 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • 高位巯基嘌呤
  • 硫唑嘌呤
  • 体重 57-323H
  • 絮凝剂
  • 伊斯米布尔
  • 白细胞介素
  • 亮嘌呤
  • 金银
  • 美钙白介素
  • 硫醇
  • 巯嘌呤
  • 美卡普林
  • 默恩
  • NCI-C04886
  • 普瑞奈醇
  • 嘌呤，6-巯基-
  • 嘌呤-6-硫醇 (8CI)
  • 嘌呤-6-硫醇，一水合物
  • 嘌呤硫醇
  • U-4748
  • WR-2785
实验性的：B组（联合化疗，硼替佐米）
患者接受硼替佐米联合化疗（诱导期间 4 剂 1.3 mg/m^2，延迟强化期间 4 剂 1.3 mg/m^2）。 见详细说明。
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • 副总裁 16213
  • VP-16213
  • VP16213
药品：异环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 阿斯塔Z 4942
  • 阿斯塔Z-4942
  • Cyfos
  • 全氧生
  • 全氧烷
  • 易费克斯
  • 国际金融组织
  • IFO细胞
  • 异戊烯
  • 伊福米达
  • 异福胺
  • 异环磷脂
  • 伊福生
  • 国际外汇
  • 磷酰胺
  • 异安多生
  • 异内啡肽
  • 异磷酰胺
  • 米托沙那
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • 萘磺胺
  • 血清纲
  • 妥乐
  • Z 4942
  • Z-4942
药品：盐酸柔红霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 蛇蝎苷
  • 小蠊
  • 道诺红霉素氯菌
  • 道诺布林
  • 柔毛藻
  • 柔红碱
  • 盐酸道诺霉素
  • 道诺霉素盐酸盐
  • 柔红霉素盐酸盐
  • 盐酸柔红霉素
  • FI-6339
  • 翁德纳
  • RP-13057
  • 盐酸鲁比霉素
  • 红宝石
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • 乙518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
  • FI106
药品：地塞米松
给定 PO 或 IV
其他名称：
  • 十进制
  • 赫马迪
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝卡龙
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • Decadron DP
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 地塞米松 Intensol
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 德赛沃
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • 维舒美松
  • ZoDex
  • 利纳得克萨斯
药品：门冬酶
鉴于IV
其他名称：
  • L-天冬酰胺酶与聚乙二醇
  • 奥卡斯帕
  • Oncaspar-IV
  • PEG-天冬酰胺酶
  • PEG-L-天冬酰胺酶
  • PEG-L-天冬酰胺酶（Enzon - Kyowa Hakko）
  • 聚乙二醇
  • 聚乙二醇 L-天冬酰胺酶
  • 聚乙二醇-L-天冬酰胺酶
药品：长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 录像机
  • 亮新碱
  • 长春新碱
  • 液晶电阻率
药品：硫鸟嘌呤
给定采购订单
其他名称：
  • 6-TG
  • 2-氨基6MP
  • 2-氨基-1,7-二氢-6H-嘌呤-6-硫酮
  • 2-氨基-6-巯基嘌呤
  • 2-氨基-6-嘌呤硫醇
  • 2-氨基嘌呤-6-硫醇
  • 2-氨基嘌呤-6(1H)-硫酮
  • 2-氨基嘌呤-6-硫醇半水合物
  • 2-巯基-6-氨基嘌呤
  • 6-氨基-2-巯基嘌呤
  • 6-巯基-2-氨基嘌呤
  • 6-巯基鸟嘌呤
  • 6H-Purine-6-thione, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • 兰维斯
  • 小报
  • 硫鸟嘌呤半水合物
  • 硫鸟嘌呤水合物
  • 硫鸟嘌呤
  • 惠康U3B
  • WR-1141
  • × 27
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
药品：阿霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 阿德里亚斯汀
  • 羟基道诺霉素
  • 羟基柔红霉素
药品：柔红霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 自然资源部
  • 红霉素
  • 道诺霉素
  • 柔红霉素
  • 白血霉素C
  • 红霉素C
药品：阿糖胞苷
给定 IT、IV 或 SC
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
药品：亚叶酸钙
给定 PO 或 IV
其他名称：
  • 维考林
  • 亚叶酸
  • 阿地那巴
  • 钙化叶素
  • 钙 (6S)-亚叶酸
  • 亚叶酸钙
  • 卡尔福莱克斯
  • 卡利纳特
  • 头孢叶林
  • 胆磷脂
  • 雪铁龙
  • 柠檬酸因子
  • Cromatonbic 福利尼科
  • 达利醇
  • 消毒剂
  • 潜水艇
  • Ecofol
  • 埃莫维斯
  • 因子，柠檬酸
  • 弗林肯A
  • 佛拉伦
  • 叶黄素
  • FOLI细胞
  • 福利本
  • 福立丹
  • 立达
  • 福利纳克
  • 叶酸钙
  • 亚叶酸钙盐五水合物
  • 叶绿素
  • 福林维特
  • 福利普斯
  • 福利克斯
  • 伊莫
  • Lederfolat
  • 莱德福林
  • 白细胞
  • 苏叶灵
  • Rescuvolin
  • 托诺福林
药品：氢化可的松琥珀酸钠
鉴于它
其他名称：
  • (11beta)-21-(3-Carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-ene-3,20-dione, Monosodium Salt
  • A-氢化皮质醇
  • 颊松
  • 科兰
  • 皮质醇琥珀酸钠
  • 科托普
  • 依可泰兰
  • 紧急-EZ
  • 氟皮质激素
  • Hidroc 克劳拉
  • 火龙果
  • 海德瑞森
  • 氢化皮质醇
  • 氢化可的松 21-琥珀酸钠
  • 氢化可的松琥珀酸钠
  • 激动原
  • 诺地克
  • 诺西特罗
  • 辛苏伦
  • 解决方案
  • Solu-Glyc
药品：硼替佐米
鉴于IV
其他名称：
  • 万珂
  • MLN341
  • PS-341
  • 自民党 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]硼酸
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • MLN 341
  • PS 341
  • Boruzu
药品：甲氨蝶呤
鉴于 IT、IV 或 PO
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
  • 吉拉姆沃
药品：巯嘌呤
给PO
其他名称：
  • 6-MP
  • 嘌呤醇
  • 3H-嘌呤-6-硫醇
  • 6 MP
  • 6 硫代次黄嘌呤
  • 6硫嘌呤
  • 6-巯基嘌呤
  • 6-巯基嘌呤一水合物
  • 6-嘌呤硫醇
  • 6-硫嘌呤
  • 6-硫氧嘌呤
  • 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • 高位巯基嘌呤
  • 硫唑嘌呤
  • 体重 57-323H
  • 絮凝剂
  • 伊斯米布尔
  • 白细胞介素
  • 亮嘌呤
  • 金银
  • 美钙白介素
  • 硫醇
  • 巯嘌呤
  • 美卡普林
  • 默恩
  • NCI-C04886
  • 普瑞奈醇
  • 嘌呤，6-巯基-
  • 嘌呤-6-硫醇 (8CI)
  • 嘌呤-6-硫醇，一水合物
  • 嘌呤硫醇
  • U-4748
  • WR-2785

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在所有随机患者中使用或不使用硼替佐米的改良增强型 Berlin-Frankfurt-Munster 骨干的无事件生存 (EFS)
大体时间：3年
EFS 计算为从研究开始时随机化到第一次事件（诱导失败、诱导死亡、复发、第二次恶性肿瘤、缓解死亡）或最后一次联系日期的时间。 将为两组计算三年 EFS 率。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与改良标准疗法相关的毒性率，包括地塞米松和额外的培门冬酶
大体时间：患者开始治疗后 3 年
经美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估的 3 级或更高毒性的患者百分比
患者开始治疗后 3 年
标准 (SR) 和中等风险 (IR) T-ALL 患者在本研究中的非硼替佐米组（无颅内放射治疗 [CRT]）和 AALL0434 中的类似患者（接受 CRT）的 EFS
大体时间：3年
EFS 计算为从研究开始时随机化到第一次事件（诱导失败、诱导死亡、复发、第二次恶性肿瘤、缓解死亡）或最后一次联系日期的时间。
3年
本研究中不含硼替佐米组（无 CRT）的 SR 和 IR T-ALL 患者和 AALL0434（接受 CRT）的类似患者孤立性中枢神经系统 (CNS) 复发的累积发生率
大体时间：3年
使用以下方法调整竞争风险的孤立 CNS 复发的累积发生率：Gray R，用于比较竞争风险累积发生率的一类 K 样本检验。 安统计 1141:1154, 1988
3年
接受高风险 (HR) 柏林-法兰克福-明斯特 (BFM) 强化阻滞治疗的极高风险 (VHR) T-ALL 患者的 EFS，这些患者变为最小残留病 (MRD) 阴性，以及在 HR 阻滞结束时仍保持 MRD 阳性的患者3个
大体时间：3年
EFS 将计算为从三个高风险治疗块结束到第一次事件（复发、第二次恶性肿瘤、缓解死亡）或最后一次联系日期的时间。
3年
接受 HR Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) 强化阻滞治疗的极高危 (VHR) T-LLy 患者的 EFS，这些患者已完全或部分缓解以及无反应
大体时间：3年
接受 HR Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) 强化阻滞治疗的极高危 (VHR) T-LLy 患者的 EFS 完全或部分缓解以及无反应的患者
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：David T Teachey、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月4日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年9月16日

研究注册日期

首次提交

2014年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月9日

首次发布 (估计的)

2014年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2014-00712 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • s14-01925
  • AALL1231 (其他标识符：CTEP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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