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Chimiothérapie combinée avec ou sans bortézomib dans le traitement des patients plus jeunes atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T nouvellement diagnostiquée ou d'un lymphome lymphoblastique à cellules T de stade II à IV

21 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase III portant sur le bortézomib (NSC # 681239) sur un squelette BFM augmenté modifié (ABFM) dans la leucémie lymphoblastique T nouvellement diagnostiquée (T-ALL) et le lymphome lymphoblastique T (T-LLy)

Cet essai de phase III randomisé compare l'efficacité de la chimiothérapie combinée lorsqu'elle est administrée avec ou sans bortézomib dans le traitement de patients atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T nouvellement diagnostiquée ou d'un lymphome lymphoblastique à cellules T de stade II-IV. Le bortézomib peut aider à réduire le nombre de cellules leucémiques ou lymphomateuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Cela peut également aider la chimiothérapie à mieux fonctionner en rendant les cellules cancéreuses plus sensibles aux médicaments. On ne sait pas encore si l'administration d'une chimiothérapie standard avec ou sans bortézomib est plus efficace dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T nouvellement diagnostiquée et du lymphome lymphoblastique à cellules T.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la survie sans événement (EFS) chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (T-ALL) nouvellement diagnostiquée et de lymphome lymphoblastique à cellules T (T-LLy) qui sont randomisés dans un Berlin-Frankfurt-Munster modifié et augmenté (ABFM) par rapport au bortézomib plus le squelette ABFM modifié.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la sécurité et la faisabilité de la modification du traitement standard pour T-ALL et T-LLy sur la base des résultats de UKALL 2003, qui comprend une induction à base de dexaméthasone, des doses supplémentaires de pégaspargase (PEG-ASP) pendant l'induction et une intensification retardée (DI) et des impulsions de dexaméthasone pendant le traitement d'entretien.

II. Déterminer si la radiothérapie crânienne (RCT) prophylactique (présymptomatique) peut être éliminée de manière sûre et efficace chez les 85 à 90 % des patients atteints de LAL-T classés comme présentant un risque standard ou intermédiaire.

III. Déterminer la proportion de patients atteints de maladie résiduelle minimale (MRM) en fin de consolidation (COE) >= 0,1 % qui deviennent négatifs pour la MRM (indétectables par cytométrie en flux) après l'intensification de la chimiothérapie, en utilisant trois blocs BFM à haut risque (HR), et pour comparer l'EFS entre les patients qui deviennent négatifs à la MRM après les trois blocs HR BFM et continuent la chimiothérapie avec ceux qui continuent à avoir une MRM détectable et sont éligibles à d'autres stratégies de traitement, y compris la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

IV. Comparer l'EFS entre les patients T-LLy à très haut risque (échec d'induction) traités avec des blocs d'intensification HR BFM qui ont une réponse partielle ou complète (PR ou CR) avec ceux qui ne répondent pas (NR).

OBJECTIFS CORRELATIFS :

I. Étudier la signification pronostique de la MRD de la moelle osseuse (BM) au jour 29 chez les patients T-LLy.

II. Déterminer si les modèles d'expression des protéines peuvent prédire la réponse au bortézomib et la résistance aux médicaments dans la T-ALL.

III. Analyser et cibler les voies de signalisation pertinentes dans les blastes T-ALL, en se concentrant sur la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs précoces des lymphocytes T (ETP).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Les risques sont attribués aux patients sur la base des données de la fin du traitement d'induction et/ou de consolidation ; cela modifie alors la thérapie ultérieure reçue.

Définitions des groupes de risque T-ALL :

Risque standard (SR) : CNS1*, ponction lombaire avant la corticothérapie (non prétraitée aux stéroïdes), jour 29 (fin de l'induction) moelle osseuse M1, jour 29 maladie résiduelle minime de la moelle osseuse (MRM) <= 0,01 %, pas de leucémie testiculaire au diagnostic

Risque Intermédiaire (IR) : Pas SR ou VHR

Risque très élevé (VHR) : moelle osseuse M3 au jour 29 et/ou en fin de consolidation (EOC) MRD > = 0,1 %

*CNS2 et CNS3 ne peuvent pas être SR et sont attribués à IR ou VHR en fonction de la réponse de la moelle.

Définitions des groupes de risque T-LL :

Risque standard (SR) : SNC1*, MRM au diagnostic < 1 % dans la moelle osseuse, ponction lombaire avant la corticothérapie (non prétraitée aux stéroïdes), réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) au jour 29 (fin de l'induction)

Risque Intermédiaire (IR) : Pas SR ou VHR

Risque très élevé (VHR) : maladie stable (SD)/aucune réponse (NR) au jour 29 (fin de l'induction)

*CNS2 et CNS3 ne peuvent pas être SR et sont attribués à IR ou VHR en fonction de la réponse radiographique

INDUCTION DU BRAS A : Les patients reçoivent de la cytarabine par voie intrathécale (IT) au moment de la ponction lombaire diagnostique (si dans les 72 heures suivant le début du protocole thérapeutique) OU le jour 1 ; sulfate de vincristine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 minute les jours 1, 8, 15 et 22 ; dexaméthasone par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28 (pas de réduction ); chlorhydrate de daunorubicine IV pendant 1 à 15 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 ; pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures les jours 4 et 18 ; et méthotrexate IT aux jours 8 et 29 (et aux jours 15 et 22 pour les patients T-ALL atteints du système nerveux central 3 [SNC3]).

ARM A CONSOLIDATION : À partir du 36e jour de l'induction, les patients reçoivent du méthotrexate IT les jours 1, 8, 15 et 22 (jours 1 et 8 uniquement pour les patients CNS3 T-ALL ou CNS3 T-LLy) ; cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 29 ; cytarabine IV pendant 1 à 30 minutes ou par voie sous-cutanée (SC) les jours 1 à 4, 8 à 11, 29 à 32 et 36 à 39 ; mercaptopurine PO une fois par jour (QD) les jours 1-14 et 29-42 ; pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures les jours 15 et 43 ; et sulfate de vincristine IV aux jours 15, 22, 43 et 50. Les patients atteints d'une maladie testiculaire persistante subissent une radiothérapie.

Les patients sont ensuite affectés à un traitement ultérieur en fonction de l'attribution des risques. Les patients atteints d'une maladie à risque standard (SR) reçoivent une maintenance provisoire avec le méthotrexate de Capizzi (CMTX) ; les patients atteints d'une maladie à risque intermédiaire (IR) reçoivent un entretien provisoire avec du méthotrexate à haute dose (HDMTX), une intensification retardée, puis un entretien provisoire avec du CMTX ; et les patients atteints d'une maladie à très haut risque (VHR) reçoivent 3 blocs d'intensification HR, une intensification retardée, puis une maintenance provisoire avec CMTX.

MAINTENANCE PROVISOIRE DU BRAS A CMTX : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute les jours 1, 11, 21, 31 et 41 ; méthotrexate IV en 2 à 5 minutes (non dilué) ou 10 à 15 minutes (dilué) les jours 1, 11, 21, 31 et 41 ; pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures les jours 2 et 22 ; et méthotrexate IT les jours 1 et 31. Le cours suivant (basé sur l'attribution des risques) commence le jour 57 ou lorsque la numération globulaire se rétablit (selon la dernière éventualité).

ARM A INTENSIFICATION DIFFÉRÉE : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute les jours 1, 8, 15, 43 et 50 ; dexaméthasone PO BID ou IV les jours 1-7 et 15-21 ; chlorhydrate de doxorubicine IV en 15 minutes les jours 1, 8 et 15 ; pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures les jours 4, 18 et 43 ; méthotrexate IT aux jours 1, 29 et 36 ; cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes le jour 29 ; cytarabine IV pendant 1 à 30 minutes ou SC les jours 29 à 32 et 36 à 39 ; et thioguanine PO les jours 29-42. Le cours suivant (basé sur l'attribution des risques) commence le jour 64 ou lorsque la numération globulaire se rétablit (selon la dernière éventualité).

BRAS A HDMTX MAINTENANCE PROVISOIRE : Les patients reçoivent du méthotrexate IV à haute dose pendant 24 heures les jours 1, 15, 29 et 43 ; leucovorine calcique IV ou PO les jours 3-4, 17-18, 31-32 et 45-46 ; sulfate de vincristine IV aux jours 1, 15, 29 et 43 ; mercaptopurine PO QD les jours 1 à 56 ; et méthotrexate IT les jours 1 et 29. Le cours suivant (basé sur la randomisation) commence le jour 57 ou lorsque la numération globulaire se rétablit (selon la dernière éventualité).

BRAS A INTENSIFICATION BLOC I : Les patients reçoivent de la dexaméthasone IV ou PO BID les jours 1 à 5 ; méthotrexate IV à haute dose sur 24 heures le jour 1 ; leucovorine calcique IV ou PO les jours 3-4 ; sulfate de vincristine IV les jours 1 et 6 ; cyclophosphamide IV pendant 1 à 6 heures les jours 2 à 4 ; cytarabine IV à haute dose pendant 3 heures toutes les 12 heures au jour 5 ; pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures le jour 6 ; et trithérapie IT comprenant méthotrexate IT, hydrocortisone IT et cytarabine IT au jour 1. Le cours suivant (Bloc d'intensification II) commence le jour 22 ou lorsque la numération globulaire se rétablit (selon la dernière éventualité).

BRAS A BLOC D'INTENSIFICATION II : Les patients reçoivent de la dexaméthasone PO BID ou IV les jours 1 à 5 ; méthotrexate IV à haute dose sur 24 heures le jour 1 ; leucovorine calcique PO ou IV les jours 3-4 ; sulfate de vincristine IV les jours 1 et 6 ; ifosfamide IV pendant 1 heure toutes les 12 heures les jours 2 à 4 ; chlorhydrate de daunorubicine IV en 30 minutes au jour 5 ; pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures le jour 6 ; et trithérapie IT le jour 1 comme dans le bloc d'intensification I. Le cours suivant (Intensification Block III) commence le jour 22 ou lorsque la numération globulaire se rétablit (selon la dernière éventualité).

BRAS A BLOC D'INTENSIFICATION III : Les patients reçoivent de la dexaméthasone PO BID ou IV les jours 1 à 5 ; cytarabine IV à haute dose pendant 3 heures toutes les 12 heures les jours 1 et 2 ; étoposide IV pendant 1 à 2 heures toutes les 12 heures les jours 3 à 5 ; pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures le jour 6 ; et trithérapie IT au jour 5 comme dans le bloc d'intensification I. Le cours suivant (basé sur la randomisation) commence le jour 22 ou lorsque la numération globulaire se rétablit (selon la dernière éventualité).

ARM A THÉRAPIE D'ENTRETIEN : Tous les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute les jours 1, 29 et 57 ; dexaméthasone PO BID ou IV les jours 1-5, 29-33 et 57-61 ; mercaptopurine PO les jours 1 à 84 ; méthotrexate PO aux jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 et 78 (omettre le jour 29 pour les patients SR au cours des 4 premiers cycles) ; méthotrexate IT au jour 1 (et au jour 29 pendant les 4 premiers cycles pour les patients SR et pendant les 2 premiers cycles pour les patients IR). Les patients avec CNS1-3VHR et CNS2 VHR, et CNS3 IR maladie subissent également une radiothérapie crânienne pendant les 4 premières semaines (cycle 1). Le traitement chez les patientes atteintes de T-ALL et les patients atteints de T-LLY se répète toutes les 12 semaines pendant jusqu'à 2 ans à compter du début de la maintenance provisoire (semaine 119). Le traitement chez les patients de sexe masculin atteints de LAL-T se répète toutes les 12 semaines jusqu'à 3 ans à compter du début de la maintenance provisoire (semaine 171).

INDUCTION DU BRAS B : les patients reçoivent du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes les jours 1, 4, 8 et 11 (1,3 mg/m^2 par dose) ; et cytarabine, sulfate de vincristine, dexaméthasone, chlorhydrate de daunorubicine, pégaspargase et méthotrexate comme dans le bras d'induction A.

CONSOLIDATION DU BRAS B : À partir du 36e jour de l'induction, les patients reçoivent du méthotrexate IT les jours 1, 8, 15 et 22 (jours 1 et 8 uniquement pour les patients CNS3 T-ALL ou CNS3 T-LLy) ; cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 29 ; cytarabine IV pendant 1 à 30 minutes ou par voie sous-cutanée (SC) les jours 1 à 4, 8 à 11, 29 à 32 et 36 à 39 ; mercaptopurine PO une fois par jour (QD) les jours 1-14 et 29-42 ; pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures les jours 15 et 43 ; et sulfate de vincristine IV aux jours 15, 22, 43 et 50. Les patients atteints d'une maladie testiculaire persistante subissent une radiothérapie.

Les patients sont ensuite affectés à un traitement ultérieur en fonction de l'attribution des risques. Les patients atteints d'une maladie à risque standard (SR) reçoivent une maintenance provisoire avec le méthotrexate de Capizzi (CMTX) ; les patients atteints d'une maladie à risque intermédiaire (IR) reçoivent un entretien provisoire avec du méthotrexate à haute dose (HDMTX), une intensification retardée, puis un entretien provisoire avec du CMTX ; et les patients atteints d'une maladie à très haut risque (VHR) reçoivent 3 blocs d'intensification HR, une intensification retardée, puis une maintenance provisoire avec CMTX.

ARM B CMTX MAINTENANCE PROVISOIRE : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute les jours 1, 11, 21, 31 et 41 ; méthotrexate IV en 2 à 5 minutes (non dilué) ou 10 à 15 minutes (dilué) les jours 1, 11, 21, 31 et 41 ; pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures les jours 2 et 22 ; et méthotrexate IT les jours 1 et 31. Le cours suivant (basé sur l'attribution des risques) commence le jour 57 ou lorsque la numération globulaire se rétablit (selon la dernière éventualité).

INTENSIFICATION RETARDÉE DU BRAS B : Les patients reçoivent du bortézomib IV en 3 à 5 secondes les jours 1, 4, 15 et 18 (1,3 mg/m^2 par dose); et le sulfate de vincristine, la dexaméthasone, le chlorhydrate de doxorubicine, la pégaspargase, le méthotrexate, le cyclophosphamide, la cytarabine et la thioguanine comme dans le bras d'intensification retardée A. Le cours suivant (basé sur l'attribution des risques) commence le jour 64 ou lorsque la numération globulaire se rétablit (selon la dernière éventualité).

ARM B HDMTX MAINTENANCE PROVISOIRE : Les patients reçoivent du méthotrexate IV à haute dose pendant 24 heures les jours 1, 15, 29 et 43 ; leucovorine calcique IV ou PO les jours 3-4, 17-18, 31-32 et 45-46 ; sulfate de vincristine IV aux jours 1, 15, 29 et 43 ; mercaptopurine PO QD les jours 1 à 56 ; et méthotrexate IT les jours 1 et 29. Le cours suivant (basé sur la randomisation) commence le jour 57 ou lorsque la numération globulaire se rétablit (selon la dernière éventualité).

ARM B INTENSIFICATION BLOC I : Les patients reçoivent de la dexaméthasone IV ou PO BID les jours 1 à 5 ; méthotrexate IV à haute dose sur 24 heures le jour 1 ; leucovorine calcique IV ou PO les jours 3-4 ; sulfate de vincristine IV les jours 1 et 6 ; cyclophosphamide IV pendant 1 à 6 heures les jours 2 à 4 ; cytarabine IV à haute dose pendant 3 heures toutes les 12 heures au jour 5 ; pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures le jour 6 ; et trithérapie IT comprenant méthotrexate IT, hydrocortisone IT et cytarabine IT au jour 1. Le cours suivant (Bloc d'intensification II) commence le jour 22 ou lorsque la numération globulaire se rétablit (selon la dernière éventualité).

ARM B BLOC D'INTENSIFICATION II : Les patients reçoivent de la dexaméthasone PO BID ou IV les jours 1 à 5 ; méthotrexate IV à haute dose sur 24 heures le jour 1 ; leucovorine calcique PO ou IV les jours 3-4 ; sulfate de vincristine IV les jours 1 et 6 ; ifosfamide IV pendant 1 heure toutes les 12 heures les jours 2 à 4 ; chlorhydrate de daunorubicine IV en 30 minutes au jour 5 ; pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures le jour 6 ; et trithérapie IT le jour 1 comme dans le bloc d'intensification I. Le cours suivant (Intensification Block III) commence le jour 22 ou lorsque la numération globulaire se rétablit (selon la dernière éventualité).

ARM B INTENSIFICATION BLOC III : Les patients reçoivent de la dexaméthasone PO BID ou IV les jours 1 à 5 ; cytarabine IV à haute dose pendant 3 heures toutes les 12 heures les jours 1 et 2 ; étoposide IV pendant 1 à 2 heures toutes les 12 heures les jours 3 à 5 ; pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures le jour 6 ; et trithérapie IT au jour 5 comme dans le bloc d'intensification I. Le cours suivant (basé sur la randomisation) commence le jour 22 ou lorsque la numération globulaire se rétablit (selon la dernière éventualité).

THÉRAPIE D'ENTRETIEN DU BRAS B : Tous les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute les jours 1, 29 et 57 ; dexaméthasone PO BID ou IV les jours 1-5, 29-33 et 57-61 ; mercaptopurine PO les jours 1 à 84 ; méthotrexate PO aux jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 et 78 (omettre le jour 29 pour les patients SR au cours des 4 premiers cycles) ; méthotrexate IT au jour 1 (et au jour 29 pendant les 4 premiers cycles pour les patients SR et pendant les 2 premiers cycles pour les patients IR). Les patients avec CNS1-3VHR et CNS2 VHR, et CNS3 IR maladie subissent également une radiothérapie crânienne pendant les 4 premières semaines (cycle 1). Le traitement chez les patientes atteintes de T-ALL et les patients atteints de T-LLY se répète toutes les 12 semaines pendant jusqu'à 2 ans à compter du début de la maintenance provisoire (semaine 119). Le traitement chez les patients de sexe masculin atteints de LAL-T se répète toutes les 12 semaines jusqu'à 3 ans à compter du début de la maintenance provisoire (semaine 171).

Tout traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

847

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital Of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • ChristChurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • T-ALL : les patients T-ALL doivent être inscrits sur AALL08B1 ou Project : EveryChild (APEC14B1, s'il est ouvert pour la classification des patients ALL) avant le traitement et l'inscription sur AALL1231
  • Tous les patients doivent être > 1 et < 31 ans

  • Les patients doivent avoir une leucémie lymphoblastique T nouvellement diagnostiquée (T-ALL) ou un lymphome T-lymphoblastique (T-LLy) stades II-IV

    • Remarque : un diagnostic de LAL-T est établi lorsque les blastes leucémiques manquent de myéloperoxydase ou de signes de dérivation de la lignée B (groupe de différenciation [CD]19/CD22/CD20) et expriment le CD3 de surface ou cytoplasmique ou deux ou plusieurs des antigènes CD8, CD7, CD5, CD4, CD2 ou CD1a, et sont présents soit dans le sang périphérique soit > 25 % dans la moelle osseuse ; si le CD3 de surface est exprimé sur toutes les cellules leucémiques, des marqueurs supplémentaires d'immaturité, y compris la désoxynucléotidyl transférase terminale (TdT), le CD34 ou le CD99 seront évalués pour l'expression ; les cas dont l'expression est incertaine feront l'objet d'un examen supplémentaire au sein du laboratoire de référence approprié du groupe d'oncologie pédiatrique (COG)
    • Pour les patients T-LLy avec des tissus disponibles pour la cytométrie en flux, le critère de diagnostic doit être analogue à T-ALL ; pour les tissus traités par d'autres moyens (c.-à-d. blocs de paraffine), la méthodologie et les critères d'analyse immunophénotypique pour établir le diagnostic de T-LLy définis par l'établissement demandeur seront acceptés
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit ; l'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie cytotoxique pour le diagnostic actuel de T-ALL, T-L-Ly ou pour tout diagnostic de cancer avant le début du protocole de traitement sur AALL1231, à l'exception de :

    • Prétraitement stéroïdien : prednisone ou méthylprednisolone pendant =< 120 heures (5 jours) dans les 7 jours précédant le début de la chimiothérapie d'induction ou pendant =< 336 heures (14 jours) dans les 28 jours précédant le début de la chimiothérapie d'induction ; une exposition antérieure à N'IMPORTE QUEL stéroïde survenu > 28 jours avant le début du protocole thérapeutique n'affecte pas l'éligibilité ; la dose de prednisone ou de méthylprednisolone n'affecte pas l'éligibilité
    • Cytarabine intrathécale (le statut du système nerveux central doit être déterminé sur la base d'un échantillon obtenu avant l'administration de toute chimiothérapie systémique ou intrathécale, à l'exception du prétraitement aux stéroïdes) la chimiothérapie systémique doit commencer par 72 heures de cette thérapie par TI ; ou
    • Prétraitement avec de l'hydroxyurée ; ou

    • 600 cGy d'irradiation thoracique, si médicalement nécessaire

      • Le prétraitement par la dexaméthasone dans les 28 jours précédant le début du protocole thérapeutique n'est pas autorisé, à l'exception d'une dose unique de dexaméthasone utilisée pendant la sédation pour prévenir ou traiter l'œdème des voies respiratoires ; les stéroïdes en inhalation et les stéroïdes topiques ne sont pas considérés comme un prétraitement
  • Neurotoxicité sensorielle ou motrice périphérique préexistante >= grade 2
  • Trouble convulsif incontrôlé
  • Diagnostic du syndrome de Down (trisomie 21)
  • Patientes enceintes depuis des toxicités fœtales et des effets tératogènes ont été notés pour plusieurs des médicaments à l'étude ; un test de grossesse est requis pour les patientes en âge de procréer
  • Femelles allaitantes qui envisagent d'allaiter
  • Patients sexuellement actifs en âge de procréer qui n'ont pas accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de leur participation à l'étude
  • Le patient présente une hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique
  • Participation à des essais cliniques avec d'autres agents expérimentaux non inclus dans cet essai, dans les 14 jours suivant le début de cet essai et dans les 30 jours suivant toute dose de bortézomib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (chimiothérapie combinée)
Les patients reçoivent une chimiothérapie combinée sans bortézomib. Voir Description détaillée.
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Médicament: Ifosfamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxane
  • Ifex
  • IFO
  • Cellule IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxane
  • IFX
  • Iphosphamide
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxane
  • Isophosphamide
  • Mitoxane
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Médicament: Chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • Cloridrato de Daunorubicine
  • Daunoblastine
  • Chlorhydrate de daunomycine
  • Daunomycine, chlorhydrate
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorhydrate de rubidomycine
  • Rubilem
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Médicament: Dexaméthasone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Décadron
  • Hémady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décadron DP
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone Intensol
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumétazone
  • ZoDex
Médicament: Pégaspargase
Étant donné IV
Autres noms:
  • L-Asparaginase avec Polyéthylène Glycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyéthylène Glycol L-Asparaginase
  • Polyéthylène Glycol-L-Asparaginase
Médicament: Vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Médicament: Thioguanine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thione
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-aminopurine-6(1H)-thione
  • Hémihydrate de 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thione, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloïde
  • Hémihydrate de thioguanine
  • Hydrate de thioguanine
  • Tioguanine
  • Bienvenue U3B
  • WR-1141
  • X 27
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Médicament: Doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriablastine
  • Hydroxydaunomycine
  • Hydroxyl Daunorubicine
  • Hydroxyldaunorubicine
Médicament: Daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • DNR
  • Rubidomycine
  • Daunomycine
  • Daunorrubicina
  • Leucémomycine C
  • Rubomycine C
Médicament: Cytarabine
Étant donné IT, IV ou SC
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Leucovorine calcique
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Wellcovorine
  • Adinépar
  • Calcifoline
  • Calcium (6S)-Folinate
  • Folinate de Calcium
  • Leucovorine calcique
  • Calfolex
  • Calinat
  • Céhafoline
  • Citofolin
  • Citrec
  • Facteur Citrovore
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Désintox
  • Divical
  • Écofol
  • Émovis
  • Facteur, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarène
  • Folaxine
  • Cellule FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrate de sel de calcium d'acide folinique
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Léderfoline
  • Leucosar
  • la leucovorine
  • Réscufoline
  • Rescuvoline
  • Tonofoline
  • Acide folinique
Médicament: Succinate de sodium d'hydrocortisone
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
  • (11bêta)-21-(3-carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-ène-3,20-dione, sel monosodique
  • A-Hydrocort
  • Buccalone
  • Corlan
  • Succinate de cortisol sodique
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortide
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocorte
  • Hydrocortisone 21-succinate de sodium
  • Succinate de sodium d'hydrocortisone
  • Kinogène
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrène
  • Succinate d'hydrocortisone sodique
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Médicament: Méthotrexate
Étant donné IT, IV ou PO
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-méthoptérine
  • Améthoptérine
  • Brimexate
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emméthate
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Lédertrexate
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Mésatrexate
  • Métex
  • Méthoblastine
  • Méthotrexate LPF
  • Méthotrexate Méthylaminoptérine
  • Méthotrexatum
  • Métotrexato
  • Métrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rhumatrex
  • Textate
  • Tremetex
  • Trexéron
  • Trixilem
  • WR-19039
Médicament: Mercaptopurine
Donner un bon de commande
Autres noms:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-Mercaptopurine
  • 6-mercaptopurine monohydratée
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tétrazaïndène
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucérine
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptine
  • Mercaptopurine
  • Mercapurine
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Puriméthol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraté
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Expérimental: Bras B (chimiothérapie combinée, bortézomib)
Les patients reçoivent une chimiothérapie combinée avec le bortézomib (4 doses à 1,3 mg/m^2 pendant l'induction et 4 doses à 1,3 mg/m^2 pendant l'intensification retardée). Voir Description détaillée.
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Médicament: Ifosfamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxane
  • Ifex
  • IFO
  • Cellule IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxane
  • IFX
  • Iphosphamide
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxane
  • Isophosphamide
  • Mitoxane
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Médicament: Chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • Cloridrato de Daunorubicine
  • Daunoblastine
  • Chlorhydrate de daunomycine
  • Daunomycine, chlorhydrate
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorhydrate de rubidomycine
  • Rubilem
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Médicament: Dexaméthasone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Décadron
  • Hémady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décadron DP
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone Intensol
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumétazone
  • ZoDex
Médicament: Pégaspargase
Étant donné IV
Autres noms:
  • L-Asparaginase avec Polyéthylène Glycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyéthylène Glycol L-Asparaginase
  • Polyéthylène Glycol-L-Asparaginase
Médicament: Vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Médicament: Thioguanine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thione
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-aminopurine-6(1H)-thione
  • Hémihydrate de 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thione, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloïde
  • Hémihydrate de thioguanine
  • Hydrate de thioguanine
  • Tioguanine
  • Bienvenue U3B
  • WR-1141
  • X 27
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Médicament: Doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriablastine
  • Hydroxydaunomycine
  • Hydroxyl Daunorubicine
  • Hydroxyldaunorubicine
Médicament: Daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • DNR
  • Rubidomycine
  • Daunomycine
  • Daunorrubicina
  • Leucémomycine C
  • Rubomycine C
Médicament: Cytarabine
Étant donné IT, IV ou SC
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Leucovorine calcique
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Wellcovorine
  • Adinépar
  • Calcifoline
  • Calcium (6S)-Folinate
  • Folinate de Calcium
  • Leucovorine calcique
  • Calfolex
  • Calinat
  • Céhafoline
  • Citofolin
  • Citrec
  • Facteur Citrovore
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Désintox
  • Divical
  • Écofol
  • Émovis
  • Facteur, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarène
  • Folaxine
  • Cellule FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrate de sel de calcium d'acide folinique
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Léderfoline
  • Leucosar
  • la leucovorine
  • Réscufoline
  • Rescuvoline
  • Tonofoline
  • Acide folinique
Médicament: Succinate de sodium d'hydrocortisone
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
  • (11bêta)-21-(3-carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-ène-3,20-dione, sel monosodique
  • A-Hydrocort
  • Buccalone
  • Corlan
  • Succinate de cortisol sodique
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortide
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocorte
  • Hydrocortisone 21-succinate de sodium
  • Succinate de sodium d'hydrocortisone
  • Kinogène
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrène
  • Succinate d'hydrocortisone sodique
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Médicament: Bortézomib
Étant donné IV
Autres noms:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Acide [(1R)-3-méthyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phényl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronique
  • PS341
Médicament: Méthotrexate
Étant donné IT, IV ou PO
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-méthoptérine
  • Améthoptérine
  • Brimexate
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emméthate
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Lédertrexate
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Mésatrexate
  • Métex
  • Méthoblastine
  • Méthotrexate LPF
  • Méthotrexate Méthylaminoptérine
  • Méthotrexatum
  • Métotrexato
  • Métrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rhumatrex
  • Textate
  • Tremetex
  • Trexéron
  • Trixilem
  • WR-19039
Médicament: Mercaptopurine
Donner un bon de commande
Autres noms:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-Mercaptopurine
  • 6-mercaptopurine monohydratée
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tétrazaïndène
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucérine
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptine
  • Mercaptopurine
  • Mercapurine
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Puriméthol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraté
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) pour la colonne vertébrale Berlin-Francfort-Munster augmentée modifiée avec ou sans bortézomib chez tous les patients randomisés
Délai: 3 années
L'EFS est calculée comme le temps écoulé entre la randomisation à l'entrée dans l'étude et le premier événement (échec de l'induction, décès par induction, rechute, deuxième tumeur maligne, décès par rémission) ou la date du dernier contact. Les taux EFS sur trois ans seront calculés pour les deux groupes.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité associés à la thérapie standard modifiée, y compris la dexaméthasone et la pégaspargase supplémentaire
Délai: 3 ans à partir du début du traitement par patient
Pourcentage de patients ayant présenté une toxicité de grade 3 ou plus évaluée par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
3 ans à partir du début du traitement par patient
EFS pour les patients atteints de LAL-T standard (SR) et à risque intermédiaire (IR) dans le bras ne contenant pas de bortézomib dans cette étude (pas de radiothérapie crânienne [CRT]) et les patients similaires sous AALL0434 (CRT reçu)
Délai: 3 années
L'EFS est calculée comme le temps écoulé entre la randomisation à l'entrée dans l'étude et le premier événement (échec de l'induction, décès par induction, rechute, deuxième tumeur maligne, décès par rémission) ou la date du dernier contact.
3 années
Taux d'incidence cumulés des rechutes isolées du système nerveux central (SNC) pour les patients T-ALL SR et IR dans le bras ne contenant pas de bortézomib dans cette étude (sans CRT) et les patients similaires sous AALL0434 (recevant une CRT)
Délai: 3 années
Incidence cumulée des rechutes isolées du SNC en ajustant les risques concurrents en utilisant la méthode de : Gray R, une classe de tests d'échantillons K pour comparer l'incidence cumulée d'un risque concurrent. Ann Stat 1141:1154, 1988
3 années
EFS pour les patients T-ALL à très haut risque (VHR) traités avec des blocs d'intensification Berlin-Francfort-Munster (BFM) à haut risque (HR) qui deviennent négatifs à la maladie résiduelle minimale (MRM) et ceux qui restent positifs à la MRD à la fin du bloc HR 3
Délai: 3 années
L'EFS sera calculée comme le temps écoulé entre la fin des trois blocs de traitement à haut risque et le premier événement (rechute, deuxième tumeur maligne, décès en rémission) ou la date du dernier contact.
3 années
EFS pour les patients T-LLy à très haut risque (VHR) traités avec des blocs d'intensification HR Berlin-Francfort-Munster (BFM) qui ont une rémission complète ou partielle et ceux qui ne répondent pas
Délai: 3 années
EFS pour les patients T-LLy à très haut risque (VHR) traités avec des blocs d'intensification HR Berlin-Francfort-Munster (BFM) qui ont une rémission complète ou partielle et ceux qui ne répondent pas
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David T Teachey, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Première publication (Estimé)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2014-00712 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • s14-01925
  • AALL1231 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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