Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia bortetsomibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti T-solulymfoblastinen leukemia tai vaiheen II-IV T-solulymfoblastinen lymfooma

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen III satunnaistutkimus bortetsomibin (NSC# 681239) tutkimiseksi modifioidulla lisätyllä BFM:n (ABFM) selkärangalla äskettäin diagnosoidussa T-lymfoblastisessa leukemiassa (T-ALL) ja T-lymfoblastisessa lymfoomassa (T-LLy)

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia toimii bortetsomibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti T-soluleukemia tai vaiheen II-IV T-solulymfoblastinen lymfooma. Bortezomibi voi auttaa vähentämään leukemia- tai lymfoomasolujen määrää estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Se voi myös auttaa kemoterapiaa toimimaan paremmin tekemällä syöpäsoluista herkempiä lääkkeille. Vielä ei tiedetä, onko tavanomaisen kemoterapian antaminen bortetsomibin kanssa tai ilman sitä tehokkaampaa äskettäin diagnosoidun akuutin T-solulymfoblastisen leukemian ja T-solulymfoblastisen lymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu T-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (T-ALL) ja T-solulymfoblastinen lymfooma (T-LLy), jotka on satunnaistettu modifioituun lisättyyn Berlin-Frankfurt-Munsteriin (ABFM) runko verrattuna bortetsomibiin plus modifioituun ABFM-runkoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää T-ALL:n ja T-LLy:n standardihoidon muuttamisen turvallisuus ja toteutettavuus UKALL 2003 -tutkimuksen tulosten perusteella, mikä sisältää deksametasonipohjaisen induktion, lisäannokset pegaspargaasia (PEG-ASP) induktion aikana ja viivästetty tehostaminen (DI) ja deksametasonipulssit ylläpitohoidon aikana.

II. Sen määrittämiseksi, voidaanko ennaltaehkäisevä (presymptomaattinen) kallon sädehoito (CRT) poistaa turvallisesti ja tehokkaasti 85–90 %:lla T-ALL-potilaista, jotka luokitellaan tavalliseksi tai keskimääräiseksi riskiksi.

III. Määrittääkseen konsolidaation päättymisen (EOC) minimaalisen jäännössairauden (MRD) osuuden >= 0,1 % T-ALL-potilaista, joista tulee MRD-negatiivisia (ei havaittavissa virtaussytometrialla) kemoterapian tehostamisen jälkeen käyttämällä kolmea suuren riskin (HR) BFM-lohkoa, ja vertailla EFS:ää niiden potilaiden välillä, joista tulee MRD-negatiivisia kolmen HR BFM -salpauksen jälkeen ja jatkavat kemoterapiaa niiden potilaiden välillä, joilla on edelleen havaittavissa oleva MRD ja jotka ovat kelvollisia muihin hoitostrategioihin, mukaan lukien hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).

IV. EFS:n vertaaminen erittäin suuren riskin (induktion epäonnistuminen) T-LLy-potilaiden välillä, joita hoidetaan HR BFM:n tehostumislohkoilla, joilla on osittainen tai täydellinen vaste (PR tai CR) niihin, jotka eivät reagoi (NR).

VASTAAVAT TAVOITTEET:

I. Tutkia päivän 29 luuytimen (BM) MRD:n prognostista merkitystä T-LLy-potilailla.

II. Sen määrittämiseksi, voivatko proteiinien ilmentymismallit ennustaa bortetsomibivasteen ja lääkeresistenssin T-ALL:ssa.

III. Analysoida ja kohdistaa relevantteja signalointireittejä T-ALL-blasteissa keskittyen varhaiseen T-soluprekursorin (ETP) akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Potilaiden riski on määritetty induktio- ja/tai konsolidointihoidon päättymisestä saatujen tietojen perusteella; tämä muuttaa sitten saatua myöhempää hoitoa.

T-ALL-riskiryhmän määritelmät:

Standardiriski (SR): CNS1*, lannepunktio ennen steroidihoitoa (ei esikäsitelty steroideilla), päivä 29 (induktion loppu) luuydin M1, päivä 29 luuytimen minimaalinen jäännössairaus (MRD) <=0,01%, ei kivesten leukemiaa diagnoosin yhteydessä

Keskitasoinen riski (IR): Ei SR tai VHR

Erittäin korkea riski (VHR): M3-ydin 29. päivänä ja/tai konsolidoinnin lopussa (EOC) MRD >=0,1 %

*CNS2 ja CNS3 eivät voi olla SR:ää, ja ne on määritetty IR- tai VHR:ään luuytimen vasteen perusteella.

T-LL-riskiryhmän määritelmät:

Standardiriski (SR): CNS1*, MRD diagnoosin yhteydessä <1 % luuytimessä, lannepunktio ennen steroidihoitoa (ei esikäsitelty steroideilla), päivä 29 (induktion loppu) täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)

Keskitasoinen riski (IR): Ei SR tai VHR

Erittäin korkea riski (VHR): vakaa sairaus (SD) / ei vastetta (NR) päivänä 29 (induktion lopussa)

*CNS2 ja CNS3 eivät voi olla SR:ää ja ne on määritetty IR- tai VHR:ään radiografisen vasteen perusteella

ARM A INDUKTIO: Potilaat saavat sytarabiinia intratekaalisesti (IT) diagnostisen lannepunktion yhteydessä (jos 72 tunnin sisällä protokollahoidon aloittamisesta) TAI päivänä 1; vinkristiinisulfaatti suonensisäisesti (IV) 1 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22; deksametasoni suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28 (ei kapenemista); daunorubisiinihydrokloridi IV 1-15 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22; pegaspargase IV 1-2 tunnin ajan päivinä 4 ja 18; ja metotreksaatti IT päivinä 8 ja 29 (ja päivinä 15 ja 22 keskushermoston 3:n osallistumiselle [CNS3] T-ALL-potilaille).

KÄSIN A KONSOLIDaatio: Alkaen päivästä 36 induktiosta, potilaat saavat metotreksaatti IT:ää päivinä 1, 8, 15 ja 22 (päivinä 1 ja 8 vain CNS3 T-ALL- tai CNS3 T-LLy -potilaille); syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 29; sytarabiini IV 1-30 minuutin aikana tai ihonalaisesti (SC) päivinä 1-4, 8-11, 29-32 ja 36-39; merkaptopuriini PO kerran päivässä (QD) päivinä 1-14 ja 29-42; pegaspargaasi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 15 ja 43; ja vinkristiinisulfaatti IV päivinä 15, 22, 43 ja 50. Potilaat, joilla on jatkuva kivessairaus, saavat sädehoitoa.

Tämän jälkeen potilaat määrätään seuraavaan hoitoon riskimäärityksen mukaan. Potilaat, joilla on standardiriski (SR) sairaus, saavat väliaikaista ylläpitohoitoa Capizzi-metotreksaatilla (CMTX); potilaat, joilla on keskinkertaisen riskin (IR) sairaus, saavat väliaikaista ylläpitohoitoa suurella annoksella metotreksaattia (HDMTX), viivästynyttä tehostusta ja sitten väliaikaista ylläpitohoitoa CMTX:llä; ja potilaat, joilla on erittäin korkean riskin (VHR) sairaus, saavat 3 syketehostuslohkoa, viivästynyttä tehostusta ja sitten väliaikaisen ylläpidon CMTX:llä.

ARM A CMTX VÄLIHUOLTO: Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV 1 minuutin ajan päivinä 1, 11, 21, 31 ja 41; metotreksaatti IV 2-5 minuutin ajan (laimentamaton) tai 10-15 minuutin ajan (laimennettuna) päivinä 1, 11, 21, 31 ja 41; pegaspargaasi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 2 ja 22; ja metotreksaatti IT päivinä 1 ja 31. Seuraava kurssi (riskitehtävän perusteella) alkaa päivänä 57 tai kun veriarvot palautuvat (kumpi tapahtuu myöhemmin).

ARM A VIIVYTETTY TEHVISTYS: Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia IV 1 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 43 ja 50; deksametasoni PO BID tai IV päivinä 1-7 ja 15-21; doksorubisiinihydrokloridi IV 15 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15; pegaspargaasi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 4, 18 ja 43; metotreksaatti IT päivinä 1, 29 ja 36; syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivänä 29; sytarabiini IV 1-30 minuutin ajan tai SC päivinä 29-32 ja 36-39; ja tioguaniini PO päivinä 29-42. Seuraava kurssi (riskimäärityksen perusteella) alkaa päivänä 64 tai kun veriarvot palautuvat (kumpi tapahtuu myöhemmin).

ARM A HDMTX VÄLIHUOLTO: Potilaat saavat suuren annoksen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivinä 1, 15, 29 ja 43; leukovoriinikalsium IV tai PO päivinä 3-4, 17-18, 31-32 ja 45-46; vinkristiinisulfaatti IV päivinä 1, 15, 29 ja 43; merkaptopuriini PO QD päivinä 1-56; ja metotreksaatti IT päivinä 1 ja 29. Seuraava kurssi (satunnaistustehtävän perusteella) alkaa päivänä 57 tai kun veriarvot palautuvat (kumpi tapahtuu myöhemmin).

ARM A TEHVISTYSLOHKO I: Potilaat saavat deksametasonin IV tai PO BID päivinä 1-5; suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivänä 1; leukovoriinikalsium IV tai PO päivinä 3-4; vinkristiinisulfaatti IV päivinä 1 ja 6; syklofosfamidi IV 1-6 tunnin ajan päivinä 2-4; suuriannoksinen sytarabiini IV yli 3 tunnin välein 12 tunnin välein päivänä 5; pegaspargase IV 1-2 tunnin ajan päivänä 6; ja kolminkertainen IT-hoito, joka sisältää metotreksaatti IT:n, hydrokortisoni IT:n ja sytarabiini IT:n päivänä 1. Seuraava kurssi (Intensification Block II) alkaa päivänä 22 tai kun veriarvot palautuvat (kumpi tapahtuu myöhemmin).

VARSI A TEHVISTYSLOHKO II: Potilaat saavat deksametasonia PO BID tai IV päivinä 1-5; suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivänä 1; leukovoriinikalsium PO tai IV päivinä 3-4; vinkristiinisulfaatti IV päivinä 1 ja 6; ifosfamidi IV yli 1 tunnin välein 12 tunnin välein päivinä 2-4; daunorubisiinihydrokloridi IV 30 minuutin aikana päivänä 5; pegaspargase IV 1-2 tunnin ajan päivänä 6; ja kolminkertainen IT-terapia päivänä 1 kuten tehostuslohkossa I. Seuraava kurssi (Intensification Block III) alkaa päivänä 22 tai kun veriarvot palautuvat (kumpi tapahtuu myöhemmin).

VARSI A TEHVISTYSLOHKO III: Potilaat saavat deksametasonia PO BID tai IV päivinä 1-5; suuriannoksinen sytarabiini IV yli 3 tuntia 12 tunnin välein päivinä 1-2; etoposidi IV 1-2 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 3-5; pegaspargase IV 1-2 tunnin ajan päivänä 6; ja kolminkertainen IT-terapia päivänä 5 kuten tehostuslohkossa I. Seuraava kurssi (satunnaistuksen perusteella) alkaa päivänä 22 tai kun veriarvot palautuvat (kumpi tapahtuu myöhemmin).

ARM A YLLÄPITOHOITO: Kaikki potilaat saavat vinkristiinisulfaattia IV 1 minuutin ajan päivinä 1, 29 ja 57; deksametasoni PO BID tai IV päivinä 1-5, 29-33 ja 57-61; merkaptopuriini PO päivinä 1-84; metotreksaatti PO päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78 (jätä päivä 29 pois SR-potilaille ensimmäisten 4 syklin aikana); metotreksaatti IT päivänä 1 (ja päivänä 29 ensimmäisen 4 syklin aikana SR-potilaille ja kahden ensimmäisen syklin aikana IR-potilaille). Potilaat, joilla on CNS1-3VHR ja CNS2 VHR sekä CNS3 IR-sairaus, saavat myös kallon sädehoitoa ensimmäisten 4 viikon aikana (sykli 1). T-ALL-potilaiden ja T-LLY-potilaiden hoito toistetaan 12 viikon välein enintään 2 vuoden ajan väliaikaisen ylläpidon alusta (viikko 119). Hoito T-ALL:a sairastavilla miespotilailla toistetaan 12 viikon välein enintään 3 vuoden ajan väliaikaisen ylläpidon alusta (viikko 171).

HAARAN B INDUKTIO: Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11 (1,3 mg/m^2 annosta kohti); ja sytarabiini, vinkristiinisulfaatti, deksametasoni, daunorubisiinihydrokloridi, pegaspargaasi ja metotreksaatti kuten induktiohaarassa A.

HAARAN B KONSOLIDOINTI: Aloituspäivästä 36 alkaen potilaat saavat metotreksaatti IT:tä päivinä 1, 8, 15 ja 22 (päivinä 1 ja 8 vain CNS3 T-ALL- tai CNS3 T-LLy -potilaille); syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 29; sytarabiini IV 1-30 minuutin aikana tai ihonalaisesti (SC) päivinä 1-4, 8-11, 29-32 ja 36-39; merkaptopuriini PO kerran päivässä (QD) päivinä 1-14 ja 29-42; pegaspargaasi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 15 ja 43; ja vinkristiinisulfaatti IV päivinä 15, 22, 43 ja 50. Potilaat, joilla on jatkuva kivessairaus, saavat sädehoitoa.

Tämän jälkeen potilaat määrätään seuraavaan hoitoon riskimäärityksen mukaan. Potilaat, joilla on standardiriski (SR) sairaus, saavat väliaikaista ylläpitohoitoa Capizzi-metotreksaatilla (CMTX); potilaat, joilla on keskinkertaisen riskin (IR) sairaus, saavat väliaikaista ylläpitohoitoa suurella annoksella metotreksaattia (HDMTX), viivästynyttä tehostusta ja sitten väliaikaista ylläpitohoitoa CMTX:llä; ja potilaat, joilla on erittäin korkean riskin (VHR) sairaus, saavat 3 syketehostuslohkoa, viivästynyttä tehostusta ja sitten väliaikaisen ylläpidon CMTX:llä.

ARM B CMTX VÄLIHUOLTO: Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia IV 1 minuutin ajan päivinä 1, 11, 21, 31 ja 41; metotreksaatti IV 2-5 minuutin ajan (laimentamaton) tai 10-15 minuutin ajan (laimennettuna) päivinä 1, 11, 21, 31 ja 41; pegaspargaasi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 2 ja 22; ja metotreksaatti IT päivinä 1 ja 31. Seuraava kurssi (riskitehtävän perusteella) alkaa päivänä 57 tai kun veriarvot palautuvat (kumpi tapahtuu myöhemmin).

KÄSIVARSI B VIIVYTETTY TEHVISTYS: Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin aikana päivinä 1, 4, 15 ja 18 (1.3 mg/m^2 annosta kohti); ja vinkristiinisulfaatti, deksametasoni, doksorubisiinihydrokloridi, pegaspargaasi, metotreksaatti, syklofosfamidi, sytarabiini ja tioguaniini, kuten viivästetty tehostusryhmässä A. Seuraava kurssi (riskimäärittelyn perusteella) alkaa päivänä 64 tai kun veriarvot tapahtuvat myöhemmin.

ARM B HDMTX VÄLIHUOLTO: Potilaat saavat suuren annoksen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivinä 1, 15, 29 ja 43; leukovoriinikalsium IV tai PO päivinä 3-4, 17-18, 31-32 ja 45-46; vinkristiinisulfaatti IV päivinä 1, 15, 29 ja 43; merkaptopuriini PO QD päivinä 1-56; ja metotreksaatti IT päivinä 1 ja 29. Seuraava kurssi (satunnaistustehtävän perusteella) alkaa päivänä 57 tai kun veriarvot palautuvat (kumpi tapahtuu myöhemmin).

KÄSIVARSI B TEHVISTYSLOHKO I: Potilaat saavat deksametasonin IV tai PO BID päivinä 1-5; suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivänä 1; leukovoriinikalsium IV tai PO päivinä 3-4; vinkristiinisulfaatti IV päivinä 1 ja 6; syklofosfamidi IV 1-6 tunnin ajan päivinä 2-4; suuriannoksinen sytarabiini IV yli 3 tunnin välein 12 tunnin välein päivänä 5; pegaspargase IV 1-2 tunnin ajan päivänä 6; ja kolminkertainen IT-hoito, joka sisältää metotreksaatti IT:n, hydrokortisoni IT:n ja sytarabiini IT:n päivänä 1. Seuraava kurssi (Intensification Block II) alkaa päivänä 22 tai kun veriarvot palautuvat (kumpi tapahtuu myöhemmin).

KÄSIVARSI B TEHVISTYSLOHKO II: Potilaat saavat deksametasonia PO BID tai IV päivinä 1-5; suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivänä 1; leukovoriinikalsium PO tai IV päivinä 3-4; vinkristiinisulfaatti IV päivinä 1 ja 6; ifosfamidi IV yli 1 tunnin välein 12 tunnin välein päivinä 2-4; daunorubisiinihydrokloridi IV 30 minuutin aikana päivänä 5; pegaspargase IV 1-2 tunnin ajan päivänä 6; ja kolminkertainen IT-terapia päivänä 1 kuten tehostuslohkossa I. Seuraava kurssi (Intensification Block III) alkaa päivänä 22 tai kun veriarvot palautuvat (kumpi tapahtuu myöhemmin).

KÄSIVARSI B TEHVISTYSLOHKO III: Potilaat saavat deksametasonia PO BID tai IV päivinä 1-5; suuriannoksinen sytarabiini IV yli 3 tuntia 12 tunnin välein päivinä 1-2; etoposidi IV 1-2 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 3-5; pegaspargase IV 1-2 tunnin ajan päivänä 6; ja kolminkertainen IT-terapia päivänä 5 kuten tehostuslohkossa I. Seuraava kurssi (satunnaistuksen perusteella) alkaa päivänä 22 tai kun veriarvot palautuvat (kumpi tapahtuu myöhemmin).

VARSI B YLLÄPITOHOITO: Kaikki potilaat saavat vinkristiinisulfaattia IV 1 minuutin ajan päivinä 1, 29 ja 57; deksametasoni PO BID tai IV päivinä 1-5, 29-33 ja 57-61; merkaptopuriini PO päivinä 1-84; metotreksaatti PO päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78 (jätä päivä 29 pois SR-potilaille ensimmäisten 4 syklin aikana); metotreksaatti IT päivänä 1 (ja päivänä 29 ensimmäisen 4 syklin aikana SR-potilaille ja kahden ensimmäisen syklin aikana IR-potilaille). Potilaat, joilla on CNS1-3VHR ja CNS2 VHR sekä CNS3 IR-sairaus, saavat myös kallon sädehoitoa ensimmäisten 4 viikon aikana (sykli 1). T-ALL-potilaiden ja T-LLY-potilaiden hoito toistetaan 12 viikon välein enintään 2 vuoden ajan väliaikaisen ylläpidon alusta (viikko 119). Hoito T-ALL:a sairastavilla miespotilailla toistetaan 12 viikon välein enintään 3 vuoden ajan väliaikaisen ylläpidon alusta (viikko 171).

Kaikki hoito jatkuu ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

847

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T-ALL: T-ALL-potilaat on rekisteröitävä AALL08B1- tai Project:EveryChild-tutkimukseen (APEC14B1, jos se on avoinna ALL-potilaiden luokittelua varten) ennen hoitoa ja AALL1231-rekisteröintiä.
  • Kaikkien potilaiden tulee olla > 1 ja < 31-vuotiaita

  • Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu T-lymfoblastinen leukemia (T-ALL) tai T-lymfoblastinen lymfooma (T-LLy) vaiheissa II-IV

    • Huomautus: T-ALL-diagnoosi vahvistetaan, kun leukeemisista blasteista puuttuu myeloperoksidaasi tai todisteet B-linjan johtamisesta (erilaistumisrypäis [CD]19/CD22/CD20) ja ne ilmentävät joko pinta- tai sytoplasmista CD3:a tai kahta tai useampaa antigeeniä CD8, CD7, CD5, CD4, CD2 tai CD1a, ja niitä on joko perifeerisessä veressä tai > 25 % luuytimessä; jos pinnan CD3 ekspressoituu kaikissa leukeemisissa soluissa, muita epäkypsyyden markkereita, mukaan lukien terminaalinen deoksinukleotidyylitransferaasi (TdT), CD34 tai CD99, arvioidaan ilmentymisen suhteen; tapaukset, joiden ilmentyminen on epävarmaa, tarkistetaan lisätarkastelussa asianmukaisessa lasten onkologiaryhmän (COG) vertailulaboratoriossa
    • T-LLy-potilailla, joilla on virtaussytometriaa varten käytettävissä olevaa kudosta, diagnoosikriteerin tulee olla analoginen T-ALL:n kanssa; muilla tavoilla käsitellylle kudokselle (esim. parafiinisalpaajat), menetelmät ja kriteerit immunofenotyyppianalyysille T-LLy-diagnoosin määrittämiseksi, jonka lähettävä laitos on määritellyt, hyväksytään.
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus; suostumus hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla saaneet sytotoksista kemoterapiaa nykyiseen T-ALL- tai T-L-Ly-diagnoosiin tai minkään syöpädiagnoosin vuoksi ennen protokollahoidon aloittamista AALL1231:llä, lukuun ottamatta:

    • Steroidiesihoito: prednisoni tai metyyliprednisoloni = < 120 tuntia (5 päivää) 7 päivän aikana ennen induktiokemoterapian aloittamista tai = < 336 tuntia (14 päivää) 28 päivän aikana ennen induktiokemoterapian aloittamista; aiempi altistus MILLIIN steroideille, joka tapahtui > 28 päivää ennen protokollahoidon aloittamista, ei vaikuta kelpoisuuteen; prednisonin tai metyyliprednisolonin annos ei vaikuta kelpoisuuteen
    • Intratekaalinen sytarabiini (keskushermoston tila on määritettävä näytteen perusteella, joka on otettu ennen minkään systeemisen tai intratekaalisen kemoterapian antamista, paitsi steroidiesikäsittelyä) systeemisen kemoterapian on aloitettava 72 tunnin kuluttua tästä IT-hoidosta; tai
    • Esikäsittely hydroksiurealla; tai

    • 600 cGy rintakehän säteilytystä, jos lääketieteellisesti tarpeen

      • Esihoito deksametasonilla 28 päivän aikana ennen protokollahoidon aloittamista ei ole sallittua lukuun ottamatta kerta-annos deksametasonia käyttöä sedaation aikana hengitysteiden turvotuksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. inhaloitavia steroideja ja paikallisia steroideja ei pidetä esikäsittelynä
  • Aiempi >= asteen 2 sensorinen tai motorinen perifeerinen neurotoksisuus
  • Hallitsematon kohtaushäiriö
  • Downin oireyhtymän diagnoosi (Trisomia 21)
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, koska sikiötoksisuutta ja teratogeenisia vaikutuksia on havaittu useilla tutkimuslääkkeillä; Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti
  • Imettävät naiset, jotka suunnittelevat imetystä
  • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa aikana
  • Potilas on yliherkkä bortetsomibille, boorille tai mannitolille
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muilla tutkimusaineilla, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 14 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja 30 päivän kuluessa mistä tahansa bortetsomibiannoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A (yhdistelmäkemoterapia)
Potilaat saavat yhdistelmäkemoterapiaa ilman bortetsomibia. Katso Yksityiskohtainen kuvaus.
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lääke: Ifosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksaani
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-solu
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamidi
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoksaani
  • Isofosfamidi
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamidi
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lääke: Daunorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastiini
  • Daunoblastina
  • Daunomysiinihydrokloridi
  • Daunomysiini, hydrokloridi
  • Daunorubisiini.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomysiinihydrokloridi
  • Rubilem
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasone Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • TaperDex
  • Visumetatsoni
  • ZoDex
Lääke: Pegaspargase
Koska IV
Muut nimet:
  • L-asparaginaasi polyetyleeniglykolilla
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginaasi
  • PEG-L-asparaginaasi
  • PEG-L-asparaginaasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetyleeniglykoli L-asparaginaasi
  • Polyetyleeniglykoli-L-asparaginaasi
Lääke: Vincristine
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
  • LCR
Lääke: Tioguaniini
Annettu PO
Muut nimet:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puriini-6-tioni
  • 2-amino-6-merkaptopuriini
  • 2-amino-6-puriinitioli
  • 2-aminopuriini-6-tioli
  • 2-aminopuriini-6(1 H)-tioni
  • 2-aminopuriini-6-tiolihemihydraatti
  • 2-merkapto-6-aminopuriini
  • 6-amino-2-merkaptopuriini
  • 6-merkapto-2-aminopuriini
  • 6-merkaptoguaniini
  • 6H-puriini-6-tioni, 2-amino-1,7-dihydro-(9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguaniinihemihydraatti
  • Tioguaniinihydraatti
  • Tioguanin
  • Tioguaniini
  • Tervetuloa U3B
  • WR-1141
  • X 27
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriablastiini
  • Hydroksidaunomysiini
  • Hydroksyylidaunorubisiini
Lääke: Daunorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • DNR
  • Rubidomysiini
  • Daunomysiini
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomysiini C
  • Rubomysiini C
Lääke: Sytarabiini
IT, IV tai SC
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lääke: Leukovoriini kalsium
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinaatti
  • Kalsiumfolinaatti
  • Kalsium Leukovoriini
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum tekijä
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disinox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Tekijä, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-solu
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinaatti kalsium
  • Foliinihapon kalsiumsuolan pentahydraatti
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovoriini
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofoliin
  • Foliinihappo
Lääke: Hydrokortisoninatriumsukkinaatti
Koska IT
Muut nimet:
  • (11beta)-21-(3-karboksi-1-oksopropyyli)-11,17-dihydroksipregn-4-eeni-3,20-dioni, mononatriumsuola
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisolinatriumsukkinaatti
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrokortisoni 21-natriumsukkinaatti
  • Hydrokortisoni Na-sukkinaatti
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrokortisonisukkinaatti
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Lääke: Metotreksaatti
IT, IV tai PO
Muut nimet:
  • Abitreksaatti
  • Folex
  • Meksaatti
  • MTX
  • Alfa-metopteriini
  • Amethopteriini
  • Brimeksaatti
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emteksaatti
  • Farmitreksaatti
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksaatti
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatreksaatti
  • Metex
  • Metoblastiini
  • Metotreksaatti LPF
  • Metotreksaatti Metyyliaminopteriini
  • Metotreksatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Meksaatti-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Teksaatti
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lääke: Merkaptopuriini
Anna PO
Muut nimet:
  • 6 MP
  • Purinetoli
  • 3H-puriini-6-tioli
  • 6 Tiohypoksantiini
  • 6 Tiopuriini
  • 6-merkaptopuriini
  • 6-merkaptopuriinimonohydraatti
  • 6-puriinitioli
  • 6-tiopuriini
  • 6-tioksopuriini
  • 6H-puriini-6-tioni, 1,7-dihydro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetratsaindeeni
  • Alti-merkaptopuriini
  • Atsatiopuriini
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeriini
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetoli
  • Puriini, 6-merkapto-
  • Puriini-6-tioli (8CI)
  • Puriini-6-tioli, monohydraatti
  • Puriinitioli
  • U-4748
  • WR-2785
Kokeellinen: Käsivarsi B (yhdistelmäkemoterapia, bortetsomibi)
Potilaat saavat yhdistelmäkemoterapiaa bortetsomibin kanssa (4 annosta 1,3 mg/m^2 induktion aikana ja 4 annosta 1,3 mg/m^2 viivästyneen tehostamisen aikana). Katso Yksityiskohtainen kuvaus.
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lääke: Ifosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksaani
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-solu
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamidi
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoksaani
  • Isofosfamidi
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamidi
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lääke: Daunorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastiini
  • Daunoblastina
  • Daunomysiinihydrokloridi
  • Daunomysiini, hydrokloridi
  • Daunorubisiini.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomysiinihydrokloridi
  • Rubilem
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasone Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • TaperDex
  • Visumetatsoni
  • ZoDex
Lääke: Pegaspargase
Koska IV
Muut nimet:
  • L-asparaginaasi polyetyleeniglykolilla
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginaasi
  • PEG-L-asparaginaasi
  • PEG-L-asparaginaasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetyleeniglykoli L-asparaginaasi
  • Polyetyleeniglykoli-L-asparaginaasi
Lääke: Vincristine
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
  • LCR
Lääke: Tioguaniini
Annettu PO
Muut nimet:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puriini-6-tioni
  • 2-amino-6-merkaptopuriini
  • 2-amino-6-puriinitioli
  • 2-aminopuriini-6-tioli
  • 2-aminopuriini-6(1 H)-tioni
  • 2-aminopuriini-6-tiolihemihydraatti
  • 2-merkapto-6-aminopuriini
  • 6-amino-2-merkaptopuriini
  • 6-merkapto-2-aminopuriini
  • 6-merkaptoguaniini
  • 6H-puriini-6-tioni, 2-amino-1,7-dihydro-(9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguaniinihemihydraatti
  • Tioguaniinihydraatti
  • Tioguanin
  • Tioguaniini
  • Tervetuloa U3B
  • WR-1141
  • X 27
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriablastiini
  • Hydroksidaunomysiini
  • Hydroksyylidaunorubisiini
Lääke: Daunorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • DNR
  • Rubidomysiini
  • Daunomysiini
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomysiini C
  • Rubomysiini C
Lääke: Sytarabiini
IT, IV tai SC
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lääke: Leukovoriini kalsium
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinaatti
  • Kalsiumfolinaatti
  • Kalsium Leukovoriini
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum tekijä
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disinox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Tekijä, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-solu
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinaatti kalsium
  • Foliinihapon kalsiumsuolan pentahydraatti
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovoriini
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofoliin
  • Foliinihappo
Lääke: Hydrokortisoninatriumsukkinaatti
Koska IT
Muut nimet:
  • (11beta)-21-(3-karboksi-1-oksopropyyli)-11,17-dihydroksipregn-4-eeni-3,20-dioni, mononatriumsuola
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisolinatriumsukkinaatti
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrokortisoni 21-natriumsukkinaatti
  • Hydrokortisoni Na-sukkinaatti
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrokortisonisukkinaatti
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Lääke: Bortetsomibi
Koska IV
Muut nimet:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-metyyli-1-[[(2S)-1-okso-3-fenyyli-2-[(pyratsinyylikarbonyyli)amino]propyyli]amino]butyyli]boronihappo
  • PS341
Lääke: Metotreksaatti
IT, IV tai PO
Muut nimet:
  • Abitreksaatti
  • Folex
  • Meksaatti
  • MTX
  • Alfa-metopteriini
  • Amethopteriini
  • Brimeksaatti
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emteksaatti
  • Farmitreksaatti
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksaatti
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatreksaatti
  • Metex
  • Metoblastiini
  • Metotreksaatti LPF
  • Metotreksaatti Metyyliaminopteriini
  • Metotreksatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Meksaatti-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Teksaatti
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lääke: Merkaptopuriini
Anna PO
Muut nimet:
  • 6 MP
  • Purinetoli
  • 3H-puriini-6-tioli
  • 6 Tiohypoksantiini
  • 6 Tiopuriini
  • 6-merkaptopuriini
  • 6-merkaptopuriinimonohydraatti
  • 6-puriinitioli
  • 6-tiopuriini
  • 6-tioksopuriini
  • 6H-puriini-6-tioni, 1,7-dihydro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetratsaindeeni
  • Alti-merkaptopuriini
  • Atsatiopuriini
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeriini
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetoli
  • Puriini, 6-merkapto-
  • Puriini-6-tioli (8CI)
  • Puriini-6-tioli, monohydraatti
  • Puriinitioli
  • U-4748
  • WR-2785

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) modifioidulle lisätylle Berlin-Frankfurt-Munster-selkärangalle bortetsomibin kanssa tai ilman sitä kaikille satunnaistetuille potilaille
Aikaikkuna: 3 vuotta
EFS lasketaan ajalla satunnaistamisesta tutkimukseen tullessa ensimmäiseen tapahtumaan (induktion epäonnistuminen, induktiokuolema, uusiutuminen, toinen maligniteetti, remissiokuolema) tai viimeisen kontaktin päivämäärään. Molemmille ryhmille lasketaan kolmen vuoden EFS-korot.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioituun standardihoitoon, mukaan lukien deksametasoni ja lisäpegaspargaasi, liittyvät toksisuusasteet
Aikaikkuna: 3 vuotta potilaan hoidon aloittamisesta
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli asteen 3 tai korkeampi toksisuus. Arvioi National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
3 vuotta potilaan hoidon aloittamisesta
EFS standardin (SR) ja keskitason riskin (IR) T-ALL-potilaille ei-bortetsomibia sisältävässä käsivarressa tässä tutkimuksessa (ei kallon sädehoitoa [CRT]) ja vastaaville potilaille AALL0434:ssä (vastaanotettu CRT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
EFS lasketaan ajalla satunnaistamisesta tutkimukseen tullessa ensimmäiseen tapahtumaan (induktion epäonnistuminen, induktiokuolema, uusiutuminen, toinen maligniteetti, remissiokuolema) tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
3 vuotta
Isoloidun keskushermoston (CNS) uusiutumisen kumulatiiviset ilmaantuvuusluvut SR- ja IR-T-ALL-potilailla ei-bortetsomibipitoisella käsivarrella tässä tutkimuksessa (ei CRT) ja vastaavilla potilailla AALL0434:ssä (vastaanota CRT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eristettyjen keskushermoston uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus sopeutetaan kilpaileviin riskeihin käyttämällä menetelmää: Gray R, K-näytetestien luokka kilpailevan riskin kumulatiivisen ilmaantuvuuden vertailuun. Ann Stat 1141:1154, 1988
3 vuotta
EFS erittäin suuren riskin (VHR) T-ALL-potilaille, joita hoidetaan suuren riskin (HR) Berlin-Frankfurt-Munsterin (BFM) tehostamislohkoissa, joista tulee minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisia ja jotka pysyvät MRD-positiivisina HR-esteen lopussa 3
Aikaikkuna: 3 vuotta
EFS lasketaan ajanjaksona kolmen suuren riskin hoitolohkon päättymisestä ensimmäiseen tapahtumaan (relapsi, toinen maligniteetti, remissiokuolema) tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
3 vuotta
EFS erittäin suuren riskin (VHR) T-LLy-potilaille, joita hoidetaan HR Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) tehostamislohkoilla, joilla on täydellinen tai osittainen remissio, ja niille, jotka eivät reagoi
Aikaikkuna: 3 vuotta
EFS erittäin suuren riskin (VHR) T-LLy-potilaille, joita hoidetaan HR Berlin-Frankfurt-Munsterin (BFM) tehostamissalpauksilla, joilla on täydellinen tai osittainen remissio ja jotka eivät reagoi
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David T Teachey, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2014-00712 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • s14-01925
  • AALL1231 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa