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Quimioterapia combinada con o sin bortezomib para el tratamiento de pacientes más jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de células T recién diagnosticada o linfoma linfoblástico de células T en estadio II-IV

21 de marzo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase III que investiga bortezomib (NSC n.° 681239) en una columna vertebral BFM aumentada modificada (ABFM) en la leucemia linfoblástica T (T-ALL) y el linfoma linfoblástico T (T-LLy) recién diagnosticados

Este ensayo aleatorizado de fase III compara qué tan bien funciona la quimioterapia combinada cuando se administra con o sin bortezomib en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T recién diagnosticada o linfoma linfoblástico de células T en etapa II-IV. Bortezomib puede ayudar a reducir la cantidad de células de leucemia o linfoma al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. También puede ayudar a que la quimioterapia funcione mejor al hacer que las células cancerosas sean más sensibles a los medicamentos. Todavía no se sabe si administrar quimioterapia estándar con o sin bortezomib es más eficaz para tratar la leucemia linfoblástica aguda de células T y el linfoma linfoblástico de células T recién diagnosticados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la supervivencia libre de eventos (SSC) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) recién diagnosticada y linfoma linfoblástico de células T (LLy-T) que se aleatorizaron a un programa Berlin-Frankfurt-Munster aumentado modificado columna vertebral (ABFM) versus bortezomib más la columna vertebral ABFM modificada.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la seguridad y viabilidad de modificar el tratamiento estándar para T-ALL y T-LLy según los resultados de UKALL 2003, que incluye una inducción basada en dexametasona, dosis adicionales de pegaspargasa (PEG-ASP) durante la inducción e intensificación diferida (DI) y pulsos de dexametasona durante la terapia de mantenimiento.

II. Determinar si la radioterapia craneal (TRC) profiláctica (presintomática) se puede eliminar de forma segura y eficaz en el 85-90 % de los pacientes con LLA-T clasificados como de riesgo estándar o intermedio.

tercero Para determinar la proporción de pacientes con enfermedad residual mínima (MRD) al final de la consolidación (EOC) >= 0,1 % de pacientes con LLA-T que se vuelven negativos para la MRD (indetectable por citometría de flujo) después de la intensificación de la quimioterapia, usando tres bloques BFM de alto riesgo (HR), y comparar la SSC entre los pacientes que se vuelven negativos para MRD después de los tres bloques HR BFM y continúan con quimioterapia con aquellos que continúan teniendo MRD detectable y son elegibles para otras estrategias de tratamiento, incluido el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).

IV. Comparar la SLE entre pacientes T-LLy de muy alto riesgo (fallo de inducción) tratados con bloques de intensificación HR BFM que tienen respuesta parcial o completa (PR o RC) con aquellos que no responden (NR).

OBJETIVOS CORRELATIVOS:

I. Investigar la importancia pronóstica de la MRD de médula ósea (MO) del día 29 en pacientes con T-LLy.

II. Determinar si los patrones de expresión de proteínas pueden predecir la respuesta a bortezomib y la resistencia a los medicamentos en la LLA-T.

tercero Analizar y dirigirse a vías de señalización relevantes en blastos de LLA-T, centrándose en la leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células T tempranas (ETP).

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento. Los pacientes se asignan al riesgo en función de los datos del final de la terapia de inducción y/o consolidación; esto luego modifica la terapia posterior recibida.

Definiciones de grupos de riesgo T-ALL:

Riesgo estándar (SR): SNC1*, punción lumbar antes de la terapia con esteroides (sin tratamiento previo con esteroides), día 29 (final de la inducción) médula ósea M1, día 29 enfermedad residual mínima (MRD) de médula ósea <= 0,01 %, sin leucemia testicular en el diagnóstico

Riesgo Intermedio (IR): No SR o VHR

Riesgo muy alto (VHR): médula ósea M3 en el día 29 y/o final de consolidación (EOC) MRD >=0,1 %

*CNS2 y CNS3 no pueden ser SR y se asignan a IR o VHR según la respuesta de la médula.

Definiciones de grupos de riesgo T-LL:

Riesgo estándar (SR): SNC1*, MRD en el momento del diagnóstico <1 % en la médula ósea, punción lumbar antes de la terapia con esteroides (sin tratamiento previo con esteroides), día 29 (final de la inducción) respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR)

Riesgo Intermedio (IR): No SR o VHR

Riesgo muy alto (VHR): enfermedad estable (SD)/sin respuesta (NR) en el día 29 (fin de la inducción)

*CNS2 y CNS3 no pueden ser SR y se asignan a IR o VHR según la respuesta radiográfica

INDUCCIÓN DEL BRAZO A: los pacientes reciben citarabina por vía intratecal (IT) en el momento de la punción lumbar diagnóstica (si se realiza dentro de las 72 horas posteriores al inicio del tratamiento del protocolo) O el día 1; sulfato de vincristina por vía intravenosa (IV) durante 1 minuto los días 1, 8, 15 y 22; dexametasona por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-28 (sin disminución gradual); clorhidrato de daunorrubicina IV durante 1-15 minutos los días 1, 8, 15 y 22; pegaspargasa IV durante 1-2 horas en los días 4 y 18; y metotrexato IT los días 8 y 29 (y los días 15 y 22 para pacientes con T-ALL con afectación del sistema nervioso central 3 [SNC3]).

ARM A CONSOLIDACIÓN: a partir del día 36 desde la inducción, los pacientes reciben metotrexato IT los días 1, 8, 15 y 22 (los días 1 y 8 solo para pacientes con CNS3 T-ALL o CNS3 T-LLy); ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos los días 1 y 29; citarabina IV durante 1 a 30 minutos o por vía subcutánea (SC) los días 1 a 4, 8 a 11, 29 a 32 y 36 a 39; mercaptopurina VO una vez al día (QD) en los días 1-14 y 29-42; pegaspargasa IV durante 1-2 horas en los días 15 y 43; y sulfato de vincristina IV los días 15, 22, 43 y 50. Los pacientes con enfermedad testicular persistente se someten a radioterapia.

Luego, los pacientes se asignan a la terapia posterior de acuerdo con la asignación de riesgo. Los pacientes con enfermedad de riesgo estándar (SR) reciben mantenimiento provisional con metotrexato de Capizzi (CMTX); los pacientes con enfermedad de riesgo intermedio (RI) reciben mantenimiento provisional con dosis altas de metotrexato (HDMTX), intensificación retardada y luego mantenimiento provisional con CMTX; y los pacientes con enfermedad de muy alto riesgo (VHR) reciben Bloques de intensificación de 3 HR, Intensificación retardada y luego Mantenimiento provisional con CMTX.

ARM A CMTX MANTENIMIENTO PROVISIONAL: Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 1, 11, 21, 31 y 41; metotrexato IV durante 2 a 5 minutos (sin diluir) o 10 a 15 minutos (diluido) los días 1, 11, 21, 31 y 41; pegaspargasa IV durante 1-2 horas en los días 2 y 22; y metotrexato IT los días 1 y 31. El siguiente curso (basado en la asignación de riesgos) comienza el día 57 o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos (lo que ocurra más tarde).

BRAZO A INTENSIFICACIÓN TARDÍA: Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 1, 8, 15, 43 y 50; dexametasona PO BID o IV los días 1-7 y 15-21; clorhidrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos los días 1, 8 y 15; pegaspargasa IV durante 1-2 horas en los días 4, 18 y 43; metotrexato IT los días 1, 29 y 36; ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos el día 29; citarabina IV durante 1-30 minutos o SC los días 29-32 y 36-39; y tioguanina PO los días 29-42. El próximo curso (basado en la asignación de riesgos) comienza el día 64 o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos (lo que ocurra más tarde).

ARM A HDMTX MANTENIMIENTO PROVISIONAL: Los pacientes reciben dosis altas de metotrexato IV durante 24 horas los días 1, 15, 29 y 43; leucovorina cálcica IV o PO los días 3-4, 17-18, 31-32 y 45-46; sulfato de vincristina IV los días 1, 15, 29 y 43; mercaptopurina PO QD en los días 1-56; y metotrexato IT los días 1 y 29. El próximo curso (basado en la asignación aleatoria) comienza el día 57 o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos (lo que ocurra más tarde).

BRAZO A INTENSIFICACIÓN BLOQUE I: Los pacientes reciben dexametasona IV o PO BID en los días 1-5; dosis altas de metotrexato IV durante 24 horas el día 1; leucovorina cálcica IV o PO en los días 3-4; sulfato de vincristina IV los días 1 y 6; ciclofosfamida IV durante 1-6 horas en los días 2-4; citarabina en dosis altas IV durante 3 horas cada 12 horas en el día 5; pegaspargasa IV durante 1-2 horas el día 6; y triple terapia IT que comprende metotrexato IT, hidrocortisona IT y citarabina IT en el día 1. El siguiente curso (Bloque de intensificación II) comienza el día 22 o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos (lo que ocurra más tarde).

BRAZO A INTENSIFICACIÓN BLOQUE II: Los pacientes reciben dexametasona PO BID o IV en los días 1-5; dosis altas de metotrexato IV durante 24 horas el día 1; leucovorina cálcica PO o IV en los días 3-4; sulfato de vincristina IV los días 1 y 6; ifosfamida IV durante 1 hora cada 12 horas en los días 2-4; clorhidrato de daunorrubicina IV durante 30 minutos el día 5; pegaspargasa IV durante 1-2 horas el día 6; y triple terapia IT el día 1 como en el Bloque de Intensificación I. El próximo curso (Bloque de Intensificación III) comienza el día 22 o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos (lo que ocurra más tarde).

BRAZO A INTENSIFICACIÓN BLOQUE III: Los pacientes reciben dexametasona PO BID o IV en los días 1-5; citarabina en dosis altas IV durante 3 horas cada 12 horas en los días 1-2; etopósido IV durante 1-2 horas cada 12 horas en los días 3-5; pegaspargasa IV durante 1-2 horas el día 6; y triple terapia IT el día 5 como en el Bloque de Intensificación I. El siguiente curso (basado en la aleatorización) comienza el día 22 o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos (lo que ocurra más tarde).

ARM A TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Todos los pacientes reciben sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 1, 29 y 57; dexametasona PO BID o IV en los días 1-5, 29-33 y 57-61; mercaptopurina PO en los días 1-84; metotrexato VO los días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78 (omitir el día 29 para pacientes con RS durante los primeros 4 ciclos); metotrexato IT el día 1 (y el día 29 durante los primeros 4 ciclos para pacientes SR y durante los primeros 2 ciclos para pacientes IR). Los pacientes con CNS1-3VHR y CNS2 VHR y CNS3 IR también se someten a radioterapia craneal durante las primeras 4 semanas (ciclo 1). El tratamiento en pacientes mujeres con T-ALL y pacientes con T-LLY se repite cada 12 semanas durante un máximo de 2 años desde el inicio del mantenimiento provisional (semana 119). El tratamiento en pacientes varones con LLA-T se repite cada 12 semanas durante un máximo de 3 años desde el inicio del mantenimiento provisional (semana 171).

INDUCCIÓN DEL BRAZO B: los pacientes reciben bortezomib IV durante 3 a 5 segundos los días 1, 4, 8 y 11 (1,3 mg/m^2 por dosis); y citarabina, sulfato de vincristina, dexametasona, clorhidrato de daunorrubicina, pegaspargasa y metotrexato como en el brazo de inducción A.

CONSOLIDACIÓN DEL BRAZO B: a partir del día 36 desde la inducción, los pacientes reciben metotrexato IT los días 1, 8, 15 y 22 (los días 1 y 8 solo para pacientes con CNS3 T-ALL o CNS3 T-LLy); ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos los días 1 y 29; citarabina IV durante 1 a 30 minutos o por vía subcutánea (SC) los días 1 a 4, 8 a 11, 29 a 32 y 36 a 39; mercaptopurina VO una vez al día (QD) en los días 1-14 y 29-42; pegaspargasa IV durante 1-2 horas en los días 15 y 43; y sulfato de vincristina IV los días 15, 22, 43 y 50. Los pacientes con enfermedad testicular persistente se someten a radioterapia.

Luego, los pacientes se asignan a la terapia posterior de acuerdo con la asignación de riesgo. Los pacientes con enfermedad de riesgo estándar (SR) reciben mantenimiento provisional con metotrexato de Capizzi (CMTX); los pacientes con enfermedad de riesgo intermedio (RI) reciben mantenimiento provisional con dosis altas de metotrexato (HDMTX), intensificación retardada y luego mantenimiento provisional con CMTX; y los pacientes con enfermedad de muy alto riesgo (VHR) reciben Bloques de intensificación de 3 HR, Intensificación retardada y luego Mantenimiento provisional con CMTX.

BRAZO B CMTX MANTENIMIENTO PROVISIONAL: Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 1, 11, 21, 31 y 41; metotrexato IV durante 2 a 5 minutos (sin diluir) o 10 a 15 minutos (diluido) los días 1, 11, 21, 31 y 41; pegaspargasa IV durante 1-2 horas en los días 2 y 22; y metotrexato IT los días 1 y 31. El siguiente curso (basado en la asignación de riesgos) comienza el día 57 o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos (lo que ocurra más tarde).

INTENSIFICACIÓN TARDÍA DEL BRAZO B: Los pacientes reciben bortezomib IV durante 3 a 5 segundos los días 1, 4, 15 y 18 (1,3 mg/m^2 por dosis); y sulfato de vincristina, dexametasona, clorhidrato de doxorrubicina, pegaspargasa, metotrexato, ciclofosfamida, citarabina y tioguanina como en el brazo de intensificación retardada A. El siguiente ciclo (basado en la asignación de riesgos) comienza el día 64 o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos (lo que ocurra más tarde).

BRAZO B HDMTX MANTENIMIENTO PROVISIONAL: Los pacientes reciben dosis altas de metotrexato IV durante 24 horas los días 1, 15, 29 y 43; leucovorina cálcica IV o PO los días 3-4, 17-18, 31-32 y 45-46; sulfato de vincristina IV los días 1, 15, 29 y 43; mercaptopurina PO QD en los días 1-56; y metotrexato IT los días 1 y 29. El próximo curso (basado en la asignación aleatoria) comienza el día 57 o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos (lo que ocurra más tarde).

BRAZO B INTENSIFICACIÓN BLOQUE I: Los pacientes reciben dexametasona IV o PO BID en los días 1-5; dosis altas de metotrexato IV durante 24 horas el día 1; leucovorina cálcica IV o PO en los días 3-4; sulfato de vincristina IV los días 1 y 6; ciclofosfamida IV durante 1-6 horas en los días 2-4; citarabina en dosis altas IV durante 3 horas cada 12 horas en el día 5; pegaspargasa IV durante 1-2 horas el día 6; y triple terapia IT que comprende metotrexato IT, hidrocortisona IT y citarabina IT en el día 1. El siguiente curso (Bloque de intensificación II) comienza el día 22 o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos (lo que ocurra más tarde).

BRAZO B INTENSIFICACIÓN BLOQUE II: Los pacientes reciben dexametasona PO BID o IV en los días 1-5; dosis altas de metotrexato IV durante 24 horas el día 1; leucovorina cálcica PO o IV en los días 3-4; sulfato de vincristina IV los días 1 y 6; ifosfamida IV durante 1 hora cada 12 horas en los días 2-4; clorhidrato de daunorrubicina IV durante 30 minutos el día 5; pegaspargasa IV durante 1-2 horas el día 6; y triple terapia IT el día 1 como en el Bloque de Intensificación I. El próximo curso (Bloque de Intensificación III) comienza el día 22 o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos (lo que ocurra más tarde).

BRAZO B INTENSIFICACIÓN BLOQUE III: Los pacientes reciben dexametasona PO BID o IV en los días 1-5; citarabina en dosis altas IV durante 3 horas cada 12 horas en los días 1-2; etopósido IV durante 1-2 horas cada 12 horas en los días 3-5; pegaspargasa IV durante 1-2 horas el día 6; y triple terapia IT el día 5 como en el Bloque de Intensificación I. El siguiente curso (basado en la aleatorización) comienza el día 22 o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos (lo que ocurra más tarde).

TERAPIA DE MANTENIMIENTO DEL BRAZO B: Todos los pacientes reciben sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 1, 29 y 57; dexametasona PO BID o IV en los días 1-5, 29-33 y 57-61; mercaptopurina PO en los días 1-84; metotrexato VO los días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78 (omitir el día 29 para pacientes con RS durante los primeros 4 ciclos); metotrexato IT el día 1 (y el día 29 durante los primeros 4 ciclos para pacientes SR y durante los primeros 2 ciclos para pacientes IR). Los pacientes con CNS1-3VHR y CNS2 VHR y CNS3 IR también se someten a radioterapia craneal durante las primeras 4 semanas (ciclo 1). El tratamiento en pacientes mujeres con T-ALL y pacientes con T-LLY se repite cada 12 semanas durante un máximo de 2 años desde el inicio del mantenimiento provisional (semana 119). El tratamiento en pacientes varones con LLA-T se repite cada 12 semanas durante un máximo de 3 años desde el inicio del mantenimiento provisional (semana 171).

Todo el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

847

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • T-ALL: los pacientes T-ALL deben estar inscritos en AALL08B1 o Project:EveryChild (APEC14B1, si está abierto para la clasificación de TODOS los pacientes) antes del tratamiento y la inscripción en AALL1231
  • Todos los pacientes deben tener > 1 y < 31 años de edad

  • Los pacientes deben tener leucemia linfoblástica T (T-ALL) o linfoma linfoblástico T (T-LLy) recién diagnosticados en estadios II-IV

    • Nota: se establece un diagnóstico de LLA-T cuando los blastos leucémicos carecen de mieloperoxidasa o evidencia de derivación del linaje B (grupo de diferenciación [CD]19/CD22/CD20) y expresan CD3 de superficie o citoplasmático o dos o más de los antígenos CD8, CD7, CD5, CD4, CD2 o CD1a, y están presentes en sangre periférica o > 25% en la médula ósea; si el CD3 de superficie se expresa en todas las células leucémicas, se evaluará la expresión de marcadores adicionales de inmadurez, incluida la desoxinucleotidil transferasa terminal (TdT), CD34 o CD99; los casos con expresión incierta recibirán una revisión adicional en el laboratorio de referencia del Children's Oncology Group (COG) apropiado
    • Para los pacientes con T-LLy con tejido disponible para citometría de flujo, el criterio de diagnóstico debe ser análogo al de T-LLa; para tejido procesado por otros medios (es decir, bloques de parafina), se aceptará la metodología y criterios de análisis inmunofenotípico para establecer el diagnóstico de T-LLy definidos por la institución remitente.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito; el asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con los lineamientos institucionales

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia citotóxica para el diagnóstico actual de T-ALL, T-L-Ly ni para ningún diagnóstico de cáncer antes del inicio de la terapia de protocolo en AALL1231, con la excepción de:

    • Pretratamiento con esteroides: prednisona o metilprednisolona durante =< 120 horas (5 días) en los 7 días previos al inicio de la quimioterapia de inducción o durante =< 336 horas (14 días) en los 28 días previos al inicio de la quimioterapia de inducción; la exposición previa a CUALQUIER esteroide que haya ocurrido > 28 días antes del inicio de la terapia del protocolo no afecta la elegibilidad; la dosis de prednisona o metilprednisolona no afecta la elegibilidad
    • citarabina intratecal (el estado del SNC debe determinarse con base en una muestra obtenida antes de la administración de cualquier quimioterapia sistémica o intratecal, excepto el pretratamiento con esteroides) la quimioterapia del sistema debe comenzar con 72 horas de esta terapia IT; o
    • Pretratamiento con hidroxiurea; o

    • 600 cGy de irradiación torácica, si es médicamente necesario

      • No se permite el pretratamiento con dexametasona en los 28 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo, con la excepción del uso de una dosis única de dexametasona durante la sedación para prevenir o tratar el edema de las vías respiratorias; los esteroides de inhalación y los esteroides tópicos no se consideran pretratamiento
  • Neurotoxicidad periférica sensorial o motora preexistente >= grado 2
  • Trastorno convulsivo no controlado
  • Diagnóstico del síndrome de Down (Trisomía 21)
  • Pacientes que están embarazadas ya que se han observado toxicidades fetales y efectos teratogénicos para varios de los fármacos del estudio; se requiere una prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil
  • Mujeres lactantes que planean amamantar
  • Pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo que no han aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio
  • El paciente tiene hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico
  • Participación en ensayos clínicos con otros agentes en investigación no incluidos en este ensayo, dentro de los 14 días posteriores al inicio de este ensayo y dentro de los 30 días posteriores a cualquier dosis de bortezomib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (quimioterapia combinada)
Los pacientes reciben quimioterapia combinada sin bortezomib. Ver descripción detallada.
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Droga: Ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Asta z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • Célula IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifosfamidum
  • Ifoxán
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxano
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Clorhidrato de daunomicina
  • Daunomicina, clorhidrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Clorhidrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondeña
  • RP-13057
  • Clorhidrato de rubidomicina
  • Rubilem
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
Droga: Pegaspargasa
Dado IV
Otros nombres:
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicol L-asparaginasa
  • Polietilenglicol-L-asparaginasa
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Droga: Tioguanina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-amino-6-purinetiol
  • 2-aminopurina-6-tiol
  • 2-aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato
  • 2-mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-mercapto-2-aminopurina
  • 6-mercaptoguanina
  • 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloide
  • Hemihidrato de tioguanina
  • Hidrato de tioguanina
  • Tioguanina
  • Bienvenido U3B
  • WR-1141
  • X27
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Droga: Doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriblastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Droga: Daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • DNR
  • Rubidomicina
  • Daunomicina
  • Daunorrubicina
  • Leucemomicina C
  • Rubomicina C
Droga: Citarabina
Dado IT, IV o SC
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Calcio de leucovorina
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato de calcio
  • Leucovorina de calcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Cítrec
  • Factor citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintoxicación
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarén
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Foliar
  • Folinac
  • Sal de calcio del ácido folínico pentahidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Yo soy
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolín
  • Tonofolina
  • Ácido folínico
Droga: Succinato de sodio de hidrocortisona
Dado TI
Otros nombres:
  • (11beta)-21-(3-carboxi-1-oxopropil)-11,17-dihidroxipregn-4-eno-3,20-diona, sal monosódica
  • A-Hydrocort
  • Bucal
  • Corlán
  • Succinato de sodio y cortisol
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hidroadresón
  • Hidrocort
  • Hidrocortisona 21-succinato de sodio
  • Succinato de hidrocortisona Na
  • Cinógeno
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurreno
  • Succinato de hidrocortisona de sodio
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glic
Droga: Metotrexato
Dado IT, IV o PO
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Mercaptopurina
Dar orden de compra
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • 3H-purina-6-tiol
  • 6 tiohipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-mercaptopurina
  • 6-purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leuquerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidrato
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Experimental: Grupo B (quimioterapia combinada, bortezomib)
Los pacientes reciben quimioterapia combinada con bortezomib (4 dosis de 1,3 mg/m^2 durante la inducción y 4 dosis de 1,3 mg/m^2 durante la intensificación retardada). Ver descripción detallada.
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Droga: Ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Asta z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • Célula IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifosfamidum
  • Ifoxán
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxano
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Clorhidrato de daunomicina
  • Daunomicina, clorhidrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Clorhidrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondeña
  • RP-13057
  • Clorhidrato de rubidomicina
  • Rubilem
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
Droga: Pegaspargasa
Dado IV
Otros nombres:
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicol L-asparaginasa
  • Polietilenglicol-L-asparaginasa
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Droga: Tioguanina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-amino-6-purinetiol
  • 2-aminopurina-6-tiol
  • 2-aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato
  • 2-mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-mercapto-2-aminopurina
  • 6-mercaptoguanina
  • 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloide
  • Hemihidrato de tioguanina
  • Hidrato de tioguanina
  • Tioguanina
  • Bienvenido U3B
  • WR-1141
  • X27
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Droga: Doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriblastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Droga: Daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • DNR
  • Rubidomicina
  • Daunomicina
  • Daunorrubicina
  • Leucemomicina C
  • Rubomicina C
Droga: Citarabina
Dado IT, IV o SC
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Calcio de leucovorina
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato de calcio
  • Leucovorina de calcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Cítrec
  • Factor citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintoxicación
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarén
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Foliar
  • Folinac
  • Sal de calcio del ácido folínico pentahidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Yo soy
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolín
  • Tonofolina
  • Ácido folínico
Droga: Succinato de sodio de hidrocortisona
Dado TI
Otros nombres:
  • (11beta)-21-(3-carboxi-1-oxopropil)-11,17-dihidroxipregn-4-eno-3,20-diona, sal monosódica
  • A-Hydrocort
  • Bucal
  • Corlán
  • Succinato de sodio y cortisol
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hidroadresón
  • Hidrocort
  • Hidrocortisona 21-succinato de sodio
  • Succinato de hidrocortisona Na
  • Cinógeno
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurreno
  • Succinato de hidrocortisona de sodio
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glic
Droga: Bortezomib
Dado IV
Otros nombres:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • PDL 341
  • Ácido [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)amino]propil]amino]butil]borónico
  • PS341
Droga: Metotrexato
Dado IT, IV o PO
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Mercaptopurina
Dar orden de compra
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • 3H-purina-6-tiol
  • 6 tiohipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-mercaptopurina
  • 6-purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leuquerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidrato
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS) para la columna vertebral de Berlín-Frankfurt-Munster aumentada modificada con o sin bortezomib en todos los pacientes aleatorizados
Periodo de tiempo: 3 años
La SSC se calcula como el tiempo desde la aleatorización al ingreso al estudio hasta el primer evento (fracaso de la inducción, muerte por inducción, recaída, segunda neoplasia maligna, muerte por remisión) o la fecha del último contacto. Las tasas de EFS de tres años se calcularán para ambos grupos.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de toxicidad asociadas con la terapia estándar modificada, incluida la dexametasona y la pegaspargasa adicional
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio de la terapia por paciente
Porcentaje de pacientes que experimentaron una toxicidad de grado 3 o superior evaluada por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.0
3 años desde el inicio de la terapia por paciente
EFS para pacientes con LLA-T de riesgo estándar (SR) e intermedio (IR) en el brazo que no contiene bortezomib en este estudio (sin radioterapia craneal [CRT]) y pacientes similares en AALL0434 (CRT recibido)
Periodo de tiempo: 3 años
La SSC se calcula como el tiempo desde la aleatorización al ingreso al estudio hasta el primer evento (fracaso de la inducción, muerte por inducción, recaída, segunda neoplasia maligna, muerte por remisión) o la fecha del último contacto.
3 años
Tasas de incidencia acumulada de recaída aislada en el sistema nervioso central (SNC) para pacientes con LLA-T SR e IR en el brazo que no contiene bortezomib en este estudio (sin CRT) y pacientes similares en AALL0434 (recibir CRT)
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia acumulada de recaída aislada del SNC ajustada por riesgos competitivos utilizando el método de: Gray R, una clase de pruebas de muestra K para comparar la incidencia acumulada de un riesgo competitivo. Estado de Ann 1141:1154, 1988
3 años
EFS para pacientes con LLA-T de muy alto riesgo (VHR) tratados con bloques de intensificación de alto riesgo (HR) Berlín-Frankfurt-Munster (BFM) que se vuelven negativos para la enfermedad residual mínima (MRD) y aquellos que siguen siendo positivos para la MRD al final del bloque HR 3
Periodo de tiempo: 3 años
La SSC se calculará como el tiempo transcurrido desde el final de los tres bloques de tratamiento de alto riesgo hasta el primer evento (recaída, segunda neoplasia maligna, muerte en remisión) o la fecha del último contacto.
3 años
EFS para pacientes con T-LLy de muy alto riesgo (VHR) tratados con bloques de intensificación HR Berlín-Frankfurt-Munster (BFM) que tienen remisión completa o parcial y aquellos que no responden
Periodo de tiempo: 3 años
EFS para pacientes con T-LLy de muy alto riesgo (VHR) tratados con bloques de intensificación HR Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) que tienen remisión completa o parcial y aquellos que no responden
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David T Teachey, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

22 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2014-00712 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • s14-01925
  • AALL1231 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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