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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Bortezomib bei der Behandlung jüngerer Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom im Stadium II-IV

2. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung von Bortezomib (NSC# 681239) auf einem modifizierten Augmented BFM (ABFM)-Rückgrat bei neu diagnostizierter T-lymphoblastischer Leukämie (T-ALL) und T-lymphoblastischem Lymphom (T-LLy)

Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht, wie gut eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom im Stadium II-IV wirkt. Bortezomib kann helfen, die Anzahl von Leukämie- oder Lymphomzellen zu reduzieren, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es kann auch dazu beitragen, dass die Chemotherapie besser wirkt, indem es Krebszellen empfindlicher für die Medikamente macht. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Standard-Chemotherapie mit oder ohne Bortezomib bei der Behandlung neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie und lymphoblastischen T-Zell-Lymphoms wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LLy), die randomisiert einer modifizierten augmentierten Berlin-Frankfurt-Münster-Studie zugewiesen wurden (ABFM)-Rückgrat im Vergleich zu Bortezomib plus dem modifizierten ABFM-Rückgrat.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer Modifikation der Standardtherapie für T-ALL und T-LLy basierend auf den Ergebnissen von UKALL 2003, die eine Dexamethason-basierte Induktion, zusätzliche Dosen von Pegaspargase (PEG-ASP) während der Induktion und verzögerte Intensivierung umfasst (DI) und Dexamethason-Impulse während der Erhaltungstherapie.

II. Bestimmung, ob die prophylaktische (präsymptomatische) kraniale Strahlentherapie (CRT) bei den 85-90 % der T-ALL-Patienten, die als Standard- oder mittleres Risiko eingestuft wurden, sicher und wirksam eliminiert werden kann.

III. Bestimmung des Anteils der minimalen Resterkrankung am Ende der Konsolidierung (EOC) >= 0,1 % T-ALL-Patienten, die nach Intensivierung der Chemotherapie MRD-negativ (durch Durchflusszytometrie nicht nachweisbar) werden, unter Verwendung von drei BFM-Blöcken mit hohem Risiko (HR), und um EFS zwischen den Patienten zu vergleichen, die nach den drei HR-BFM-Blöcken MRD-negativ werden und die Chemotherapie fortsetzen, mit Patienten, die weiterhin eine nachweisbare MRD haben und für andere Behandlungsstrategien, einschließlich hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT), in Frage kommen.

IV. Um die EFS zwischen T-LLy-Patienten mit sehr hohem Risiko (Induktionsversagen) zu vergleichen, die mit HR-BFM-Intensivierungsblöcken behandelt wurden und teilweise oder vollständig ansprachen (PR oder CR), mit denen, die nicht ansprachen (NR).

ZUGEHÖRIGE ZIELE:

I. Untersuchung der prognostischen Bedeutung der MRD des Knochenmarks (BM) an Tag 29 bei T-LLy-Patienten.

II. Bestimmung, ob Proteinexpressionsmuster das Ansprechen von Bortezomib und die Arzneimittelresistenz bei T-ALL vorhersagen können.

III. Analyse und Ausrichtung relevanter Signalwege in T-ALL-Blasten mit Fokus auf frühe T-Zell-Vorläufer (ETP) der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Patienten werden basierend auf Daten vom Ende der Induktions- und/oder Konsolidierungstherapie einem Risiko zugeordnet; dies modifiziert dann die anschließend erhaltene Therapie.

Definitionen der T-ALL-Risikogruppen:

Standardrisiko (SR): CNS1*, Lumbalpunktion vor Steroidtherapie (nicht mit Steroid vorbehandelt), Tag 29 (Ende der Induktion) Knochenmark M1, Tag 29 Knochenmark minimale Resterkrankung (MRD) <=0,01 %, keine Hodenleukämie bei Diagnose

Mittleres Risiko (IR): Nicht SR oder VHR

Sehr hohes Risiko (VHR): M3-Mark an Tag 29 und/oder am Ende der Konsolidierung (EOC) MRD >=0,1 %

*CNS2 und CNS3 können nicht SR sein und werden basierend auf der Markreaktion IR oder VHR zugeordnet.

Definitionen der T-LL-Risikogruppen:

Standardrisiko (SR): CNS1*, MRD bei Diagnose < 1 % im Knochenmark, Lumbalpunktion vor Steroidtherapie (nicht mit Steroid vorbehandelt), Tag 29 (Ende der Induktion) vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)

Mittleres Risiko (IR): Nicht SR oder VHR

Sehr hohes Risiko (VHR): Stabile Erkrankung (SD)/Kein Ansprechen (NR) an Tag 29 (Ende der Induktion)

*CNS2 und CNS3 können nicht SR sein und werden basierend auf der radiologischen Reaktion IR oder VHR zugewiesen

ARM-A-INDUKTION: Die Patienten erhalten Cytarabin intrathekal (IT) zum Zeitpunkt der diagnostischen Lumbalpunktion (falls innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Protokolltherapie) ODER am Tag 1; Vincristinsulfat intravenös (IV) über 1 Minute an den Tagen 1, 8, 15 und 22; Dexamethason oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28 (kein Ausschleichen); Daunorubicinhydrochlorid IV über 1–15 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22; Pegaspargase IV über 1–2 Stunden an den Tagen 4 und 18; und Methotrexat IT an den Tagen 8 und 29 (und an den Tagen 15 und 22 bei T-ALL-Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems 3 [CNS3]).

ARM A KONSOLIDIERUNG: Beginnend am Tag 36 nach der Induktion erhalten die Patienten Methotrexat IT an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (Tage 1 und 8 nur für CNS3 T-ALL- oder CNS3 T-LLy-Patienten); Cyclophosphamid IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 29; Cytarabin i.v. über 1–30 Minuten oder subkutan (sc) an den Tagen 1–4, 8–11, 29–32 und 36–39; Mercaptopurin PO einmal täglich (QD) an den Tagen 1–14 und 29–42; Pegaspargase IV über 1–2 Stunden an den Tagen 15 und 43; und Vincristinsulfat IV an den Tagen 15, 22, 43 und 50. Patienten mit persistierender Hodenerkrankung werden einer Strahlentherapie unterzogen.

Die Patienten werden dann entsprechend der Risikozuordnung der Folgetherapie zugeteilt. Patienten mit einer Standardrisikoerkrankung (SR) erhalten eine vorläufige Erhaltungstherapie mit Capizzi Methotrexat (CMTX); Patienten mit Erkrankungen mit mittlerem Risiko (IR) erhalten eine vorläufige Erhaltungstherapie mit hochdosiertem Methotrexat (HDMTX), eine verzögerte Intensivierung und dann eine vorläufige Erhaltungstherapie mit CMTX; und Patienten mit einer sehr hohen Risikoerkrankung (VHR) erhalten 3 HF-Intensivierungsblöcke, eine verzögerte Intensivierung und dann eine vorläufige Erhaltungstherapie mit CMTX.

ARM A CMTX ZWISCHENWARTUNG: Die Patienten erhalten Vincristinsulfat IV über 1 Minute an den Tagen 1, 11, 21, 31 und 41; Methotrexat IV über 2–5 Minuten (unverdünnt) oder 10–15 Minuten (verdünnt) an den Tagen 1, 11, 21, 31 und 41; Pegaspargase IV über 1–2 Stunden an den Tagen 2 und 22; und Methotrexat IT an den Tagen 1 und 31. Der nächste Zyklus (basierend auf der Risikozuweisung) beginnt an Tag 57 oder wenn sich die Blutwerte erholen (je nachdem, was später eintritt).

ARM A VERZÖGERTE INTENSIFIZIERUNG: Die Patienten erhalten Vincristinsulfat IV über 1 Minute an den Tagen 1, 8, 15, 43 und 50; Dexamethason PO BID oder IV an den Tagen 1–7 und 15–21; Doxorubicinhydrochlorid IV über 15 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15; Pegaspargase IV über 1–2 Stunden an den Tagen 4, 18 und 43; Methotrexat IT an den Tagen 1, 29 und 36; Cyclophosphamid IV über 30–60 Minuten an Tag 29; Cytarabin IV über 1–30 Minuten oder SC an den Tagen 29–32 und 36–39; und Thioguanin PO an den Tagen 29-42. Der nächste Zyklus (basierend auf der Risikozuweisung) beginnt an Tag 64 oder wenn sich die Blutwerte erholen (je nachdem, was später eintritt).

ARM A HDMTX ZWISCHENWARTUNG: Die Patienten erhalten hochdosiertes Methotrexat i.v. über 24 Stunden an den Tagen 1, 15, 29 und 43; Leucovorin-Calcium IV oder PO an den Tagen 3–4, 17–18, 31–32 und 45–46; Vincristinsulfat IV an den Tagen 1, 15, 29 und 43; Mercaptopurin PO QD an den Tagen 1–56; und Methotrexat IT an den Tagen 1 und 29. Der nächste Zyklus (basierend auf der Randomisierungszuweisung) beginnt an Tag 57 oder wenn sich die Blutwerte erholen (je nachdem, was später eintritt).

ARM A INTENSIFIZIERUNGSBLOCK I: Die Patienten erhalten Dexamethason IV oder PO BID an den Tagen 1-5; hochdosiertes Methotrexat i.v. über 24 Stunden an Tag 1; Leucovorin Calcium IV oder PO an den Tagen 3-4; Vincristinsulfat IV an den Tagen 1 und 6; Cyclophosphamid IV über 1–6 Stunden an den Tagen 2–4; hochdosiertes Cytarabin i.v. über 3 Stunden alle 12 Stunden an Tag 5; Pegaspargase IV über 1–2 Stunden an Tag 6; und Dreifach-IT-Therapie bestehend aus Methotrexat-IT, Hydrocortison-IT und Cytarabin-IT an Tag 1. Der nächste Zyklus (Intensivierungsblock II) beginnt an Tag 22 oder wenn sich die Blutwerte erholen (je nachdem, was später eintritt).

ARM A INTENSIFIZIERUNGSBLOCK II: Die Patienten erhalten Dexamethason p.o. BID oder IV an den Tagen 1-5; hochdosiertes Methotrexat i.v. über 24 Stunden an Tag 1; Leucovorin-Calcium PO oder IV an den Tagen 3-4; Vincristinsulfat IV an den Tagen 1 und 6; Ifosfamid IV über 1 Stunde alle 12 Stunden an den Tagen 2-4; Daunorubicinhydrochlorid IV über 30 Minuten an Tag 5; Pegaspargase IV über 1–2 Stunden an Tag 6; und dreifache IT-Therapie am Tag 1 wie im Intensivierungsblock I. Der nächste Zyklus (Intensivierungsblock III) beginnt an Tag 22 oder wenn sich die Blutwerte erholen (je nachdem, was später eintritt).

ARM A INTENSIFIZIERUNGSBLOCK III: Die Patienten erhalten Dexamethason p.o. BID oder IV an den Tagen 1-5; hochdosiertes Cytarabin i.v. über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1-2; Etoposid IV über 1–2 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 3–5; Pegaspargase IV über 1–2 Stunden an Tag 6; und Dreifach-IT-Therapie am Tag 5 wie im Intensivierungsblock I. Der nächste Zyklus (basierend auf der Randomisierung) beginnt an Tag 22 oder wenn sich die Blutwerte erholen (je nachdem, was später eintritt).

ARM-A-ERHALTUNGSTHERAPIE: Alle Patienten erhalten Vincristinsulfat IV über 1 Minute an den Tagen 1, 29 und 57; Dexamethason PO BID oder IV an den Tagen 1–5, 29–33 und 57–61; Mercaptopurin PO an den Tagen 1–84; Methotrexat PO an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78 (ohne Tag 29 für SR-Patienten während der ersten 4 Zyklen); Methotrexat IT an Tag 1 (und Tag 29 während der ersten 4 Zyklen für SR-Patienten und während der ersten 2 Zyklen für IR-Patienten). Patienten mit CNS1-3VHR- und CNS2-VHR- und CNS3-IR-Erkrankungen werden in den ersten 4 Wochen (Zyklus 1) ebenfalls einer kranialen Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung bei weiblichen Patienten mit T-ALL und Patienten mit T-LLY wird alle 12 Wochen für bis zu 2 Jahre ab Beginn der vorläufigen Erhaltungstherapie (Woche 119) wiederholt. Die Behandlung bei männlichen Patienten mit T-ALL wird alle 12 Wochen für bis zu 3 Jahre ab Beginn der vorläufigen Erhaltungstherapie (Woche 171) wiederholt.

INDUKTION IN ARM B: Die Patienten erhalten Bortezomib i.v. über 3-5 Sekunden an den Tagen 1, 4, 8 und 11 (1,3 mg/m² pro Dosis); und Cytarabin, Vincristinsulfat, Dexamethason, Daunorubicinhydrochlorid, Pegaspargase und Methotrexat wie im Induktionsarm A.

ARM B KONSOLIDIERUNG: Ab Tag 36 nach der Induktion erhalten die Patienten Methotrexat IT an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (Tage 1 und 8 nur für CNS3 T-ALL- oder CNS3 T-LLy-Patienten); Cyclophosphamid IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 29; Cytarabin i.v. über 1–30 Minuten oder subkutan (sc) an den Tagen 1–4, 8–11, 29–32 und 36–39; Mercaptopurin PO einmal täglich (QD) an den Tagen 1–14 und 29–42; Pegaspargase IV über 1–2 Stunden an den Tagen 15 und 43; und Vincristinsulfat IV an den Tagen 15, 22, 43 und 50. Patienten mit persistierender Hodenerkrankung werden einer Strahlentherapie unterzogen.

Die Patienten werden dann entsprechend der Risikozuordnung der Folgetherapie zugeteilt. Patienten mit einer Standardrisikoerkrankung (SR) erhalten eine vorläufige Erhaltungstherapie mit Capizzi Methotrexat (CMTX); Patienten mit Erkrankungen mit mittlerem Risiko (IR) erhalten eine vorläufige Erhaltungstherapie mit hochdosiertem Methotrexat (HDMTX), eine verzögerte Intensivierung und dann eine vorläufige Erhaltungstherapie mit CMTX; und Patienten mit einer sehr hohen Risikoerkrankung (VHR) erhalten 3 HF-Intensivierungsblöcke, eine verzögerte Intensivierung und dann eine vorläufige Erhaltungstherapie mit CMTX.

ARM B CMTX ZWISCHENWARTUNG: Die Patienten erhalten Vincristinsulfat IV über 1 Minute an den Tagen 1, 11, 21, 31 und 41; Methotrexat IV über 2–5 Minuten (unverdünnt) oder 10–15 Minuten (verdünnt) an den Tagen 1, 11, 21, 31 und 41; Pegaspargase IV über 1–2 Stunden an den Tagen 2 und 22; und Methotrexat IT an den Tagen 1 und 31. Der nächste Zyklus (basierend auf der Risikozuweisung) beginnt an Tag 57 oder wenn sich die Blutwerte erholen (je nachdem, was später eintritt).

ARM B VERZÖGERTE INTENSIFIZIERUNG: Die Patienten erhalten Bortezomib i.v. über 3-5 Sekunden an den Tagen 1, 4, 15 und 18 (1.3 mg/m^2 pro Dosis); und Vincristinsulfat, Dexamethason, Doxorubicinhydrochlorid, Pegaspargase, Methotrexat, Cyclophosphamid, Cytarabin und Thioguanin wie in Arm A mit verzögerter Intensivierung. Der nächste Zyklus (basierend auf der Risikozuweisung) beginnt an Tag 64 oder wenn sich die Blutwerte erholen (je nachdem, was später eintritt).

ARM B HDMTX ZWISCHENWARTUNG: Die Patienten erhalten hochdosiertes Methotrexat i.v. über 24 Stunden an den Tagen 1, 15, 29 und 43; Leucovorin-Calcium IV oder PO an den Tagen 3–4, 17–18, 31–32 und 45–46; Vincristinsulfat IV an den Tagen 1, 15, 29 und 43; Mercaptopurin PO QD an den Tagen 1–56; und Methotrexat IT an den Tagen 1 und 29. Der nächste Zyklus (basierend auf der Randomisierungszuweisung) beginnt an Tag 57 oder wenn sich die Blutwerte erholen (je nachdem, was später eintritt).

ARM B INTENSIFIZIERUNGSBLOCK I: Die Patienten erhalten Dexamethason IV oder PO BID an den Tagen 1-5; hochdosiertes Methotrexat i.v. über 24 Stunden an Tag 1; Leucovorin Calcium IV oder PO an den Tagen 3-4; Vincristinsulfat IV an den Tagen 1 und 6; Cyclophosphamid IV über 1–6 Stunden an den Tagen 2–4; hochdosiertes Cytarabin i.v. über 3 Stunden alle 12 Stunden an Tag 5; Pegaspargase IV über 1–2 Stunden an Tag 6; und Dreifach-IT-Therapie bestehend aus Methotrexat-IT, Hydrocortison-IT und Cytarabin-IT an Tag 1. Der nächste Zyklus (Intensivierungsblock II) beginnt an Tag 22 oder wenn sich die Blutwerte erholen (je nachdem, was später eintritt).

ARM B INTENSIFIZIERUNGSBLOCK II: Die Patienten erhalten Dexamethason p.o. BID oder IV an den Tagen 1-5; hochdosiertes Methotrexat i.v. über 24 Stunden an Tag 1; Leucovorin-Calcium PO oder IV an den Tagen 3-4; Vincristinsulfat IV an den Tagen 1 und 6; Ifosfamid IV über 1 Stunde alle 12 Stunden an den Tagen 2-4; Daunorubicinhydrochlorid IV über 30 Minuten an Tag 5; Pegaspargase IV über 1–2 Stunden an Tag 6; und dreifache IT-Therapie am Tag 1 wie im Intensivierungsblock I. Der nächste Zyklus (Intensivierungsblock III) beginnt an Tag 22 oder wenn sich die Blutwerte erholen (je nachdem, was später eintritt).

ARM B INTENSIFIZIERUNGSBLOCK III: Die Patienten erhalten Dexamethason p.o. BID oder IV an den Tagen 1-5; hochdosiertes Cytarabin i.v. über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1-2; Etoposid IV über 1–2 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 3–5; Pegaspargase IV über 1–2 Stunden an Tag 6; und Dreifach-IT-Therapie am Tag 5 wie im Intensivierungsblock I. Der nächste Zyklus (basierend auf der Randomisierung) beginnt an Tag 22 oder wenn sich die Blutwerte erholen (je nachdem, was später eintritt).

ARM-B-ERHALTUNGSTHERAPIE: Alle Patienten erhalten Vincristinsulfat IV über 1 Minute an den Tagen 1, 29 und 57; Dexamethason PO BID oder IV an den Tagen 1–5, 29–33 und 57–61; Mercaptopurin PO an den Tagen 1–84; Methotrexat PO an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78 (ohne Tag 29 für SR-Patienten während der ersten 4 Zyklen); Methotrexat IT an Tag 1 (und Tag 29 während der ersten 4 Zyklen für SR-Patienten und während der ersten 2 Zyklen für IR-Patienten). Patienten mit CNS1-3VHR- und CNS2-VHR- und CNS3-IR-Erkrankungen werden in den ersten 4 Wochen (Zyklus 1) ebenfalls einer kranialen Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung bei weiblichen Patienten mit T-ALL und Patienten mit T-LLY wird alle 12 Wochen für bis zu 2 Jahre ab Beginn der vorläufigen Erhaltungstherapie (Woche 119) wiederholt. Die Behandlung bei männlichen Patienten mit T-ALL wird alle 12 Wochen für bis zu 3 Jahre ab Beginn der vorläufigen Erhaltungstherapie (Woche 171) wiederholt.

Die gesamte Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

847

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T-ALL: T-ALL-Patienten müssen vor der Behandlung und Registrierung für AALL1231 in AALL08B1 oder Project:EveryChild (APEC14B1, falls offen für die Klassifizierung von ALL-Patienten) eingeschrieben sein
  • Alle Patienten müssen > 1 und < 31 Jahre alt sein

  • Die Patienten müssen neu diagnostizierte T-lymphoblastische Leukämie (T-ALL) oder T-lymphoblastisches Lymphom (T-LLy) im Stadium II-IV haben

    • Hinweis: Eine T-ALL-Diagnose wird gestellt, wenn leukämische Blasten keine Myeloperoxidase oder Hinweise auf eine B-Linien-Ableitung (Differenzierungscluster [CD]19/CD22/CD20) aufweisen und entweder Oberflächen- oder zytoplasmatisches CD3 oder zwei oder mehr der Antigene exprimieren CD8, CD7, CD5, CD4, CD2 oder CD1a und sind entweder im peripheren Blut oder zu > 25 % im Knochenmark vorhanden; wenn Oberflächen-CD3 auf allen Leukämiezellen exprimiert wird, werden zusätzliche Unreifemarker, einschließlich terminaler Desoxynukleotidyltransferase (TdT), CD34 oder CD99, auf Expression untersucht; Fälle mit unsicherer Expression werden im entsprechenden Referenzlabor der Children's Oncology Group (COG) einer zusätzlichen Überprüfung unterzogen
    • Bei T-LLy-Patienten mit Gewebe, das für die Durchflusszytometrie verfügbar ist, sollte das Diagnosekriterium analog zu T-ALL sein; für auf andere Weise verarbeitetes Gewebe (d. h. Paraffinblöcke), werden die von der einreichenden Institution definierten Methoden und Kriterien für die immunphänotypische Analyse zur Feststellung der Diagnose von T-LLy akzeptiert
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen; gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine zytotoxische Chemotherapie für die aktuelle Diagnose von T-ALL, T-L-Ly oder für eine Krebsdiagnose vor Beginn der Protokolltherapie auf AALL1231 erhalten haben, mit Ausnahme von:

    • Steroidvorbehandlung: Prednison oder Methylprednisolon für =< 120 Stunden (5 Tage) in den 7 Tagen vor Beginn der Induktionschemotherapie oder für =< 336 Stunden (14 Tage) in den 28 Tagen vor Beginn der Induktionschemotherapie; eine frühere Exposition gegenüber IRGENDWELCHEN Steroiden, die > 28 Tage vor Beginn der Protokolltherapie aufgetreten ist, hat keinen Einfluss auf die Eignung; die Dosis von Prednison oder Methylprednisolon hat keinen Einfluss auf die Förderfähigkeit
    • Die intrathekale Cytarabin-System-Chemotherapie (der ZNS-Status muss anhand einer Probe bestimmt werden, die vor der Verabreichung einer systemischen oder intrathekalen Chemotherapie entnommen wurde, mit Ausnahme der Steroidvorbehandlung) muss mit 72 Stunden dieser IT-Therapie beginnen; oder
    • Vorbehandlung mit Hydroxyharnstoff; oder

    • 600 cGy Brustbestrahlung, falls medizinisch notwendig

      • Eine Vorbehandlung mit Dexamethason in den 28 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie ist nicht erlaubt, mit Ausnahme einer Einzeldosis von Dexamethason während der Sedierung zur Vorbeugung oder Behandlung von Atemwegsödemen; Inhalationssteroide und topische Steroide gelten nicht als Vorbehandlung
  • Vorbestehende >= Grad 2 sensorische oder motorische periphere Neurotoxizität
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Diagnose Down-Syndrom (Trisomie 21)
  • Bei Patientinnen, die schwanger sind, wurden fötale Toxizitäten und teratogene Wirkungen für mehrere der Studienmedikamente festgestellt; Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich
  • Stillende Frauen, die stillen möchten
  • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich nicht bereit erklärt haben, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfsubstanzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind, innerhalb von 14 Tagen nach Beginn dieser Studie und innerhalb von 30 Tagen nach jeder Bortezomib-Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Kombinations-Chemotherapie)
Die Patienten erhalten eine Kombinationschemotherapie ohne Bortezomib. Siehe Detaillierte Beschreibung.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ast Z 4942
  • Ast Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Zelle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • Onkaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW5071
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • Thioguanin-Hemihydrat
  • Thioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Willkommen U3B
  • WR-1141
  • X27
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl-Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Arzneimittel: Daunorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukämomycin C
  • Rubomycin C
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IT, IV oder SC
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Folinsäure
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Arzneimittel: Hydrocortison-Natriumsuccinat
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • (11beta)-21-(3-Carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-ene-3,20-dion, Mononatriumsalz
  • A-Hydrocort
  • Buccalson
  • Korlan
  • Cortisol-Natriumsuccinat
  • Kortop
  • Efcortelan
  • Emerging-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrocortison 21-Natriumsuccinat
  • Hydrocortison-Na-Succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrocortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IT, IV oder PO
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO geben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin-Monohydrat
  • 6-Purinthiol
  • 6-Thiopurin
  • 6-Thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Merkalukim
  • Merkalukin
  • Merkaptina
  • Merkaptopurin
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-Mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, Monohydrat
  • Purinthiol
  • U-4748
  • WR-2785
Experimental: Arm B (Kombinations-Chemotherapie, Bortezomib)
Die Patienten erhalten eine Kombinationschemotherapie mit Bortezomib (4 Dosen mit 1,3 mg/m^2 während der Induktion und 4 Dosen mit 1,3 mg/m^2 während der verzögerten Intensivierung). Siehe Detaillierte Beschreibung.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ast Z 4942
  • Ast Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Zelle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • Onkaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW5071
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • Thioguanin-Hemihydrat
  • Thioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Willkommen U3B
  • WR-1141
  • X27
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl-Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Arzneimittel: Daunorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukämomycin C
  • Rubomycin C
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IT, IV oder SC
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Folinsäure
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Arzneimittel: Hydrocortison-Natriumsuccinat
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • (11beta)-21-(3-Carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-ene-3,20-dion, Mononatriumsalz
  • A-Hydrocort
  • Buccalson
  • Korlan
  • Cortisol-Natriumsuccinat
  • Kortop
  • Efcortelan
  • Emerging-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrocortison 21-Natriumsuccinat
  • Hydrocortison-Na-Succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrocortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronsäure
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • 341 MLN
  • PS 341
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IT, IV oder PO
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO geben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin-Monohydrat
  • 6-Purinthiol
  • 6-Thiopurin
  • 6-Thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Merkalukim
  • Merkalukin
  • Merkaptina
  • Merkaptopurin
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-Mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, Monohydrat
  • Purinthiol
  • U-4748
  • WR-2785

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) für modifiziertes Augmented Berlin-Frankfurt-Munster Backbone mit oder ohne Bortezomib bei allen randomisierten Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
EFS wird als Zeit von der Randomisierung bei Studieneintritt bis zum ersten Ereignis (Induktionsversagen, Induktionstod, Rückfall, zweite Malignität, Remissionstod) oder Datum des letzten Kontakts berechnet. Für beide Gruppen werden dreijährige EFS-Sätze berechnet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsraten im Zusammenhang mit einer modifizierten Standardtherapie, einschließlich Dexamethason und zusätzlicher Pegaspargase
Zeitfenster: 3 Jahre ab Beginn der Therapie durch den Patienten
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Toxizität von Grad 3 oder höher auftrat. Bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
3 Jahre ab Beginn der Therapie durch den Patienten
EFS für T-ALL-Patienten mit Standard- (SR) und mittlerem Risiko (IR) im Arm ohne Bortezomib in dieser Studie (keine kraniale Strahlentherapie [CRT]) und ähnliche Patienten unter AALL0434 (erhaltene CRT)
Zeitfenster: 3 Jahre
EFS wird als Zeit von der Randomisierung bei Studieneintritt bis zum ersten Ereignis (Induktionsversagen, Induktionstod, Rückfall, zweite Malignität, Remissionstod) oder Datum des letzten Kontakts berechnet.
3 Jahre
Kumulative Inzidenzraten eines isolierten Rückfalls des Zentralnervensystems (ZNS) für SR- und IR-T-ALL-Patienten im Arm ohne Bortezomib in dieser Studie (kein CRT) und ähnliche Patienten in AALL0434 (erhalten CRT)
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Inzidenz isolierter ZNS-Rezidive, Anpassung an konkurrierende Risiken unter Verwendung der Methode von: Gray R, Eine Klasse von K-Stichprobentests zum Vergleich der kumulativen Inzidenz eines konkurrierenden Risikos. AnnStat 1141:1154, 1988
3 Jahre
EFS für T-ALL-Patienten mit sehr hohem Risiko (VHR), die mit Berlin-Frankfurt-Münster (BFM)-Intensivierungsblöcken mit hohem Risiko (HR) behandelt wurden und die minimale Resterkrankung (MRD) negativ werden, und diejenigen, die am Ende des HR-Blocks MRD-positiv bleiben 3
Zeitfenster: 3 Jahre
EFS wird als Zeit vom Ende der drei Hochrisiko-Therapieblöcke bis zum ersten Ereignis (Rückfall, zweite Malignität, Remissionstod) oder Datum des letzten Kontakts berechnet.
3 Jahre
EFS für T-LLy-Patienten mit sehr hohem Risiko (VHR), die mit HR Berlin-Frankfurt-Münster (BFM)-Intensivierungsblöcken behandelt wurden und eine vollständige oder partielle Remission aufweisen, und diejenigen, die nicht darauf ansprechen
Zeitfenster: 3 Jahre
EFS für T-LLy-Patienten mit sehr hohem Risiko (VHR), die mit HR Berlin-Frankfurt-Munster (BFM)-Intensivierungsblöcken behandelt wurden und eine vollständige oder teilweise Remission aufweisen, sowie solche, die nicht darauf ansprechen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David T Teachey, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

16. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2014-00712 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • s14-01925
  • AALL1231 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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