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Quimioterapia combinada com ou sem bortezomibe no tratamento de pacientes mais jovens com leucemia linfoblástica aguda de células T recentemente diagnosticada ou linfoma linfoblástico de células T estágio II-IV

21 de março de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de Fase III investigando bortezomibe (NSC# 681239) em uma espinha dorsal de BFM aumentada modificada (ABFM) em leucemia linfoblástica T recém-diagnosticada (T-ALL) e linfoma linfoblástico T (T-LLy)

Este estudo randomizado de fase III compara a eficácia da quimioterapia combinada quando administrada com ou sem bortezomibe no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de leucemia linfoblástica aguda de células T ou linfoma linfoblástico de células T estágio II-IV. Bortezomib pode ajudar a reduzir o número de células de leucemia ou linfoma, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Também pode ajudar a quimioterapia a funcionar melhor, tornando as células cancerígenas mais sensíveis aos medicamentos. Ainda não se sabe se administrar quimioterapia padrão com ou sem bortezomibe é mais eficaz no tratamento de leucemia linfoblástica aguda de células T recém-diagnosticada e linfoma linfoblástico de células T.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida livre de eventos (EFS) em pacientes com diagnóstico recente de leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) e linfoma linfoblástico de células T (T-LLy) que são randomizados para um Berlin-Frankfurt-Munster aumentado modificado (ABFM) versus bortezomib mais o backbone ABFM modificado.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a segurança e a viabilidade de modificar a terapia padrão para T-ALL e T-LLy com base nos resultados do UKALL 2003, que inclui uma indução baseada em dexametasona, doses adicionais de pegaspargase (PEG-ASP) durante a indução e intensificação tardia (DI) e pulsos de dexametasona durante a terapia de manutenção.

II. Determinar se a radioterapia craniana (CRT) profilática (pré-sintomática) pode ser eliminada com segurança e eficácia em 85-90% dos pacientes com LLA-T classificados como risco padrão ou intermediário.

III. Determinar a proporção de doença residual mínima (DRM) no final da consolidação (EOC) >= 0,1% de pacientes com LLA-T que se tornam MRD negativos (indetectáveis ​​por citometria de fluxo) após a intensificação da quimioterapia, usando três bloqueios de BFM de alto risco (HR), e comparar a EFS entre os pacientes que se tornaram negativos para DRM após os três bloqueios HR BFM e continuam em quimioterapia com aqueles que continuam com DRM detectável e são elegíveis para outras estratégias de tratamento, incluindo transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).

4. Comparar o EFS entre pacientes T-LLy de risco muito alto (falha de indução) tratados com bloqueios de intensificação HR BFM que têm resposta parcial ou completa (PR ou CR) com aqueles que não respondem (NR).

OBJETIVOS CORRELATIVOS:

I. Investigar a significância prognóstica do dia 29 de DRM da medula óssea (BM) em pacientes com T-LLy.

II. Determinar se os padrões de expressão de proteínas podem prever a resposta ao bortezomibe e a resistência a medicamentos na LLA-T.

III. Analisar e direcionar vias de sinalização relevantes em blastos T-ALL, com foco na leucemia linfoblástica aguda (ALL) precursora precoce de células T (ETP).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. Os pacientes são atribuídos ao risco com base nos dados do final da terapia de indução e/ou consolidação; isso então modifica a terapia subseqüente recebida.

Definições do Grupo de Risco T-ALL:

Risco padrão (SR): CNS1*, punção lombar antes da terapia com esteroides (não pré-tratada com esteroides), Dia 29 (final da indução) medula óssea M1, Dia 29 doença residual mínima (DRM) da medula óssea <= 0,01%, sem leucemia testicular no diagnóstico

Risco Intermediário (IR): Não SR ou VHR

Risco muito alto (VHR): medula M3 no dia 29 e/ou final da consolidação (EOC) MRD >=0,1%

*CNS2 e CNS3 não podem ser SR e são atribuídos a IR ou VHR com base na resposta da medula.

Definições do Grupo de Risco T-LL:

Risco padrão (SR): CNS1*, MRD no diagnóstico <1% na medula óssea, punção lombar antes da terapia com esteroides (sem pré-tratamento com esteroides), Dia 29 (final da indução) resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)

Risco Intermediário (IR): Não SR ou VHR

Risco Muito Alto (VHR): Doença Estável (SD)/Sem Resposta (NR) no Dia 29 (Fim da Indução)

*CNS2 e CNS3 não podem ser SR e são atribuídos a IR ou VHR com base na resposta radiográfica

INDUÇÃO DO ARM A: Os pacientes recebem citarabina por via intratecal (IT) no momento da punção lombar diagnóstica (se dentro de 72 horas a partir do início da terapia de protocolo) OU dia 1; sulfato de vincristina por via intravenosa (IV) durante 1 minuto nos dias 1, 8, 15 e 22; dexametasona por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28 (sem redução); cloridrato de daunorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22; pegaspargase IV durante 1-2 horas nos dias 4 e 18; e metotrexato IT nos dias 8 e 29 (e nos dias 15 e 22 para pacientes com envolvimento do sistema nervoso central 3 [CNS3] T-ALL).

CONSOLIDAÇÃO DO ARM A: Começando no dia 36 da indução, os pacientes recebem metotrexato IT nos dias 1, 8, 15 e 22 (dias 1 e 8 apenas para pacientes CNS3 T-ALL ou CNS3 T-LLy); ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 29; citarabina IV durante 1-30 minutos ou por via subcutânea (SC) nos dias 1-4, 8-11, 29-32 e 36-39; mercaptopurina PO uma vez ao dia (QD) nos dias 1-14 e 29-42; pegaspargase IV durante 1-2 horas nos dias 15 e 43; e sulfato de vincristina IV nos dias 15, 22, 43 e 50. Pacientes com doença testicular persistente são submetidos a radioterapia.

Os pacientes são então designados para a terapia subsequente de acordo com a atribuição de risco. Pacientes com doença de risco padrão (SR) recebem Manutenção Interina com metotrexato Capizzi (CMTX); pacientes com doença de risco intermediário (IR) recebem Manutenção Interina com altas doses de metotrexato (HDMTX), Intensificação Retardada e, em seguida, Manutenção Interina com CMTX; e pacientes com doença de risco muito alto (VHR) recebem 3 bloqueios de intensificação de FC, intensificação retardada e, em seguida, manutenção temporária com CMTX.

MANUTENÇÃO INTERINA ARM A CMTX: Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1, 11, 21, 31 e 41; metotrexato IV durante 2-5 minutos (não diluído) ou 10-15 minutos (diluído) nos dias 1, 11, 21, 31 e 41; pegaspargase IV durante 1-2 horas nos dias 2 e 22; e metotrexato IT nos dias 1 e 31. O próximo curso (com base na atribuição de risco) começa no dia 57 ou quando as contagens de sangue se recuperam (o que ocorrer mais tarde).

ARM A INTENSIFICAÇÃO RETARDADA: Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1, 8, 15, 43 e 50; dexametasona PO BID ou IV nos dias 1-7 e 15-21; cloridrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos nos dias 1, 8 e 15; pegaspargase IV durante 1-2 horas nos dias 4, 18 e 43; metotrexato IT nos dias 1, 29 e 36; ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 29; citarabina IV durante 1-30 minutos ou SC nos dias 29-32 e 36-39; e tioguanina PO nos dias 29-42. O próximo curso (com base na atribuição de risco) começa no dia 64 ou quando as contagens sanguíneas se recuperam (o que ocorrer mais tarde).

MANUTENÇÃO INTERINA ARM A HDMTX: Os pacientes recebem altas doses de metotrexato IV durante 24 horas nos dias 1, 15, 29 e 43; leucovorina de cálcio IV ou PO nos dias 3-4, 17-18, 31-32 e 45-46; sulfato de vincristina IV nos dias 1, 15, 29 e 43; mercaptopurina PO QD nos dias 1-56; e metotrexato IT nos dias 1 e 29. O próximo curso (com base na atribuição de randomização) começa no dia 57 ou quando as contagens de sangue se recuperam (o que ocorrer mais tarde).

BLOCO I DE INTENSIFICAÇÃO ARM A: Os pacientes recebem dexametasona IV ou PO BID nos dias 1-5; altas doses de metotrexato IV durante 24 horas no dia 1; leucovorina cálcica IV ou PO nos dias 3-4; sulfato de vincristina IV nos dias 1 e 6; ciclofosfamida IV durante 1-6 horas nos dias 2-4; alta dose de citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas no dia 5; pegaspargase IV durante 1-2 horas no dia 6; e terapia IT tripla compreendendo metotrexato IT, hidrocortisona IT e citarabina IT no dia 1. O próximo curso (Bloco de intensificação II) começa no dia 22 ou quando as contagens de sangue se recuperam (o que ocorrer mais tarde).

BLOCO DE INTENSIFICAÇÃO DO BRAÇO A II: Os pacientes recebem dexametasona PO BID ou IV nos dias 1-5; altas doses de metotrexato IV durante 24 horas no dia 1; leucovorina cálcica PO ou IV nos dias 3-4; sulfato de vincristina IV nos dias 1 e 6; ifosfamida IV durante 1 hora a cada 12 horas nos dias 2-4; cloridrato de daunorrubicina IV durante 30 minutos no dia 5; pegaspargase IV durante 1-2 horas no dia 6; e terapia IT tripla no dia 1 como no Bloco de Intensificação I. O próximo curso (Bloco de intensificação III) começa no dia 22 ou quando as contagens de sangue se recuperam (o que ocorrer mais tarde).

BLOCO DE INTENSIFICAÇÃO ARM A III: Os pacientes recebem dexametasona PO BID ou IV nos dias 1-5; alta dose de citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 1-2; etoposido IV durante 1-2 horas a cada 12 horas nos dias 3-5; pegaspargase IV durante 1-2 horas no dia 6; e terapia IT tripla no dia 5 como no Bloco de intensificação I. O próximo curso (com base na randomização) começa no dia 22 ou quando as contagens de sangue se recuperam (o que ocorrer mais tarde).

TERAPIA DE MANUTENÇÃO ARM A: Todos os pacientes recebem sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1, 29 e 57; dexametasona PO BID ou IV nos dias 1-5, 29-33 e 57-61; mercaptopurina PO nos dias 1-84; metotrexato PO nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 (omitir o dia 29 para pacientes SR durante os primeiros 4 ciclos); metotrexato IT no dia 1 (e no dia 29 durante os primeiros 4 ciclos para pacientes SR e durante os primeiros 2 ciclos para pacientes IR). Pacientes com CNS1-3VHR e CNS2 VHR e doença CNS3 IR também são submetidos a radioterapia craniana durante as primeiras 4 semanas (ciclo 1). O tratamento em pacientes do sexo feminino com T-ALL e pacientes com T-LLY é repetido a cada 12 semanas por até 2 anos a partir do início da Manutenção Interina (semana 119). O tratamento em pacientes do sexo masculino com T-ALL é repetido a cada 12 semanas por até 3 anos a partir do início da Manutenção Interina (semana 171).

INDUÇÃO DO BRAÇO B: Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos nos dias 1, 4, 8 e 11 (1,3 mg/m^2 por dose); e citarabina, sulfato de vincristina, dexametasona, cloridrato de daunorrubicina, pegaspargase e metotrexato como no braço de indução A.

CONSOLIDAÇÃO DO BRAÇO B: Começando no dia 36 da indução, os pacientes recebem metotrexato IT nos dias 1, 8, 15 e 22 (dias 1 e 8 apenas para pacientes CNS3 T-ALL ou CNS3 T-LLy); ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 29; citarabina IV durante 1-30 minutos ou por via subcutânea (SC) nos dias 1-4, 8-11, 29-32 e 36-39; mercaptopurina PO uma vez ao dia (QD) nos dias 1-14 e 29-42; pegaspargase IV durante 1-2 horas nos dias 15 e 43; e sulfato de vincristina IV nos dias 15, 22, 43 e 50. Pacientes com doença testicular persistente são submetidos a radioterapia.

Os pacientes são então designados para a terapia subsequente de acordo com a atribuição de risco. Pacientes com doença de risco padrão (SR) recebem Manutenção Interina com metotrexato Capizzi (CMTX); pacientes com doença de risco intermediário (IR) recebem Manutenção Interina com altas doses de metotrexato (HDMTX), Intensificação Retardada e, em seguida, Manutenção Interina com CMTX; e pacientes com doença de risco muito alto (VHR) recebem 3 bloqueios de intensificação de FC, intensificação retardada e, em seguida, manutenção temporária com CMTX.

MANUTENÇÃO INTERINA ARM B CMTX: Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1, 11, 21, 31 e 41; metotrexato IV durante 2-5 minutos (não diluído) ou 10-15 minutos (diluído) nos dias 1, 11, 21, 31 e 41; pegaspargase IV durante 1-2 horas nos dias 2 e 22; e metotrexato IT nos dias 1 e 31. O próximo curso (com base na atribuição de risco) começa no dia 57 ou quando as contagens de sangue se recuperam (o que ocorrer mais tarde).

INTENSIFICAÇÃO ATRASADA DO BRAÇO B: Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos nos dias 1, 4, 15 e 18 (1,3 mg/m^2 por dose); e sulfato de vincristina, dexametasona, cloridrato de doxorrubicina, pegaspargase, metotrexato, ciclofosfamida, citarabina e tioguanina como no braço A de intensificação tardia.

ARM B HDMTX MANUTENÇÃO INTERINA: Os pacientes recebem altas doses de metotrexato IV durante 24 horas nos dias 1, 15, 29 e 43; leucovorina de cálcio IV ou PO nos dias 3-4, 17-18, 31-32 e 45-46; sulfato de vincristina IV nos dias 1, 15, 29 e 43; mercaptopurina PO QD nos dias 1-56; e metotrexato IT nos dias 1 e 29. O próximo curso (com base na atribuição de randomização) começa no dia 57 ou quando as contagens de sangue se recuperam (o que ocorrer mais tarde).

BLOCO DE INTENSIFICAÇÃO ARM B I: Os pacientes recebem dexametasona IV ou PO BID nos dias 1-5; altas doses de metotrexato IV durante 24 horas no dia 1; leucovorina cálcica IV ou PO nos dias 3-4; sulfato de vincristina IV nos dias 1 e 6; ciclofosfamida IV durante 1-6 horas nos dias 2-4; alta dose de citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas no dia 5; pegaspargase IV durante 1-2 horas no dia 6; e terapia IT tripla compreendendo metotrexato IT, hidrocortisona IT e citarabina IT no dia 1. O próximo curso (Bloco de intensificação II) começa no dia 22 ou quando as contagens de sangue se recuperam (o que ocorrer mais tarde).

BLOCO DE INTENSIFICAÇÃO DO BRAÇO B II: Os pacientes recebem dexametasona PO BID ou IV nos dias 1-5; altas doses de metotrexato IV durante 24 horas no dia 1; leucovorina cálcica PO ou IV nos dias 3-4; sulfato de vincristina IV nos dias 1 e 6; ifosfamida IV durante 1 hora a cada 12 horas nos dias 2-4; cloridrato de daunorrubicina IV durante 30 minutos no dia 5; pegaspargase IV durante 1-2 horas no dia 6; e terapia IT tripla no dia 1 como no Bloco de Intensificação I. O próximo curso (Bloco de intensificação III) começa no dia 22 ou quando as contagens de sangue se recuperam (o que ocorrer mais tarde).

BLOCO DE INTENSIFICAÇÃO ARM B III: Os pacientes recebem dexametasona PO BID ou IV nos dias 1-5; alta dose de citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 1-2; etoposido IV durante 1-2 horas a cada 12 horas nos dias 3-5; pegaspargase IV durante 1-2 horas no dia 6; e terapia IT tripla no dia 5 como no Bloco de intensificação I. O próximo curso (com base na randomização) começa no dia 22 ou quando as contagens de sangue se recuperam (o que ocorrer mais tarde).

TERAPIA DE MANUTENÇÃO DO BRAÇO B: Todos os pacientes recebem sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1, 29 e 57; dexametasona PO BID ou IV nos dias 1-5, 29-33 e 57-61; mercaptopurina PO nos dias 1-84; metotrexato PO nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 (omitir o dia 29 para pacientes SR durante os primeiros 4 ciclos); metotrexato IT no dia 1 (e no dia 29 durante os primeiros 4 ciclos para pacientes SR e durante os primeiros 2 ciclos para pacientes IR). Pacientes com CNS1-3VHR e CNS2 VHR e doença CNS3 IR também são submetidos a radioterapia craniana durante as primeiras 4 semanas (ciclo 1). O tratamento em pacientes do sexo feminino com T-ALL e pacientes com T-LLY é repetido a cada 12 semanas por até 2 anos a partir do início da Manutenção Interina (semana 119). O tratamento em pacientes do sexo masculino com T-ALL é repetido a cada 12 semanas por até 3 anos a partir do início da Manutenção Interina (semana 171).

Todo o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

847

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrália, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • T-ALL: pacientes T-ALL devem ser inscritos no AALL08B1 ou Project:EveryChild (APEC14B1, se aberto para a classificação de pacientes ALL) antes do tratamento e inscrição no AALL1231
  • Todos os pacientes devem ter > 1 e < 31 anos de idade

  • Os pacientes devem ter recém-diagnosticado leucemia linfoblástica T (T-ALL) ou linfoma linfoblástico T (T-LLy) estágios II-IV

    • Nota: um diagnóstico de LLA-T é estabelecido quando os blastos leucêmicos não apresentam mieloperoxidase ou evidência de derivação da linhagem B (cluster de diferenciação [CD]19/CD22/CD20) e expressam CD3 de superfície ou citoplasmático ou dois ou mais dos antígenos CD8, CD7, CD5, CD4, CD2 ou CD1a, e estão presentes no sangue periférico ou > 25% na medula óssea; se o CD3 de superfície for expresso em todas as células leucêmicas, marcadores adicionais de imaturidade, incluindo desoxinucleotidil transferase terminal (TdT), CD34 ou CD99 serão avaliados para expressão; casos com expressão incerta receberão revisão adicional dentro do laboratório de referência apropriado do Children's Oncology Group (COG)
    • Para pacientes T-LLy com tecido disponível para citometria de fluxo, o critério para diagnóstico deve ser análogo ao T-ALL; para tecido processado por outros meios (ou seja, blocos de parafina), serão aceitos a metodologia e os critérios de análise imunofenotípica para estabelecer o diagnóstico de T-LLy definidos pela instituição requerente
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito; o assentimento, quando for o caso, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter recebido nenhuma quimioterapia citotóxica para o diagnóstico atual de T-ALL, T-L-Ly ou para qualquer diagnóstico de câncer antes do início da terapia de protocolo com AALL1231, com exceção de:

    • Pré-tratamento com esteroides: prednisona ou metilprednisolona por =< 120 horas (5 dias) nos 7 dias anteriores ao início da quimioterapia de indução ou por =< 336 horas (14 dias) nos 28 dias anteriores ao início da quimioterapia de indução; exposição prévia a QUALQUER esteróide que ocorreu > 28 dias antes do início da terapia de protocolo não afeta a elegibilidade; a dose de prednisona ou metilprednisolona não afeta a elegibilidade
    • A citarabina intratecal (o estado do SNC deve ser determinado com base em uma amostra obtida antes da administração de qualquer quimioterapia sistêmica ou intratecal, exceto para pré-tratamento com esteroides) a quimioterapia do sistema deve começar com 72 horas desta terapia IT; ou
    • Pré-tratamento com hidroxiureia; ou

    • 600 cGy de irradiação torácica, se clinicamente necessário

      • O pré-tratamento com dexametasona nos 28 dias anteriores ao início da terapia do protocolo não é permitido, com exceção do uso de dose única de dexametasona durante a sedação para prevenir ou tratar o edema das vias aéreas; esteróides inalatórios e esteróides tópicos não são considerados pré-tratamento
  • Pré-existente >= neurotoxicidade periférica sensorial ou motora de grau 2
  • Distúrbio convulsivo descontrolado
  • Diagnóstico de Síndrome de Down (Trissomia 21)
  • Pacientes grávidas desde toxicidades fetais e efeitos teratogênicos foram observados para vários dos medicamentos do estudo; um teste de gravidez é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Mulheres lactantes que planejam amamentar
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação no estudo
  • O paciente tem hipersensibilidade ao bortezomibe, boro ou manitol
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico
  • Participação em estudos clínicos com outros agentes experimentais não incluídos neste estudo, até 14 dias após o início deste estudo e até 30 dias após qualquer dose de bortezomibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (quimioterapia combinada)
Os pacientes recebem quimioterapia combinada sem bortezomibe. Consulte a descrição detalhada.
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Medicamento: Ifosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Célula
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Medicamento: Pegaspargase
Dado IV
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Medicamento: Tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-Amino-6-purinetiol
  • 2-Aminopurin-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-Aminopurina-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado
  • 2-Mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-Mercapto-2-aminopurina
  • 6-Mercaptoguanina
  • 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tablóide
  • Tioguanina Hemi-hidratada
  • Hidrato de Tioguanina
  • Tioguanina
  • Bem-vindo U3B
  • WR-1141
  • X 27
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriablastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil Daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Medicamento: Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • DNR
  • Rubidomicina
  • Daunomicina
  • Daunorrubicina
  • Leucaemomicina C
  • Rubomicina C
Medicamento: Citarabina
Dado IT, IV ou SC
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin
  • Ácido folínico
Medicamento: Succinato de Sódio Hidrocortisona
Dado TI
Outros nomes:
  • (11beta)-21-(3-Carboxi-1-oxopropil)-11,17-di-hidroxipregn-4-eno-3,20-diona, Sal monossódico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsona
  • Corlan
  • Succinato Sódico de Cortisol
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortida
  • Hidroc Clora
  • Hicoraco
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hidrocortisona 21-Succinato de Sódio
  • Succinato Na de Hidrocortisona
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurreno
  • Succinato de hidrocortisona sódica
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Medicamento: Metotrexato
Dado IT, IV ou PO
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicamento: Mercaptopurina
Dar PO
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • 3H-Purina-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantina
  • 6 Tiopurina
  • 6-Mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-Mercaptopurina
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-Mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercalleucina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurino
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidratado
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Experimental: Braço B (quimioterapia combinada, bortezomibe)
Os pacientes recebem quimioterapia combinada com bortezomibe (4 doses a 1,3 mg/m^2 durante a indução e 4 doses a 1,3 mg/m^2 durante a intensificação tardia). Consulte a descrição detalhada.
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Medicamento: Ifosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Célula
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Medicamento: Pegaspargase
Dado IV
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Medicamento: Tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-Amino-6-purinetiol
  • 2-Aminopurin-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-Aminopurina-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado
  • 2-Mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-Mercapto-2-aminopurina
  • 6-Mercaptoguanina
  • 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tablóide
  • Tioguanina Hemi-hidratada
  • Hidrato de Tioguanina
  • Tioguanina
  • Bem-vindo U3B
  • WR-1141
  • X 27
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriablastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil Daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Medicamento: Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • DNR
  • Rubidomicina
  • Daunomicina
  • Daunorrubicina
  • Leucaemomicina C
  • Rubomicina C
Medicamento: Citarabina
Dado IT, IV ou SC
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin
  • Ácido folínico
Medicamento: Succinato de Sódio Hidrocortisona
Dado TI
Outros nomes:
  • (11beta)-21-(3-Carboxi-1-oxopropil)-11,17-di-hidroxipregn-4-eno-3,20-diona, Sal monossódico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsona
  • Corlan
  • Succinato Sódico de Cortisol
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortida
  • Hidroc Clora
  • Hicoraco
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hidrocortisona 21-Succinato de Sódio
  • Succinato Na de Hidrocortisona
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurreno
  • Succinato de hidrocortisona sódica
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Medicamento: Bortezomibe
Dado IV
Outros nomes:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Ácido [(1R)-3-Metil-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)amino]propil]amino]butil]borônico
  • PS341
Medicamento: Metotrexato
Dado IT, IV ou PO
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicamento: Mercaptopurina
Dar PO
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • 3H-Purina-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantina
  • 6 Tiopurina
  • 6-Mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-Mercaptopurina
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-Mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercalleucina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurino
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidratado
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS) para backbone Berlim-Frankfurt-Munster aumentado modificado com ou sem bortezomibe em todos os pacientes randomizados
Prazo: 3 anos
O EFS é calculado como o tempo desde a randomização na entrada do estudo até o primeiro evento (falha na indução, morte na indução, recaída, segunda malignidade, morte por remissão) ou data do último contato. As taxas de EFS de três anos serão calculadas para ambos os grupos.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de toxicidade associadas à terapia padrão modificada, incluindo dexametasona e pegaspargase adicional
Prazo: 3 anos a partir do início da terapia pelo paciente
Porcentagem de pacientes que apresentaram Toxicidade de Grau 3 ou superior Avaliada pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0
3 anos a partir do início da terapia pelo paciente
EFS para pacientes T-ALL padrão (SR) e de risco intermediário (IR) no braço contendo não bortezomibe neste estudo (sem radioterapia craniana [CRT]) e pacientes semelhantes em AALL0434 (CRT recebido)
Prazo: 3 anos
O EFS é calculado como o tempo desde a randomização na entrada do estudo até o primeiro evento (falha na indução, morte na indução, recaída, segunda malignidade, morte por remissão) ou data do último contato.
3 anos
Taxas cumulativas de incidência de recidiva do Sistema Nervoso Central (SNC) isolado para pacientes SR e IR T-ALL no braço contendo não bortezomibe neste estudo (sem CRT) e pacientes semelhantes em AALL0434 (receber CRT)
Prazo: 3 anos
Incidência cumulativa de recidiva isolada do SNC ajustada para riscos competitivos usando o método de: Gray R, Uma classe de testes K-sample para comparar a incidência cumulativa de um risco competitivo. Ann Stat 1141:1154, 1988
3 anos
EFS para pacientes T-ALL de risco muito alto (VHR) tratados com bloqueios de intensificação de alto risco (HR) Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) que se tornam negativos para doença residual mínima (MRD) e aqueles que permanecem positivos para MRD no final do bloqueio HR 3
Prazo: 3 anos
O EFS será calculado como o tempo desde o final dos três blocos de terapia de alto risco até o primeiro evento (recaída, segunda malignidade, morte por remissão) ou data do último contato.
3 anos
EFS para pacientes T-LLy de risco muito alto (VHR) tratados com bloqueios de intensificação HR Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) que apresentam remissão completa ou parcial e aqueles que não respondem
Prazo: 3 anos
EFS para pacientes T-LLy de risco muito alto (VHR) tratados com bloqueios de intensificação HR Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) que apresentam remissão completa ou parcial e aqueles que não respondem
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David T Teachey, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2014-00712 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • s14-01925
  • AALL1231 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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