Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia bortezomibbal vagy anélkül újonnan diagnosztizált T-sejtes akut limfoblasztos leukémiában vagy II-IV. stádiumú T-sejtes limfoblasztos limfómában szenvedő betegek kezelésében

2026. július 7. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

III. fázisú randomizált vizsgálat, amely a bortezomibot (NSC# 681239) vizsgálja módosított kiterjesztett BFM (ABFM) gerincen újonnan diagnosztizált T-limfoblasztos leukémiában (T-ALL) és T-limfoblasztos limfómában (T-LLy)

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat összehasonlítja, hogy a kombinált kemoterápia milyen jól működik bortezomibbal vagy anélkül adott újonnan diagnosztizált T-sejtes akut limfoblaszt leukémiában vagy II-IV. stádiumú T-sejtes limfoblaszt limfómában szenvedő betegek kezelésében. A bortezomib segíthet csökkenteni a leukémia vagy limfóma sejtek számát azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Segítheti a kemoterápia jobb működését is, mivel érzékenyebbé teszi a rákos sejteket a gyógyszerekre. Még nem ismert, hogy a standard kemoterápia bortezomibbal vagy anélkül hatékonyabb-e az újonnan diagnosztizált T-sejtes akut limfoblaszt leukémia és T-sejtes limfoblaszt limfóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az eseménymentes túlélés (EFS) összehasonlítása újonnan diagnosztizált T-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (T-ALL) és T-sejtes limfoblasztos limfómában (T-LLy) szenvedő betegeknél, akiket módosított, kiterjesztett Berlin-Frankfurt-Munster kezelésre randomizáltak. (ABFM) gerinc a bortezomibbal és a módosított ABFM gerinccel szemben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a T-ALL és T-LLy standard terápia módosításának biztonságosságát és megvalósíthatóságát az UKALL 2003 eredményei alapján, amely magában foglalja a dexametazon alapú indukciót, a pegaspargase (PEG-ASP) további dózisait az indukció során és a késleltetett intenzifikációt. (DI) és a dexametazon pulzusok a fenntartó terápia során.

II. Annak meghatározása, hogy a profilaktikus (tünet előtti) koponyasugárterápia (CRT) biztonságosan és hatékonyan kiküszöbölhető-e a standard vagy közepes kockázatú T-ALL betegek 85-90%-ánál.

III. Három nagy kockázatú (HR) BFM blokk felhasználásával meghatározni a konszolidáció végén (EOC) a minimális reziduális betegség (MRD) >= 0,1% T-ALL betegek arányát, akik MRD-negatívvá válnak (áramlási citometriával nem mutatható ki) a kemoterápia intenzitását követően, és összehasonlítani az EFS-t azon betegek között, akik a három HR BFM blokk után MRD-negatívvá váltak, és folytatják a kemoterápiát azokkal, akiknek továbbra is kimutatható MRD-je van, és alkalmasak más kezelési stratégiákra, beleértve a hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT).

IV. A nagyon magas kockázatú (indukciós kudarc) T-LLy-betegek EFS-ének összehasonlítása a HR BFM intenzifikációs blokkokkal kezelt betegek között, akiknél részleges vagy teljes válasz (PR vagy CR) van, azokkal, akik nem reagálnak (NR).

KORRELATÍV CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 29. napi csontvelői (BM) MRD prognosztikai jelentőségének vizsgálata T-LLy betegekben.

II. Annak meghatározása, hogy a fehérje expressziós mintázatai előre jelezhetik-e a bortezomib választ és a gyógyszerrezisztenciát T-ALL-ben.

III. A releváns jelátviteli útvonalak elemzése és megcélzása T-ALL blasztokban, a korai T-sejt-prekurzor (ETP) akut limfoblasztos leukémiára (ALL) összpontosítva.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják. A betegek kockázatát az indukciós és/vagy konszolidációs terápia végének adatai alapján határozzák meg; ez azután módosítja a később kapott terápiát.

A T-ALL kockázati csoport definíciói:

Standard Risk (SR): CNS1*, lumbálpunkció a szteroidterápia előtt (nem szteroid előkezelt), 29. nap (az indukció vége) csontvelő M1, 29. nap csontvelői minimális reziduális betegség (MRD) <=0,01%, hereleukémia nincs a diagnózisnál

Közepes kockázat (IR): Nem SR vagy VHR

Nagyon magas kockázat (VHR): M3 csontvelő a 29. napon és/vagy a konszolidáció végén (EOC) MRD >=0,1%

*A CNS2 és a CNS3 nem lehet SR, és a csontvelő válasza alapján IR-hez vagy VHR-hez vannak hozzárendelve.

T-LL kockázati csoport meghatározásai:

Standard kockázat (SR): CNS1*, MRD a diagnóziskor <1% csontvelőben, lumbálpunkció a szteroidterápia előtt (nem szteroid előkezelt), 29. nap (az indukció vége), teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)

Közepes kockázat (IR): Nem SR vagy VHR

Nagyon magas kockázat (VHR): Stabil betegség (SD)/Nincs válasz (NR) a 29. napon (az indukció vége)

*A CNS2 és CNS3 nem lehet SR, és a radiográfiai válasz alapján hozzá vannak rendelve IR-hez vagy VHR-hez

AZ A KAR INDUKCIÓJA: A betegek citarabint kapnak intratekálisan (IT) a diagnosztikai lumbálpunkció idején (ha a protokollterápia kezdetétől számított 72 órán belül) VAGY az 1. napon; vinkrisztin-szulfát intravénásan (IV) 1 percen keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon; dexametazon orálisan (PO) naponta kétszer (BID) az 1-28. napon (nincs csökkenés); daunorubicin-hidroklorid IV 1-15 perc alatt az 1., 8., 15. és 22. napon; pegaspargase IV 1-2 órán keresztül a 4. és 18. napon; és metotrexát IT a 8. és 29. napon (és a 15. és 22. napon a központi idegrendszer 3 érintettsége esetén [CNS3] T-ALL betegek).

A KAR KONSZOLIDÁCIÓJA: Az Indukció 36. napjától kezdve a betegek metotrexát IT-t kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon (az 1. és 8. napon csak a CNS3 T-ALL vagy CNS3 T-LLy betegek esetében); ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül az 1. és 29. napon; citarabin IV 1-30 percen keresztül vagy szubkután (SC) az 1-4., 8-11., 29-32. és 36-39. napon; merkaptopurin PO naponta egyszer (QD) az 1-14. és a 29-42. napon; pegaspargase IV 1-2 órán keresztül a 15. és 43. napon; és vinkrisztin-szulfát IV a 15., 22., 43. és 50. napon. A tartós herebetegségben szenvedő betegek sugárkezelésen esnek át.

Ezután a betegeket a kockázati besorolásnak megfelelően a következő terápiára osztják be. A standard kockázatú (SR) betegségben szenvedő betegek átmeneti fenntartást kapnak Capizzi-metotrexáttal (CMTX); a közepes kockázatú (IR) betegségben szenvedő betegek átmeneti karbantartást kapnak nagy dózisú metotrexáttal (HDMTX), késleltetett intenzifikációt, majd ideiglenes karbantartást CMTX-szel; a nagyon magas kockázatú (VHR) betegségben szenvedő betegek pedig 3 HR intenzifikációs blokkot, késleltetett intenzifikációt, majd ideiglenes karbantartást kapnak CMTX-szel.

KAR A CMTX IDŐKÖZI KARBANTARTÁS: A betegek IV. vinkrisztin-szulfátot kapnak 1 percen keresztül az 1., 11., 21., 31. és 41. napon; metotrexát IV 2-5 percig (hígítatlanul) vagy 10-15 percig (hígítva) az 1., 11., 21., 31. és 41. napon; pegaspargase IV 1-2 órán keresztül a 2. és 22. napon; és metotrexát IT az 1. és 31. napon. A következő tanfolyam (a kockázati besorolás alapján) az 57. napon kezdődik, vagy amikor a vérkép helyreáll (amelyik később következik be).

KÉSLELTETETT INTENZIFIKÁCIÓ: A betegek IV. vinkrisztin-szulfátot kapnak 1 percen keresztül az 1., 8., 15., 43. és 50. napon; dexametazon PO BID vagy IV az 1-7. és a 15-21. napon; doxorubicin-hidroklorid IV 15 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon; pegaspargase IV 1-2 órán keresztül a 4., 18. és 43. napon; metotrexát IT az 1., 29. és 36. napon; ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül a 29. napon; citarabin IV 1-30 percen keresztül vagy SC a 29-32. és 36-39. napon; és tioguanin PO a 29-42. napon. A következő tanfolyam (a kockázati besorolás alapján) a 64. napon kezdődik, vagy amikor a vérkép helyreáll (amelyik később következik be).

A HDMTX IDEIGLENES KARBANTARTÁSA: A betegek nagy dózisú metotrexát IV-et kapnak 24 órán keresztül az 1., 15., 29. és 43. napon; leukovorin kalcium IV vagy PO a 3-4., 17-18., 31-32. és 45-46. napon; vinkrisztin-szulfát IV az 1., 15., 29. és 43. napon; merkaptopurin PO QD az 1-56. napon; és metotrexát IT az 1. és 29. napon. A következő tanfolyam (a véletlen besorolás alapján) az 57. napon kezdődik, vagy amikor a vérkép helyreáll (amelyik később következik be).

KAR A INTENSIFIKÁCIÓS BLOKK I: A betegek dexametazont IV vagy PO BID kapnak az 1-5. napon; nagy dózisú metotrexát IV 24 órán keresztül az 1. napon; leukovorin-kalcium IV vagy PO a 3-4. napon; vinkrisztin-szulfát IV az 1. és 6. napon; ciklofoszfamid IV 1-6 órán keresztül a 2-4. napon; nagy dózisú citarabin IV 3 órán keresztül 12 óránként az 5. napon; pegaspargase IV 1-2 órán keresztül a 6. napon; és hármas IT terápia, amely metotrexát IT-t, hidrokortizon IT-t és citarabin IT-t tartalmaz az első napon. A következő kúra (II. intenzifikációs blokk) a 22. napon kezdődik, vagy amikor a vérkép helyreáll (amelyik később következik be).

KAR A INTENSIFIKÁCIÓS BLOKK II: A betegek dexametazont kapnak PO BID vagy IV az 1-5. napon; nagy dózisú metotrexát IV 24 órán keresztül az 1. napon; leukovorin kalcium PO vagy IV a 3-4. napon; vinkrisztin-szulfát IV az 1. és 6. napon; ifoszfamid IV 1 órán keresztül 12 óránként a 2-4. napon; daunorubicin-hidroklorid IV 30 percen keresztül az 5. napon; pegaspargase IV 1-2 órán keresztül a 6. napon; és hármas IT terápia az 1. napon, mint az I. intenzifikációs blokkban. A következő kúra (III. intenzifikációs blokk) a 22. napon kezdődik, vagy amikor a vérkép helyreáll (amelyik később következik be).

A KAR III. INTENSIFIKÁCIÓS BLOKK: A betegek dexametazont kapnak PO BID vagy IV az 1-5. napon; nagy dózisú citarabin IV 3 órán keresztül 12 óránként az 1-2. napon; etopozid IV 1-2 órán keresztül 12 óránként a 3-5. napon; pegaspargase IV 1-2 órán keresztül a 6. napon; és hármas IT terápia az 5. napon, mint az I. intenzifikációs blokkban. A következő kúra (a randomizáció alapján) a 22. napon kezdődik, vagy amikor a vérkép helyreáll (amelyik később következik be).

KAR A FENNTARTÓ TERÁPIA: Minden beteg IV. vinkrisztin-szulfátot kap 1 percen keresztül az 1., 29. és 57. napon; dexametazon PO BID vagy IV az 1-5., 29-33. és 57-61. napon; merkaptopurin PO az 1-84. napon; metotrexát PO a 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 78. napon (a 29. napot hagyja ki az SR betegeknél az első 4 ciklusban); metotrexát IT az 1. napon (és a 29. napon az első 4 ciklusban SR betegeknél és az első 2 ciklusban IR betegeknél). A CNS1-3VHR és CNS2 VHR, valamint a CNS3 IR betegségben szenvedő betegek az első 4 hétben (1. ciklus) koponyasugárterápián is átesnek. A T-ALL-ben szenvedő nőbetegek és a T-LLY-ben szenvedő betegek kezelése 12 hetente megismétlődik az ideiglenes karbantartás kezdetétől számított 2 évig (119. hét). A T-ALL-ben szenvedő férfibetegek kezelése 12 hetente megismétlődik az ideiglenes karbantartás kezdetétől számított 3 évig (171. hét).

A B KAR INDUKCIÓJA: A betegek IV bortezomibot kapnak 3-5 másodpercen keresztül az 1., 4., 8. és 11. napon (1,3 mg/m^2 adagonként); és citarabin, vinkrisztin-szulfát, dexametazon, daunorubicin-hidroklorid, pegaspargase és metotrexát, mint az A indukciós karban.

A B KAR KONSZOLIDÁLÁSA: Az Indukció 36. napjától kezdve a betegek metotrexát IT-t kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon (az 1. és 8. napon csak a CNS3 T-ALL vagy CNS3 T-LLy betegek esetében); ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül az 1. és 29. napon; citarabin IV 1-30 percen keresztül vagy szubkután (SC) az 1-4., 8-11., 29-32. és 36-39. napon; merkaptopurin PO naponta egyszer (QD) az 1-14. és a 29-42. napon; pegaspargase IV 1-2 órán keresztül a 15. és 43. napon; és vinkrisztin-szulfát IV a 15., 22., 43. és 50. napon. A tartós herebetegségben szenvedő betegek sugárkezelésen esnek át.

Ezután a betegeket a kockázati besorolásnak megfelelően a következő terápiára osztják be. A standard kockázatú (SR) betegségben szenvedő betegek átmeneti fenntartást kapnak Capizzi-metotrexáttal (CMTX); a közepes kockázatú (IR) betegségben szenvedő betegek átmeneti karbantartást kapnak nagy dózisú metotrexáttal (HDMTX), késleltetett intenzifikációt, majd ideiglenes karbantartást CMTX-szel; a nagyon magas kockázatú (VHR) betegségben szenvedő betegek pedig 3 HR intenzifikációs blokkot, késleltetett intenzifikációt, majd ideiglenes karbantartást kapnak CMTX-szel.

ARM B CMTX IDŐKÖZI KARBANTARTÁS: A betegek IV. vinkrisztin-szulfátot kapnak 1 percen keresztül az 1., 11., 21., 31. és 41. napon; metotrexát IV 2-5 percig (hígítatlanul) vagy 10-15 percig (hígítva) az 1., 11., 21., 31. és 41. napon; pegaspargase IV 1-2 órán keresztül a 2. és 22. napon; és metotrexát IT az 1. és 31. napon. A következő tanfolyam (a kockázati besorolás alapján) az 57. napon kezdődik, vagy amikor a vérkép helyreáll (amelyik később következik be).

B KAR KÉSLELTETETT INTENSIFIKÁCIÓ: A betegek 3-5 másodperc alatt kapnak IV bortezomibot az 1., 4., 15. és 18. napon (1.3. mg/m^2 adagonként); és vinkrisztin-szulfát, dexametazon, doxorubicin-hidroklorid, pegaszpargáz, metotrexát, ciklofoszfamid, citarabin és tioguanin, mint a késleltetett intenzifikáció A karban. A következő kezelési ciklus (a kockázati besorolás alapján) a 64. napon kezdődik, vagy amikor a vérkép megtörténik.

ARM B HDMTX IDŐKÖZI FENNTARTÁS: A betegek nagy dózisú metotrexát IV-et kapnak 24 órán keresztül az 1., 15., 29. és 43. napon; leukovorin kalcium IV vagy PO a 3-4., 17-18., 31-32. és 45-46. napon; vinkrisztin-szulfát IV az 1., 15., 29. és 43. napon; merkaptopurin PO QD az 1-56. napon; és metotrexát IT az 1. és 29. napon. A következő tanfolyam (a véletlen besorolás alapján) az 57. napon kezdődik, vagy amikor a vérkép helyreáll (amelyik később következik be).

KAR B INTENZIFIKÁCIÓS BLOKK I: A betegek dexametazont IV vagy PO BID kapnak az 1-5. napon; nagy dózisú metotrexát IV 24 órán keresztül az 1. napon; leukovorin-kalcium IV vagy PO a 3-4. napon; vinkrisztin-szulfát IV az 1. és 6. napon; ciklofoszfamid IV 1-6 órán keresztül a 2-4. napon; nagy dózisú citarabin IV 3 órán keresztül 12 óránként az 5. napon; pegaspargase IV 1-2 órán keresztül a 6. napon; és hármas IT terápia, amely metotrexát IT-t, hidrokortizon IT-t és citarabin IT-t tartalmaz az első napon. A következő kúra (II. intenzifikációs blokk) a 22. napon kezdődik, vagy amikor a vérkép helyreáll (amelyik később következik be).

KAR B INTENZIFIKÁCIÓS BLOKK II: A betegek dexametazont kapnak PO BID vagy IV az 1-5. napon; nagy dózisú metotrexát IV 24 órán keresztül az 1. napon; leukovorin kalcium PO vagy IV a 3-4. napon; vinkrisztin-szulfát IV az 1. és 6. napon; ifoszfamid IV 1 órán keresztül 12 óránként a 2-4. napon; daunorubicin-hidroklorid IV 30 percen keresztül az 5. napon; pegaspargase IV 1-2 órán keresztül a 6. napon; és hármas IT terápia az 1. napon, mint az I. intenzifikációs blokkban. A következő kúra (III. intenzifikációs blokk) a 22. napon kezdődik, vagy amikor a vérkép helyreáll (amelyik később következik be).

KAR B INTENZIFIKÁCIÓS BLOKK III: A betegek dexametazont kapnak PO BID vagy IV az 1-5. napon; nagy dózisú citarabin IV 3 órán keresztül 12 óránként az 1-2. napon; etopozid IV 1-2 órán keresztül 12 óránként a 3-5. napon; pegaspargase IV 1-2 órán keresztül a 6. napon; és hármas IT terápia az 5. napon, mint az I. intenzifikációs blokkban. A következő kúra (a randomizáció alapján) a 22. napon kezdődik, vagy amikor a vérkép helyreáll (amelyik később következik be).

B KAR FENNTARTÓ TERÁPIA: Minden beteg IV. vinkrisztin-szulfátot kap 1 percen keresztül az 1., 29. és 57. napon; dexametazon PO BID vagy IV az 1-5., 29-33. és 57-61. napon; merkaptopurin PO az 1-84. napon; metotrexát PO a 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 78. napon (a 29. napot hagyja ki az SR betegeknél az első 4 ciklusban); metotrexát IT az 1. napon (és a 29. napon az első 4 ciklusban SR betegeknél és az első 2 ciklusban IR betegeknél). A CNS1-3VHR és CNS2 VHR, valamint a CNS3 IR betegségben szenvedő betegek az első 4 hétben (1. ciklus) koponyasugárterápián is átesnek. A T-ALL-ben szenvedő nőbetegek és a T-LLY-ben szenvedő betegek kezelése 12 hetente megismétlődik az ideiglenes karbantartás kezdetétől számított 2 évig (119. hét). A T-ALL-ben szenvedő férfibetegek kezelése 12 hetente megismétlődik az ideiglenes karbantartás kezdetétől számított 3 évig (171. hét).

Minden kezelés folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 10 évig rendszeresen nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

847

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Ausztrália, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T-ALL: A T-ALL betegeket be kell vonni az AALL08B1 vagy Project:EveryChild (APEC14B1, ha nyitva van az ALL betegek besorolására) a kezelés és az AALL1231-re történő felvétel előtt.
  • Minden betegnek 1 és 31 évesnél fiatalabbnak kell lennie

  • A betegeknek újonnan diagnosztizált T-limfoblasztos leukémiában (T-ALL) vagy T-limfoblasztos limfómában (T-LLy) II-IV.

    • Megjegyzés: A T-ALL diagnózisát akkor állapítják meg, ha a leukémiás blasztokból hiányzik a mieloperoxidáz vagy a B-vonal származtatásának bizonyítéka (differenciálódási klaszter [CD]19/CD22/CD20), és felszíni vagy citoplazmatikus CD3-at vagy kettő vagy több antigént expresszálnak. CD8, CD7, CD5, CD4, CD2 vagy CD1a, és jelen vannak vagy a perifériás vérben, vagy > 25%-ban a csontvelőben; ha a felszíni CD3 minden leukémiás sejten expresszálódik, az éretlenség további markereit, beleértve a terminális dezoxinukleotidil-transzferázt (TdT), a CD34-et vagy a CD99-et is értékelni kell az expresszió szempontjából; a bizonytalan kifejeződésű eseteket további felülvizsgálatra kerül a megfelelő Children's Oncology Group (COG) referencialaboratóriumában
    • Azon T-LLy-betegek esetében, akiknél szövet áll rendelkezésre áramlási citometriához, a diagnózis kritériumának a T-ALL-lel analógnak kell lennie; más módon feldolgozott szövetek esetében (pl. paraffin blokkok), a benyújtó intézmény által meghatározott immunfenotípusos analízis módszertanát és kritériumait a T-LLy diagnózisának megállapításához elfogadják.
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia; a hozzájárulást adott esetben az intézményi iránymutatásoknak megfelelően kell megszerezni

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem részesülhetnek citotoxikus kemoterápiában sem a T-ALL, sem a T-L-Ly jelenlegi diagnózisa, sem a rák diagnózisa miatt az AALL1231 protokollon alapuló terápia megkezdése előtt, kivéve:

    • Szteroid előkezelés: prednizon vagy metilprednizolon =< 120 óráig (5 napig) az indukciós kemoterápia megkezdése előtti 7 napon vagy =< 336 óráig (14 napig) az indukciós kemoterápia megkezdése előtti 28 napon keresztül; BÁRMELY szteroid expozíció, amely több mint 28 nappal a protokollterápia megkezdése előtt történt, nem befolyásolja a jogosultságot; a prednizon vagy metilprednizolon adagja nem befolyásolja a jogosultságot
    • Intratekális citarabin (a központi idegrendszeri állapotot bármely szisztémás vagy intratekális kemoterápia beadása előtt vett minta alapján kell meghatározni, kivéve a szteroid előkezelést) rendszeres kemoterápiát az IT-terápia 72 órájával kell kezdeni; vagy
    • Előkezelés hidroxi-karbamiddal; vagy

    • 600 cGy mellkasi besugárzás, ha orvosilag szükséges

      • A protokollterápia megkezdése előtti 28 napon belüli dexametazon előkezelés nem megengedett, kivéve a dexametazon egyszeri adagját szedáció során a légúti ödéma megelőzésére vagy kezelésére; az inhalációs szteroidok és a helyi szteroidok nem számítanak előkezelésnek
  • Meglévő >= 2. fokozatú szenzoros vagy motoros perifériás neurotoxicitás
  • Kontrollálatlan rohamzavar
  • Down-szindróma diagnózisa (21-es triszómia)
  • Számos vizsgálati gyógyszernél magzati toxicitás és teratogén hatás miatt terhes betegeket figyeltek meg; fogamzóképes korú nőbetegeknél terhességi tesztet kell végezni
  • Szoptató nőstények, akik szoptatni terveznek
  • Szexuálisan aktív, reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem járultak hozzá hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásához a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt
  • A beteg bortezomibra, bórra vagy mannitra túlérzékeny
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt
  • Részvétel más, ebben a vizsgálatban nem szereplő vizsgálati szerekkel végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül és a bortezomib bármely adagját követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar (kombinált kemoterápia)
A betegek kombinált kemoterápiát kapnak bortezomib nélkül. Lásd a Részletes leírást.
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Drog: Ifoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxán
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifoszfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifoszfamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Izofoszfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Drog: Daunorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblasztin
  • Daunoblastina
  • Daunomicin-hidroklorid
  • Daunomicin, hidroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicin-hidroklorid
  • Rubilem
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Drog: Pegaspargase
Adott IV
Más nevek:
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilén-glikol-L-aszparagináz
Drog: Vincristine
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Leurokrisztin
  • Vincrystine
  • LCR
Drog: Tioguanin
Adott PO
Más nevek:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purin-tiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvárlap
  • Tioguanin-hemihidrát
  • Tioguanin-hidrát
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Üdv, U3B
  • WR-1141
  • X 27
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • Energia típus
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Drog: Daunorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomicin
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomicin C
  • Rubomicin C
Drog: Citarabin
Adott IT, IV vagy SC
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Leukovorin kalcium
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • folinsav
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Drog: Hidrokortizon-nátrium-szukcinát
Adott IT
Más nevek:
  • (11-béta)-21-(3-karboxi-1-oxopropil)-11,17-dihidroxi-pregn-4-én-3,20-dion, mononátriumsó
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortizol-nátrium-szukcinát
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hidrokortizon 21-nátrium-szukcinát
  • Hidrokortizon-szukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Nátrium-hidrokortizon-szukcinát
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Drog: Metotrexát
Adott IT, IV vagy PO
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Drog: Merkaptopurin
Adja meg a PO-t
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-Merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin-monohidrát
  • 6-Purinetiol
  • 6-Tiopurin
  • 6-Tioxopurin
  • 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohidrát
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Kísérleti: B kar (kombinált kemoterápia, bortezomib)
A betegek kombinált kemoterápiát kapnak bortezomibbal (4 adag 1,3 mg/m2-es indukció alatt és 4 1,3 mg/m2-es dózis a késleltetett intenzifikáció során). Lásd a Részletes leírást.
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Drog: Ifoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxán
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifoszfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifoszfamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Izofoszfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Drog: Daunorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblasztin
  • Daunoblastina
  • Daunomicin-hidroklorid
  • Daunomicin, hidroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicin-hidroklorid
  • Rubilem
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Drog: Pegaspargase
Adott IV
Más nevek:
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilén-glikol-L-aszparagináz
Drog: Vincristine
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Leurokrisztin
  • Vincrystine
  • LCR
Drog: Tioguanin
Adott PO
Más nevek:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purin-tiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvárlap
  • Tioguanin-hemihidrát
  • Tioguanin-hidrát
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Üdv, U3B
  • WR-1141
  • X 27
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • Energia típus
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Drog: Daunorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomicin
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomicin C
  • Rubomicin C
Drog: Citarabin
Adott IT, IV vagy SC
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Leukovorin kalcium
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • folinsav
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Drog: Hidrokortizon-nátrium-szukcinát
Adott IT
Más nevek:
  • (11-béta)-21-(3-karboxi-1-oxopropil)-11,17-dihidroxi-pregn-4-én-3,20-dion, mononátriumsó
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortizol-nátrium-szukcinát
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hidrokortizon 21-nátrium-szukcinát
  • Hidrokortizon-szukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Nátrium-hidrokortizon-szukcinát
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Drog: Bortezomib
Adott IV
Más nevek:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenil-2-[(pirazinil-karbonil)-amino]-propil]-amino]-butil]-boronsav
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • 341 MLN
  • PS 341
  • Boruzu
Drog: Metotrexát
Adott IT, IV vagy PO
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Drog: Merkaptopurin
Adja meg a PO-t
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-Merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin-monohidrát
  • 6-Purinetiol
  • 6-Tiopurin
  • 6-Tioxopurin
  • 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohidrát
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS) a módosított, kiterjesztett Berlin-Frankfurt-Munster gerinchez bortezomibbal vagy anélkül minden randomizált betegnél
Időkeret: 3 év
Az EFS-t a randomizálástól a vizsgálatba való belépéstől az első eseményig (az indukciós sikertelenség, az indukciós halálozás, a relapszus, a második rosszindulatú daganat, a remissziós halál) vagy az utolsó érintkezés időpontjáig számítják. Mindkét csoportra hároméves EFS-kulcsot számítanak ki.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított standard terápiához kapcsolódó toxicitási arányok, beleértve a dexametazont és a további pegaspargázt
Időkeret: 3 év a terápia kezdetétől számítva
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 3. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitást tapasztaltak. A Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint értékelve
3 év a terápia kezdetétől számítva
EFS standard (SR) és közepes kockázatú (IR) T-ALL betegek számára a nem bortezomib tartalmú karban ebben a vizsgálatban (nincs koponyasugárterápia [CRT]) és hasonló betegek az AALL0434-en (kapott CRT)
Időkeret: 3 év
Az EFS-t a randomizálástól a vizsgálatba való belépéstől az első eseményig (az indukciós sikertelenség, az indukciós halálozás, a relapszus, a második rosszindulatú daganat, a remissziós halál) vagy az utolsó érintkezés időpontjáig számítják.
3 év
Az izolált központi idegrendszer (CNS) relapszusainak kumulatív előfordulási aránya SR és IR T-ALL betegeknél a nem bortezomib tartalmú karban ebben a vizsgálatban (nincs CRT) és hasonló betegeknél az AALL0434-ben (CRT fogadása)
Időkeret: 3 év
Izolált központi idegrendszeri relapszusok kumulatív incidenciája a versengő kockázatokhoz igazítva a következő módszerrel: Gray R, K-mintás tesztek osztálya egy versengő kockázat kumulatív előfordulási gyakoriságának összehasonlítására. Ann Stat 1141:1154, 1988
3 év
EFS nagyon magas kockázatú (VHR) T-ALL-betegek számára, akiket magas kockázatú (HR) Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) intenzifikációs blokkokkal kezelnek, akik minimális maradványbetegség (MRD) negatívvá válnak, és akik a HR-blokk végén MRD-pozitívak maradnak 3
Időkeret: 3 év
Az EFS a terápia három nagy kockázatú blokkjának végétől az első eseményig (relapszus, második rosszindulatú daganat, remissziós halál) vagy az utolsó érintkezés időpontjáig eltelt időként kerül kiszámításra.
3 év
EFS nagyon magas kockázatú (VHR) T-LLy betegek számára, akiket HR Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) intenzifikációs blokkokkal kezelnek, akiknek teljes vagy részleges remissziója van, és akik nem reagálnak
Időkeret: 3 év
EFS a HR Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) intenzifikációs blokkokkal kezelt nagyon magas kockázatú (VHR) T-LLy betegek számára, akiknek teljes vagy részleges remissziója van, és akik nem reagálnak
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David T Teachey, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 9.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2014-00712 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • s14-01925
  • AALL1231 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel