Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s bortezomibem nebo bez něj v léčbě mladších pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií T-buněk nebo lymfoblastickým lymfomem z T-buněk stadia II-IV

2. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III zkoumající bortezomib (NSC# 681239) na modifikované páteři rozšířeného BFM (ABFM) u nově diagnostikované T-lymfoblastické leukémie (T-ALL) a T-lymfoblastického lymfomu (T-LLy)

Tato randomizovaná studie fáze III porovnává, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie při podávání s bortezomibem nebo bez něj při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií nebo stádiem II-IV T-buněčným lymfoblastickým lymfomem. Bortezomib může pomoci snížit počet leukemických nebo lymfomových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Může také pomoci chemoterapii fungovat lépe tím, že rakovinné buňky budou citlivější na léky. Dosud není známo, zda standardní chemoterapie s bortezomibem nebo bez něj je účinnější při léčbě nově diagnostikované T-buněčné akutní lymfoblastické leukémie a T-buněčného lymfoblastického lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat přežití bez události (EFS) u pacientů s nově diagnostikovanou T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (T-ALL) a T-buněčným lymfoblastickým lymfomem (T-LLy), kteří jsou randomizováni do modifikovaného augmentovaného Berlin-Frankfurt-Munster (ABFM) páteř versus bortezomib plus modifikovaná ABFM páteř.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost a proveditelnost modifikace standardní terapie T-ALL a T-LLy na základě výsledků UKALL 2003, která zahrnuje indukci na bázi dexametazonu, další dávky pegaspargázy (PEG-ASP) během indukce a odloženou intenzifikaci (DI) a pulzy dexametazonu během udržovací terapie.

II. Zjistit, zda profylaktická (presymptomatická) kraniální radiační terapie (CRT) může být bezpečně a účinně eliminována u 85–90 % pacientů s T-ALL klasifikovaných jako standardní nebo střední riziko.

III. Ke stanovení podílu minimální reziduální nemoci na konci konsolidace (EOC) >= 0,1 % pacientů s T-ALL, kteří se stanou MRD negativní (nedetekovatelní průtokovou cytometrií) po intenzifikaci chemoterapie, pomocí tří vysoce rizikových (HR) BFM bloků, a porovnat EFS mezi pacienty, kteří se stanou MRD negativní po třech HR BFM blocích a pokračují v chemoterapii, s těmi, kteří mají nadále detekovatelnou MRD a jsou způsobilí pro jiné léčebné strategie, včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

IV. Porovnat EFS mezi pacienty s velmi vysokým rizikem (selhání indukce) T-LLy léčenými intenzifikačními bloky HR BFM, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď (PR nebo CR) s těmi, kteří nereagují (NR).

KORELATIVNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat prognostický význam MRD 29. dne kostní dřeně (BM) u pacientů s T-LLy.

II. Stanovit, zda vzorce exprese proteinů mohou předpovídat odpověď na bortezomib a rezistenci na léky u T-ALL.

III. Analyzovat a zacílit relevantní signální dráhy v T-ALL blastech se zaměřením na časnou prekurzorovou T buněčnou (ETP) akutní lymfoblastickou leukémii (ALL).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Pacientům je přiřazeno riziko na základě údajů z ukončení indukční a/nebo konsolidační terapie; to pak modifikuje následnou přijatou terapii.

Definice rizikové skupiny T-ALL:

Standardní riziko (SR): CNS1*, lumbální punkce před steroidní terapií (nepředléčeno steroidy), 29. den (konec indukce) kostní dřeň M1, 29. den minimální reziduální nemoc kostní dřeně (MRD) <=0,01 %, žádná testikulární leukémie při diagnóze

Střední riziko (IR): Ne SR nebo VHR

Velmi vysoké riziko (VHR): M3 dřeň v den 29 a/nebo na konci konsolidace (EOC) MRD >=0,1 %

*CNS2 a CNS3 nemohou být SR a jsou přiřazeny k IR nebo VHR na základě odpovědi kostní dřeně.

Definice rizikových skupin T-LL:

Standardní riziko (SR): CNS1*, MRD při diagnóze <1 % v kostní dřeni, lumbální punkce před terapií steroidy (nepředléčeno steroidy), 29. den (konec indukce) kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)

Střední riziko (IR): Ne SR nebo VHR

Velmi vysoké riziko (VHR): Stabilní onemocnění (SD)/Žádná odezva (NR) 29. den (konec indukce)

*CNS2 a CNS3 nemohou být SR a jsou přiřazeny k IR nebo VHR na základě radiografické odezvy

INDUKCE ARMA A: Pacienti dostávají cytarabin intratekálně (IT) v době diagnostické lumbální punkce (pokud do 72 hodin od zahájení protokolární terapie) NEBO 1. den; vinkristin sulfát intravenózně (IV) po dobu 1 minuty ve dnech 1, 8, 15 a 22; dexamethason perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28 (žádné snižování); daunorubicin hydrochlorid IV během 1-15 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22; pegaspargasa IV během 1-2 hodin ve dnech 4 a 18; a methotrexát IT ve dnech 8 a 29 (a ve dnech 15 a 22 pro postižení centrálního nervového systému 3 [CNS3] pacientů s T-ALL).

KONSOLIDACE RAŽE A: Počínaje dnem 36 od indukce pacienti dostávají methotrexát IT ve dnech 1, 8, 15 a 22 (dny 1 a 8 pouze pro pacienty s CNS3 T-ALL nebo CNS3 T-LLy); cyklofosfamid IV během 30-60 minut ve dnech 1 a 29; cytarabin IV během 1-30 minut nebo subkutánně (SC) ve dnech 1-4, 8-11, 29-32 a 36-39; merkaptopurin PO jednou denně (QD) ve dnech 1-14 a 29-42; pegaspargasa IV během 1-2 hodin ve dnech 15 a 43; a vinkristin sulfát IV ve dnech 15, 22, 43 a 50. Pacienti s přetrvávajícím onemocněním varlat podstupují radiační terapii.

Pacienti jsou pak zařazeni do následné terapie podle přiřazení rizika. Pacienti se standardním rizikem (SR) dostávají prozatímní udržovací léčbu s Capizzi methotrexátem (CMTX); pacienti s onemocněním se středním rizikem (IR) dostávají prozatímní udržovací léčbu s vysokou dávkou methotrexátu (HDMTX), odloženou intenzifikaci a poté přechodnou udržovací léčbu s CMTX; a pacienti s onemocněním s velmi vysokým rizikem (VHR) dostávají 3 intenzifikační bloky HR, odloženou intenzifikaci a poté provizorní údržbu s CMTX.

PŘEDBĚŽNÁ ÚDRŽBA ARMA A CMTX: Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41; methotrexát IV po dobu 2-5 minut (neředěný) nebo 10-15 minut (naředěný) ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41; pegaspargasa IV během 1-2 hodin ve dnech 2 a 22; a methotrexát IT ve dnech 1 a 31. Další cyklus (na základě přiřazení rizika) začíná 57. den nebo když se krevní obraz obnoví (podle toho, co nastane později).

ZAJIŠTĚNÍ OPOŽDĚNÉ INTENZIFIKACE: Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 8, 15, 43 a 50; dexamethason PO BID nebo IV ve dnech 1-7 a 15-21; doxorubicin hydrochlorid IV během 15 minut ve dnech 1, 8 a 15; pegaspargasa IV během 1-2 hodin ve dnech 4, 18 a 43; methotrexát IT ve dnech 1, 29 a 36; cyklofosfamid IV během 30-60 minut v den 29; cytarabin IV během 1-30 minut nebo SC ve dnech 29-32 a 36-39; a thioguanin PO ve dnech 29.-42. Další cyklus (na základě přiřazení rizika) začíná 64. den nebo když se krevní obraz obnoví (podle toho, co nastane později).

ARM A HDMTX PŘEDBĚŽNÁ ÚDRŽBA: Pacienti dostávají vysoké dávky methotrexátu IV během 24 hodin ve dnech 1, 15, 29 a 43; leukovorin kalcium IV nebo PO ve dnech 3-4, 17-18, 31-32 a 45-46; vinkristin sulfát IV ve dnech 1, 15, 29 a 43; merkaptopurin PO QD ve dnech 1-56; a methotrexát IT ve dnech 1 a 29. Další cyklus (na základě randomizace) začíná 57. den nebo když se krevní obraz obnoví (podle toho, co nastane později).

ARMA A INTENZIFIKAČNÍ BLOK I: Pacienti dostávají dexamethason IV nebo PO BID ve dnech 1-5; vysoká dávka methotrexátu IV během 24 hodin v den 1; leukovorin kalcium IV nebo PO ve dnech 3-4; vinkristin sulfát IV ve dnech 1 a 6; cyklofosfamid IV během 1-6 hodin ve dnech 2-4; vysoká dávka cytarabinu IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin v den 5; pegaspargase IV během 1-2 hodin v den 6; a trojitá IT terapie zahrnující methotrexát IT, hydrokortison IT a cytarabin IT v den 1. Další cyklus (intenzifikační blok II) začíná 22. den nebo když se krevní obraz obnoví (podle toho, co nastane později).

2. INTENZIFIKAČNÍ BLOK RAŽE A: Pacienti dostávají dexamethason PO BID nebo IV ve dnech 1-5; vysoká dávka methotrexátu IV během 24 hodin v den 1; leukovorin kalcium PO nebo IV ve dnech 3-4; vinkristin sulfát IV ve dnech 1 a 6; ifosfamid IV po dobu 1 hodiny každých 12 hodin ve dnech 2-4; daunorubicin hydrochlorid IV během 30 minut v den 5; pegaspargase IV během 1-2 hodin v den 6; a trojitá IT terapie v den 1 jako v intenzifikačním bloku I. Další cyklus (intenzifikační blok III) začíná 22. den nebo když se krevní obraz obnoví (podle toho, co nastane později).

INTENZIFIKAČNÍ BLOK III ARMA A: Pacienti dostávají dexametazon PO BID nebo IV ve dnech 1-5; vysoká dávka cytarabinu IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve dnech 1-2; etoposid IV během 1-2 hodin každých 12 hodin ve dnech 3-5; pegaspargase IV během 1-2 hodin v den 6; a trojitá IT terapie v den 5 jako v intenzifikačním bloku I. Další cyklus (na základě randomizace) začíná 22. den nebo když se krevní obraz obnoví (podle toho, co nastane později).

UDRŽOVACÍ TERAPIE ARM A: Všichni pacienti dostávají vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 29 a 57; dexamethason PO BID nebo IV ve dnech 1-5, 29-33 a 57-61; merkaptopurin PO ve dnech 1-84; methotrexát PO 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. a 78. den (vynechat 29. den u SR pacientů během prvních 4 cyklů); methotrexát IT 1. den (a 29. den během prvních 4 cyklů u SR pacientů a během prvních 2 cyklů u IR pacientů). Pacienti s onemocněním CNS1-3VHR a CNS2 VHR a CNS3 IR také podstupují kraniální radiační terapii během prvních 4 týdnů (cyklus 1). Léčba u pacientek s T-ALL a pacientek s T-LLY se opakuje každých 12 týdnů po dobu až 2 let od zahájení prozatímní udržovací léčby (119. týden). Léčba u mužských pacientů s T-ALL se opakuje každých 12 týdnů po dobu až 3 let od zahájení prozatímní udržovací léčby (171. týden).

INDUKCE RAMENA B: Pacienti dostávají bortezomib IV během 3-5 sekund ve dnech 1, 4, 8 a 11 (1,3 mg/m^2 na dávku); a cytarabin, vinkristin sulfát, dexamethason, daunorubicin hydrochlorid, pegaspargasa a methotrexát jako v indukčním rameni A.

KONSOLIDACE ARMÁTA B: Počínaje dnem 36 od indukce pacienti dostávají methotrexát IT ve dnech 1, 8, 15 a 22 (dny 1 a 8 pouze pro pacienty s CNS3 T-ALL nebo CNS3 T-LLy); cyklofosfamid IV během 30-60 minut ve dnech 1 a 29; cytarabin IV během 1-30 minut nebo subkutánně (SC) ve dnech 1-4, 8-11, 29-32 a 36-39; merkaptopurin PO jednou denně (QD) ve dnech 1-14 a 29-42; pegaspargasa IV během 1-2 hodin ve dnech 15 a 43; a vinkristin sulfát IV ve dnech 15, 22, 43 a 50. Pacienti s přetrvávajícím onemocněním varlat podstupují radiační terapii.

Pacienti jsou pak zařazeni do následné terapie podle přiřazení rizika. Pacienti se standardním rizikem (SR) dostávají prozatímní udržovací léčbu s Capizzi methotrexátem (CMTX); pacienti s onemocněním se středním rizikem (IR) dostávají prozatímní udržovací léčbu s vysokou dávkou methotrexátu (HDMTX), odloženou intenzifikaci a poté přechodnou udržovací léčbu s CMTX; a pacienti s onemocněním s velmi vysokým rizikem (VHR) dostávají 3 intenzifikační bloky HR, odloženou intenzifikaci a poté provizorní údržbu s CMTX.

ARM B CMTX PŘEDBĚŽNÁ ÚDRŽBA: Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41; methotrexát IV po dobu 2-5 minut (neředěný) nebo 10-15 minut (naředěný) ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41; pegaspargasa IV během 1-2 hodin ve dnech 2 a 22; a methotrexát IT ve dnech 1 a 31. Další cyklus (na základě přiřazení rizika) začíná 57. den nebo když se krevní obraz obnoví (podle toho, co nastane později).

ODPOŽDĚNÁ INTENZIKACE ARMÁŽE B: Pacienti dostávají bortezomib IV po dobu 3–5 sekund ve dnech 1, 4, 15 a 18 (1,3 mg/m^2 na dávku); a vinkristin sulfát, dexamethason, doxorubicin hydrochlorid, pegaspargasa, metotrexát, cyklofosfamid, cytarabin a thioguanin jako v rameni A opožděné intenzifikace. Další cyklus (na základě přiřazení rizika) začíná 64. den nebo když se krevní obraz obnoví (podle toho, co nastane později).

ARM B HDMTX PŘEDBĚŽNÁ ÚDRŽBA: Pacienti dostávají vysoké dávky methotrexátu IV po dobu 24 hodin ve dnech 1, 15, 29 a 43; leukovorin kalcium IV nebo PO ve dnech 3-4, 17-18, 31-32 a 45-46; vinkristin sulfát IV ve dnech 1, 15, 29 a 43; merkaptopurin PO QD ve dnech 1-56; a methotrexát IT ve dnech 1 a 29. Další cyklus (na základě randomizace) začíná 57. den nebo když se krevní obraz obnoví (podle toho, co nastane později).

ARM B INTENZIFIKAČNÍ BLOK I: Pacienti dostávají dexamethason IV nebo PO BID ve dnech 1-5; vysoká dávka methotrexátu IV během 24 hodin v den 1; leukovorin kalcium IV nebo PO ve dnech 3-4; vinkristin sulfát IV ve dnech 1 a 6; cyklofosfamid IV během 1-6 hodin ve dnech 2-4; vysoká dávka cytarabinu IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin v den 5; pegaspargase IV během 1-2 hodin v den 6; a trojitá IT terapie zahrnující methotrexát IT, hydrokortison IT a cytarabin IT v den 1. Další cyklus (intenzifikační blok II) začíná 22. den nebo když se krevní obraz obnoví (podle toho, co nastane později).

2. INTENZIFIKAČNÍ BLOK RAŽE B: Pacienti dostávají dexamethason PO BID nebo IV ve dnech 1-5; vysoká dávka methotrexátu IV během 24 hodin v den 1; leukovorin kalcium PO nebo IV ve dnech 3-4; vinkristin sulfát IV ve dnech 1 a 6; ifosfamid IV po dobu 1 hodiny každých 12 hodin ve dnech 2-4; daunorubicin hydrochlorid IV během 30 minut v den 5; pegaspargase IV během 1-2 hodin v den 6; a trojitá IT terapie v den 1 jako v intenzifikačním bloku I. Další cyklus (intenzifikační blok III) začíná 22. den nebo když se krevní obraz obnoví (podle toho, co nastane později).

INTENZIFIKAČNÍ BLOK III ARMÁŽE B: Pacienti dostávají dexamethason PO BID nebo IV ve dnech 1-5; vysoká dávka cytarabinu IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve dnech 1-2; etoposid IV během 1-2 hodin každých 12 hodin ve dnech 3-5; pegaspargase IV během 1-2 hodin v den 6; a trojitá IT terapie v den 5 jako v intenzifikačním bloku I. Další cyklus (na základě randomizace) začíná 22. den nebo když se krevní obraz obnoví (podle toho, co nastane později).

UDRŽOVACÍ TERAPIE ARMA B: Všichni pacienti dostávají vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 29 a 57; dexamethason PO BID nebo IV ve dnech 1-5, 29-33 a 57-61; merkaptopurin PO ve dnech 1-84; methotrexát PO 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. a 78. den (vynechat 29. den u SR pacientů během prvních 4 cyklů); methotrexát IT 1. den (a 29. den během prvních 4 cyklů u SR pacientů a během prvních 2 cyklů u IR pacientů). Pacienti s onemocněním CNS1-3VHR a CNS2 VHR a CNS3 IR také podstupují kraniální radiační terapii během prvních 4 týdnů (cyklus 1). Léčba u pacientek s T-ALL a pacientek s T-LLY se opakuje každých 12 týdnů po dobu až 2 let od zahájení prozatímní udržovací léčby (119. týden). Léčba u mužských pacientů s T-ALL se opakuje každých 12 týdnů po dobu až 3 let od zahájení prozatímní udržovací léčby (171. týden).

Veškerá léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

847

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T-ALL: Pacienti s T-ALL musí být zapsáni na AALL08B1 nebo Project:EveryChild (APEC14B1, pokud je otevřen pro klasifikaci ALL pacientů) před léčbou a zápisem na AALL1231
  • Všichni pacienti musí být ve věku > 1 a < 31 let

  • Pacienti musí mít nově diagnostikovanou T-lymfoblastickou leukémii (T-ALL) nebo T-lymfoblastický lymfom (T-LLy) stadia II-IV

    • Poznámka: Diagnóza T-ALL je stanovena, když leukemické blasty postrádají myeloperoxidázu nebo důkazy o derivaci B-linií (shluk diferenciace [CD]19/CD22/CD20) a exprimují buď povrchový nebo cytoplazmatický CD3 nebo dva či více antigenů CD8, CD7, CD5, CD4, CD2 nebo CD1a a jsou přítomny buď v periferní krvi nebo > 25 % v kostní dřeni; pokud je povrchový CD3 exprimován na všech leukemických buňkách, další markery nezralosti, včetně terminální deoxynukleotidyltransferázy (TdT), CD34 nebo CD99 budou hodnoceny na expresi; případy s nejistou expresí obdrží další přezkoumání v příslušné referenční laboratoři dětské onkologické skupiny (COG).
    • U pacientů s T-LLy s tkání dostupnou pro průtokovou cytometrii by kritérium pro diagnózu mělo být analogické s T-ALL; pro tkáň zpracovanou jinými prostředky (tj. parafinové bloky), bude přijata metodika a kritéria pro imunofenotypovou analýzu ke stanovení diagnózy T-LLy definovaná předkládající institucí
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas; souhlas, bude-li to vhodné, bude získán podle institucionálních směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmějí před zahájením protokolární terapie na AALL1231 dostávat žádnou cytotoxickou chemoterapii ani pro současnou diagnózu T-ALL, T-L-Ly, ani pro jakoukoli diagnózu rakoviny, s výjimkou:

    • Předběžná léčba steroidy: prednison nebo methylprednisolon po dobu =< 120 hodin (5 dnů) během 7 dnů před zahájením indukční chemoterapie nebo po dobu =< 336 hodin (14 dnů) během 28 dnů před zahájením indukční chemoterapie; předchozí expozice JAKÝMkoli steroidům, ke které došlo > 28 dní před zahájením protokolární terapie, neovlivňuje způsobilost; dávka prednisonu nebo methylprednisolonu neovlivňuje způsobilost
    • Intratekální cytarabin (stav CNS musí být stanoven na základě vzorku získaného před podáním jakékoli systémové nebo intratekální chemoterapie, s výjimkou předléčby steroidy) systémová chemoterapie musí začít 72 hodinami této IT terapie; nebo
    • Předběžná úprava hydroxymočovinou; nebo

    • 600 cGy ozáření hrudníku, je-li to z lékařského hlediska nezbytné

      • Předběžná léčba dexamethasonem během 28 dnů před zahájením protokolární terapie není povolena, s výjimkou jednorázového podání dexametazonu během sedace k prevenci nebo léčbě edému dýchacích cest; inhalační steroidy a topické steroidy se nepovažují za předléčení
  • Preexistující senzorická nebo motorická periferní neurotoxicita >= 2. stupně
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Diagnóza Downova syndromu (Trisomie 21)
  • Pacientky, které jsou těhotné, protože fetální toxicita a teratogenní účinky byly zaznamenány u několika studovaných léků; u pacientek ve fertilním věku je nutný těhotenský test
  • Kojící ženy, které plánují kojit
  • sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii
  • Pacient má přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii
  • Účast v klinických studiích s jinými hodnocenými látkami, které nejsou zahrnuty do této studie, do 14 dnů od zahájení této studie a do 30 dnů od jakékoli dávky bortezomibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (kombinovaná chemoterapie)
Pacienti dostávají kombinovanou chemoterapii bez bortezomibu. Viz Podrobný popis.
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lék: Ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-buňka
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Lék: Thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-merkaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(lH)-thion
  • Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvár
  • Thioguanin hemihydrát
  • Thioguanin Hydrát
  • Tioguanin
  • Vítejte U3B
  • WR-1141
  • X 27
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Lék: Daunorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomycin C
  • Rubomycin C
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT, IV nebo SC
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Leukovorin vápník
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Hydrokortison sukcinát sodný
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • (11beta)-21-(3-karboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, monosodná sůl
  • A-Hydrocort
  • Bucalson
  • Corlan
  • Kortisol sukcinát sodný
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • Hydrokortison 21-sukcinát sodný
  • Hydrokortison Na sukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Hydrokortison sukcinát sodný
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lék: Merkaptopurin
Dejte PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Experimentální: Rameno B (kombinovaná chemoterapie, bortezomib)
Pacienti dostávají kombinovanou chemoterapii s bortezomibem (4 dávky po 1,3 mg/m^2 během indukce a 4 dávky po 1,3 mg/m^2 během odložené intenzifikace). Viz Podrobný popis.
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lék: Ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-buňka
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Lék: Thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-merkaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(lH)-thion
  • Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvár
  • Thioguanin hemihydrát
  • Thioguanin Hydrát
  • Tioguanin
  • Vítejte U3B
  • WR-1141
  • X 27
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Lék: Daunorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomycin C
  • Rubomycin C
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT, IV nebo SC
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Leukovorin vápník
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Hydrokortison sukcinát sodný
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • (11beta)-21-(3-karboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, monosodná sůl
  • A-Hydrocort
  • Bucalson
  • Corlan
  • Kortisol sukcinát sodný
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • Hydrokortison 21-sukcinát sodný
  • Hydrokortison Na sukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Hydrokortison sukcinát sodný
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Lék: Bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Velcade
  • 341 MLN
  • PS-341
  • LDP 341
  • Kyselina [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenyl-2-[(pyrazinylkarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronová
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • PS 341
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lék: Merkaptopurin
Dejte PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) pro modifikovanou rozšířenou páteř Berlín-Frankfurt-Munster s nebo bez bortezomibu u všech randomizovaných pacientů
Časové okno: 3 roky
EFS se vypočítá jako čas od randomizace při vstupu do studie do první události (selhání indukce, indukční smrt, relaps, druhá malignita, remisní smrt) nebo datum posledního kontaktu. Tříleté sazby EFS budou vypočítány pro obě skupiny.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry toxicity spojené s upravenou standardní terapií, včetně dexametazonu a další pegaspargázy
Časové okno: 3 roky od zahájení léčby pacientem
Procento pacientů, kteří zaznamenali toxicitu 3. nebo vyššího stupně. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0 podle National Cancer Institute (NCI)
3 roky od zahájení léčby pacientem
EFS u pacientů se standardním (SR) a středním rizikem (IR) T-ALL na rameni bez bortezomibu v této studii (bez kraniální radiační terapie [CRT]) a podobných pacientů na AALL0434 (přijaté CRT)
Časové okno: 3 roky
EFS se vypočítá jako čas od randomizace při vstupu do studie do první události (selhání indukce, indukční smrt, relaps, druhá malignita, remisní smrt) nebo datum posledního kontaktu.
3 roky
Kumulativní četnost výskytu relapsu izolovaného centrálního nervového systému (CNS) u pacientů se SR a IR T-ALL na rameni neobsahujícím bortezomib v této studii (bez CRT) a podobných pacientů na AALL0434 (příjem CRT)
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt izolovaného relapsu CNS přizpůsobení konkurenčním rizikům pomocí metody: Gray R, A třída K-vzorkových testů pro srovnání kumulativního výskytu konkurenčního rizika. Ann Stat 1141:1154, 1988
3 roky
EFS u pacientů s velmi vysokým rizikem (VHR) T-ALL léčených s vysokým rizikem (HR) Berlín-Frankfurt-Munster (BFM) intenzifikačními bloky, kteří se stávají negativními na minimální reziduální onemocnění (MRD) a ti, kteří zůstávají MRD pozitivní na konci bloku HR 3
Časové okno: 3 roky
EFS se vypočítá jako čas od konce tří vysoce rizikových bloků terapie do první příhody (relaps, druhá malignita, remise úmrtí) nebo data posledního kontaktu.
3 roky
EFS pro pacienty s velmi vysokým rizikem (VHR) T-LLy léčené intenzifikačními bloky HR Berlin-Frankfurt-Munster (BFM), kteří mají úplnou nebo částečnou remisi a kteří nereagují
Časové okno: 3 roky
EFS pro pacienty s velmi vysokým rizikem (VHR) T-LLy léčené intenzifikačními bloky HR Berlin-Frankfurt-Munster (BFM), kteří mají úplnou nebo částečnou remisi a kteří nereagují
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David T Teachey, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2014-00712 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • s14-01925
  • AALL1231 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit