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Chemioterapia di combinazione con o senza bortezomib nel trattamento di pazienti più giovani con leucemia linfoblastica acuta a cellule T di nuova diagnosi o linfoma linfoblastico a cellule T in stadio II-IV

21 marzo 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase III che indaga su Bortezomib (NSC# 681239) su un backbone BFM aumentato modificato (ABFM) nella leucemia T-linfoblastica (T-ALL) e nel linfoma T-linfoblastico (T-LLy) di nuova diagnosi

Questo studio randomizzato di fase III confronta l'efficacia della chemioterapia di combinazione somministrata con o senza bortezomib nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T di nuova diagnosi o linfoma linfoblastico a cellule T in stadio II-IV. Bortezomib può aiutare a ridurre il numero di cellule di leucemia o linfoma bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Può anche aiutare la chemioterapia a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili ai farmaci. Non è ancora noto se la somministrazione di chemioterapia standard con o senza bortezomib sia più efficace nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule T e del linfoma linfoblastico a cellule T di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e linfoma linfoblastico a cellule T (T-LLy) di nuova diagnosi che sono randomizzati a un Berlin-Frankfurt-Munster modificato aumentato (ABFM) versus bortezomib più il backbone ABFM modificato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza e la fattibilità della modifica della terapia standard per T-ALL e T-LLy sulla base dei risultati di UKALL 2003, che include un'induzione a base di desametasone, dosi aggiuntive di pegaspargasi (PEG-ASP) durante l'induzione e l'intensificazione ritardata (DI) e impulsi di desametasone durante la terapia di mantenimento.

II. Per determinare se la radioterapia cranica (CRT) profilattica (presintomatica) può essere eliminata in modo sicuro ed efficace nell'85-90% dei pazienti T-ALL classificati come rischio standard o intermedio.

III. Per determinare la percentuale di malattia minima residua (MRD) alla fine del consolidamento (EOC) >= 0,1% di pazienti T-ALL che diventano MRD negativi (non rilevabili mediante citometria a flusso) dopo l'intensificazione della chemioterapia, utilizzando tre blocchi BFM ad alto rischio (HR), e per confrontare l'EFS tra i pazienti che diventano MRD negativi dopo i tre blocchi HR BFM e continuano la chemioterapia con quelli che continuano ad avere MRD rilevabile e sono idonei per altre strategie di trattamento, incluso il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

IV. Per confrontare l'EFS tra pazienti T-LLy ad altissimo rischio (fallimento dell'induzione) trattati con blocchi di intensificazione del BFM HR che hanno una risposta parziale o completa (PR o CR) con quelli che non rispondono (NR).

OBIETTIVI CORRELATI:

I. Per studiare il significato prognostico del giorno 29 del midollo osseo (BM) MRD nei pazienti T-LLy.

II. Per determinare se i modelli di espressione proteica possono prevedere la risposta al bortezomib e la resistenza ai farmaci in T-ALL.

III. Analizzare e indirizzare le vie di segnalazione rilevanti nei blasti T-ALL, concentrandosi sulla leucemia linfoblastica acuta (ALL) dei precursori delle cellule T precoci (ETP).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. Ai pazienti viene assegnato il rischio in base ai dati dalla fine della terapia di induzione e/o di consolidamento; questo poi modifica la successiva terapia ricevuta.

Definizioni del gruppo di rischio T-ALL:

Rischio standard (SR): CNS1*, puntura lombare prima della terapia steroidea (non pretrattata con steroidi), giorno 29 (fine dell'induzione) midollo osseo M1, giorno 29 malattia minima residua (MRD) del midollo osseo <=0,01%, nessuna leucemia testicolare alla diagnosi

Rischio intermedio (IR): non SR o VHR

Rischio molto alto (VHR): midollo M3 al giorno 29 e/o alla fine del consolidamento (EOC) MRD >=0,1%

*CNS2 e CNS3 non possono essere SR e sono assegnati a IR o VHR in base alla risposta midollare.

Definizioni del gruppo di rischio T-LL:

Rischio standard (SR): CNS1*, MRD alla diagnosi <1% nel midollo osseo, puntura lombare prima della terapia steroidea (non pretrattata con steroidi), giorno 29 (fine dell'induzione) risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)

Rischio intermedio (IR): non SR o VHR

Rischio molto alto (VHR): malattia stabile (SD)/nessuna risposta (NR) al giorno 29 (fine dell'induzione)

*CNS2 e CNS3 non possono essere SR e sono assegnati a IR o VHR in base alla risposta radiografica

INDUZIONE DEL BRACCIO A: i pazienti ricevono citarabina per via intratecale (IT) al momento della puntura lombare diagnostica (se entro 72 ore dall'inizio della terapia del protocollo) O il giorno 1; vincristina solfato per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 minuto nei giorni 1, 8, 15 e 22; desametasone per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28 (nessuna riduzione); daunorubicina cloridrato EV in 1-15 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22; pegaspargase IV per 1-2 ore nei giorni 4 e 18; e metotrexato IT nei giorni 8 e 29 (e nei giorni 15 e 22 per i pazienti con T-ALL con coinvolgimento del sistema nervoso centrale 3 [CNS3]).

CONSOLIDAMENTO DEL BRACCIO A: a partire dal giorno 36 dall'induzione, i pazienti ricevono metotrexato IT nei giorni 1, 8, 15 e 22 (giorni 1 e 8 solo per i pazienti CNS3 T-ALL o CNS3 T-LLy); ciclofosfamide IV in 30-60 minuti nei giorni 1 e 29; citarabina EV in 1-30 minuti o per via sottocutanea (SC) nei giorni 1-4, 8-11, 29-32 e 36-39; mercaptopurina PO una volta al giorno (QD) nei giorni 1-14 e 29-42; pegaspargasi IV per 1-2 ore nei giorni 15 e 43; e vincristina solfato IV nei giorni 15, 22, 43 e 50. I pazienti con malattia testicolare persistente vengono sottoposti a radioterapia.

I pazienti vengono quindi assegnati alla terapia successiva in base all'assegnazione del rischio. I pazienti con malattia a rischio standard (RS) ricevono il mantenimento ad interim con Capizzi methotrexate (CMTX); i pazienti con malattia a rischio intermedio (IR) ricevono il mantenimento ad interim con metotrexato ad alte dosi (HDMTX), l'intensificazione ritardata e quindi il mantenimento ad interim con CMTX; e i pazienti con malattia ad altissimo rischio (VHR) ricevono 3 blocchi di intensificazione delle risorse umane, intensificazione ritardata e quindi mantenimento ad interim con CMTX.

MANUTENZIONE INTERIM ARM A CMTX: i pazienti ricevono vincristina solfato IV per 1 minuto nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41; metotrexato EV in 2-5 minuti (non diluito) o 10-15 minuti (diluito) nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41; pegaspargase IV per 1-2 ore nei giorni 2 e 22; e metotrexato IT nei giorni 1 e 31. Il corso successivo (basato sull'attribuzione del rischio) inizia il giorno 57 o quando la conta ematica si riprende (a seconda di quale evento si verifichi più tardi).

BRACCIO A INTENSIFICAZIONE RITARDATA: i pazienti ricevono vincristina solfato IV per oltre 1 minuto nei giorni 1, 8, 15, 43 e 50; desametasone PO BID o EV nei giorni 1-7 e 15-21; doxorubicina cloridrato EV in 15 minuti nei giorni 1, 8 e 15; pegaspargase IV per 1-2 ore nei giorni 4, 18 e 43; metotrexato IT nei giorni 1, 29 e 36; ciclofosfamide IV in 30-60 minuti il ​​giorno 29; citarabina EV in 1-30 minuti o SC nei giorni 29-32 e 36-39; e tioguanina PO nei giorni 29-42. Il corso successivo (basato sull'attribuzione del rischio) inizia il giorno 64 o quando la conta ematica si riprende (a seconda di quale evento si verifichi più tardi).

ARM A HDMTX INTERIM MANUTENZIONE: i pazienti ricevono metotrexato IV ad alte dosi per 24 ore nei giorni 1, 15, 29 e 43; leucovorin calcio IV o PO nei giorni 3-4, 17-18, 31-32 e 45-46; vincristina solfato IV nei giorni 1, 15, 29 e 43; mercaptopurina PO QD nei giorni 1-56; e metotrexato IT nei giorni 1 e 29. Il corso successivo (basato sull'assegnazione della randomizzazione) inizia il giorno 57 o quando la conta ematica si riprende (a seconda di quale evento si verifichi più tardi).

BLOCCO I DI INTENSIFICAZIONE DEL BRACCIO A: i pazienti ricevono desametasone IV o PO BID nei giorni 1-5; metotrexato EV ad alte dosi nelle 24 ore il giorno 1; leucovorin calcio IV o PO nei giorni 3-4; vincristina solfato IV nei giorni 1 e 6; ciclofosfamide IV in 1-6 ore nei giorni 2-4; citarabina ad alte dosi EV per 3 ore ogni 12 ore il giorno 5; pegaspargasi IV per 1-2 ore il giorno 6; e tripla terapia IT comprendente metotrexato IT, idrocortisone IT e citarabina IT il giorno 1. Il ciclo successivo (Blocco di intensificazione II) inizia il giorno 22 o quando la conta ematica si riprende (a seconda di quale evento si verifichi più tardi).

BLOCCO II DI INTENSIFICAZIONE DEL BRACCIO A: i pazienti ricevono desametasone PO BID o IV nei giorni 1-5; metotrexato EV ad alte dosi nelle 24 ore il giorno 1; leucovorin calcio PO o EV nei giorni 3-4; vincristina solfato IV nei giorni 1 e 6; ifosfamide EV oltre 1 ora ogni 12 ore nei giorni 2-4; daunorubicina cloridrato EV in 30 minuti il ​​giorno 5; pegaspargasi IV per 1-2 ore il giorno 6; e terapia IT tripla il giorno 1 come nel blocco di intensificazione I. Il corso successivo (Blocco di intensificazione III) inizia il giorno 22 o quando la conta ematica si riprende (a seconda di quale evento si verifichi più tardi).

BLOCCO III DI INTENSIFICAZIONE DEL BRACCIO A: i pazienti ricevono desametasone PO BID o IV nei giorni 1-5; citarabina ad alte dosi EV per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1-2; etoposide IV per 1-2 ore ogni 12 ore nei giorni 3-5; pegaspargasi IV per 1-2 ore il giorno 6; e terapia IT tripla il giorno 5 come nel blocco di intensificazione I. Il ciclo successivo (basato sulla randomizzazione) inizia il giorno 22 o quando la conta ematica si riprende (a seconda di quale evento si verifichi più tardi).

BRACCIO A TERAPIA DI MANTENIMENTO: Tutti i pazienti ricevono vincristina solfato IV per 1 minuto nei giorni 1, 29 e 57; desametasone PO BID o EV nei giorni 1-5, 29-33 e 57-61; mercaptopurina PO nei giorni 1-84; metotrexato PO nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 (omettere il giorno 29 per i pazienti con SR durante i primi 4 cicli); metotrexato IT il giorno 1 (e il giorno 29 durante i primi 4 cicli per i pazienti con SR e durante i primi 2 cicli per i pazienti con IR). Anche i pazienti con CNS1-3VHR e CNS2 VHR e malattia CNS3 IR vengono sottoposti a radioterapia craniale durante le prime 4 settimane (ciclo 1). Il trattamento nelle pazienti di sesso femminile con T-ALL e nei pazienti con T-LLY si ripete ogni 12 settimane fino a 2 anni dall'inizio del mantenimento ad interim (settimana 119). Il trattamento nei pazienti di sesso maschile con T-ALL si ripete ogni 12 settimane fino a 3 anni dall'inizio del mantenimento ad interim (settimana 171).

INDUZIONE DEL BRACCIO B: i pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11 (1,3 mg/m^2 per dose); e citarabina, vincristina solfato, desametasone, daunorubicina cloridrato, pegaspargasi e metotrexato come nel braccio di induzione A.

CONSOLIDAMENTO DEL BRACCIO B: a partire dal giorno 36 dall'induzione, i pazienti ricevono metotrexato IT nei giorni 1, 8, 15 e 22 (giorni 1 e 8 solo per i pazienti CNS3 T-ALL o CNS3 T-LLy); ciclofosfamide IV in 30-60 minuti nei giorni 1 e 29; citarabina EV in 1-30 minuti o per via sottocutanea (SC) nei giorni 1-4, 8-11, 29-32 e 36-39; mercaptopurina PO una volta al giorno (QD) nei giorni 1-14 e 29-42; pegaspargasi IV per 1-2 ore nei giorni 15 e 43; e vincristina solfato IV nei giorni 15, 22, 43 e 50. I pazienti con malattia testicolare persistente vengono sottoposti a radioterapia.

I pazienti vengono quindi assegnati alla terapia successiva in base all'assegnazione del rischio. I pazienti con malattia a rischio standard (RS) ricevono il mantenimento ad interim con Capizzi methotrexate (CMTX); i pazienti con malattia a rischio intermedio (IR) ricevono il mantenimento ad interim con metotrexato ad alte dosi (HDMTX), l'intensificazione ritardata e quindi il mantenimento ad interim con CMTX; e i pazienti con malattia ad altissimo rischio (VHR) ricevono 3 blocchi di intensificazione delle risorse umane, intensificazione ritardata e quindi mantenimento ad interim con CMTX.

MANUTENZIONE INTERIM ARM B CMTX: i pazienti ricevono vincristina solfato IV per 1 minuto nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41; metotrexato EV in 2-5 minuti (non diluito) o 10-15 minuti (diluito) nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41; pegaspargase IV per 1-2 ore nei giorni 2 e 22; e metotrexato IT nei giorni 1 e 31. Il corso successivo (basato sull'attribuzione del rischio) inizia il giorno 57 o quando la conta ematica si riprende (a seconda di quale evento si verifichi più tardi).

INTENSIFICAZIONE RITARDATA DEL BRACCIO B: i pazienti ricevono bortezomib EV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 15 e 18 (1,3 mg/m^2 per dose); e vincristina solfato, desametasone, doxorubicina cloridrato, pegaspargasi, metotrexato, ciclofosfamide, citarabina e tioguanina come nel braccio A di intensificazione ritardata.

MANUTENZIONE INTERIM ARM B HDMTX: i pazienti ricevono metotrexato IV ad alte dosi per 24 ore nei giorni 1, 15, 29 e 43; leucovorin calcio IV o PO nei giorni 3-4, 17-18, 31-32 e 45-46; vincristina solfato IV nei giorni 1, 15, 29 e 43; mercaptopurina PO QD nei giorni 1-56; e metotrexato IT nei giorni 1 e 29. Il corso successivo (basato sull'assegnazione della randomizzazione) inizia il giorno 57 o quando la conta ematica si riprende (a seconda di quale evento si verifichi più tardi).

BLOCCO I DI INTENSIFICAZIONE DEL BRACCIO B: i pazienti ricevono desametasone IV o PO BID nei giorni 1-5; metotrexato EV ad alte dosi nelle 24 ore il giorno 1; leucovorin calcio IV o PO nei giorni 3-4; vincristina solfato IV nei giorni 1 e 6; ciclofosfamide IV in 1-6 ore nei giorni 2-4; citarabina ad alte dosi EV per 3 ore ogni 12 ore il giorno 5; pegaspargasi IV per 1-2 ore il giorno 6; e tripla terapia IT comprendente metotrexato IT, idrocortisone IT e citarabina IT il giorno 1. Il ciclo successivo (Blocco di intensificazione II) inizia il giorno 22 o quando la conta ematica si riprende (a seconda di quale evento si verifichi più tardi).

BLOCCO II DI INTENSIFICAZIONE DEL BRACCIO B: i pazienti ricevono desametasone PO BID o IV nei giorni 1-5; metotrexato EV ad alte dosi nelle 24 ore il giorno 1; leucovorin calcio PO o EV nei giorni 3-4; vincristina solfato IV nei giorni 1 e 6; ifosfamide EV oltre 1 ora ogni 12 ore nei giorni 2-4; daunorubicina cloridrato EV in 30 minuti il ​​giorno 5; pegaspargasi IV per 1-2 ore il giorno 6; e terapia IT tripla il giorno 1 come nel blocco di intensificazione I. Il corso successivo (Blocco di intensificazione III) inizia il giorno 22 o quando la conta ematica si riprende (a seconda di quale evento si verifichi più tardi).

BLOCCO III DI INTENSIFICAZIONE DEL BRACCIO B: i pazienti ricevono desametasone PO BID o IV nei giorni 1-5; citarabina ad alte dosi EV per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1-2; etoposide IV per 1-2 ore ogni 12 ore nei giorni 3-5; pegaspargasi IV per 1-2 ore il giorno 6; e terapia IT tripla il giorno 5 come nel blocco di intensificazione I. Il ciclo successivo (basato sulla randomizzazione) inizia il giorno 22 o quando la conta ematica si riprende (a seconda di quale evento si verifichi più tardi).

TERAPIA DI MANTENIMENTO DEL BRACCIO B: tutti i pazienti ricevono vincristina solfato IV per 1 minuto nei giorni 1, 29 e 57; desametasone PO BID o EV nei giorni 1-5, 29-33 e 57-61; mercaptopurina PO nei giorni 1-84; metotrexato PO nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 (omettere il giorno 29 per i pazienti con SR durante i primi 4 cicli); metotrexato IT il giorno 1 (e il giorno 29 durante i primi 4 cicli per i pazienti con SR e durante i primi 2 cicli per i pazienti con IR). Anche i pazienti con CNS1-3VHR e CNS2 VHR e malattia CNS3 IR vengono sottoposti a radioterapia craniale durante le prime 4 settimane (ciclo 1). Il trattamento nelle pazienti di sesso femminile con T-ALL e nei pazienti con T-LLY si ripete ogni 12 settimane fino a 2 anni dall'inizio del mantenimento ad interim (settimana 119). Il trattamento nei pazienti di sesso maschile con T-ALL si ripete ogni 12 settimane fino a 3 anni dall'inizio del mantenimento ad interim (settimana 171).

Tutto il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

847

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T-ALL: i pazienti con T-ALL devono essere arruolati in AALL08B1 o Project:EveryChild (APEC14B1, se aperto per la classificazione dei pazienti con ALL) prima del trattamento e dell'arruolamento in AALL1231
  • Tutti i pazienti devono avere un'età > 1 e < 31 anni

  • I pazienti devono avere una leucemia linfoblastica T di nuova diagnosi (T-ALL) o un linfoma linfoblastico T (T-LLy) di stadio II-IV

    • Nota: una diagnosi di T-ALL viene stabilita quando i blasti leucemici mancano di mieloperossidasi o evidenza di derivazione del lignaggio B (cluster di differenziazione [CD]19/CD22/CD20) ed esprimono CD3 di superficie o citoplasmatico o due o più degli antigeni CD8, CD7, CD5, CD4, CD2 o CD1a e sono presenti nel sangue periferico o > 25% nel midollo osseo; se il CD3 di superficie è espresso su tutte le cellule leucemiche, verranno valutati ulteriori marcatori di immaturità, tra cui la deossinucleotidil transferasi terminale (TdT), il CD34 o il CD99; i casi con espressione incerta riceveranno un'ulteriore revisione all'interno del laboratorio di riferimento appropriato del Children's Oncology Group (COG).
    • Per i pazienti T-LLy con tessuto disponibile per la citometria a flusso, il criterio per la diagnosi dovrebbe essere analogo a T-ALL; per tessuti trattati con altri mezzi (ad es. blocchi di paraffina), la metodologia e i criteri per l'analisi immunofenotipica per stabilire la diagnosi di T-LLy definiti dall'istituzione richiedente saranno accettati
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto; il consenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo gli indirizzi istituzionali

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna chemioterapia citotossica per l'attuale diagnosi di T-ALL, T-L-Ly o per qualsiasi diagnosi di cancro prima dell'inizio della terapia del protocollo su AALL1231, ad eccezione di:

    • Pretrattamento con steroidi: prednisone o metilprednisolone per =< 120 ore (5 giorni) nei 7 giorni precedenti l'inizio della chemioterapia di induzione o per =< 336 ore (14 giorni) nei 28 giorni precedenti l'inizio della chemioterapia di induzione; la precedente esposizione a QUALSIASI steroide verificatasi > 28 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo non influisce sull'idoneità; la dose di prednisone o metilprednisolone non influisce sull'idoneità
    • Citarabina intratecale (lo stato del sistema nervoso centrale deve essere determinato sulla base di un campione ottenuto prima della somministrazione di qualsiasi chemioterapia sistemica o intratecale, ad eccezione del pretrattamento con steroidi) la chemioterapia del sistema deve iniziare con 72 ore di questa terapia IT; O
    • Pretrattamento con idrossiurea; O

    • 600 cGy di irradiazione toracica, se necessario dal punto di vista medico

      • Non è consentito il pretrattamento con desametasone nei 28 giorni precedenti l'inizio della terapia protocollare ad eccezione dell'uso di una singola dose di desametasone durante la sedazione per prevenire o curare l'edema delle vie aeree; gli steroidi per inalazione e gli steroidi topici non sono considerati pretrattamento
  • Preesistente >= neurotossicità periferica sensoriale o motoria di grado 2
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Diagnosi della sindrome di Down (trisomia 21)
  • Pazienti in gravidanza poiché sono stati notati tossicità fetali ed effetti teratogeni per molti dei farmaci in studio; è richiesto un test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Donne in allattamento che intendono allattare
  • Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio
  • Il paziente presenta ipersensibilità al bortezomib, al boro o al mannitolo
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico
  • Partecipazione a studi clinici con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio, entro 14 giorni dall'inizio di questo studio ed entro 30 giorni da qualsiasi dose di bortezomib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (chemioterapia combinata)
I pazienti ricevono chemioterapia di combinazione senza bortezomib. Vedere la descrizione dettagliata.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Droga: Ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Droga: Pegaspargasi
Dato IV
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Droga: Tioguanina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6-TG
  • 2-Ammino 6MP
  • 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione
  • 2-ammino-6-mercaptopurina
  • 2-ammino-6-purinetiolo
  • 2-amminopurina-6-tiolo
  • 2-amminopurina-6(1H)-tione
  • 2-amminopurina-6-tiolo emiidrato
  • 2-mercapto-6-amminopurina
  • 6-ammino-2-mercaptopurina
  • 6-mercapto-2-amminopurina
  • 6-mercaptoguanina
  • 6H-purina-6-tione, 2-ammino-1,7-diidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanina emiidrato
  • Tioguanina idrato
  • Tioguanina
  • Benvenuto U3B
  • WR-1141
  • X 27
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Droga: Daunorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • DNR
  • Rubidomicina
  • Daunomicina
  • Daunorubicina
  • Leucemomicina C
  • Rubomicina C
Droga: Citarabina
Dato IT, IV o SC
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Leucovorina Calcio
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
  • Acido folinico
Droga: Idrocortisone sodio succinato
Dato IT
Altri nomi:
  • (11beta)-21-(3-carbossi-1-ossopropil)-11,17-diidrossipregn-4-ene-3,20-dione, sale monosodico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Cortisolo sodio succinato
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortide
  • Hidroc Clora
  • Icorace
  • Hydro-Adreson
  • Idrocortico
  • Idrocortisone 21-succinato di sodio
  • Idrocortisone Na Succinato
  • Chinogeno
  • Nordort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Sodio idrocortisone succinato
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Droga: Metotrexato
Dato IT, IV o PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Mercaptopurina
Dai PO
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Peso corporeo 57-323 H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785
Sperimentale: Braccio B (chemioterapia combinata, bortezomib)
I pazienti ricevono chemioterapia combinata con bortezomib (4 dosi a 1,3 mg/m^2 durante l'induzione e 4 dosi a 1,3 mg/m^2 durante l'intensificazione ritardata). Vedere la descrizione dettagliata.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Droga: Ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Droga: Pegaspargasi
Dato IV
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Droga: Tioguanina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6-TG
  • 2-Ammino 6MP
  • 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione
  • 2-ammino-6-mercaptopurina
  • 2-ammino-6-purinetiolo
  • 2-amminopurina-6-tiolo
  • 2-amminopurina-6(1H)-tione
  • 2-amminopurina-6-tiolo emiidrato
  • 2-mercapto-6-amminopurina
  • 6-ammino-2-mercaptopurina
  • 6-mercapto-2-amminopurina
  • 6-mercaptoguanina
  • 6H-purina-6-tione, 2-ammino-1,7-diidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanina emiidrato
  • Tioguanina idrato
  • Tioguanina
  • Benvenuto U3B
  • WR-1141
  • X 27
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Droga: Daunorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • DNR
  • Rubidomicina
  • Daunomicina
  • Daunorubicina
  • Leucemomicina C
  • Rubomicina C
Droga: Citarabina
Dato IT, IV o SC
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Leucovorina Calcio
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
  • Acido folinico
Droga: Idrocortisone sodio succinato
Dato IT
Altri nomi:
  • (11beta)-21-(3-carbossi-1-ossopropil)-11,17-diidrossipregn-4-ene-3,20-dione, sale monosodico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Cortisolo sodio succinato
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortide
  • Hidroc Clora
  • Icorace
  • Hydro-Adreson
  • Idrocortico
  • Idrocortisone 21-succinato di sodio
  • Idrocortisone Na Succinato
  • Chinogeno
  • Nordort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Sodio idrocortisone succinato
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Droga: Bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Acido [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-osso-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)ammino]propil]ammino]butil]boronico
  • PS341
Droga: Metotrexato
Dato IT, IV o PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Mercaptopurina
Dai PO
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Peso corporeo 57-323 H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) per spina dorsale Berlin-Frankfurt-Munster aumentata modificata con o senza bortezomib in tutti i pazienti randomizzati
Lasso di tempo: 3 anni
L'EFS è calcolato come tempo dalla randomizzazione all'ingresso nello studio al primo evento (fallimento dell'induzione, morte per induzione, recidiva, secondo tumore maligno, morte per remissione) o data dell'ultimo contatto. I tassi EFS triennali saranno calcolati per entrambi i gruppi.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di tossicità associati alla terapia standard modificata, inclusi desametasone e pegaspargasi aggiuntiva
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio della terapia per paziente
Percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità di grado 3 o superiore valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI)
3 anni dall'inizio della terapia per paziente
EFS per pazienti con T-ALL a rischio standard (SR) e a rischio intermedio (IR) nel braccio contenente non bortezomib in questo studio (nessuna radioterapia cranica [CRT]) e pazienti simili in AALL0434 (ricevuta CRT)
Lasso di tempo: 3 anni
L'EFS è calcolato come tempo dalla randomizzazione all'ingresso nello studio al primo evento (fallimento dell'induzione, morte per induzione, recidiva, secondo tumore maligno, morte per remissione) o data dell'ultimo contatto.
3 anni
Tassi cumulativi di incidenza di recidiva isolata del sistema nervoso centrale (SNC) per i pazienti SR e IR T-ALL nel braccio contenente non bortezomib in questo studio (senza CRT) e pazienti simili in AALL0434 (ricevere CRT)
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza cumulativa di recidiva isolata del SNC aggiustata per rischi concorrenti utilizzando il metodo di: Gray R, una classe di test K-campione per confrontare l'incidenza cumulativa di un rischio competitivo. AnnStat 1141:1154, 1988
3 anni
EFS per pazienti T-ALL ad altissimo rischio (VHR) trattati con blocchi di intensificazione Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) ad alto rischio (HR) che diventano negativi alla malattia minima residua (MRD) e coloro che rimangono MRD positivi alla fine del blocco HR 3
Lasso di tempo: 3 anni
L'EFS sarà calcolato come tempo dalla fine dei tre blocchi di terapia ad alto rischio al primo evento (recidiva, secondo tumore maligno, decesso in remissione) o data dell'ultimo contatto.
3 anni
EFS per pazienti T-LLy ad altissimo rischio (VHR) trattati con blocchi di intensificazione HR Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) che hanno una remissione completa o parziale e coloro che non rispondono
Lasso di tempo: 3 anni
EFS per pazienti T-LLy ad altissimo rischio (VHR) trattati con blocchi di intensificazione HR Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) che hanno una remissione completa o parziale e coloro che non rispondono
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David T Teachey, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2014-00712 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • s14-01925
  • AALL1231 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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